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用于控制患者體溫的設備.pdf

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用于 控制 患者 體溫 設備
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摘要
申請專利號:

CN201280024251.2

申請日:

20120419

公開號:

CN103596609B

公開日:

20161123

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M5/172,A61M5/44,A61F7/00,A61M1/36 主分類號: A61M5/172,A61M5/44,A61F7/00,A61M1/36
申請人: 塞拉瑟姆有限責任公司
發明人: 馬蒂亞斯·羅特,馬克·本克勒
地址: 德國黑措根奧拉赫
優先權: 11163052.1
專利代理機構: 北京集佳知識產權代理有限公司 代理人: 苗迎華;康建峰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201280024251.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于通過流體的輸注來控制患者的溫度的設備(1)和方法。所述設備包括:至少一個輸注流體供給裝置(2);用于接收患者的實際體溫(Tb)的至少一個體溫輸入端(5);和用于接收表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)的至少一個附加輸入端(7)。另外,上述設備包括與所述體溫輸入端(5)、所述附加輸入端(7)以及至少一個致動器(13)通信的至少一個控制單元(10),所述至少一個致動器(13)與所述供給裝置(2)流體通信并且根據所述控制單元(10)的至少一個控制信號來控制輸注流體的至少實際流率FR和/或實際溫度。所述方法描述了通過使用所述設備進行流體輸注來控制患者的溫度。

權利要求書

1.一種用于通過流體的輸注來控制或協助控制患者的溫度的設備(1),包括:至少一個輸注流體供給裝置(2);至少一個體溫輸入端(5),所述至少一個體溫輸入端(5)用于接收患者的實際體溫(Tb);至少一個附加輸入端(7),所述至少一個附加輸入端(7)用于接收表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP);至少一個控制單元(10),所述至少一個控制單元(10)與所述體溫輸入端(5)和所述附加輸入端(7)通信;至少一個致動器(13),所述至少一個致動器(13)根據所述控制單元(10)的至少一個控制信號控制輸注流體的至少實際流率(FR)和/或實際溫度;其中,所述控制單元(10)基于以下參數利用所述致動器(13)來控制患者的溫度:-至少目標體溫(Tb,目標),-輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或限定溫度(Tfd),-實際體溫(Tb),-實際流率(FR),以及-表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP),包括心率的變化;以及其中,在目標體溫低于所述實際體溫(Tb)的情況下,所述控制單元(10)用于控制所述致動器(13)以在至少一個附加參數(AP)高于第一上限閾值時,降低流率(FR)以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫(Tb,目標),或者在至少一個附加參數(AP)低于第一下限閾值時,升高流率(FR)以及升高輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫(Tb,目標)。2.根據權利要求1所述的設備,其中,至少一個另外的附加參數(AP)是血管外肺水量和/或中心靜脈壓。3.根據權利要求1或2所述的設備,其中,另外的附加參數(AP)是表示患者減少體內流體的能力的下降率(RR)。4.根據權利要求3所述的設備(1),其中,下降率(RR)包括以下表示生理廢物的消除的參數中的一個或多個參數:腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、生理廢物的消除和/或消除率。5.根據權利要求1所述的設備(1),其中,附加參數(AP)是生理參數的一階時間導數或二階時間導數。6.根據權利要求1所述的設備(1),其中,所述設備(1)包括至少一個流體溫度輸入端(3),所述至少一個流體溫度輸入端(3)與所述控制單元(10)通信并且用于接收輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或輸注流體的溫度的限定值(Tfd)。7.根據權利要求1所述的設備(1),其中,所述設備(1)包括至少一個流率輸入端(9),所述至少一個流率輸入端(9)與所述控制單元(10)通信并且用于接收輸注流體的實際流率(FR),并且/或者其中,所述設備(1)基于致動器(13)的設置來取得輸注流體的實際流率(FR)。8.根據權利要求1所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)包括:存儲器(11),所述存儲器(11)用于存儲數據,以及/或者數據處理單元(12),所述數據處理單元(12)用于讀取所述存儲器(11)的數據和/或所述輸入端(3、5、7、9)的數據,并且將所述數據處理成用于所述致動器(13)的控制信號。9.根據權利要求1所述的設備(1),其中,所述目標體溫(Tb,目標)是預設目標體溫(Tb,目標,預設)和/或目標體溫曲線。10.根據權利要求9所述的設備(1),其中,所述目標體溫曲線是基于至少預設目標體溫(Tb,目標,預設)、體溫(Tb)的變化率和/或目標流率(FR)的用戶定義曲線。11.根據權利要求1所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)經由所述致動器(13)將輸注流體的輸注參數流率(FR)和/或實際溫度控制在所述輸注參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內,以及/或者經由所述致動器(13)將實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率控制在至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內。12.根據權利要求1所述的設備(1),其中,當不能夠通過輸注參數的設置來實現實際目標體溫(Tb,目標)和/或目標溫度曲線時,以及/或者當實際體溫(Tb)的變化率不在實際體溫(Tb)的變化率的上限閾值和/或下限閾值的范圍內時,所述控制單元(10)調整目標體溫(Tb,目標)和/或目標體溫曲線,其中所述輸注參數的設置在輸注參數的上限閾值和/或下限閾值的范圍內并且確保至少一個附加參數和/或溫度變化率在相應的上限閾值和/或下限閾值的范圍內。13.根據權利要求1所述的設備(1),其中,至少一個附加參數(AP)、輸注參數、實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率的至少一個目標值和/或至少一個閾值由用戶來管理以及/或者是由廠商設置的預定義數據。14.根據權利要求1所述的設備(1),其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,當至少一個附加參數(AP)高于第二上限閾值時,所述控制單元(10)用于控制所述致動器(13)以降低流率(FR)以及降低輸注流體的溫度,從而將實際體溫(Tb)保持在降低的目標體溫。15.根據權利要求1所述的設備(1),其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,并且在至少一個附加參數(AP)高于第三上限閾值的情況下,所述控制單元(10)用于停止向患者供給輸注。16.根據權利要求15所述的設備(1),其中,所述第三上限閾值是隨著每分鐘60至80次范圍內的心跳的每分鐘20次的心率變化。

說明書

技術領域

本發明涉及一種用于控制患者身體的溫度的設備和方法,其中,使用流體的注入來控制體溫。

許多研究中已經研究了低體溫(即體溫的組織性降低)的積極效果。結果顯示了在患者的急性期期間由于降低體溫而減少的組織損傷以及改善的患者預后。基本機制是由于降低的溫度而產生的(生物)化學反應的反應率的普遍降低(范特霍夫規則)。應用的典型模式可以包括將體溫降低例如3℃并且將該降低的溫度維持若干小時。例如,根據循證醫學標準,對于處于復蘇后狀態的患者,誘導性(即醫原性的)低體溫已經成為全球標準。由于簡單的應用、穩定性和療效,如動物實驗已經顯示的,也可以預期誘導性低體溫的成功應用與缺血性中風的治療相聯系。也可以預期對于外傷患者的緊急治療的積極效果。為了避免顫抖,可以執行抑制顫抖的藥物治療。

除誘導性低體溫之外,體溫的有意調節可以是對抗高熱狀態如發燒的成功方法。

另外,可以存在其他通過加熱來調節體溫的有益應用,如對于遭受低體溫或受到冷卻治療措施的人恢復正常體溫。

根據現有技術已知的調節患者的體溫的技術手段包括冷卻(或加熱)毯和冷卻套筒。通過現有技術已知的裝置來維持充分穩定的患者體溫是困難的或根本不可能的。例如,如果大百分比的身體面積被繃帶包扎,則表面冷卻裝置如風扇、特別是冷卻毯和冷卻套筒是無效的。另外,表面冷卻裝置可能妨礙醫務人員執行的其他動作,例如,如果需要改變患者的位置或如果需要接近由這樣的冷卻裝置覆蓋的身體部位。此外,表面冷卻技術通常是勞動密集的并且使得體溫能夠以適中的速度變化。

根據現有技術也已知例如使用冷卻導管傳導的血管內冷卻。熱量從中心靜脈血通過中央靜脈導管壁傳送至導管內部的熱載體介質。這種方法是高度侵入性的,并且由于導管的有限的熱量傳送面積,表面限制了其有效性。此外,因為血栓癥的風險隨時間增加而增加,所以一個導管的應用周期是有限的。

為了更快速的低體溫誘導,注入已冷卻的靜脈內流體(例如,生理鹽水)。在患有缺氧性腦病、蛛網膜下出血或外傷性腦損傷的患者中,大劑量的流體輸注通常良好地被耐受并且被認為對于患有急性中風的患者是安全的。用于低溫誘導的輸注流體例如是常規的等滲氯化鈉溶液和用于各種醫療目如流體損失的補償、提供營養物、施放藥物等的以任何方式待被輸注入急診和重癥監護患者體內的幾乎整個系列的流體。

WO2009/056640中描述了一種用于流體輸注的裝置。該文獻披露了一種通過主動控制的具有優選已知的溫度和/或受控的溫度的流體的輸注來調節或穩定患者體溫的設備和方法,使用以體溫作為所測量的變量并以流體的流量作為作用變量的反饋控制。根據一種實施方式,通過在彼此不同的溫度提供的輸注流體的體積流量(volume flow)的主動控制的平衡來達到對患者體溫的調節和穩定。體積流量導致在合適溫度的組合的體積流量連續地被輸注到患者體內。設備的控制器依賴于多種輸入參數來控制流體的輸注,每種輸入參數與溫度或流率(flow rate)有關。所考慮的溫度例如是患者的溫度、輸注可容許的最低溫度和最高溫度以及環境溫度。所考慮的流率例如是給予患者的流體的總流率或使用中的不同輸注物的不同流率。控制單元使用目標設置如例如獲取的體溫以及由用戶輸入的每日輸注量。

文獻WO2007/078463A1涉及一種用于向患者的目標位置輸注冷卻的注入液以進行選擇性器官冷卻的系統。監測血液和注入液混合物上游的溫度,并且使用反饋系統來控制注入液的體積、溫度以及輸注率。系統監測或計算血細胞比容并調節輸注。

文獻US2005107741A1披露了一種用于控制目標組織區域的溫度的系統。該系統包括導管和控制提供至組織區域的冷卻流體和血液的量的控制系統。控制系統根據關于患者的生理機能的信息如心率、心律、血壓、血氧水平來調節冷卻過程。

文獻WO2008/124644涉及一種自動化治療系統,該自動化治療系統具有輸注導管、用于感測患者參數的傳感器、與傳感器通信并且被編程為基于患者參數來控制從輸注導管輸出到患者體內的流量而不從患者體內移除流體的控制器。根據參數來調整流體輸注率和流體溫度。

這些文獻主要局限于計算和提供所需的冷卻總量而不區分應該如何調節輸注參數本身以便以對患者最合適的方式提供冷卻總量。此外,這些文獻涉及評估患者在目前階段的狀態的裝置。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的缺點并且提供一種用于控制或調節患者的溫度的改進的和/或替選的和/或另外的方法或設備。

本發明的一個方面例如是提供一種用于危重病患者的溫度控制設備和方法。本發明的另一優選方面是提供一種優選地使得體溫能夠相對快速地改變的有效率的溫度控制。本發明的又一優選目的是提供一種在與所期望的目標體溫優選地具有較小偏差的情況下非常精確地控制或幫助控制體溫的溫度控制。本發明的又一優選目的是提供一種可以在大的溫度范圍內使用的溫度控制。本發明的又一優選目的是提供一種優選地可以在沒有醫務人員進行觀察的情況下操作的安全的溫度控制系統。本發明的另一優選方面是提供一種易于操作、特別是易于裝配的溫度控制。本發明的又一優選目的是提供一種可以以低成本操作以及優選地以低成本生產的溫度控制。本發明的又一優選目的是考慮到患者的生理狀態以最適合患者的方式調整體溫。又一優選目的是提出一種用于更精確地預測狀態和/或冷卻的設備。術語“身體”涉及人或動物的身體。

本發明的潛在目的具體地通過獨立權利要求中所定義的特征來解決。從屬權利要求涉及本發明的優選實施方式。下面將討論進一步附加的和/或替選的方面。

可以單獨地或至少尤其使用用于通過流體或注入液的輸注來控制或幫助控制患者體溫的設備來控制患者的溫度。該設備包括至少一個輸注流體供給裝置、至少一個體溫輸入端、至少一個附加輸入端、至少一個控制單元和至少一個致動器。至少一個體溫輸入端用于接收患者的實際體溫Tb,至少一個附加輸入端用于接收表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數或值AP。至少一個控制單元與所述體溫輸入端和所述附加輸入端通信。至少一個致動器根據所述控制單元的至少一個控制信號來控制、操作、設置、致動或調節待被輸注到患者體內的輸注流體的至少實際流率FR和/或實際溫度。

優選地,控制單元可以根據目標體溫(Tb,目標),優選地根據預設或預定義的目標體溫(Tb,目標,預設)和/或目標體溫曲線,經由所述致動器調節或控制至少一個輸注參數,優選地調節或控制輸注流體的流率FR和/或溫度。

優選地,在目標體溫低于實際體溫Tb的情況下,所述控制單元可以用于控制所述致動器,以在至少一個附加參數AP、優選地下降率RR、吸收能力AC和/或患者狀態索引PSI高于第一上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓、和/或血管外肺水量高于第一上限閾值時,降低流率FR以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫Tb保持在目標體溫,以及/或者在至少一個附加參數AP低于第一下限閾值、優選地下降率RR、吸收能力AC和/或患者狀態索引PSI低于第一下限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓、和/或血管外肺水量低于第一下限閾值時,升高流率FR以及升高輸注流體的溫度從而將實際體溫Tb保持在目標體溫。對于每個患者而言閾值可以改變。

因而,有利地,該設備不僅提供冷卻患者以便達到目標溫度所需的冷卻量,也根據患者的生理狀態調整輸注參數。即,該設備例如基于至少一個附加參數AP檢驗是應該在流體溫度與體溫Tb之間存在適中的溫度差的情況下以較高的流率提供冷卻量,還是應該在流體溫度與體溫Tb之間存在較高的溫度差的情況下以適中的流率提供冷卻量。因而,有利地,該設備以更合適的方式向患者提供所需的冷卻量。有利地,患者遭受較少痛苦。另一優選優勢是該設備在特殊的緊急情況下依然以自動方式可操作。

優選地,與輸注流體的實際溫度的調整相比,經由輸注流體的流率FR進行的體積或流體負荷評估或校正的優先級更高。該設備優選地用于通過至少一個附加參數AP的反饋來確定流體負荷或吸收能力。流體的可容許的溫度基于可容許的體積來計算,并且受到閾值的限制(例如,太冷的輸注可能造成心率失常,太熱的輸注可能導致跨顱壓升高超過可容許的閾值或溫度升高可能過快)。

優選地,表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)包括中心靜脈壓和/或心率的變化。中心靜脈壓具體地表示患者當前的流體負荷。此外,心率的變化優選地表示心血管循環和流體負荷的發展。有利地,特別是作為梯度或時間導數的這些參數使得能夠(更)精確地預測冷卻。

表示患者的實際生理狀態的一個或多個附加參數AP可以例如是除患者的體溫之外的核心的重要參數。換句話說,表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數AP不包括患者的實際體溫Tb。

因此可以不但通過考慮患者的體溫而且通過考慮患者的其他參數來控制患者的溫度。因此,有利地,可以更精確地控制體溫。

為了更好的預測患者的生理狀態,至少一個附加生理參數也可以代表或表示身體的動態反應。換句話說,根據至少一個附加生理參數AP不僅可以獲得真實的生理狀態,而且優選地可以獲得生理狀態的發展的表示。例如,至少一個附加參數AP可以是生理學參數的一階或二階(時間)導數。更優選地,至少一個附加參數AP可以是心率的變化。更精確地,考慮表示身體的動態反應的至少一個附加生理參數AP使得能夠更精確地控制溫度以及能夠更好地預測治療。例如,可以更精確地預測流體的消耗以及患者潛在危急狀態。

該設備的控制單元可以基于至少目標體溫(Tb,目標)、輸注流體的實際溫度Tfa和/或限定溫度Tfd、實際體溫Tb、實際流率FR和至少一個表示患者的實際生理狀態的附加參數AP來控制所述致動器。

控制至少一個致動器還包括例如操作、設置、致動、調整(adapting)和/或調節(adjusting)致動器從而操作、設置、致動、調整和/或調節受至少一個致動器影響的輸注流體的物理輸注參數如實際流率FR和/或輸注流體的實際溫度。因此,優選地,可以在閉環操作中控制患者的實際體溫Tb。表示患者的實際生理狀態可以例如包括例如用患者的生理狀態與至少一個附加參數之間的直接函數關系來表示患者的生理狀態。

該設備可以包括與控制單元通信的至少一個流體溫度輸入端。該至少一個流體溫度輸入端可以用于接收輸注流體的實際溫度Tfa。替選地或另外,該設備可以包括輸注流體的溫度的限定值Tfd。流體的溫度的限定值可以是以常規方式獲得的任何估計的、預設的或確定的值。輸注流體的溫度的限定值例如可以由用戶來輸入。

該設備可以包括與所述控制單元通信的至少一個流率輸入端。至少一個流率輸入端可以用于接收輸注流體的實際流率FR。實際流率可以由任意類型的常規流量感測裝置來提供。替選地或另外,該設備可以例如基于致動器的設置來獲得、計算或估計輸注流體的實際流率FR。該設備可以例如使致動器的節流閥開度的特定值與特定流體壓力下的特定流率相關。該設備可以例如使特定泵發動機速度與特定流體壓力下的特定流率相關。可以認為流體壓力是常數。替選地,可以考慮將壓力用于確定輸注流體的實際流率。

控制單元可以包括用于存儲數據的存儲器,所述存儲器優選地至少存儲輸注流體的實際溫度Tfa和/或輸注流體的限定溫度Tfd、實際體溫Tb、實際流率FR、表示患者實際生理狀態的至少一個附加參數AP、由用戶定義的至少一個參數、和/或由廠商設置的預定義數據。

該設備的存儲器可以存儲所有可用的實際數據和/或歷史數據。例如,這可以是以下中的任何實際數據和/或歷史數據:

流率FR,例如,每24小時、每小時和/或每秒測量的累積體積流量或推算體積流量;

輸注流體的溫度Tfa;

輸注流體的限定溫度Tfd;

體溫的變化率Tb,例如冷卻率;

體溫Tb,例如,被例示為體溫相對于時間的函數的體溫曲線;

至少一個附加參數AP的值;

任何其他直接地或間接地影響患者的溫度控制的參數,如濕度、室溫;和/或

任何其他實際數據或歷史數據。

該設備的存儲器可以存儲由用戶和/或廠商輸入的參數,如:

a)輸注參數的目標值或閾值,如:

最大和/或最小流率FR,例如,每24小時、每小時和/或每秒測量的累積體積流量或推算體積流量;

輸注流體的最大和/或最小實際溫度Tfa;

輸注流體的限定溫度Tfd;

最大和/或最小流體壓力;

或流體的任何其他目標值或閾值;

b)以下參數的目標值或閾值:

最大和/或最小體溫Tb或體溫曲線;

體溫Tb的最大變化率,例如冷卻率;

c)附加參數的目標值或閾值,如:

最大心率變異性、最大顱內壓、最大顱內壓的變化率、最大腦內壓和/或最大腦內壓的變化率;和/或

d)任何其他值。

該設備的存儲器可以存儲任何其他數據如患者特有的數據例如性別、年齡等,或者與溫度控制有關的其他數據如日期、時間、室溫、濕度等。

控制單元可以包括數據處理單元,該數據處理單元用于讀取所述存儲器和/或輸入端的數據,所述輸入端例如是至少一個流體溫度輸入端、至少一個體溫輸入端、至少一個附加輸入端和/或至少一個流率輸入端。數據處理單元可以用于將該數據處理成用于所述致動器的控制信號。

至少一個附加參數AP可以是或可以包括表示患者吸收額外的輸注流體的能力的吸收能力AC、表示患者減少或消除體內的(輸注)流體的能力的下降率RR和/或患者狀態索引PSI。

優選地,至少3個附加參數表示患者的實際生理狀態。三個附加參數可以是吸收能力AC、下降率RR和患者狀態索引PSI。優選地三個附加的參數可以是血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化。

優選地,至少一個附加參數AP或吸收能力AC可以是或可以包括表示患者的流體負荷的參數中的至少一個或多個,如血管外肺水量、顱內壓、顱內壓的變化率、腹內壓、腹內壓的變化率、室壓、室壓的變化率、心率、心率變異性、血壓、心律不齊、腦鈉肽前體(proBNP)水平、腦鈉肽(BNP)水平、腦鈉肽(BNP)水平變化率、氨基末端-腦鈉肽前體(NT-proBNP)水平、氨基末端-腦鈉肽前體(NT-proBNP)水平變化率、心臟的射血分數、心臟超聲充盈狀態和/或表示毛細血管滲漏綜合癥的值的毛細血管滲漏指數、以及中心靜脈壓。

優選地,如果表示患者流體負荷的參數指示升高的或過高的流體負荷,則應當盡可能地降低流率FR并且調整溫度。例如,如果下列流體負荷參數中的任何一個流體負荷參數的值正在升高或者已升高,則優選地應當降低流率:

血管外肺水量;

proBNP水平、BNP水平、BNP水平變化率、NT-proBNP水平、NT-proBNP水平變化率;

心臟超聲充盈狀態;和/或

中心靜脈壓。

以上流體負荷參數根據其首選的重要性而排列,開始于具有最高重要性的參數。反之亦然,如果流體負荷參數中的任何一個被降低或者降低,則優選地可以升高流率FR。

中心靜脈壓和室壓對應于身體的流體狀態。心率變異性表示心臟對流體負荷做出響應的能力。此外心臟的射血分數表示心臟的狀態。心臟超聲充盈狀態也表示心臟的狀態、尤其是預負荷。參數proBNP水平、BNP水平、NTproBNP水平、NTproBNP水平變化率也表示心臟的狀態(意味著可能心功能不全)。BNP水平變化率也表示心臟的狀態并且也通過體積來示出可能的心臟壓力過大。

血管外肺水、腹內壓的變化率和室壓的變化率可以表示流體過載(高血容量)。顱內壓的變化率表示正在進行中的顱內壓的動態過程。顱內壓變化對于顱內空間的額外需求是非線性的。因此監測顱內壓的變化率是有利的。

毛細血管滲漏指數是表示危重病患者的現象的病理指標,表示血漿或血漿的一部分轉移至血管以外的區域。因為所描述的轉移,患有毛細血管滲漏綜合癥的患者需要或抵制更多輸注流體。因此,對于患有毛細血管滲漏綜合癥的患者,吸收能力AC有所變化。具有高體積需要的患有毛細血管滲漏的患者可以具有調整的輸注溫度。優選地,可以在病理參數升高的情況下升高流率FR。然而,如果病理參數降低卻不一定降低流率FR。

參數心率、心率變異性、血壓、心律不齊、周圍組織灌注和內臟灌注優選地表示心血管循環的狀態。優選地,如果這些參數表示循環的升高或循環的壓力太高,則應當降低流率FR并且應當調整流體的溫度。例如,如果被認為是重要參數的血壓或被認為是與血壓相比較不重要的參數的周圍組織灌注和/或內臟灌注正在降低或已降低,則可以升高流率,反之亦然。此外,作為另一示例,可以在心律不齊升高的情況下降低流率FR,心律不齊被認為與血壓和周圍組織灌注和/或內臟灌注相比較不重要。

優選地,至少一個附加參數AP或下降率RR可以是或可以包括以下優選地表示腎臟的生產力的參數中的至少一個或多個:腎小球濾過率,肌酐清除率,肌酐水平,尿素清除率,尿素水平,體內廢物消除和/或消除率。

腎小球濾過率是腎臟功能的指標,并且可以通過計算肌酐在血液中的量來估計。低腎小球濾過率表示腎臟功能不良。肌酐水平也是腎臟功能的參數并且與腎小球率過濾有關。高肌酐水平作為腎功能降低的標志表示腎臟功能不良。肌酐清除率表示腎臟降低腎臟中代謝物的能力。有利地,肌酐清除率作為腎小管分泌物的標志是對于降低的腎臟能力的更精確的指標。肌酐水平變化作為腎臟功能的標志示出了身體消除肌酐的能力。尿素水平和尿素清除率表示腎臟功能不良并且尤其表示腎臟功能不良的變化以及也表示蛋白質代謝的情況。消除率表示身體廢物的實際消除情況。消除變化率(作為腎臟功能的標志)也表示身體消除體積和/或代謝物的能力。腎小球濾過率可以是具有第一優先權或最高相關性的參數,而肌酐清除率可以被視為具有第二優先權以及中等相關性,參數肌酐水平、尿素水平和尿素清除率可以被視為具有第三優先權和較低相關性。

周圍組織灌注作為休克的參數表示根據循環、身體的流體狀態的周圍組織灌注。內臟灌注是根據循環的休克參數。

優選地,下降率表示患者消除流體的能力。降低的下降率表示降低的腎的生產力。在大多數這樣的情況下,尤其當流體負荷已經處于升高的水平時,需要調整流率FR。例如,降低的腎小球濾過率、降低的肌酐尿素清除率、升高的肌酐水平和/或升高的尿素水平可以表示應當降低流率FR。是否可以降低流率可以取決于上述循環參數如心率的當前值。只要循環參數低于上限閾值就可以調整溫度。反之亦然,升高的下降率導致升高的腎的生產力和較高的消除率。因此,如果有需要則可以升高流率FR。除了上述下降率的參數之外,可以使用表示流體的消除速率的任何其他合適的參數。

優選地,下降率和其參數是最重要的參數,其次是表示循環的參數,表示循環的參數相比表示流體負荷的參數具有較高的優先級,接著表示流體負荷的參數的是病理參數。

優選地,至少一個附加參數AP或患者狀態索引PSI可以是或者可以包括患者狀態索引參數PSIP中的至少一個或多個,患者狀態索引參數PSIP包括以下參數:周圍組織灌注、內臟灌注、腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平變化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平變化率、顱內壓、顱內壓變化率、腹內壓變化率,腹內壓、室壓變化率、室壓、心率、心率變異性、心律不齊、BNP水平、BNP水平變化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平變化率、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態、體內廢物消除率和/或消除變化率。

優選地,數據處理單元可以用于計算患者狀態索引PSI。該計算包括所有患者狀態索引參數PSIP中至少2個或更多個患者狀態索引參數PSIP的評估、優先化以及/或者加權。該計算可以是包括適于獲得評估和/或加權的估計的任何數學操作。

優選地,患者狀態索引的計算可以是優選地連續地由患者的核心生理參數的評估來完成的,患者的核心生理參數例如是心率和心率的變化、動脈血氧飽和度、中心靜脈壓、顱內壓、經動脈、直腸、皮膚測量得到的溫度和/或顫抖效應。

優選地,數據處理單元可以用于計算表示患者實際生理狀態的至少一個附加參數。所述計算包括以下參數中的至少2個參數的評估、優先化以及/或者加權:吸收能力AC、下降率RR和/或患者狀態索引PSI或其參數。因而所述計算包括以下參數中的至少2個參數的評估、優先化以及/或者加權:

血管外肺水量、中心靜脈壓、顱內壓、腹內壓、室壓、心率、心率變異性、血壓、心律不齊、proBNP水平、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態和/或表示毛細血管滲漏綜合癥的毛細血管滲漏指數;

腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、體內廢物消除和/或消除率;

周圍組織灌注、內臟灌注、腎小球濾濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平變化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平變化率、顱內壓、顱內壓變化率、腹內壓變化率、腹內壓、室壓變化率、室壓、心率、心率變異性、心律不齊、BNP水平、BNP水平變化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平變化率、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態、體內廢物消除和/或消除率,

和/或表示患者的實際生理狀態的任何其他參數。

例如,該設備可以使用基于一個或多個上述參數的一個附加參數AP,或該設備可以分別地單獨或組合地使用上述參數中的多個附加參數AP。

優選地,所述數據處理單元可以用于計算表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數AP,所述計算包括以下參數中至少2個參數的評估、優先化以及/或者加權:心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量。

數據處理單元可以用于按優先順序排列表示患者的實際生理狀態的3個附加參數AP。例如可以按優先順序排列附加參數AP血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化,并且當所述參數中的至少一個參數高于閾值時可以中斷輸注。具有第二優先級的附加參數Ap可以是患者狀態索引PSI的一部分,并且當患者狀態索引高于閾值時可以中斷輸注。

用戶可以選擇和/或以優先順序排列作為表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數AP和/或作為患者狀態索引PSI的一部分的參數。例如,用戶可以決定哪一個附加參數AP是第一優先附加參數AP以及哪一個附加參數AP具有第二優先級以及因此患者狀態索引中的可以是表示第二優先參數的狀態的索引的一部分。患者狀態索引本身可以被視為具有第一優先級。如果具有第一優先級的附加參數高于閾值,則設備可以中斷輸注。

替選地或另外,例如基于實際可用的患者數據的分析,控制單元可以建議選擇或建議優先級排序。優選地,設備可以分析哪些附加參數AP由設備從任意類型的傳感器或醫療裝置接收。設備可以具有由廠商設置的默認優先級排序,例如按優先順序排列血管外肺水、中心靜脈壓和心率的變化。

例如,目標體溫曲線可以以目標體溫關于時間的函數作為示例。可以以具有預設的隨時間變化的目標體溫的閉環操作來控制患者的實際體溫Tb。優選地,目標體溫曲線可以是優選地基于至少預設目標體溫(Tb,目標,預設)、體溫的變化率、和/或目標流率FR的用戶定義曲線。優選地,設備優選地基于至少預設目標體溫(Tb,目標,預設)體溫的變化率、和/或目標流率FR來計算或建議目標體溫曲線。優選地,目標流率FR可以是待被在24小時內輸注的目標體積。優選地,可以調整目標體溫(Tb,目標)和/或目標體溫曲線以適合患者。優選地,可以在最大流率FR和/或在冷卻患者的情況下為最小溫度以及在使患者升溫的情況下為最大溫度的流體溫度的情況下開始輸注。

替選地或另外,可以由廠商預設至少一個目標溫度曲線。優選地,預定義的數據可以存儲在至少一個存儲器中并且可以對于數據處理單元是可訪問的。

優選地,控制單元可以經由所述致動器將至少一個輸注參數控制在所述至少一個輸注參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

至少一個輸注參數的閾值可以是:

最大和/或最小流率FR,例如,每24小時、每小時和/或每秒測量的累積體積流量或推算體積流量;

待被輸注的流體的最高和/或最低實際溫度Tfa;

最大和/或最小流體壓力;

或流體的任何其他目標值或閾值。

優選地,控制單元可以經由所述致動器將實際體溫Tb和/或實際體溫Tb的變化率控制在至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

優選地,控制單元可以根據至少一個附加參數AP的至少一個上限閾值和/或下限閾值,優選地根據吸收能力AC、下降率RR和/或患者狀態索引PSI或其參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值,最優地根據心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量的至少一個上限閾值和/或下限閾值,經由所述致動器來控制至少一個輸注參數。

優選地,根據優選地通過生理參數的變化來測量的、最優選地通過心率的變化來測量的身體的動態反應來調整待被輸注的流體的實際溫度Tfa和/或流體的流率FR。

優選地,當不能通過至少一個輸注參數的設置來獲得實際目標體溫Tb和/或目標體溫曲線時,控制單元可以優選地自動調整目標體溫Tb和/或目標體溫曲線,所述至少一個輸注參數的設置在至少一個輸注參數的上限閾值和/或下限閾值的范圍內并且確保至少一個附加參數和/或體溫變化率在各自的上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

優選地,當實際體溫Tb的變化率不在其上限閾值和/或下限閾值的范圍內時,控制單元可以調整目標體溫Tb和/或目標體溫曲線。

優選地,可以由用戶來管理或可以作為預定義數據由廠商來設置至少一個附加參數AP、至少一個輸注參數、實際體溫Tb和/或實際體溫Tb的變化率的至少一個目標值和/或至少一個閾值。

目標值和/或閾值可以是基于核心重要參數的單獨評估。此外,設備可以基于設備廠商的設置來使用和/或建議用于控制體溫的參數。

可以以手動模式操作設備,在手動模式中僅由用戶來設置目標輸注參數,并且設備注入輸注流體而不根據實際體溫來控制輸注參數。

系統可以使得用戶例如內科醫師能夠實現具體的溫度曲線。在治療期間的每個時間點,設備能夠基于所測量的生理參數評估患者的狀態,可以使其與所期望的如由用戶來設置的溫度曲線相匹配,并且調節冷卻輸注的流入和溫度。結果,設備可以根據內科醫師的要求和患者的重要參數來自動冷卻患者、保持冷卻以及使患者復溫。

另外,設備可以基于至少一個重要生理參數、特定的患者狀態索引、如內科醫師所設置的目標值和優選的溫度曲線來控制到患者體內的輸注的流入體積和溫度。

優選地,在目標體溫低于實際體溫Tb的情況下,當至少一個附加參數AP高于第二上限閾值、優選地下降率RR、吸收能力AC和/或患者狀態索引PSI高于第二上限閾值、以及最優選地心律的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第二上限閾值時,所述控制單元可以用于控制所述致動器以降低流率FR以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫Tb保持在降低的目標體溫。第二上限閾值可以高于第一閾值。優選的是與沒有冷卻效果相比具有至少降低的冷卻效果。降低的目標體溫可以是在原始目標體溫與當前體溫之間的某處的溫度。

優選地,在目標體溫低于實際體溫Tb的情況下,當至少一個附加參數AP、優選地下降率RR、吸收能力AC和/或患者狀態索引PSI、以及最優選地心律的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第三上限閾值時,所述控制單元可以用于停止向患者體內的輸注的供給。第三上限閾值可以高于第二閾值。

優選地,當達到至少一個下限和/或上限閾值時,設備可以用于觸發告警和/或顯示信息和/或不同的狀態信息。設備可以例如顯示裝置和/或患者的狀態。優選地,設備可以依賴于參數的當前值例如以不同的顏色顯示不同的內容。設備可以包括至少一個顯示器,例如人機接口如觸摸面板。除不同的視覺狀態信息以外,另外或替選地,設備也可以提供聽覺告警。可以通過任意類型的閾值來觸發告警。優選地可以基于至少一個附加參數AP的閾值、至少一個輸注參數的閾值、實際體溫Tb的閾值和/或實際體溫Tb的變化率的閾值來觸發告警。

優選地,第一上限閾值例如可以是12cm H2O的中心靜脈壓,第二上限閾值例如可以是20cm H2O的中心靜脈壓,第三上限閾值例如可以是35cm H2O的中心靜脈壓。可以針對每個患者不同地定義這些第一閾值、第二閾值和第三閾值。優選地,第三上限閾值例如可以是隨著每分鐘60至80次范圍內的心跳的每分鐘20次的心率變化。可以針對每個患者不同地定義該值。

優選地,當留在所述供給裝置中的輸注量可能低于最小值,和/或到需要再填充輸注物為止的剩余時段可能低于最小值時,設備可以用于觸發告警和/或顯示信息和/或不同的狀態信息。優選地,可以由用戶或廠商定義最小時段和/或最小輸注量。優選地,可以由設備基于剩余輸注量來計算或估計剩余時段。

設備可以用于使得能夠進行可擴展的訪問,例如通過患者模式以及通過專家模式,患者模式準許讀取訪問很少的參數如輸注參數和溫度值,專家模式允許訪問設備的所有參數。優選地,構成患者狀態索引的參數僅在專家模式下可見。

優選地,流體溫度輸入端、體溫輸入端、附加輸入端和/或流率輸入端可以包括至少一個傳感器元件和/或用于連接至少一個傳感器元件和/或至少一個醫療裝置的至少一個連接器。至少一個傳感器元件和/或至少一個連接器可以是任意類型的傳感器元件和/或任意類型的連接器,任意類型的傳感器元件和/或任意類型的連接器用于接收、測量和/或處理至少輸注流體的實際溫度Tfa、患者的實際體溫Tb、表示患者的物理狀態的至少一個附加參數AP、實際流率FR和/或任何其他參數,優選地是上面所描述的和下面所描述的參數中的任何一個或更多個。傳感器元件例如可以是任意類型的感測裝置如溫度或流率感測裝置。至少一個傳感器元件可以經由常規的電子線纜連接至或可連接至設備,或者可以被配置為作為內置傳感器是設備的一部分的傳感器。設備的至少一個連接器可以與醫療裝置電子通信,該醫療裝置指示輸注流體的實際溫度Tfa、患者的實際體溫Tb、表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數AP、實際流率FR和/或任何其他參數,優選地是上面所描述的和下面所描述的參數中的任何一個或更多個。醫療裝置可以是重癥監護監測裝置。

因此,設備可以直接測量核心重要參數例如患者的溫度,或處理如由其他重癥監護監測器所測定的數據例如中心靜脈壓,以便評估由患者狀態索引來表現的患者的綜合狀態。設備可以具有用戶接口以便基于需求設置目標值和/或閾值,例如目標溫度、優選的溫度曲線、耐受量等。

優選地,至少一個致動器可以與所述供給裝置流體連通。優選地,供給裝置可以可連接至和/或包括至少一個貯液器。優選地,供給裝置可以是優選地通過入口管可連接至儲液器的入口。優選地貯液器可以是輸注袋。替選地,貯液器可以是獨立的外殼例如保溫盒。保溫盒可以包括用于輸注流體的容器。另外,輸注袋可以作為保溫盒中的容器使用。替選地,當貯液器是設備的一部分時,該貯液器可以是供給裝置的一部分。供給裝置可以與一個或更多個貯液器流體連通。

優選地,貯液器可以可連接至和/或包括用于貯液器的輸注物的冷卻和/或加熱的至少一個溫度調節裝置。可以通過溫度調節裝置調節輸注物的至少一部分的溫度,優選地調節整個輸注物的溫度。溫度調節裝置可以是用于冷卻和/或加熱輸注物的任意類型的溫度調節裝置。可以將溫度調節裝置作為輸注袋的冷卻套來實現。可以將溫度調節裝置集成到保溫盒中。溫度調節裝置可以包括一個或更多個熱板、熱交換器、微波爐、制冷單元、熱包裝等。溫度調節裝置可以具有獨立的用于調節貯液器的溫度的控制單元,或者可以由設備的控制單元來控制。設備可以可連接至和/或可以包括至少2個用于輸注流體的貯液器。優選地,至少2個貯液器中的輸注流體具有不同的溫度。優選地,可以通過混合具有不同溫度的至少2種輸注流體來至少部分地影響待被輸注的輸注物的溫度。

優選地,貯液器可以可連接和/或包括至少一個供給溫度傳感器。供給溫度傳感器優選地將溫度信號提供至溫度調節裝置和/或設備的控制單元。優選地,溫度調節裝置和/或供給溫度傳感器可以與設備的控制單元通信。優選地,供給溫度傳感器可以作為用于確定輸注流體的實際溫度Tfa的傳感器元件。優選地,可以由用戶來輸入或通過外部裝置來獲取輸注流體的限定溫度Tfd,優選地由所述溫度調節裝置來獲取輸注流體的限定溫度Tfd。

在設備的一種配置中,可以不使用溫度調節裝置,并且僅在輸注之前由設備的致動器中的溫度致動器來調整輸注流體的溫度。

在另一配置中,僅在貯液器中的輸注流體的溫度可以由溫度調節裝置的控制器或設備的控制單元經由溫度調節裝置來控制為限定的流體溫度Tfd,并且僅流率可以由設備的致動器來調節。

在又一配置中,在貯液器中的輸注流體的溫度可以由溫度調節裝置的控制器或設備的控制單元經由溫度調節裝置來控制為限定的流體溫度Tfd或任何其他合適的流體的溫度,另外設備的致動器可以控制輸注流體的流體溫度。此外,設備的致動器也可以控制輸注流體的流率。后者的配置可以改進體溫控制系統的響應時間。

因而,設備可以接收兩個流體溫度信號,一個是待被輸注的流體的溫度信號,一個是在貯液器中存儲的流體的溫度信號,并且/或者設備可以致動兩個溫度致動器或溫度調節裝置。這樣的配置比通過僅一個流體溫度信號和/或僅一個溫度致動器或溫度調節裝置來操作的配置具有更好的控制性能,然而這樣的設備的成本也會比較高。

優選地,設備可以包括并且/或者可連接至至少一個患者連接器,該患者連接器連接設備的致動器與患者。設備因而與患者流體連通。連接器可以是連接至管子的輸液針。

優選地,致動器可以包括至少一個溫度致動器、優選地至少一個加熱元件、至少一個冷卻元件和/或至少一個流體混合元件等。溫度致動器可以是用于改變待被輸注的流體的溫度的任意類型的致動器。溫度致動器可以是如WO2009/056640中所描述的與兩種不同溫度的流體進行流體連通的熱交換器、微波和/或流體混合元件。

此外,致動器可以包括至少一個流率致動器、優選地至少一個閥和/或至少一個泵。流體致動器可以是用于改變待被輸注的流體的流率的任意類型的致動器。

另外,通過用于優選地利用上述用于通過流體的輸注來控制患者的溫度的設備,借助流體的輸注來控制或協助控制患者的溫度的方法來達成本發明的目的,所述方法至少包括以下步驟:

提供患者的實際體溫Tb;

提供表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數AP;

控制至少一個致動器,優選地該致動器與流體的供給裝置流體連通并且根據控制單元的至少一個信號控制待被輸注的輸注流體的實際流率FR和/或實際溫度。

本發明的基本目的具體通過下面所討論的另外的和/或替選的方面解決:

1.一種用于通過流體的輸注來控制或協助控制患者的溫度的設備(1),包括:

至少一個輸注流體供給裝置(2);

至少一個體溫輸入端(5),所述至少一個體溫輸入端(5)用于接收患者的實際體溫(Tb);

至少一個附加輸入端(7),所述至少一個附加輸入端(7)用于接收表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP);

至少一個控制單元(10),所述至少一個控制單元(10)與所述體溫輸入端(5)和所述附加輸入端(7)通信;以及

至少一個致動器(13),所述至少一個致動器(13)根據所述控制單元(10)的至少一個控制信號控制輸注流體的至少實際流率(FR)和/或實際溫度。

2.根據方面1所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)基于至少目標體溫(Tb,目標)、所述輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或限定溫度(Tfd)、所述實際體溫(Tb)、所述實際流率(FR)和表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)來控制所述致動器(13)。

3.根據方面1或方面2所述的設備(1),其中,所述設備(1)包括至少一個流體溫度輸入端(3),所述至少一個流體溫度輸入端(3)與所述控制單元(10)通信并且用于接收輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或輸注流體的溫度的限定值(Tfd)。

4.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述設備(1)包括至少一個流率輸入端(9),所述至少一個流率輸入端(9)與所述控制單元(10)通信并且用于接收輸注流體的實際流率(FR),以及/或者其中所述設備(1)基于所述致動器(13)的設置來獲得輸注流體的實際流率(FR)。

5.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)包括:

存儲器(11),所述存儲器(11)用于存儲數據,優選地至少存儲輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或限定溫度(Tfd)、實際體溫(Tb)、實際流率(FR)、表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)、由用戶定義的至少一個參數和/或由廠商設置的預定義數據,和/或

數據處理單元(12),所述數據處理單元(12)用于讀取所述存儲器(11)和/或所述輸入端(3、5、7、9)的數據并將所述數據處理成用于所述致動器(13)的控制信號。

6.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述至少一個附加參數(AP)包括:

吸收能力AC,所述吸收能力AC表示患者吸收額外的輸注流體的能力;

下降率RR,所述下降率RR表示患者減少體內輸注流體的能力,和/或

患者狀態索引(PSI)。

7.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,至少3個附加參數(AP)表示患者的實際生理狀態,并且其中所述3個附加參數是:吸收能力(AC)、下降率(RR)和患者狀態索引(PSI)。

8.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,至少3個附加參數(AP)表示患者的實際生理狀態,并且其中所述3個附加參數是:血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化。

9.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述至少一個附加參數(AP)或所述吸收能力(AC)包括以下參數中的至少一個或多個:血管外肺水量、中心靜脈壓、顱內壓、腹內壓、室壓、心率、心率變異性、血壓、心律不齊、proBNP水平、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態和/或表示毛細血管滲漏綜合癥的值的毛細血管滲漏指數。

10.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述至少一個附加參數(AP)或所述下降率(RR)包括以下參數中的至少一個或多個:腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、生理廢物的消除和/或消除率。

11.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述至少一個附加參數(AP)或患者狀態索引(PSI)包括患者狀態索引參數(PSIP)中的至少一個或多個,所述患者狀態索引(PSIP)參數包括:周圍組織灌注、內臟灌注、腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平變化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平變化率、顱內壓、顱內壓變化率、腹內壓變化率、腹內壓、室壓變化率、室壓、心率、心率變異性、心律不齊、BNP水平、BNP水平變化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平變化率、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態、生理廢物的消除和/或消除變化率。

12.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述數據處理單元(12)用于計算患者狀態索引(PSI),所述計算包括至少2個或多個或所有患者狀態索引參數(PSIP)的評估、按優先順序排列以及/或者加權。

13.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述處理單元(12)用于計算表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP),所述計算包括以下參數中至少2個參數的評估、按優先順序排列以及/或者加權:吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者狀態索引(PSI)或其參數。

14.根據前述任一方面所述的設備(1),其中,所述處理單元(12)用于計算表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP),所述計算包括以下參數中至少2個參數的評估、按優先順序排列以及/或者加權:心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量。

15.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述處理單元(12)用于按優先順序排列表示患者的實際生理狀態的3個附加參數(AP),其中,所述附加參數(AP)血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化被按優先順序排列,并且其中當所述附加參數(AP)中的至少一個高于閾值時中斷輸注。

16.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,具有第二優先權的附加參數(AP)是患者狀態索引(PSI)的一部分,并且其中當患者狀態索引(PSI)高于閾值時中斷輸注。

17.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,用戶選擇以及/或者按優先順序排列作為表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)和/或作為患者狀態索引(PSI)的一部分的參數。

18.根據前述任一方面所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)根據目標體溫(Tb,目標),優選地根據預設目標體溫(Tb,目標,預設)和/或目標體溫曲線,經由所述致動器(13)控制至少一個輸注參數,優選地控制流率(FR)和/或輸注流體的溫度。

19.根據方面18所述的設備(1),其中,所述目標體溫曲線是優選地至少基于預設目標體溫(Tb,目標,預設)、體溫(Tb)的變化率和/或目標流率(FR)的用戶定義曲線。

20.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述控制單元(10)經由所述致動器(13)將至少一個輸注參數控制在所述至少一個輸注參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內,以及/或者經由所述致動器(13)將實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率控制在至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

21.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述控制單元根據至少一個附加參數(AP)的至少一個上限閾值和/或下限閾值、優選地根據吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者狀態索引(PSI)或其參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值、最優選地根據心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量的至少一個上限閾值和/或下限閾值,經由所述致動器(13)控制至少一個輸注參數。

22.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,當不能夠通過設置至少一個輸注參數的設置來實現實際目標體溫(Tb)和/或目標溫度曲線時,以及/或者當實際體溫(Tb)的變化率不在其上限閾值和/或下限閾值的范圍內時,所述控制單元(10)調整目標體溫(Tb)和/或目標體溫曲線,所述至少一個輸注參數的設置在所述至少一個輸注參數的上限閾值和/或下限閾值的范圍內,并且確保至少一個附加參數和/或溫度變化率在各自的上限和/或下限閾值的范圍內。

23.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,至少一個附加參數(AP)、至少一個輸注參數、實際體溫(Tb)以及/或者實際體溫(Tb)的變化率的至少一個目標值和/或至少一個閾值由用戶來管理以及/或者是由廠商設置的預定義數據。

24.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,所述控制單元(10)用于控制所述致動器(13),以

在至少一個附加參數(AP)高于第一上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第一上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第一上限閾值時,降低流率(FR)以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫,

以及/或者

在所述至少一個附加參數(AP)低于第一下限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)低于第一下限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量低于第一下限閾值時,升高流率(FR)以及升高輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫。

25.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,所述控制單元(10)用于控制所述致動器(13),以

在所述至少一個附加參數(AP)高于第二上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第二上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第二上限閾值時,降低流率(FR)以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫。

26.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,在所述至少一個附加參數(AP)高于第三上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第三上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第三上限閾值的情況下,所述控制單元(10)用于停止向患者體內的輸注的供給。

27.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,當達到至少一個下限閾值和/或上限閾值時,所述設備(1)用于觸發告警以及/或者顯示信息和/或不同的狀態信息。

28.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述第一上限閾值是12cm H2O的中心靜脈壓,所述第二上限閾值是20cm H2O的中心靜脈壓,所述第三上限閾值是35cm H2O的中心靜脈壓。

29.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述第三上限閾值是隨著每分鐘60至80次范圍內的心跳每分鐘20次的心率變化。

30.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,當留在所述供給裝置中的輸注量低于最小值,和/或直到需要再填充輸注物為止的剩余時段低于最小值時,所述設備(1)用于觸發告警以及/或者顯示信息和/或不同的狀態信息。

31.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述流體溫度輸入端(3)、所述體溫輸入端(5)、所述附加輸入端(7)和/或所述流率輸入端(9)包括:

至少一個傳感器元件(4),和/或

至少一個連接器(6),所述至少一個連接器(6)用于連接所述至少一個傳感器元件(4)和/或至少一個醫療裝置(8),其中,

所述至少一個傳感器元件(4)和/或所述至少一個連接器(6)用于接收、測量以及/或者處理所述輸注流體的實際溫度(Tfa)、患者的實際體溫(Tb)、表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)、實際流率(FR)和/或任何其他參數。

32.根據前述任一方面所述的設備(1),其中,所述至少一個致動器(13)與所述供給裝置(2)流體連通,以及/或者其中所述供給裝置(2)可連接至以及/或者包括至少一個貯液器(17),其中,所述貯液器(17)優選地是輸注袋。

33.根據方面32所述的設備(1),其中,所述貯液器(17)可連接至以及/或者包括至少一個溫度調節裝置(18)、和/或至少一個供給溫度傳感器(21)。

34.根據方面33所述的設備(1),其中,所述溫度調節裝置(18)和/或所述供給溫度傳感器(21)與所述控制單元(10)通信。

35.根據前述任一方面所述的設備(1),其中,通過用戶輸入或通過外部裝置來獲取所述輸注流體的限定溫度Tfd,優選地通過所述溫度調節裝置(18)和/或所述供給溫度傳感器(21)來獲取所述輸注流體的限定溫度Tfd。

36.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述設備(1)包括以及/并且可連接至至少一個患者連接器(15),所述至少一個患者連接器(15)將所述致動器(13)與患者連接在一起。

37.根據前述方面中任一方面所述的設備(1),其中,所述致動器(13)包括:

至少一個溫度致動器(23),優選地為至少一個加熱元件、至少一個冷卻元件和/或至少一個流體混合元件,以及/或者

至少一個流率致動器(25),優選地為至少一個閥和/或至少一個泵。

38.一種優選地利用根據前述任一方面所述的設備通過流體的輸注來控制或協助控制患者的溫度的方法,包括至少以下步驟:

-提供患者的實際體溫(Tb);

-提供表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP);

-控制至少一個致動器,所述至少一個致動器根據控制單元的至少一個控制信號來控制輸注流體的實際流率(FR)和/或實際溫度。

39.根據方面38所述的方法,其中,所述控制還包括:

基于至少目標體溫(Tb,目標)、輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或限定溫度(Tfd)、實際體溫(Tb)、實際流率(FR)和表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數來控制所述致動器。

40.根據方面38或方面39所述的方法,還包括提供輸注流體的溫度的步驟,其中,所述設備(1)優選地包括至少一個流體溫度輸入端,所述流體溫度輸入端與控制單元通信并接收輸注流體的實際溫度(Tfa),以及/或者

其中,所述設備優選地提供輸注流體的溫度的限定值(Tfd)。

41.根據方面38至方面39所述的方法,還包括提供輸注流體的實際流率(FR)、優選地從至少一個流率輸入端接收輸注流體的實際流率(FR)、以及/或者基于所述致動器的設置獲取輸注流體的實際流率(FR)的步驟。

42.根據方面38至方面41中任一項所述的方法,還包括:在存儲器上存儲數據的步驟,所述數據優選地至少是輸注流體的實際溫度(Tfa)和/或限定溫度(Tfd)、實際體溫(Tb)、實際流率(FR)、表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)、由用戶定義的至少一個目標參數、和/或由廠商設置的預定義數據,和/或

通過讀取所述存儲器的數據和/或所提供的數據的處理單元來將所述數據處理成用于所述致動器的控制信號的步驟。

43.根據方面38至方面42中任一項所述的方法,其中,所述至少一個附加參數包括:

表示患者吸收額外的輸注流體的能力的吸收能力AC,

表示患者減少體內的輸注流體的能力的下降率RR,和/或

患者狀態索引PSI。

44.根據方面38至方面43中任一項所述的方法,其中,至少三個附加參數(AP)表示患者的實際生理狀態,并且其中所述三個附加參數是:吸收能力(AC)、下降率(RR)和患者狀態索引(PSI)。

45.根據方面38至方面44中任一項所述的方法,其中,至少三個附加參數(AP)表示患者的實際生理狀態,并且其中所述三個附加參數是:血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化。

46.根據方面38至方面45中任一項所述的方法,其中,所述至少一個附加參數(AP)或吸收能力(AC)包括以下參數中的至少一個或多個:血管外肺水量、中心靜脈壓、顱內壓、腹內壓、室壓、心率、心率變異性、血壓、心律不齊、proBNP水平、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態和/或表示毛細血管滲漏綜合癥的值的毛細血管滲漏指數。

47.根據方面38至方面46中任一項所述的方法,其中,所述至少一個附加參數(AP)或下降率(RR)包括以下參數中的至少一個或多個:腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、尿素清除率、尿素水平、消除和/或消除率。

48.根據方面38至方面47中任一項所述的方法,其中,所述至少一個附加參數(AP)或患者狀態索引(PSI)包括患者狀態索引參數(PSIP)中的一個或多個,所述患者狀態索引參數(PSIP)包括:周圍組織灌注、內臟灌注、腎小球濾過率、肌酐清除率、肌酐水平、肌酐水平的變化率、尿素清除率、尿素水平、尿素水平的變化率、顱內壓、顱內壓變化率、腹內壓的變化率,腹內壓、室壓變化率、室壓、心率、心率變異性、心律不齊、BNP水平、BNP水平變化率、NTproBNP水平、NTproBNP水平變化率、心臟射血分數、心臟超聲充盈狀態、消除和/或消除變化率。

49.根據方面38至方面48中任一項所述的方法,其中,所述數據處理單元(12)計算患者狀態索引(PSI),所述計算包括評估、按優先順序排列以及/或者加權至少一個或多個或所有患者狀態索引參數(PSIP)。

50.根據方面38至方面49中任一項所述的方法,其中,所述數據處理單元(12)計算表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數,所述計算包括評估、按優先順序排列以及/或者加權以下參數中的至少兩個:吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者狀態索引(PSI)或其參數。

51.根據方面38至方面50中任一項所述的方法,其中,所述數據處理單元(12)計算表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數,所述計算包括評估、按優先順序排列以及/或者加權以下參數中的至少兩個:心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量。

52.根據方面38至方面51中任一項所述的方法,其中,所述數據處理單元(12)用于按優先順序排列表示患者的實際生理狀態的三個附加參數(AP),其中按優先順序排列附加參數(AP)血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化,并且其中當所述附加參數中的至少一個高于閾值時中斷所述輸注。

53.根據方面38至方面52中任一項所述的方法,其中,具有第二優先級的附加參數(AP)是患者狀態索引(PSI)的一部分,并且其中,當患者狀態索引(PSI)高于閾值時中斷所述輸注。

54.根據方面38至方面53中任一項所述的方法,其中,用戶選擇以及/或者按優先順序排列參數,所述參數是表示患者的實際生理狀態的至少一個附加參數(AP)以及/或者是患者狀態索引(PSI)的一部分。

55.根據方面38至方面54中任一項所述的方法,其中,所述控制單元(10)根據目標體溫(Tb,目標)、優選地根據預設目標體溫(Tb,目標,預設)和/或目標體溫曲線,經由所述致動器(13)來控制至少一個輸注參數,優選地控制流率(FR)和/或輸注流體的溫度。

56.根據方面38至方面55中任一項所述的方法,其中,目標體溫曲線是優選地基于至少預設目標體溫(Tb,目標,預設)、體溫(Tb)的變化率和/或目標流率(FR)的用戶定義曲線。

57.根據方面38至方面56中任一項所述的方法,其中,所述控制單元(10)經由所述致動器(13)將輸注參數控制在所述輸注參數的至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內,以及/或者

經由所述致動器(13)將實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率控制在至少一個上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

58.根據方面38至方面57中任一項所述的方法,其中,所述控制單元(10)根據至少一個附加參數的至少一個下限閾值和/或上限閾值,優選地根據吸收能力(AC)、下降率(RR)和/或患者狀態索引(PSI)或其參數的至少一個下限閾值和/或上限閾值,最優選地根據心率的變化率、中心靜脈壓和/或血管外肺水量的至少一個下限閾值和/或上限閾值,經由所述致動器(13)來控制至少一個輸注參數。

59.根據方面38至方面58中任一項所述的方法,其中,在至少一個附加參數(AP)、至少一個輸注參數、實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率不在各自的上限閾值和/或下限閾值的范圍內的情況下,不將流體輸注到患者體內。

60.根據方面38至方面59中任一項所述的方法,其中,至少一個附加參數(AP)、至少一個輸注參數、實際體溫(Tb)和/或實際體溫(Tb)的變化率的至少一個目標值和/或至少一個閾值由用戶來管理以及/或者是由廠商來預定義的數據。

61.根據方面38至方面60中任一項所述的方法,其中,僅當不能夠通過至少一個輸注參數的設置來達到實際的目標體溫(Tb)和/或目標體溫曲線時,以及/或者當實際體溫(Tb)的變化率不在其上限和/或下限閾值的范圍內時,所述控制單元(10)調整目標體溫(Tb)和/或目標體溫曲線,所述至少一個輸注參數的設置在所述至少一個輸注參數的上限閾值和/或下限閾值的范圍內,并且確保所述至少一個輸注參數和/或體溫變化率在各自的上限閾值和/或下限閾值的范圍內。

62.根據方面38至方面61中任一項所述的方法,其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,所述控制單元(10)控制所述致動器(13),以

在至少一個附加參數(AP)高于第一上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第一上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第一上限閾值時,降低流率(FR)以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫,

以及/或者

在至少一個附加參數(AP)低于第一下限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)低于第一下限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量低于第一下限閾值時,升高流率(FR)以及升高輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫。

63.根據方面38至方面62中任一項所述的方法,其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,所述控制單元(10)控制所述致動器(13),以

在至少一個附加參數(AP)高于第二上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第二上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第二上限閾值時,降低所述流率(FR)以及降低輸注流體的溫度從而將實際體溫(Tb)保持在目標體溫。

64.根據方面38至方面63中任一項所述的方法,其中,在目標體溫低于實際體溫(Tb)的情況下,在至少一個附加參數(AP)高于第三上限閾值、優選地下降率(RR)、吸收能力(AC)和/或患者狀態索引(PSI)高于第三上限閾值、以及最優選地心率的變化、中心靜脈壓和/或血管外肺水量高于第三上限閾值的情況下,所述控制單元(10)停止向患者體內的輸注的供給。

65.根據方面38至方面64中任一項所述的方法,其中,當達到至少一個下限閾值和/或上限閾值時,所述設備(1)觸發告警以及/或者顯示信息和/或不同的狀態信息。

66.根據方面38至方面65中任一項所述的方法,其中,第一上限閾值是12cm H2O的中心靜脈壓,第二上限閾值是20cm H2O的中心靜脈壓,第三上限閾值是35cm H2O的中心靜脈壓。

67.根據方面38至方面66中任一項所述的方法,其中,第三上限閾值是隨著每分鐘60至80次范圍內的心跳每分鐘20次的心率變化。

68.根據方面38至方面67中任一項所述的方法,其中,當留在所述供給裝置中的輸注量低于最小值,和/或到需要再填充輸注物為止的剩余時段低于最小值時,所述設備(1)觸發告警以及/或者顯示信息和/或不同的狀態信息。

69.根據方面38至方面68中任一項所述的方法,其中,流體溫度輸入端(3)、體溫輸入端(5)、附加輸入端(7)和/或流率輸入端(9)包括:

至少一個傳感器元件(4),和/或

至少一個連接器(6),所述至少一個連接器(6)用于連接至少一個傳感器元件(4)和/或至少一個醫療裝置(8),其中

所述至少一個傳感器元件(4)和/或所述至少一個連接器(6)接收、測量以及/或者處理輸注流體的實際溫度(Tfa)、患者的實際體溫(Tb)、至少一個表示患者的實際生理狀態的附加參數(AP)和/或實際流率(FR)。

附圖說明

根據在下文中給出的詳細描述和附圖,將更全面地了解本發明,該詳細描述和附圖只通過舉例的方式給出,并且因此不限制本發明的范圍,其中:

圖1示出了本發明的一種實施方式的示意圖,

圖2示出了本發明的另一種實施方式的示意圖,

圖3示出了目標體溫的曲線,

圖4是示出了由控制單元執行的步驟中的一些步驟的流程圖,

圖5是附加參數的概況的示意圖,

圖6作為示例分別示出了一些輸注參數與一些附加參數之間的關系

圖7示出了在給定時間Ta內被修正的目標體溫(Tb,目標)的溫度曲線,以及

圖8示出了流率調節的方面。

具體實施方式

圖1示出了用于通過流體的輸注來控制患者的溫度的設備1。設備1包括具有存儲器11和處理單元12的控制單元10。處理單元12與存儲器11和連接器6通信。

在這個實施方式中,設備包括7個連接器,使用其中一個作為流體溫度輸入端3,使用另一個作為體溫輸入端5,使用第三個作為附加輸入端7,附加輸入端7用于接收至少一個表示患者的實際生理狀態的附加參數AP。連接器6可以是用于將任意類型的線纜連接至設備的任意類型的標準連接器。替選地,可以使用任何合適的無線數據傳輸裝置代替連接器。

在這個實施方式中,流體溫度輸入端3接收由任何合適的感測裝置提供的輸注流體的實際溫度Tfa。體溫輸入端5和附加輸入端7通過任何合適的裝置以及如之前所例示地分別接收實際體溫Tb和至少一個表示患者的實際生理狀態的附加參數AP。

此外,控制單元10與致動器13通信,致動器13包括溫度致動器23和流率致動器25。溫度致動器23被實現為調節輸注流體的溫度的熱交換器。流率致動器25被實現為調節待被輸注的輸注流體的流率的泵。

設備1和這里的致動器13具有供給裝置2,供給裝置2被配置作為經由管與貯液器17連接的入口。貯液器17被實現為輸注袋。此外,致動器13經由管子連接至患者連接器15,患者連接器15可以是如通常通過現有技術已知的輸液針。在一些實施方式中,致動器13被配置成具有或者圍繞將貯液器17連接至連接器15的管子,并且致動器例如經由軟管泵從外部作用于輸注液體。因而有利地使清潔、殺菌和替換變得容易并且滿足高衛生要求。在另一實施方式中,使用兩個分離的管子并且致動器與輸注流體直接接觸。

控制單元10基于目標體溫(Tb,目標)、輸注流體的實際溫度、實際體溫Tb、實際流率FR和一個附加參數AP1來控制致動器13。附加參數AP1可以是表示患者的生理狀態的任何參數。在這個實施方式中,所述一個附加參數是表示患者的吸收能力的參數,即中心靜脈壓。因而輸注流體從輸注袋17流入致動器13,在致動器13中可以調節流體的溫度和/或流率。可以經由輸液針15來輸注輸注流體。

圖2示出了與圖1的實施方式相比具有一些修改的實施方式。此后主要強調與圖1的實施方式的不同之處。圖2與圖1相同的部分的附圖標記相同。

在圖2中,流體溫度輸入端3、體溫輸入端5和流率輸入端9分別與合適的傳感器4直接通信。此外,三個附加輸入端7連接至提供表示患者的實際生理狀態的三個附加參數AP1、AP2、AP3的醫療裝置8。在本實施方式中,三個附加參數AP1、AP2、AP3是血管外肺水量、中心靜脈壓和心率的變化。

控制單元10使用由設備1接收的數據來生成用于致動器13的控制信號。控制器13調節待被輸注的輸注流體的溫度和/或流率。此外,根據圖2的實施方式包括溫度調節裝置18如加熱元件和/或冷卻元件。加熱元件和/或冷卻元件是在此實現為保溫盒的貯液器17的一部分。

常規的輸注袋布置在保溫盒17中并且連接至與入口2連通的管子。此外,保溫盒17包括提供存儲在保溫盒17中的輸注流體的溫度的供給溫度傳感器21。供給溫度傳感器21和溫度調節裝置18與控制單元10電子通信。在這個實施方式中,控制單元10不僅通過致動器13調節待被輸入的流體的溫度和流率,也控制存儲在位于保溫盒17中的輸注袋中的輸注流體的溫度。

輸注袋中的輸注流體的溫度通常被調節成通常適于輸注的值,并且溫度致動器23優選地僅執行到待被輸注的流體的期望溫度的最終調節。然而,也可以配置溫度致動器23和溫度調節裝置18使得工作量在它們之間平等地分擔。

圖3示出了目標體溫(Tb,目標(t))的溫度曲線。溫度控制通常開始于等于患者的實際體溫Tb的初始目標體溫(Tb,目標,0)。然后目標體溫以預設的體溫的變化率下降直到在時間t1達到較低的預設目標體溫(Tb,目標,預設)。預設目標體溫(Tb,目標,預設)恒定,直到給定時間t2。然后,目標體溫(Tb,目標)在兩個步驟中升高。治療在時間t3結束,在時間t3目標體溫(Tb,目標)等于患者在沒有溫度控制的情況下的體溫。

圖4a描繪了由控制單元10來執行以便通過流體的輸注來控制患者的體溫的一些步驟。在步驟S10,例如在如圖3所示的給定點ta,將實際體溫(Tb,a)與實際目標體溫(Tb,目標,a)相比較。如果實際體溫(Tb,a)不等于實際目標體溫(Tb,目標,a),則在步驟S20將中心靜脈壓與中心靜脈壓的閾值A相比較。如果中心靜脈壓低于相應的閾值A,則在步驟S30將心率的變化與心率的變化的閾值B相比較。如果心率的變化低于閾值B,則在步驟S40將患者狀態索引與患者狀態索引的閾值C相比較。如果患者狀態索引低于相應的閾值C,則將在步驟S50執行輸注。最后,在步驟S50,調節一個或多個個輸注參數,在這里為待被輸注的流體的溫度和/或流率FR,并且控制單元10以步驟S10重新開始程序。

如果在步驟S20、S30、S40中心靜脈壓、心率的變化和/或患者狀態索引的值中的任意一個高于相應的閾值A1、B1和/或C1,則在步驟S100將不會輸注流體,并且最后設備會觸發告警。

圖4b也描繪了由控制單元10執行以便通過流體的輸注來控制患者的體溫的一些步驟。步驟S10、S20、S30、S40、S50與根據圖4a的實施方式中的步驟S10、S20、S30、S40、S50相同。

如果在步驟S20、S30、S40中心靜脈壓、心率的變化和/或患者狀態索引的值中的任意一個高于相應的閾值A2、B2和/或C2,則控制單元10不立即停止輸注流體,而是在步驟S60評估是否可以改變輸注參數以適應適當的設置,該適當的設置進一步地使得流體的輸注能夠在閾值參數A2、B2和C2的范圍內并且最后在輸注參數的閾值的范圍內。例如,可以降低流率FR以降低中心靜脈壓并且同時還可以降低流體的溫度以便在冷卻患者的情況下獲得同樣的體溫調節效果。如果輸注可以使用調整的合適的輸注參數設置,則在步驟S70中使用調整的合適的輸注參數設置繼續進行輸注,并且控制單元10以步驟S10重新開始程序。

如果輸注不可以使用調整的合適的輸注參數設置,則在步驟S80中控制單元10評估輸注是否可以使用調整的目標體溫(Tb,目標,a),以及最終使用調整的合適的輸注參數設置。例如,在冷卻患者的情況下,如果調整的目標體溫(Tb,目標,a)更接近未冷卻患者的正常體溫,則所要求的流率FR可以進一步降低,這可以另外降低中心靜脈壓。如果輸注可以使用調整的目標體溫(Tb,目標,a)最后連同調整的合適的輸注參數設置,則在步驟S90中使用調整的目標體溫(Tb,目標,a)最后連同合適的輸注參數設置繼續進行輸注,并且控制單元10以步驟S10重新開始程序。如果輸注不可以使用調整的目標體溫(Tb,目標,a)最后連同調整的合適的輸注參數設置,則在步驟S100中不可以輸注流體。此外在步驟S60、S80和/或S100中控制單元最后觸發告警。

圖4a和圖4b的實施方式也可以組合。例如使用低于閾值A1、B1、C1的閾值A2、B2、C2。在這樣的一種實施方式中,如果達到閾值A2、B2、C2中的任何一個閾值,則控制單元10可以首先評估合適的輸注參數設置和/或調整的目標體溫(Tb,目標,a);如果沒有合適的輸注參數設置以及沒有調整的目標體溫(Tb,目標,a)或達到了閾值A1、B1、C1,假設實際體溫(Tb,a)不等于實際目標體溫(Tb,目標,a),則可以僅僅停止輸注。

圖5作為示例示出了一些表示患者的實際生理狀態的附加參數。附加參數可以細分為三組。涉及吸收能力AC的第一組表示患者吸收輸注流體的能力。第二組是代表表示患者減少包含在體內的流體的能力的參數的下降率RR。第三組參數表示在本實施方式中與患者狀態索引相關的患者的一般狀態。

在這里患者狀態索引是考慮用于計算患者狀態索引值的多個參數的索引。在這里患者狀態索引值與例如以中心靜脈壓和/或心率的變化作為示例的吸收能力AC和/或下降率RR具有同樣的優先級。控制單元10也可以僅考慮一個或多個附加參數AP而不計算患者狀態索引PSI。例如,在圖4a或圖4b的步驟S40,控制器可以不評估患者狀態索引而是評估血管外肺水量。此外,可以在附加的步驟S45中評估血管外肺水量。

圖5中的垂直箭頭代表在相應的虛線矩形內列出的每個參數都可以是附加參數AP。此外,左邊的虛線矩形中列出的每個參數可以表示吸收能力AC,中間的虛線矩形中列出的每個參數可以表示下降率RR,右邊的虛線矩形中列出的每個參數可以表示用于計算患者狀態索引的參數。

圖6示出了附加參數AP中的一些附加參數AP以及其對輸注參數流率FR和/或輸注流體的溫度的影響。

內臟灌注可以是實際容積狀態和/或外周阻力的指標。知道容積狀態和/或外周阻力對于通過灌注控制體溫是至關重要的。如果內臟灌注不足則優選地應當升高流率FR。

消除率表示在特定時段內能夠消除多少生理廢物。消除率也部分地表示身體的新陳代謝。不足的消除率會要求降低實際流率FR。

顱內壓取決于多個因素如心臟容量、容積狀態、血壓、水腫等。顱內壓受到流體的輸注的影響并且不應當升高超過特定值。因而,如果顱內壓已經升高或者正在升高,則應當降低實際流率FR。

類似于顱內壓,腦內壓取決于多個因素如心臟容量、容積狀態、血壓、水腫等。因而,重要的是不使腦內壓升高超過特定限制值。所以,如果腦內壓已經升高或者正在升高,則應當降低實際流率FR。

腹內壓可以是患者的容積狀態的指標,尤其在腹水的情況下。因此,重要的是不通過輸注過分升高腹內壓以避免并發癥如間隔綜合癥。因此,在腹內壓已經升高或者正在升高的情況下,應當降低實際流率FR。

中心靜脈壓是身體的容積狀態和心臟容量的指標。已升高的或正在升高的中心靜脈壓表示身體對于進一步輸注流體的吸收的有限容量。因而,當中心靜脈壓已經升高或者正在升高時,應當降低待被輸注入患者體內的輸注流體的實際流率FR。

肌鈣蛋白是心臟細胞死亡的指標。為了避免心臟細胞死亡,在升高的肌鈣蛋白水平的情況下應當降低實際流率。替選地或另外,可以在已經升高或者正在升高的肌鈣蛋白水平的情況下降低輸注的實際溫度。

輸注流體的溫度可以影響發炎過程。通過降低溫度,可以顯著地減緩炎癥以及防止炎癥原發性損傷和/或次發性損傷。因而,可以在已經升高或正在升高的炎癥的情況下降低所輸注的流體的實際溫度并且反之亦然。

細胞因子水平主要表示炎癥、細胞死亡、感染、膿毒癥等。通過降低溫度,可以顯著地減慢新陳代謝和細胞因子的效果以及細胞因子的產生。可以在已經升高或正在升高的細胞因子水平的情況下降低輸注流體的實際溫度。

心律不齊可以是由于低體溫的干擾信號傳輸的指標。因為重要的是不干擾信號傳輸,所以當心律不齊發生時應當升高輸注的實際溫度。

降低體溫導致更高的黏度,更高的黏度可以導致凝血。因為重要的是保持血液充足的流動,所以在已經升高或正在升高的紅細胞比容水平的情況下可以升高輸注流體的實際溫度。

一些患者可能具有會導致血管內凝血的冷凝集素。為避免血管內凝血,在由于冷凝集素的凝血的情況下可以升高輸注的實際溫度。

在此僅在一個方向描述了輸注參數與上述參數例如中心靜脈壓之間的函數關系,例如,在正在升高或已經升高的中心靜脈壓的情況下應當降低流率。容易理解的是,同樣的函數關系可以逆向地應用,例如,在低中心靜脈壓或者非臨界中心靜脈壓的情況下可以升高流率。

圖7示出了作為時間的函數的目標體溫(Tb,目標(t))。表示直到時間點ta的目標體溫(Tb,目標(t))的粗體實線以及表示直到時間點t3的目標體溫(Tb,目標(t))的點線對應于圖3的目標體溫曲線。在時間點ta,控制單元10不能將輸注參數改變為合適的設置使得輸注參數和/或附加參數在各自的閾值的范圍內。例如,控制單元10不能在圖4b的步驟S60中找到確保如在圖4b的步驟S20中所評估的中心靜脈壓低于閾值A2和/或如在圖4b的步驟S30中所評估的心率改變低于閾值B2和/或如在圖4b的步驟S40中所評估的患者狀態索引低于閾值C2的設置。也就是說,代替如在圖4a的步驟S100中所做的停止輸注,控制單元10計算新的目標體溫(Tb,目標,a,新),從而計算在圖7中以粗體虛線描繪的新的溫度曲線。控制單元10計算目標體溫(Tb,目標,a,新)和新的目標體溫曲線,使得很可能不會達到輸注參數和/或附加參數AP的閾值。另外,設備會將新的目標體溫曲線通知給用戶。

圖8示出了控制方法的示例實施方式。在步驟S100中評估下降率。如果下降率正常并且因為下降率低于下限閾值而不要求流率FR的任何限制,則檢查循環參數(S110),否則將限制流率FR(S120)。如果下降率和循環參數正常并且不要求流率FR的任何限制,則檢查流體負荷(S140),否則將限制流率FR(S130)。如果下降率、循環參數和流體負荷正常并且不要求流率FR的任何限制,則使用實際流率來輸注流體(S150),否則將限制流率FR(S160)。

在權利要求中,術語“包括”不排除其他元件或步驟的存在。另外,盡管單獨地被列出,仍然可以實施多個裝置、元件或方法步驟。另外,盡管在不同的權利要求中包括單獨的特性,但是可以有利地組合這些特性,并且包含在不同的權利要求中并不表示特性的組合是不可行和/或不具有優勢的。另外,單數的指代不排除復數。術語“一個(a)”、“一個(an)”、“第一”、“第二”等不排除復數。

盡管在前面的描述中沒有描述,然而本發明也覆蓋在圖中單獨地示出的所有另外的特性。本發明也覆蓋使用來自上述的不同實施方式的特性的任意組合的另外的實施方式。權利要求中的附圖標記僅作為說明性示例提供,而不應當以任何方式被解釋為限制本發明的范圍。在術語、特性、值和范圍等連同術語如大約(about)、大約(around)、通常、充分地、主要地、至少等使用的情況下,本發明也覆蓋精確的這些術語、特性、值和范圍等(即,“大約3”也應當包括精確的3或“基本上徑向”也應當覆蓋精確地徑向)。

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