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延胡索細粉袋泡型產品的GMP生產工藝及其應用方法.pdf

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延胡索 細粉袋泡型 產品 GMP 生產工藝 及其 應用 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310492262.X

申請日:

20131021

公開號:

CN103585282A

公開日:

20140219

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/66,A61K9/14,A61P29/00,A61P15/00,A61P9/10 主分類號: A61K36/66,A61K9/14,A61P29/00,A61P15/00,A61P9/10
申請人: 江蘇健康醫藥投資管理有限公司
發明人: 鄧京振,周建平
地址: 225314 江蘇省泰州市泰東鎮泰東北路178號
優先權: CN201310492262A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310492262.X

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及《中國藥典》2010版一部延胡索項下切厚片或用時搗碎的炮制方法和研末吞服的用法的煮制及醋制二種飲片的精制細粉袋泡產品的生產工藝,以及其產品完全執行《中國藥典》2010版一部該中藥項下飲片標準的應用方法。以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量為指標,在相同的2、5、10、15、20、30分鐘的各時間段內,不論是煮制延胡索還是醋制延胡索,精制細粉產品的熱水沖泡應用方法較傳統的飲片水煎方法上述二項指標均提高10%~20%。因此在執行《中國藥典》一部延胡索項下的“用時搗碎…,或研末吞服”標準的同時,本發明產品顯示其應用方便并能提高其療效的顯著優點。

權利要求書

1.以延胡索煮制或醋制二種中藥飲片為原料,通過粉碎成細粉、細粉滅菌、細粉袋包內包裝、錫箔紙封(真空)裝的袋泡產品的GMP標準的生產工藝。2.依據上述權力要求1所生產的延胡索袋泡產品沖泡的應用方法。

說明書

技術領域

本發明涉及符合《中國藥典》2010版一部延胡索項下切厚片或用時搗碎的炮制方法和研末吞服的用法的煮制及醋制二種飲片的精制細粉袋泡型產品的生產工藝,以及其產品完全執行《中國藥典》2010版一部該中藥項下飲片標準的應用方法。以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量為指標,在相同的2、5、10、15、20、30分鐘的各時間段內,不論是煮制延胡索還是醋制延胡索,精制細粉產品的熱水沖泡應用方法較傳統的飲片水煎方法上述二項指標均提高10%~20%。因此在執行《中國藥典》一部延胡索項下的“用時搗碎…,或研末吞服”標準的同時,本發明產品顯示其應用方便并能提高其療效的顯著優點。

背景技術

中醫藥是我國幾千年來傳承下來的獨一無二的寶庫,對人們的健康醫療一直承擔著重要的和不可替代的角色。尤其是中藥(國外稱作天然產物或天然藥物),幾千年來挽救了無數人的生命,為人們的生命健康做出了極大的貢獻。然而,隨著人們對自身健康水平的追求及生活水平的不斷提升、生活節奏越來越快,傳統的中藥湯劑或中藥飲片已遠不能滿足人民對自身健康和生活水平的追求,迫切需要在我國現行中藥藥品法規的基礎上并結合現代最新科技對傳統的中藥飲片進行產品創新。在生命科學、生物技術、天然藥物化學飛速發展和應用的當今時代,天然藥物學家對中藥的有效或生物活性成分以及其藥理毒理進行不斷深入的研究,并取得了許許多多的重大研究成果,為傳統的中藥湯劑或中藥飲片在我國現有藥品法規的基礎上的產品創新提供了豐富的理論基礎和支持。

???疼痛是臨床上最為常見的癥狀。至目前為止,最強的止痛劑是嗎啡及其衍生品,但其存在嚴重的成癮性,臨床上只有在萬不得已并在醫生的指導下使用。目前,臨床上最為常見的止痛藥品主要有阿司匹林、芬必得、布洛芬等等西藥,然而這些西藥止痛劑存在著只治“標”不治“本”、副作用大、療效時間短等缺陷。因此,具有止痛效果持久、無明顯的毒副作用、使用方便、亦能“標”“本”兼治、同時符合現行藥品標準的天然止痛中藥產品將存在巨大的市場潛力。

中藥延胡索具有活血,行氣,止痛的功能和主治。用于胸脅、脘腹疼痛,胸痹心痛,經閉痛經,產后瘀阻及跌打腫痛等,是活血,行氣,止痛最重要的中藥,也是收載于《中國藥典》2010版一部的重要中藥之一。延胡索用于止痛,它不但沒有像嗎啡、可待因那樣的具有成癮性,而且止痛效果持久,無明顯的毒副作用,是中藥中最好的天然止痛劑,而且是以行活血,行氣之功能達到其止痛效果,所以可“標”“本”兼治。現代天然藥物化學研究表明,延胡索塊莖含多種原小蘗堿型生物堿,其中有紫堇堿、dl-四氫掌葉防己堿(分別稱作延胡索甲素、乙素)、原阿片堿、L-四氫黃連堿、dl-四氫黃連堿、L-四氫非洲防己堿、紫堇鱗莖堿、β-高白屈菜堿、黃連堿、去氫紫堇堿,還有紫堇達明堿、去氫紫堇達明堿。藥理研究顯示,延胡索粉劑有明顯的止痛作用,以嗎啡的鎮痛效力為100,則延胡索總堿為40;延胡索甲、乙素均有明顯的止痛作用,鎮痛指數以乙素較高;同時還具有鎮靜與安定作用,顯著的抗大鼠實驗性胃潰瘍特別是幽門結扎及阿司匹林引起的潰瘍,促進大鼠垂體分泌促腎上腺皮質激素等。

《中國藥典》2010版一部延胡索項下其飲片的炮制方法及用法有切厚片或用時搗碎或研末吞服,其飲片品種有煮制延胡索、醋制延胡索二種。延胡索厚片飲片及用時搗碎只作為水煎劑組方中藥,研末吞服可作單獨使用但對患者來說自己研末則非常不便。因此,即能單獨使用又可組方、即能用熱開水單獨泡服又可與組方水煎,并完全執行《中國藥典》2010版一部延胡索項下標準的延胡索飲片精制細粉袋泡產品將會使延胡索飲片的應用方法更加方便、簡潔,并還能起到節省原藥材、提高其療效的重要作用。

發明內容

本發明旨在提供從二種延胡索飲片(煮制延胡索、醋制延胡索)→精制細粉→袋包(泡用)→精制細粉袋泡產品的完整生產工藝及其產品的新型應用方法。本發明產品完全執行《中國藥典》2010版一部延胡索項下標準,包括【鑒別】﹑【功能與主治】﹑【用法與用量】﹑【注意事項】等等。

1﹑產品的生產工藝:

⑴生產工藝依據:本發明的產品是基于《中國藥典》2010版一部延胡索項下標準,依據飲片的水浸出物總重量及其浸出物中延胡索乙素的含量與飲片的表面積直接相關,以其飲片的水浸出物總重量及其浸出物中有效成分延胡索乙素的含量為指標,通過以下實驗結果來確定本產品的生產工藝。

①????煮制延胡索飲片水煎與其細粉(80目)熱水(85?oC)浸泡水浸出物重量比較:

??實驗方法:參照《中國藥典》一部附錄Ⅹ?A項下浸出物測定法。分別取中國藥典標準的延胡索飲片10克,每次用水50毫升,分別進行2、5、10、15、20、30分鐘水煎(以水微沸時開始計時),得出各時間段延胡索飲片水煎浸出物重量(克);同理,分別測出10克重量的延胡索細粉2、5、10、15、20、30分鐘熱水(85?oC)浸泡的浸出物重量(克)。上述實驗各重復三次,以每次時間段三次延胡索水浸出物平均重量為指標進行相應比較。實驗結果如圖1所示。???

②醋制延胡索飲片水煎與其細粉(80目)熱水(85?oC)浸泡水浸出物總重量比較:

??實驗方法:同①所述,分別測出醋制延胡索飲片2、5、10、15、20、30分鐘水煎及其細粉熱水浸泡的三次實驗的平均浸出物重量并以每次時間段三次延胡索水浸出物平均重量為指標進行相應比較。實驗結果如圖2所示。?????????

③煮制延胡索飲片水煎與其細粉熱水浸泡水浸出物中延胡索乙素的含量(%)比較:

??實驗方法:參照《中國藥典》一部延胡索項下【含量測定】,分別測出上述實驗①中各時間段延胡索浸出物中延胡索乙素的含量(%),實驗重復三次,以每次時間段三次延胡索水浸出物中延胡索乙素平均含量為指標進行相應比較。實驗結果如圖3所示。?????????

④醋制延胡索飲片水煎與其細粉熱水浸泡水浸出物中延胡索乙素的含量比較:

??實驗方法:同③所述,,分別測出上述實驗②中各時間段延胡索浸出物中延胡索乙素的含量?

(%),實驗重復三次,以每次時間段三次延胡索水浸出物中延胡索乙素平均含量為指標進行相應比較。實驗結果如圖4所示。????????

???上述實驗結果表明,不論是煮制延胡索還是醋制延胡索,以其水浸出物重量及其水浸出物中延胡索乙素的含量為指標,在2、5、10、15、20、30分鐘的時間段內,其細粉均明顯較傳統的飲片均提高10%~20%。因此在執行《中國藥典》一部延胡索項下的“用時搗碎…,或研末吞服”標準的同時,表現出應用方便并能提高其療效的顯著優點。

⑵GMP生產工藝流程:延胡索飲片經多重篩粉碎新技術粉碎成細粉,細粉再過60~120目篩,得精制細粉。精制細粉通過高壓蒸汽快速滅菌法或微波滅菌法后,按《中國藥典》一部延胡索項下的用量分裝于食品標準的濾紙袋內,濾紙袋再用藥用錫箔紙封(真空)裝,再經外包裝成成品并入庫即可(如圖5所示)。本生產工藝特點:應用多重篩粉碎新技術,使其細粉更加均勻,最大限度地增加其表面積,以提高其水溶出物量及有效成分的在水溶出物量中的含量;濾紙袋裝使其應用方便(熱水沖泡);錫箔紙封(真空)裝使其細粉的有效成分最大限度地不被光、空氣氧化變質,從而延長產品的保質期;細粉通過高壓蒸汽快速滅菌或微波滅菌則為本產品提供了安全保障。

⑶產品質量標準及質量控制:

①質量標準:

【性狀】本品為黃色或棕黃色細粉,具蠟樣光澤。氣微,味苦。

【性味與歸經】辛、苦,溫。歸肝、脾經。

【功能與主治】活血,行氣,止痛。用于胸脅、脘腹疼痛,胸痹心痛,經閉痛經,產后瘀阻,跌撲腫痛。

【用法與用量】3克細粉/每袋,熱開水泡服或細粉沖服。

【貯藏】置干燥處,防蛀。

【說明】本品細粉均符合《中國藥典》2010版一部延胡索(元胡)?項下其余各項規定。

?②質量控制:產品的GMP質量控制如圖6所示。

2、產品的應用方法:

⑴單獨應用:作為單味中藥飲片的中藥口服止痛藥。適合熱開水泡服或其細粉沖服。用于活血,行氣,止痛。用于胸脅、脘腹疼痛,胸痹心痛,經閉痛經,產后瘀阻,跌撲腫痛。

⑵組方應用:在醫生的指導下,本產品與其它中藥飲片組方,并適合水煎或組成散劑口服。

附圖說明

圖1:10克煮制延胡索飲片水煎、10克煮制細粉熱水沖泡水浸出物總重(克)比較。

圖2:10克醋制延胡索飲片水煎、10克醋制細粉熱水沖泡水浸出物總重(克)比較。[0021]?圖3:10克煮制延胡索飲片水煎、10克煮制細粉熱水沖泡水浸出物中乙素的含量(%)比較。

圖4:10克醋制延胡索飲片水煎、10克醋制細粉熱水沖泡水浸出物中乙素的含量(%)比較。

圖5:延胡索精制飲片細粉袋泡產品的GMP生產工藝。

圖6:延胡索精制飲片細粉袋泡產品GMP質量控制體系。

具體實施方式

下面結合實施例描述本發明的實現方案。

實施例:

精制延胡索飲片[煮制或醋制,《中國藥典》2010版一部延胡索項下標準]25~50公斤,應用40、60、80、120目的多篩技術粉碎,過60~120目篩(具體目篩依據需要確定),精制細粉經高壓蒸汽(15~20分鐘)或微波(30~60分鐘)滅菌,干燥。并經檢驗,使其水分、農藥殘留、重金屬、細菌總數、霉菌總數均須符合《中國藥典》相關標準,其余各項均執行《中國藥典》一部延胡索項下各項標準。通過檢驗的細粉,按《中國藥典》一部延胡索項下的用量分裝于符合食品標準的濾紙袋內,濾紙袋再用藥用錫箔紙封(真空)裝,再經外包裝成成品并入庫即可。

產品說明:

【性狀】本品為黃色或棕黃色細粉,具蠟樣光澤。氣微,味苦。

【性味與歸經】辛、苦,溫。歸肝、脾經。

【功能與主治】活血,行氣,止痛。用于胸脅、脘腹疼痛,胸痹心痛,經閉痛經,產后瘀阻,跌撲腫痛。

【用法與用量】3克細粉/每袋,熱開水泡服或細粉沖服。

【貯藏】置干燥處,防蛀。

【說明】本品細粉均符合《中國藥典》2010版一部延胡索(元胡)?項下其余各項規定。

【應用方法】:

⑴單獨應用:作為單味中藥飲片的中藥口服止痛藥。適合熱開水泡服或其細粉沖服。用于活血,行氣,止痛。用于胸脅、脘腹疼痛,胸痹心痛,經閉痛經,產后瘀阻,跌撲腫痛。

⑵組方應用:在醫生的指導下,本產品與其它中藥飲片組方,并適合水煎或組成散劑口服。?

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