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瓣環成形術環系統.pdf

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成形 系統
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摘要
申請專利號:

CN201180068120.X

申請日:

20111216

公開號:

CN103547236B

公開日:

20160420

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/24,A61F2/02 主分類號: A61F2/24,A61F2/02
申請人: 佛多斯大學醫學研究中心
發明人: P·托齊,L·馮塞格塞爾,D·哈約茲,E·博爾吉
地址: 瑞士洛桑
優先權: 10196656.2
專利代理機構: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 代理人: 胡強
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180068120.X

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于修復房室心臟瓣膜的瓣環成形術環系統。瓣環成形術環包括外支承環(2)、內調節環(4)、安裝在所述外環和內環(2,4)之間的滑動的推壓件(6)以及被設計用于控制所述推壓件(6)的致動機構。推壓件(6)被設計成當由致動機構致動時可在外環(2)和內環(4)之間滑動,并且通過將外環(2)用作支承來推壓內環(4),采用這種方式以使得在不改變所述內環(4)的周長的情況下,可使得內環(4)的正確部分發生變形。

權利要求書

1.一種用于修復房室心臟瓣膜的瓣環成形術環系統,包括外支承環(2)、內調節環(4)、安裝在該外支承環(2)和該內調節環(4)之間的滑動的推壓件(6)、設計用于控制該推壓件(6)的致動機構,其特征在于,該推壓件(6)被設計成當由該致動機構致動時能在該外支承環(2)和內調節環(4)之間滑動,并且通過將該外支承環(2)用作支承來推壓該內調節環(4),采用這種方式以使得在不改變該內調節環(4)的周長的情況下可使該內調節環(4)的正確部分發生變形。2.根據權利要求1所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,該內調節環(4)被設計成固定到二尖瓣環上。3.根據權利要求1或2所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,該外支承環(2)包括內凸緣,該內凸緣包括該推壓件(6)可在其上滑動的第一部分(10)和該內調節環(4)固定到其上的第二部分(12)。4.根據權利要求3所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,該外支承環(2)的內凸緣包括可容納該推壓件(6)的凹口(14)。5.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述外支承環(2)由剛性的生物相容材料制成。6.根據權利要求1或2或4所述瓣環成形術環系統,其特征在于,所述內調節環(4)由柔性材料制成。7.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述內調節環(4)是包括獨立內帶的方形螺旋彈簧。8.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述內調節環(4)是包括多個鏈節的鏈,所述鏈節之間彼此鉸接。9.根據權利要求8所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述外支承環(2)和所述鏈包括正對通道,所述推壓件(6)可在所述正對通道中滑動。10.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述推壓件(6)的高度大于該外支承環(2)和該內調節環(4)之間的距離。11.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述推壓件(6)包括能夠在所述外支承環(2)上滑動的第一表面(6a)和能夠在所述內調節環(4)上滑動并推壓所述內調節環(4)的第二表面(6b)。12.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動機構包括連接至推壓件(6)并且當所述致動機構被啟動時能夠移動推壓件(6)的傳動機構。13.根據權利要求12所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述傳動機構包括將所述推壓件(6)連接至所述致動機構的拉線(18)。14.根據權利要求中1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動機構被設計成手動操作。15.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動機構包括控制單元和致動器(8)。16.根據權利要求15所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動器包括電動機。17.根據權利要求15所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動器包括形狀記憶合金裝置。18.根據權利要求17所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動機構包括連接至推壓件(6)并且當所述致動機構被啟動時能夠移動推壓件(6)的傳動機構,所述形狀記憶合金裝置包括支承件(32),可旋轉地安裝在所述支承件(32)上并連接至所述傳動機構的齒輪(33),設計成與所述齒輪(33)配合使用的至少一個鉤(34),所述支承件(32)和該鉤(34)中的一個被設計成當其中一個被至少一個形狀記憶元件移動而改變其形狀時可相對于另一個沿軸(30)滑動,以使所述齒輪(33)產生旋轉運動。19.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述致動機構被設計成允許所述推壓件雙向運動。20.根據權利要求16至18中任一項所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,該瓣環成形術環系統還包括能量源。21.根據權利要求20所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,所述能量源包括皮下電觸頭(20)。22.根據權利要求1或2或4所述的瓣環成形術環系統,其特征在于,其還包括安裝成可相對于所述外支承環轉動的拱形部(16)。

說明書

技術領域

本發明涉及用于修復房室心臟瓣膜(如二尖瓣和三尖瓣)以防止心臟收縮期內從心室回流到心房的瓣環成形術環系統。為簡單起見,本發明的描述集中在二尖瓣,但理論上,該功能和益處也適用于三尖瓣。

背景技術

二尖瓣瓣環成形術依賴于植入具有固定的形狀和尺寸的二尖瓣環。在傳統的二尖瓣修復手術中,外科醫生測量二尖瓣環的尺寸并選擇相應的二尖瓣環。此過程是利用心肺轉流術在處于非生理狀態下的停跳心臟上完成的。然而,只有當心肺轉流術結束后才可以評價二尖瓣的修復質量。也就是說,外科醫生只有在喚醒患者以后才能驗證二尖瓣修復手術是否成功。如果修復手術失敗,患者就要再接受第二次手術。在植入后,外科醫生和心臟病專家表明了可能要對環進行調整的要求。采用在植入后且在跳動的心臟上改變尺寸的二尖瓣環能夠提高二尖瓣的修復質量并能克服環尺寸不當的問題。

已經發現了一些降低無效二尖瓣成形術發生的風險的解決方案。

美國專利US7,713,298公開了包括形狀記憶件的瓣環成形術環,所述形狀記憶件被構造成能將所述瓣環成形術環從具有第一環尺寸的第一構造變換到環尺寸小于第一環尺寸的其它構造。形狀記憶件對于溫度變化和/或暴露于磁場是很敏感的。

美國專利US5,064,431公開了用于孔口的可調的瓣環成形術環,其包括:制成環形的柔性織管;用于將織管分成內通道和外通道的機構,該機構起到縫合凸緣的作用,所述環借此可被縫合到孔口周圍組織上;設置在內通道中用于調節環的尺寸和形狀的至少兩根拉繩,所述拉繩大致繞環的周向延伸并具有從織管開口伸出的兩端,每根拉繩在至少兩個分開的錨固點連接到織管。環的尺寸和形狀可以通過選擇性地拉緊所述拉繩的至少一端以收縮該環的多個部分來進行調整。

然而,這種二尖瓣環的缺點是在植入后其尺寸只能被調整一次。另一個缺點是,環在被調整時用這種方式改變其形狀,即環會變小,房室瓣的表面也會因此變小。這種環面尺寸的縮減會引起瓣狹窄并對心臟功能產生負面作用。

US2007/0016287公開了一種用于控制解剖結構或內腔的形狀和/或尺寸的可植入裝置。該可植入裝置具有與拉繩相關的可調節環。當拉繩被拉緊時,環會發生變形。然而,當拉繩被拉緊時,環的大部分會變形。這不可能使環上的正確部分發生變形。

因此,目前無論是在商業上或是在學術上都沒有合適的解決方案能夠用于在二尖瓣環植入后可以定期在跳動心臟上多次改變和調整二尖瓣環的尺寸。

發明內容

本發明提供一種用于修復房室心臟瓣膜的瓣環成形術環系統,其允許避免現有技術的缺點。

相應地,本發明涉及一種瓣環成形術環系統,其包括外支承環、內調節環、安裝在外環和內環之間的滑動的推壓件以及被設計用于控制所述推壓件的致動機構。該推壓件被設計成當由致動機構致動時在內環和外環之間滑動并通過以外環作為支承來推動或擠壓內環,采用這種方式,使得在不改變內環周長的情況下使內環的正確部分發生變形。

通過移動該推壓件,本發明的瓣環成形術環可根據需要被調整多次。

在本發明的最簡單的實施例中,致動機構可設計成手動操作。

在另一個實施例中,致動機構可以包括控制單元和致動器,該致動器可包括電動機或形狀記憶合金裝置。

有利的是,致動機構可設計成允許推壓件雙向移動。

本發明還涉及一種致動器用于裝置致動,尤其用于致動如上所述的瓣環成形術環,該致動器包括軸、支承件、可轉動安裝在所述支承件上并連接到待致動的裝置上的齒輪、設計成與所述齒輪配合使用的至少一個鉤以及至少一個形狀記憶件,支承件和鉤之一被設計成當其中一個被至少一個形狀記憶件移動而改變其形式時可相對于另一個沿所述軸滑動以使所述齒輪產生旋轉運動。在一個實施例中,支承件可沿致動器的軸移動,鉤則固定不動。在另一個實施例中,支承件固定不動,鉤可沿致動器的軸移動。

附圖說明

圖1是根據本發明的瓣環成形術環的一個實施例的示意圖;

圖2是圖1的環的放大視圖,其中推壓件處于第一位置;

圖3是圖1的環的放大視圖,其中推壓件處于第二位置;

圖4示出了可用于本發明的瓣環成形術環的致動器的一個實施例;

圖5和5a分別是環的另一個實施例的視圖和剖視圖。

具體實施方式

本發明涉及特別是用于修復回流的房室心臟瓣膜如二尖瓣和三尖瓣的瓣環成形術環系統。

圖1至圖3示出的瓣環成形術環1包括外支承環2、內調節環4、推壓件6和致動機構,推壓元件6被設計成可在外支承環2和內調節環4之間滑動,致動機構被設計成控制所述推壓件6。

有利的是,外環2是剛性且不可調整的,其優選由剛性生物相容性材料制成,例如金屬材料如鋼、金、鈦或者聚醚醚酮(PEEK)。

外環2不固定到二尖瓣環上,而只是為內環4的調整提供支承。這允許在所述環被植入后的任何時候該環均非常準確地變形。

有利的是,外環2可包括內凸緣,該內凸緣包括推壓件6能夠在其上滑動的第一部分10和內環4的正對部分固定到其上的第二部分12。外環2優選具有大致D形的形狀,其包括對應于第二部分12的直邊和對應于第一部分10的凸邊。

有利的是,外環2的內凸緣可具有凹口14,當推壓件6處于初始位置時,推壓件可以部分或完全容納在該凹口內。

內環4優選由像生物相容性聚合物那樣的彈性材料制成,或者可以是具有彈性芯的環。

在標準外科手術技術中,內環4被設計為固定在二尖瓣環上。

內環4包括直線部分,其通過如粘接或焊接等本領域技術人員已知的任何手段固定到外環2的直線部分上。

多個拱形部16可安裝在外環2上和內環4周圍,用以防止這兩個環疊在一起。每個拱形部16和外環2之間的連接允許拱形部16可相對于外環2樞轉或轉動,這樣可使得拱形部16的頂點始終接觸內環4。

推壓件6放置在外環2與內環4之間。推壓件6的高度優選大于外環2和未變形時的內環4之間的距離,這樣使得推壓件6仍然與外環2和內環4接觸。當推壓件6被致動并在所述內環2和外環4之間滑動時,它倚靠外剛性環2并將外剛性環2用作推壓支承,更具體說是擠壓內彈性環4,并使得所述內環4的正確部分變形。

有利的是,推壓件6優選包括能夠在外環2的內凸緣上滑動的第一表面6a和能夠在內環4上滑動并推動和壓迫內環4的第二表面6b。

推壓件6由致動機構致動。在一個優選實施例中,該致動機構包括連接至推壓件6且當該致動機構被啟動時能移動推壓件6的傳動機構。

在某些實施例中,傳動機構可以是使用拉線的機械式傳動機構,或是使用任一種流體的液壓式傳動機構,其可將滑動運動傳遞給推壓件。

傳動機構優選包括連接至推壓件6的纜線18。纜線18的一端置于外環2的內凸緣和內環4之間并連接至推壓件6。

纜線18可以通過同軸護套保護。護套可以由例如聚酰亞胺、PTFE復合材料(PTFE和氟化乙烯聚合物)、純PTFE或其它合適的聚合物制成。在外科手術中纜線是眾所周知的。纜線可以由例如聚酰胺如尼龍、聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯或其它合適的聚合物制成。或者,也可以使用其它材料如不銹鋼或鈦。外科醫生常將纜線置于患者體內。

在圖1所示的實施例中,這樣的致動機構還可以包括致動器8及其控制單元。

致動機構被設計用于施力以使內環4發生變形。致動器8可包括電動機或者可以包括形狀記憶合金裝置。

圖4示出包括形狀記憶合金裝置的本發明致動器的一個可行實施例。

致動器30包括中空軸31,滑動支承件32安裝在中空軸31上。齒輪33可轉動安裝在支承件32上。連接到該環連接的纜線18穿過中空軸31并連接至齒輪33。該致動器還包括兩個鉤34,其中一個鉤被設計成與齒輪33的齒嚙合以使所述齒輪沿一個方向轉動,另一個鉤設計成防止所述齒輪沿相反的方向轉動。鉤34是固定不動的。

致動器30還包括至少一根固定在支承件32和致動器的底座35上的形狀記憶合金(SMA)纖維36。合適的用于纖維的SMA材料例如是鎳鈦合金。在這種情況下,在低于轉變溫度時纖維可拉伸達4%,并且當加熱時,纖維收縮從而恢復到其較短的原始長度,在這個過程中可以產生有效程度的力。機械特性取決于化學組成和熱處理工藝。轉變溫度范圍根據纖維的化學組成而變化并且通常在35℃至90℃之間。鎳鈦合金包括約50%的鎳和約50%的鈦。這種鎳鈦合金絲和纖維可例如自Memry公司商業購得。

該纖維可呈螺旋形式以增加縮短的長度。

其它特別值得關注的材料是可自日本的Toki公司購得的生物金屬纖維(BMF)(例如纖維BMX150或BMF100)。那些材料在通過供應電流/電壓被受控加熱的情況下能夠可逆地收縮,并且可反復使用數千萬次。

這樣的纖維可由如鎳-鈦-銅合金制成。例如,鎳、鈦、銅的組分比分別為46.9%、44.8%和8.3%。

齒輪33的旋轉可由激活鎳鈦合金纖維36產生。纖維數取決于移動齒輪33所需的拉力。一根纖維可以產生約100克拉力。當纖維被激活時,齒輪33向底座35移動并且由于鉤34的作用使齒輪順時針旋轉。齒輪33的順時針運動使得纜線向后移動。

控制單元和致動器8優選被置于遠離外環2和內環4的位置上,例如被置于皮下組織中的盒中。

瓣環成形術環系統還包括控制單元的能量源。該能量源可植入患者體內或置于患者體外。可植入的能量源可以是經皮可再充電電池。這種電池可以例如是自GreatBatch和其它公司商購的鋰離子或鋰聚合物充電電池。

在其它實施例中,能量源可以包括通過電線22連接到控制單元的皮下電觸頭20。這樣的電觸頭20置于患者皮膚下方,當需要時,能量可以通過所述電觸頭20自外部能量源被供應到控制單元。

有利的是,控制單元可以由使用例如遙測耦合系統的遙控單元控制,所述遙控單元置于患者體外。

在本發明的最簡單的實施例中,致動機構可以設計成手動操作。例如致動機構可以包括連接至纜線18的手動操作式類似螺釘系統,在這種方式下,當所述系統被手動操作時,推壓件6可由纜線18移動。

有利的是,致動機構設計為允許推壓件雙向移動。

在某些包括致動器的實施例中,致動機構可包括置于外環2的內凸緣和內環4之間的第二纜線,第二拉線放置在設置有第一纜線18一側的相對側上。第二纜線連接推壓件的相對側并連接到第二致動器和第二控制單元,采用這種方式使第一纜線沿一個方向移動推壓件,第二纜線沿相反的方向移動推壓件。設置第三個皮下電觸頭以給第二控制單元提供能量。

在包括手動操作的致動機構的其它實施例中,推壓件的每一側均連接到一纜線。兩根纜線沿平行于外環的方向行進且被連接至其致動器系統。在某一時刻拉動一根纜線導致推壓件向后/向前移動。

圖5和圖5a示出了本發明的瓣環成形術環系統的另一個實施例。圖5a是圖5沿V-V線的剖視圖。

在本實施例中,內環4是包括多個鏈節4a的鏈,鏈節4a之間彼此鉸接,采用這種方式以使該鏈是撓性的。由于鏈節4a之間彼此鉸接,故本實施例允許在內環4的其它部分不發生變形的情況下內環4的正確部分可發生變形。

此外,外環2和鏈包括推壓件6在其中滑動的正對通道或槽7a、7b,采用這種方式,推壓件被保持在外環2和內環4之間。顯然,本領域技術人員可以在另一實施例中使用其它推壓件,該推壓件包括可容納滑桿的兩個橫向槽,該滑桿被設置在外環2的內凸緣和內環4的正對凸緣上。

鏈通過涂層(例如硅酮涂層)或者通過彈性套筒(例如由滌綸制成)來保護,該套筒固定在標準外科手術技術采用的二尖瓣環上。

在另一個實施例(未示出)中,內環可以是彈簧。在一個特定的實施例中,該彈簧具有擁有四邊形或矩形橫截面的方形彈簧。彈簧里面有可自由移動的金屬帶。相對于圓形螺旋彈簧,如果壓力被施加到金屬帶較厚的部分,方形螺旋彈簧允許內金屬帶在壓力的作用下發生變形,而當壓力施加到金屬帶較薄的部分上時不發生變形。這種特性導致二尖瓣環在平行于瓣平面的方向上易于變形,而在垂直于瓣平面的方向上不易變形。

本發明的瓣環成形術環系統運用通常用于二尖瓣環的標準手術技術,通過將內環縫合到瓣環上來植入。縫合線只在內環4上行進。內環4可得到最佳調整。瓣環成形術環可具有不同尺寸。

當環被植入后,專科醫生通過使用外部遙控單元和啟動致動機構或通過手動卷動定位在局部麻醉的皮膚下的拉線可以改變內調節環4的形狀。當致動機構被啟動后,推壓件6在外環2上滑動同時推動和擠壓內環4。當推壓件6在外剛性環2和內變形環4之間滑動時,外環2為推壓件6提供支承,采用這種方式以使得推壓件6推動和擠壓內變形環4從而導致內環4的形狀發生變化,因此也改變附接到其上的二尖瓣環的形狀。因此,在內環4的正確部分發生變形而不改變內環4的周長,內環4的這一部分可以使得二尖瓣的正確對應部分發生變形。這種移動減小了二尖瓣的前葉和后葉之間的距離以改善瓣膜接合。然后二尖瓣可以被變形和修復。此外,由于內環4的周長未減小,二尖瓣狹窄發生的風險很低。

通過使用本發明的環,二尖瓣環的變形是局部的,并不影響整個瓣環。使用標示出二尖瓣后葉的被稱為P1、P2和P3的三個部分的二尖瓣解剖結構的手術分類,推壓件可根據患者的需要在二尖瓣環的P1、P2或P3處變形。作為示例,當推壓件推動P2時,二尖瓣的后葉靠近前葉從而增強了瓣葉的接合和瓣膜自控。

推壓件根據需要可以向后和向前多次推動以使瓣環達到最佳功能。

具體地說,醫生可以改進二尖瓣成形術并且可使用標準超聲心動圖實時驗證血液流動狀況。如果環沒有得到正確調整,醫生可以再次移動推壓件,并找到最佳位置。在操作過程中,醫生可以在停跳的心臟或跳動的心臟上調整二尖瓣環的形式,即使在手術完成后也可在跳動的心臟上進行調整。這種調整可以在外科手術后的任何時間進行并且可根據需要多次重復進行。例如在瓣膜的形態改變的情況下,這種調整可以在外科手術中或者剛結束后或者結束后很長時間內進行。

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