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一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法.pdf

關 鍵 詞:
一種 治療 婦科炎癥 中藥 組合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201210547733.8

申請日:

20121217

公開號:

CN103120727A

公開日:

20130529

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/808,A61P15/00 主分類號: A61K36/808,A61P15/00
申請人: 廣西梧州制藥(集團)股份有限公司
發明人: 劉冠萍,張栩顏,梁云飛,賢明華
地址: 543000 廣西壯族自治區梧州市工業園區工業大道1號
優先權: CN201210547733A
專利代理機構: 北京路浩知識產權代理有限公司 代理人: 王朋飛;張慶敏
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201210547733.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法,由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份,該中藥組合物由以下方法制備:九味中藥醇提,醇提后的藥渣水提。采用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠模型進行試驗,發明人發現:本發明提供的中藥組合物具有治療治療婦科炎癥的作用,尤其是在治療陰道炎,特別是細菌性陰道炎方面療效顯著,且優于現有技術。

權利要求書

1.一種治療婦科炎癥的中藥組合物,由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份,其特征在于,該中藥組合物由以下方法制備:九味中藥醇提,醇提后的藥渣再水提。2.根據權利要求1所述的中藥組合物,其特征在于,所述中藥組合物由以下方法制備:1)按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇,每次提取時間為2-5小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得醇提物,備用;2)醇提后的藥渣用水提2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的水,每次煎煮時間為2-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,加乙醇使得含醇量達到40-80%,靜置6-24小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用;3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。3.根據權利要求2所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟1)為:按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量8-10倍量70-80%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.12-1.15的清膏,干燥,即得醇提物。4.根據權利要求3所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟1)為:按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量10倍量80%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,干燥,即得醇提物。5.根據權利要求3所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟1)為:按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥重量8倍量70%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.12的清膏,干燥,即得醇提物。6.根據權利要求2所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟2)為:醇提后的藥渣用水提取2-3次,每次加九味中藥總重量7-12倍量的水,每次煎煮時間為2-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至55-70℃時相對密度為1.10-1.16的清膏,加乙醇使得含醇量達到60-80%,靜置6-18小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12-1.20的清膏,干燥,即得水提物。7.根據權利要求6所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟2)為:醇提后的藥渣用水提取2-3次,每次加九味中藥總重量8-12倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.12的清膏,加乙醇使得含醇量達到70-80%,靜置6-12小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12-1.20的清膏,干燥,即得水提物。8.根據權利要求7所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟3)為:醇提后的藥渣用水提2次,每次加九味中藥總重量12倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的清膏,加乙醇使得含醇量達到80%,靜置6小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.20的清膏,干燥,即得水提物。9.根據權利要求7所述的中藥組合物,其特征在于,所述步驟3)為:醇提后的藥渣用水提3次,每次加九味中藥總重量8倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,加乙醇使得含醇量達到70%,靜置12小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,干燥,即得水提物。10.一種制備權利要求1-9任一項所述的中藥組合物的方法,其特征在于,該方法包括以下步驟:1)按照配比稱取九味中藥,然后用乙醇提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇,每次提取時間為2-5小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得醇提物,備用;2)醇提后的藥渣用水提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的水,每次煎煮時間為2-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,加乙醇使得含醇量達到40-80%,靜置6-24小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用;3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。11.含權利要求1-9任一項所述中藥組合物的制劑,其特征在于,該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。12.權利要求1-9任一項所述的中藥組合物或權利要求11所述的制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應用,所述婦科炎癥優選為慢性盆腔炎。

說明書

技術領域

本發明涉及治療婦科疾病的中藥組合物,具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

祖國醫學認為,婦科的發病機理,可以概括為臟腑功能失常(主要是脾虛、腎虛、肝郁),氣血失調,以及沖、任、督、帶損傷三個方面。由于婦女特殊的生理特征,如經行、懷孕、生產,易造成胞脈空虛,邪毒乘虛內侵,濕濁、熱毒畜積下焦,客于胞中,與氣血相搏,因而產生婦科各種疾病疾病。正邪交爭、營衛不和、邪毒壅盛,故癥見惡寒發熱、頭痛;脾虛濕盛、痰濕下注、濕郁化熱、腎氣不固,而癥見月經不調、赤白黃帶、帶下量多、痛經、腹脹、精神和食欲不振,壅遏不行而見腹痛,久而瘀毒內結,結而成癥。如因不及時治療或治療不當,余邪未盡,留滯為患,瘀積胞中,復感邪毒,與氣血相搏,以致病勢延綿,形成慢性婦科炎癥疾病。

婦炎凈為《中華人民共和國藥典》2010年版公開的復方,在藥典中公開了婦炎凈膠囊的如下信息:

1)組成:苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、菥蓂、五指毛桃;

2)制法:以上九味,取部分苦玄參,粉碎成細粉;剩余苦玄參與其余地膽草等八味加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,與上述細粉混勻,干燥,粉碎,裝入膠囊,制成1000粒。

3)功能與主治:清熱祛濕,調經止帶。用于濕熱蘊結所致的帶下病,月經不調、痛經;慢性盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎等見上述證候者。

關于婦炎凈的提取方法有以下報道:

中國專利申請200510200230.3明確了婦炎凈的制備方法中:50%的苦玄參粉碎,其余水煎煮兩次的制備方法。

中國專利申請200410060988.7公開了由苦玄參、地膽草、當歸、橫經席、柿葉、菥蓂、五指毛桃、雞血藤、兩面針制成的中藥復方制劑,該專利公開的制備方法采用全部中藥水提,或水提后醇沉。

由于九味藥中活性成分的性質各不相同,如上述兩個專利或專利申請的方法采用水提法,會導致一些活性成分無法提出,或提取率低,影響藥效的發揮。

因此,需要提供一種可以提高婦炎凈活性成分的提取率,以提高藥品療效的制備方法。

發明內容

本發明的目的是提供一種療效確切的用于治療婦科炎癥的中藥組合物。

本發明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物,由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份,其由以下方法制備:九味中藥醇提,醇提后的藥渣水提。

具體的,所述中藥組合物由以下方法制備:

1)按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇,每次提取時間為2-5小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得醇提物,備用;

2)醇提后的藥渣用水提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的水,每次煎煮時間為2-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,加乙醇使得含醇量達到40-80%,靜置6-24小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用;

3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。

優選地,所述九味中藥醇提及藥渣水提的方法包括以下步驟:

1)按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量8-10倍量70-80%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.12-1.15的清膏,干燥,即得醇提物,備用;

2)醇提后的藥渣用水提取2-3次,每次加九味中藥總重量8-12倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.12的清膏,加乙醇使得含醇量達到70-80%,靜置6-12小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12-1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用。

進一步優選,所述九味中藥醇提及醇提后的藥渣用水提的方法包括以下步驟:

1)按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量10倍量80%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,干燥,即得醇提物,備用;

2)醇提后的藥渣用水提取2次,每次加九味中藥總重量12倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-的清膏,加乙醇使得含醇量達到80%,靜置6小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用;

3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。

進一步優選,九味中藥醇提及醇提后的藥渣用水提的方法包括以下步驟:

1)按照配比稱取九味中藥,然后將九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥重量8倍量70%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.12的清膏,干燥,即得醇提物,備用;

2)醇提后的藥渣用水提取3次,每次加九味中藥總重量8倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,加乙醇使得含醇量達到70%,靜置12小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,干燥,即得水提物,備用;

3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。

本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法,具體包括以下步驟:

1)按照配比稱取九味中藥,然后用乙醇提取2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇,每次提取時間為2-5小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得醇提物,備用;

2)醇提后的藥渣用水提2-3次,每次加九味中藥總重量6-12倍量的水,每次煎煮時間為2-3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至50-70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,加乙醇使得含醇量達到40-80%,靜置6-24小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10-1.20的清膏,干燥,即得水提物,備用;

3)合并步驟1)所得的醇提物和步驟2)所得的水提物,攪拌均勻,即可。

上述步驟2)中所述醇沉時,加入乙醇使其含醇量達到40-80%,其中的乙醇濃度為95-99%。

本發明還提供了含上述中藥組合物的制劑,該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。

所述制劑為固體制劑或液體制劑,固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑;液體制劑為合劑或口服液。

所述藥學上可接受的載體為乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、微粉硅膠、預膠化淀粉、山梨醇、硬脂酸鎂、滑石粉、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、蔗糖或阿斯巴甜中的一種或幾種;

本發明還提供了一種制備上述制劑的方法,該方法可以采用常規制劑工藝制備。

本發明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備慢性盆腔炎或治療婦科炎癥的藥物中的應用,所述婦科疾病優選為陰道炎。

本發明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物具有以下優點:

1、本發明主要成分為苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、五指毛桃等。主治清熱祛濕、行氣止帶。用于濕熱蘊結所致的帶下病、月經不調、痛經、慢性盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎見上述證候者。

2、由于九味藥材中活性成分的性質各不相同,目前未能明確所有中藥在治療各種疾病中真正起療效作用的成分,有很多成分的性質也未能明確,因此采用乙醇提取后,回收藥渣,再加水提取,可以分層次把藥材中的醇溶性及水溶性活性成分都提取出來,提高了藥物的效用。

3、采用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠模型進行試驗,發明人發現:本發明提供的中藥組合物具有治療治療婦科炎癥的作用,尤其是在治療陰道炎,特別是細菌性陰道炎方面療效顯著,且優于現有技術。

具體實施方式

以下實施例用于說明本發明,但不用來限制本發明的范圍。

如無特殊說明,本發明中的乙醇濃度均為體積百分比。

實施例1:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取九味中藥,備用;

2)九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量8倍量70%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.12的清膏,干燥成干膏粉,即得醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用水提取3次,每次加九味中藥總重量8倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,加95%乙醇使得含醇量達到70%,靜置12小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.12的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物21.8kg(收率21.8%)。

實施例2:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取各九味中藥,備用;

2)九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量6倍量30%乙醇,每次提取時間為5小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至50℃時相對密度為1.20的清膏,干燥成干膏粉,即得醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用水提取2次,每次加九味中藥總重量10倍量的水,每次煎煮時間為2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,加90%乙醇使得含醇量達到40%,靜置20小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.15的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物,備用;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物18.2kg(收率18.2%)。

實施例3:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取九味中藥,備用;

2)九味中藥用乙醇提取3次,每次加九味中藥總重量12倍量50%乙醇,每次提取時間為2小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的清膏,干燥成干膏粉,即得醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用水提取3次,每次加九味中藥總重量6倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至50℃時相對密度為1.20的清膏,加95%乙醇使得含醇量達到50%,靜置24小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物,備用;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物20.7kg(收率20.7%)。

實施例4:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取各成分,備用;

2)九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量10倍量80%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,干燥成干膏粉,即得醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用水提取2次,每次加九味中藥總重量12倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.10的清膏,加90%乙醇使得含醇量達到80%,靜置6小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.20的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物,備用;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物22.6kg(收率22.6%)。

實施例5:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取九味中藥,備用;

2)九味中藥用乙醇提取3次,每次加九味中藥總重量9倍量60%乙醇,每次提取時間為4小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至55℃時相對密度為1.17的清膏,干燥成干膏粉,即得醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用加水提取2次,每次加九味中藥總重量7倍量的水,每次煎煮時間為2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至55℃時相對密度為1.16的清膏,加95%乙醇使得含醇量達到60%,靜置18小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.17的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物,備用;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物21.3kg(收率21.3%)。

實施例6:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席11.54kg、柿葉11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。

2、制備方法:

1)按照配比稱取九味中藥,備用;

2)九味中藥用乙醇提取2次,每次加九味中藥總重量7倍量40%乙醇,每次提取時間為3小時,回收藥渣,合并提取液,提取液濾過,濾液濃縮至65℃時相對密度為1.13的清膏,干燥成干膏粉,即得雞血藤和兩面針醇提物,備用;

3)醇提后的藥渣用水提取3次,每次加九味中藥總重量9倍量的水,每次煎煮時間為3小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至65℃時相對密度為1.16的清膏,加90%乙醇使得含醇量達到50%,靜置16小時,濾過,濾液濃縮至70℃時相對密度為1.13的清膏,干燥成干膏粉,即得水提物,備用;

4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物,混合均勻,即得所述中藥組合物19.5kg(收率19.5%)。

實施例7:治療婦科炎癥的膠囊劑

1、組成:實施例1所得干膏粉21.8kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。

實施例8:治療婦科炎癥的膠囊劑

1、組成:實施例1所得干膏粉21.8kg,微粉硅膠0.3kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。

實施例9:治療婦科炎癥的片劑

1、組成:實施例2所得干膏粉18.2kg,乳糖7.3kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成片劑。

實施例10:治療婦科炎癥的片劑

1、組成:實施例2所得干膏粉18.2kg,滑石粉0.3kg。

2、制備方法:按照常規中藥制劑的方法制成片劑。

實施例11:治療婦科炎癥的片劑

1、組成:實施例2所得干膏粉18.2kg,硬脂酸鎂0.45kg;

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成片劑。

實施例12:治療婦科炎癥的顆粒劑

1、組成:實施例3所得干膏粉20.7kg、乳糖11.7kg,糊精2.9kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。

實施例13:治療婦科炎癥的顆粒劑

1、組成:實施例3所得干膏粉20.7kg,淀粉1.4kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。

實施例14:治療婦科炎癥的口服液

1、組成:實施例4所得干膏粉22.6kg、水209kg,蔗糖14.8kg及山梨酸鉀0.11kg。

2、制備方法:將干膏粉用水溶解,然后加入蔗糖及山梨酸鉀,灌封,滅菌,制成口服液。

實施例15:治療婦科炎癥的膠囊劑

1、組成:實施例5所得干膏粉21.3kg,乳糖115kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。

實施例16:治療婦科炎癥的顆粒劑

1、組成:實施例6所得干膏粉19.5kg,甘露醇4.4kg。

2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。

對比例1:中藥組合物

參考CN200510200230.3的實施例,其組成及制備方法如下:

1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經席375g、柿葉375g、菥蓂375g。

2、制備方法:

1)將50%苦玄參即250g,粉碎成細粉,過60目篩,備用;

2)將剩余的苦玄參與當歸等八味中藥加水煎煮兩次,第一次加水10倍量,煎煮3小時,第二次加水8倍量,煎煮2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀,加入苦玄參細粉,混勻,干燥,即得。

對比例2:中藥組合物

參考CN200410060988.7的實施例的制備方法,具體為:

1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經席375g、柿葉375g、菥蓂375g。

2、制備方法:

將九味中藥,加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮成清膏,干燥,即得。

實驗例:對大鼠實驗性陰道炎的影響

1、實驗動物:SPF清潔級Wistar大鼠,雌性,體重200-300g,由廣西醫科大學實驗動物中心提供(許可證號:SCXK桂2009-0002);

2、實驗材料:

實施例1-6、對比例1-2:按照實施例的方法制備;

石蠟油,購自衡水佳潤潤滑油有限公司;

氧氟沙星,購自江蘇黃河藥業股份有限公司;

金黃色葡萄球菌(ATCC?25923)、大腸桿菌(ATCC?25922)、綠膿桿菌(ATTC?27853),購自中山市疾病預防控制中心。

3、實驗方法及分組

3.1實驗分組:

取220只大鼠隨機分為:正常對照組、模型組、陽性對照組以及實施例1-6組,對比例1、2組,每組20只。其中:

陽性對照組以氧氟沙星灌胃給藥,劑量為0.06g/kg;實施例1-6各組,對比例1、2組灌胃給藥,給藥劑量均按生藥量2.93g/kg計,陽性對照組、實施例1-6各組、對比例1、2組等九組的給藥方法均為:分別稱量大鼠體重,計算相應的給藥量,然后用0.2ml的注射用水稀釋,灌胃給藥;

正常對照組及模型組分別灌胃0.2ml注射用水。

3.2細菌性陰道炎模型制備:

將3種菌株即金黃色葡萄球菌(ATCC?25923)、大腸桿菌(ATCC25922)和綠膿桿菌(ATTC?27853)分別用常規的方法復蘇、傳代,用無菌生理鹽水配制成濃度為1.8×l09/mL的菌液,按1:1:1的比例混合成感染菌液。

除正常對照組大鼠外,其他各組大鼠的處理:先用無菌的PBS液(pH8.5的磷酸鹽緩沖液)沖洗大鼠陰道3次(每次間隔5min),然后用5號頭皮針硅膠管涂無菌石蠟油,緩慢插入大鼠陰道約1.0cm-1.5cm,每只大鼠注入細菌量均為0.025mL/100g,每天1次。

接種細菌后,每天觀察大鼠陰道病變情況,并取陰道分泌物涂片染色鏡檢。

當大鼠陰道明顯充血、紅腫并伴有大量膿性分泌物時,取分泌物涂片,除正常對照組外,模型組及各給藥組大鼠注入細菌5d后,鏡下可見大量的感染菌和壞死細胞,表明大鼠細菌性陰道炎模型制備成功。

待出現典型的陰道炎癥狀后。模型組及各給藥組分別給予藥物治療。正常對照組予以灌胃生理鹽水,連續給藥14d。

于末次給藥后2h,陰道局部拍片,取陰道拭子涂片染色鏡檢,然后處死大鼠,取陰道組織用10%中性甲醛同定,石蠟包埋、切片、HE染色做病理學檢查。

3.3療效標準:

痊愈:陰道外觀無充血、紅腫,無膿性分泌物,陰道拭子涂片鏡檢不見感染菌和壞死細胞,陰道組織切片中黏膜完整、黏膜下組織基本正常。

好轉:陰道外觀有輕度充血、紅腫,有少量膿性分泌物,陰道拭子涂片鏡檢可見少量感染菌和少量壞死細胞,組織切片鏡檢可見陰道黏膜有輕微的缺損,黏膜下組織中毛細血管擴張、紅細胞增多,組織中有少量中性粒細胞浸潤。

無效:陰道外觀充血、紅腫,有大量膿眭分泌物,陰道拭子涂片鏡檢見大量感染菌和壞死細胞,陰道組織切片鏡檢可見黏膜有缺損,黏膜下組織中大量的毛細管擴張、紅細胞增多,有大量中性粒細胞浸潤。

4、統計方法:采用統計學方法對實驗數據進行統計。

5、實驗結果:見表1

表1:抗大鼠細菌性陰道炎有效率比較

組別 動物數 無效 好轉 痊愈 有效率(%) 正常對照組 20??-??-??-??- ? ? ? ? 模型組 20 20** 0 0 0 陽性對照組 20 0 2 18 100* 實施例1組 20 0 3 17 100**#△ 實施例2組 20 1 4 15 95**#△ 實施例3組 20 1 2 17 95**#△ 實施例4組 20 0 3 17 100**#△ 實施例5組 20 0 4 16 95**#△ 實施例6組 20 1 3 16 95**#△ 對比例1組 20 7 5 8 65* 對比例2組 20 7 5 8 65*

與模型組比較,**P<0.05,*P<0.05;與對比例1組比較,#P<0.05;與對比例1組比較,△P<0.05。

表1結果顯示:

模型組均感染了陰道炎;

與模型組相比,實施例1-6各組大鼠的陰道炎的總有效率為95-100%,與模型組相比,具有極顯著差異(P<0.01);對比例1、2組的陰道炎有效率為60%,與模型組相比,具有顯著差異(P<0.05);

分別與對比例1、2組相比,實施例1-6各組大鼠的陰道炎的總有效率明顯增加,具有顯著差異(P<0.05)。

結果表明:本發明提供的中藥組合物具有治療細菌性陰道炎的作用,且效果優于對比例組。

6、討論

陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結締組織的炎癥,每當陰道生態環境改變和陰道免疫功能失衡,或感染致病的病原體,則陰道易發生多種陰道炎癥。陰道炎是婦女的常見多發病,而金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌是陰道炎常見的病原體。

采用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠模型進行試驗,發明人發現:本發明提供的中藥組合物具有治療婦科炎癥的作用,尤其是在治療陰道炎,特別是細菌性陰道炎方面療效顯著,且優于現有技術。

雖然,上文中已經用一般性說明、具體實施方式及試驗,對本發明作了詳盡的描述,但在本發明基礎上,可以對之作一些修改或改進,這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此,在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進,均屬于本發明要求保護的范圍。

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