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用于人類自主神經系統的平衡和維持健康的系統和方法.pdf

關 鍵 詞:
用于 人類 自主神經系統 平衡 維持 健康 系統 方法
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摘要
申請專利號:

CN201180070951.0

申請日:

20110629

公開號:

CN103547240A

公開日:

20140129

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F9/00,A61F11/00,A61N1/18,A61K31/185,A61K31/13,A61P27/02,A61P27/16 主分類號: A61F9/00,A61F11/00,A61N1/18,A61K31/185,A61K31/13,A61P27/02,A61P27/16
申請人: 索雷斯生命科學公司
發明人: 格瑞特·布萊克·霍洛韋
地址: 美國德克薩斯州
優先權: 13/162,446
專利代理機構: 中原信達知識產權代理有限責任公司 代理人: 夏東棟;陸錦華
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180070951.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

提供了降低在人體中交感神經系統的覺醒以便對于那個人準備醫療或牙科手術的治療方案或過程。首先,給病人服用治療劑量的諸如γ-氨基丁酸制劑、色氨酸衍生的神經遞質前體和脫氫表雄酮的一種或多種神經遞質補充劑。隨之,凝膠化電極被放置在乳突鄰近或之下。凝膠狀的電極連接到顱電治療刺激裝置,顱電治療刺激裝置給病人施加感覺下水平的電流。另外,將噪聲抑制頭戴式耳機放在病人上并播放曳引的神經聲學錄音或程序。接下來,使用墨鏡遮擋光線。然后,執行醫療或牙科手術。

權利要求書

1.一種治療系統,用于快速促進自主神經系統(ANS)的平衡和健康的維持,所述治療系統用于與病人協同使用,所述治療系統包括:(a)用于給病人服用的治療劑量的神經遞質補充劑;(b)用于減少或消除入射在病人的眼睛上的環境光的強度的部件;(c)用于在允許病人的支撐和移動肌肉放松的位置支撐病人的部件;(d)用于對于病人施加顱電治療刺激(CES)的儀器;以及(e)用于對于病人施加神經聲學曳引程序的儀器,所述神經聲學曳引程序為病人的各個耳朵生成分別并且同時地呈現的兩個不同頻率的信號音。2.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑包括神經遞質類似物補充劑。3.根據權利要求2所述的治療系統,其中,所述神經遞質類似物補充劑包括γ-氨基丁酸(GABA)制劑。4.根據權利要求2所述的治療系統,其中,所述神經遞質類似物補充劑包括L-茶氨酸制劑。5.根據權利要求2所述的治療系統,其中,所述神經遞質類似物補充劑包括CTH制劑。6.根據權利要求2所述的治療系統,其中,所述神經遞質類似物補充劑包括苯基-γ-氨基丁酸制劑。7.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑包括神經遞質前體補充劑。8.根據權利要求7所述的治療系統,其中,所述神經遞質前體補充劑包括5-羥基色氨酸。9.根據權利要求7所述的治療系統,其中,所述神經遞質前體補充劑包括脫氫表雄酮(DHEA)制劑。10.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑具有適合于口服的形式。11.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑具有適合于舌下含服給藥的形式。12.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑具有適合于透皮給藥的形式。13.根據權利要求1所述的治療系統,其中,所述神經遞質補充劑包括選自包括如下成分的組的至少一種化合物的制劑:γ-氨基丁酸(GABA)、5-羥基色氨酸和脫氫表雄酮(DHEA)。

說明書

技術領域

本發明涉及醫療和牙科護理,更具體地說,涉及被設計來減少在人體中的交感神經系統覺醒的焦慮降低治療方案。

背景技術

具有不必要的和不恰當的關于醫療和牙科治療的恐懼和焦慮的個人往往拒絕所需要的醫療和牙科護理。即使當這種個人同意接受醫療或牙科手術時,他們的恐懼和焦慮會使得體驗不必要地不愉快,導致次優的醫療結果。因此,需要一種用于在為醫療或牙科手術的準備中向個人提供從焦慮和恐懼緩解和矯正的方法。

發明內容

提供了快速降低在人體中交感神經系統的覺醒以便使得該人體準備好接受醫療或牙科手術的治療方案或過程,并且該治療方案或過程允許迅速恢復到先期誘導(pre?induction)狀態。首先,給病人口服或舌下含服治療劑量的、諸如γ-氨基丁酸類似物、4-氨基-3-苯基丁酸(Phenibut)類似物、色氨酸衍生的神經遞質前體、酪蛋白胰蛋白酶的水解物神經遞質前體和脫氫表雄酮(DHEA)的一種或多種神經遞質前體和類似物補充劑。隨之而來,將凝膠化電極放置在乳突鄰近或之下。凝膠化電極連接到顱電治療刺激裝置,該顱電治療刺激裝置給病人施加感覺下水平(sub-sensation?level)的電流。另外,將噪聲抑制頭戴式耳機放在病人上并播放神經聲學曳引軟件錄音或程序。接下來,使用墨鏡遮擋光線。然后,執行醫療或牙科手術。

附圖說明

圖1是示出在用于實現本發明的治療方案的系統中基本構件的示意性框圖。

圖2是一個流程圖,用于示出與執行本發明的治療方案的過程相關聯的方法步驟。

圖3是一個圖表,用于示出證實本發明的治療方案的療效的生理標記和在交感神經和副交感神經刺激下的標記特征。

圖4是條形圖,用于示出在應用本發明的治療方案的情況下的生理標記的統計上的顯著趨勢。

圖5是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的GSR響應。

圖6是條形圖,用于圖示完整治療方案和部分治療方案的BVP幅度響應。

圖7A和7B是示出完整治療方案對基線的溫度變化的圖。

圖8是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的HRV幅度響應。

圖9是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的%HF響應。

圖10是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的%LF響應。

圖11是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的SDNN響應。

圖12是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的RMSSD響應。

圖13是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的SCP響應。

圖14是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的β幅度響應。

圖15是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的δ幅度響應。

圖16是條形圖,用于示出完整治療方案和部分治療方案的α超出θ的%響應。

具體實施方式

雖然以下的具體細節描述了本發明的各種實施例中的各個方面,但是本領域的合理技術人員將認識到,在不偏離在所附的權利要求書中所定義的本發明的精神和范圍的情況下可以在本發明的細節上作出各種改變。因此,應該理解,除非另有規定,本發明并不限于這里示出和描述的具體細節。

圖1是示出本發明的治療方案10的構件的圖。在圖1中,病人12接收噪聲抑制立體聲耳機16、視覺變暗眼罩18、顱電刺激器電極22和神經遞質補充劑24。神經聲學曳引信號發生器14通過耳機16連接到病人12。顱電治療刺激儀器20通過CES電極22連接到病人12。

圖2是用于讓病人準備好接受醫療或牙科手術的本發明的治療方案的步驟的一個實施例的流程圖。這種方法迅速降低在人體中交感神經系統覺醒,以便讓那個人準備好接受醫療或牙科手術。病人應當根據計劃的手術提前至多四十分鐘到達診所。當準備好開始治療方案30時,病人坐在舒適的躺椅32內。給病人34服用治療劑量的一種或多種神經遞質類似物/前體補充劑。例如,給病人舌下含服γ-氨基丁酸類似物制劑(GABAa和GABAb激動劑)36、色氨酸衍生的神經遞質38和脫氫表雄酮40。在一個替代實施例中,可以以霜的形式服用神經遞質類似物/前體補充劑,該霜被透皮施加,優選地被施加到在頸動脈上的頸部區域,并且被施加到在迷走神經的Arnold分支(耳分支)上的各個耳中的區域。隨之,在步驟42中,將凝膠化電極22放置得鄰近或低于乳突。凝膠化電極22連接到向病人施加感覺下水平的電流的顱電治療刺激(CES)裝置20,可選的定時器使得CES裝置20在連續或間歇性的基礎上向病人施加電流。在病人上放置噪聲抑制耳機16,并且播放神經聲學曳引錄音或程序44。在步驟46中,執行醫療或牙科手術。

在一個實施例中,僅牙科或醫療手術之前而不在期間施行顱電治療刺激、神經聲學曳引程序和神經遞質類似物/前體補充方案。在另一個實施例中,在牙科或醫療手術期間,特別是如果手術冗長,繼續施加顱電治療刺激、神經聲學曳引軟件程序和神經遞質類似物/前體補充方案中的一種或多種。如圖2中所示,如果需要的話,可給予52病人額外的神經遞質類似物/前體補充劑。當該手術終止54時,終止56顱電治療刺激和神經聲學曳引程序,并且結束58治療方案。

本發明公開了神經遞質類似物/前體補充劑、顱電治療刺激和神經聲學曳引軟件的伴隨施予對于與放松和安寧感覺相關聯的神經遞質(即,跨突觸傳遞神經沖動的化學物質)的刺激具有協同互補效應。下面的段落描述了對于即將接受醫療或牙科手術的病人施行這些互補方案的重要性、目的和益處。

壓力和覺醒的神經生物學

人體幾個系統參與對壓力的反應,包括感覺丘腦、感覺皮層、海馬體、杏仁核、下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA軸)和自主神經系統(ANS是由交感神經系統(SNS)和副交感神經系統(PNS)構成的)。響應于可以表明危險的感覺刺激,感覺丘腦通過兩個途徑與杏仁核交流。丘腦通過皮層下通路直接并立即向杏仁核交流,而沒有任何干預的認知。丘腦還通過皮層和海馬體與杏仁核間接和更慢地交流。存儲有意識的記憶并提供環境信息的海馬體以及與認知相關的皮層告訴杏仁核感知的威脅是否是真實的。

杏仁核存儲隱性記憶,諸如對于厭惡刺激和與恐懼有關的情感的記憶的有條件的響應。它包括幾個在物理上接近但在功能上不同的核。杏仁核的基底外側復合體處理來自感覺系統的輸入,并且感知和評估由該感覺系統輸入施加的威脅的顯著性。它的主要輸出是參與情緒覺醒的杏仁核的中央核。該中央核繼而向下丘腦發送恐懼信令突發。

響應于恐懼信令突發,下丘腦釋放被稱為促腎上腺皮質激素釋放因子(CRF)的一種壓力激素,它繼而又刺激腦垂體釋放壓力激素的腎上腺皮質激素(ACTH),它繼而又刺激腎上腺皮層向血液流釋放皮質類固醇激素。諸如皮質醇的皮質類固醇激素對于發展身體對于危險的的戰斗或逃跑反應是重要的。

響應于恐懼信令突發,下丘腦也激活交感神經系統(SNS)。高SNS覺醒負責不舒服的焦慮癥狀。SNS通過下述方式將身體準備立即和精力充沛的防守行為:收緊肌肉;收縮血管;增加心率、代謝和血壓和血糖水平;擴張眼睛的瞳孔與肺部的氣管和支氣管;分流血液到骨骼肌、肝、腦和心;刺激腎上腺;并刺激肝臟將糖原轉換為葡萄糖。副交感神經系統(PNS)相反地,減慢心跳,收縮支氣管,并且一般地將身體恢復到正常狀態。

SNS和PNS通過沿著SNS和PNS的神經通路溝通的神經遞質來作用。SNS和PNS的每一個都包括(1)節前神經元,其將中樞神經系統(CNS)連接到身體的神經節;以及,(2)從神經節走向效應器官的節后神經元。

神經節前的交感神經元釋放興奮的神經遞質乙酰膽堿,并且神經節后的交感神經元釋放去甲腎上腺素(也被稱為去甲腎上腺素)。因為每個神經節前交感神經元通常與許多神經節后神經元形成突觸,而且因為一些神經元直接向血液內釋放去甲腎上腺素和腎上腺素(也稱為腎上腺素),所以SNS的激活通常同時影響幾個身體功能。

如上所述,參與壓力和焦慮的生理的人體的神經系統使用神經遞質來交流。兩個最突出的抑制性神經遞質是γ-氨基丁酸(GABA)和5-羥色胺。GABA是中樞神經系統主要的抑制性神經遞質。GABA受體在大腦突觸的25-40%上找到。當GABA結合到GABA受體時,它打開氯離子通道,其允許帶負電荷的氯離子進入神經細胞的內部。這繼而使得神經元極化,以禁止進一步的神經遞質的突觸前釋放。通過抑制神經放電,GABA抑制焦慮相關的消息到達皮質。

當受到長期壓力或焦慮時,大腦耗盡其可用的GABA和其他抑制性神經遞質的存儲。這可以最終導致充分發展的焦慮或驚恐發作,伴有出汗過多、顫抖、肌肉緊張、乏力、神志不清、呼吸困難、恐懼、和其他癥狀。

5-羥色胺是由位于大腦的藍斑核和中縫核中的神經元產生的一種神經遞質。藍斑核和中縫核支配丘腦、大腦皮層和海馬體。低水平的5-羥色胺與抑郁、焦慮、失眠、沖動行為、侵略和暴力行為相關聯。

神經遞質補充

在本發明的優選實施例的治療劑量的神經遞質前體補充劑的使用,通過緩解焦慮和減少病人的緊張而具有對大腦的抗焦慮作用。

在一個實施例中,給病人服用治療劑量的氨基酸制劑,其包括:1-6毫克的鎂(以牛磺酸鎂的形式);50-200毫克的GABA和苯基-γ-氨基丁酸;10~80毫克的甘氨酸;10~40毫克的N-乙酰-L-酪氨酸;以及,5-20毫克牛磺酸(也以牛磺酸鎂的形式)。此制劑中含有三個主要的抑制性神經遞質外加N-乙酰基L-酪氨酸,N-乙酰基L-酪氨酸是另一種神經遞質去甲腎上腺素的前體。該制劑一起對于大腦的神經元具有抑制作用,并因此降低了交感神經系統的覺醒。優選地以一個或多個可咀嚼或舌下藥片或舌下含服抗脂肪肝噴霧劑的形式服用該制劑。通過舌下含服該制劑,該制劑通過舌頭下和兩頰中的血管被直接吸收入血液,允許該制劑快速輸入到系統中并通過血腦屏障。

在第二實施例中,給病人服用一種神經遞質補充制劑,其含有下述成分的組合:維生素B6、維生素C、生物類黃酮和色氨酸或L-5-羥基色氨酸(L-5-HTP)和酪蛋白胰蛋白酶水解物(CTH)。一個這樣的組合的治療劑量含有25-400毫克的L-茶氨酸、10~150毫克的L-5-羥基色氨酸、20-100毫克的吡哆醛-5′-磷酸酯(即,維生素B6)和100-800毫克抗壞血酸(即維生素C)和5-500毫克的CTH。病人對于治療方案的自身的響應可能決定實際的劑量率。如上所述的氨基酸制劑那樣,5-羥色胺提升制劑優選地通過一個或多個藥片或抗脂肪肝的噴霧劑舌下服用。或者,以意供吞服的腸溶性包衣膠囊的形式服用它。腸溶性包衣使得膠囊繞過在胃中的酶,該酶將L-5-HTP在到達中樞神經系統前過早轉換成5-羥色胺。

色氨酸衍生的神經遞質前體作為用于5-羥色胺(即,5-羥基色氨酸或5-HTP)和褪黑激素(N-乙酰-5-甲氧基色胺)的合成的前體。維生素B6是用于將5-羥基色氨酸酶轉換為5-羥色胺的輔助因子,并且維生素C催化色氨酸向5-羥色胺的羥基化。

在第三實施例中,給病人服用脫氫表雄酮(DHEA)。自然由腎上腺分泌的激素脫氫表雄酮是一個信號器,其減少在體內的壓力激素皮質醇的水平。向制劑的該增加提供個體在慢性壓力和/或焦慮的一些全身釋放。

優選實施例施予上述補充劑的部分或全部的組合。

神經聲學曳引

向本發明的優選實施例中結合神經聲學曳引軟件意欲喚起與產生松弛,解離和睡眠的第一階段相關的某些腦波頻率。

大腦的電化學活動產生可測量的電磁波的形式。大腦的腦電圖(EEG)可以在幅度和頻率方面量化這一活動。研究已經將不同的腦波的頻率與不同的心理狀態相關聯。在13和40赫茲之間的頻率(即,β腦波)處,頭腦活躍、警覺并能夠專注于細節。β腦波狀態與對話和競爭性的體力活動相關聯。在8和13赫茲之間(即,α腦波狀態),頭腦更加放松和反應快。α腦波狀態與創造力、沉思和可視化相關聯。在4至8赫茲的范圍內運行的θ腦波狀態與做夢、強大的創造力、視覺能力、冥想和出體經驗相關聯。腦細胞在θ狀態中重置它們的鈉和鉀的比例,這有助于解釋為什么睡眠對于健康的心理功能是很重要的。在0.5至4赫茲的范圍內運行的δ腦波狀態與無意識的、非常深和無夢的睡眠與長期記憶相關聯。一些非常有經驗和紀律的冥想個人都能夠訓練他們的頭腦在有意識的同時在δ狀態中運行。

一個正常的健康人的大腦在整個白天和晚上循環通過這些腦波狀態的每一個。并且,因為不是大腦所有的部位在任何時候都同樣活躍,所以大腦通常同時在幾個腦波狀態中運行。一個人的思想狀態或意識水平通常與占主導地位的腦波狀態相關聯。

也相信,一些腦波的頻率比其他腦波的頻率更多地促進某些神經遞質的生產和傳輸。將10Hz的腦波模式與5-羥色胺的加強的產生和周轉相關聯。出于這個原因,可以相信,通過將大腦曳引到一個給定的頻率,能夠增強一些神經遞質的產生。

存在曳引腦波狀態的各種方法,包括紀律打坐、誦經和催眠。大多數方法通過下述方式來喚起大腦對于在一個給定的腦波狀態運行的響應:使得大腦經受重復刺激,如聲音的脈沖、音量調制、單耳節拍、雙耳節拍或光脈沖。向大腦施加的恒定的重復的10赫茲刺激可以刺激10赫茲的腦波狀態。這種現象被稱為“頻率跟隨響應”。

在本發明的該優選實施例中,噪聲抑制耳機被放置在病人的耳朵上,并連接到神經聲學曳引錄音(在優選的實施例中為數字軟件文件)。在一個實施例中,錄音優選地包括聲音或音樂,其在被設計來喚起更高水平的α或θ腦波和降低β腦波的頻率處進行音量調制。

在另一個實施例中,錄音被設計來使大腦感知一個或多個雙耳節拍。當分別呈現兩種不同的頻率的信號并且每一個耳朵一個時,雙耳節拍發生。每個耳朵硬連線到在相應的大腦半球中的硬橄欖核(大腦的聲音處理中心)。大腦在試圖調和它從各個耳朵聽到的不同的噪聲中感知“雙耳節拍”。如果向一個耳朵呈現頻率100Hz,并且向另一個呈現頻率105赫茲,則大腦將感知5Hz的雙耳節拍,并且最終可能會被曳引在該雙耳節拍頻率處諧振。

在本發明的優選實施例中,神經聲學曳引軟件使用引入多個雙耳頻率的錄音,該錄音優選地具有諧波分層和圖案化的雙耳頻率的形式。以這種方式,同時在大腦中觸發多個頻率跟隨響應。此外,優選的是,神經聲學曳引軟件的雙耳頻率與器樂、雨的使人寬心之音或自然的聲音混合在一起。

顱電治療刺激

向本發明的優選實施例內結合顱電治療刺激(CES)意欲刺激在神經系統的興奮性和抑制性類神經遞質的釋放和傳輸上的平衡。也被稱為微電流電刺激或經顱微電流刺激的CES是向頭部施加低水平的脈沖式電流。優選的是,經由在乳突上或下的導電膠電極向病人傳遞電流。

優選地以正弦、矩形或修改的矩形波脈沖的形式提供電流。頻率被設置在0.1和1,000赫茲之間,選用地疊加在高達150千赫的載波上。波形優選地是雙相和雙極性的,并具有20%至50%的占空比。電流強度被設定在感覺閾值下方的穩定水平(例如,在0.01mA和7mA之間,更優選地為約0.1mA)。CES裝置240應該能夠調整用于變動水平的電阻的電壓,以便提供穩定水平的電流。CES優選地被施加至少30分鐘,并且長達6個小時。可以不時地調整頻率模式和電流水平以防止生理調節。

CES被認為刺激迷走神經,并且從而促進PNS主導性。CES也將電流聚焦在大腦的下丘腦區域,其中,它影響神經遞質的突觸前釋放和突觸后接收兩者。電流通過低水平的電泳增加腦細胞的細胞膜透性,該低水平的電泳改善神經遞質的吸收。電流增加在大腦中的5-羥色胺和內啡肽水平,并且降低在大腦中的壓力激素皮質醇的水平。它還促進α腦波狀態。相信它通過刺激大腦的神經元來以相同的速率加速它們的抑制和興奮性神經遞質的制造和接收來運行,從而使它們相互抑制對方的進一步產生,將神經遞質恢復到壓力前的體內平衡。例如,向焦慮病人施加的CES會減慢病人的去甲腎上腺素神經元和加快病人的內啡肽的神經元,使它們達成體內平衡。出于這個原因,CES被認為對于失去了平衡的焦慮病人比已經在體內平衡中的放松的病人具有更戲劇性的效果。

增效益處

協同使用神經聲學曳引軟件、神經遞質前體/類似物補充劑、電刺激和遮光眼鏡有很多的增效益處。CES和神經聲學曳引都迅速促進交感神經和副交感神經系統之間的體內平衡,從而降低交感系統覺醒。CES與神經聲學曳引一起的利用比單獨使用神經聲學曳引可能獲得更多地促進放松的α腦波狀態。神經遞質補充劑的使用有助于防止突觸前囊泡枯竭,突觸前囊泡枯竭否則如果不可獲得足夠的前體氨基酸則可能會與CES一起出現。此外,所有三種治療增加抑制性神經遞質的釋放。神經化學體內平衡的恢復矯正了形成嚴重焦慮的基礎的興奮性神經事件。在終止治療方案后,有一個向初始狀態的快速恢復,而無副作用。

進行構象的單盲研究以收集數據來支持已經使用所研究的治療方案來幫助他們進行手術的焦慮病人的體驗,該手術在過去引起他們的需要鎮靜的嚴重的焦慮。具有誘發的焦慮的受試者的一個小樣本在完整的治療方案中被暴露到顱電治療刺激、神經聲學軟件和服用的氨基酸補充劑,該服用的氨基酸補充劑由GABA、5HTP、具有輔助因子的茶氨酸構成。在這項研究中,受試者在第二日接受上述所有部分,除了用非神經聲學軟件(舒緩的音樂)替換神經聲學軟件,這被稱為假治療。

研究分為兩個階段。階段I包括GS?R的測量。在第二階段從受試者收集的數據包括在“CZ”處獲得的GSR讀數和腦電圖。使用ThoughtTechnologies?BioGraph?ProComp:版本2.0來記錄所有數據。通道α、θ,β和GSR被選擇來用于分析。焦慮調查是修改后的焦慮檢查清單,給定誘發后焦慮,并且然后在兩個治療日均被再一次后治療。

當將數據進行比較時,受試者暴露到完整治療,該完整治療平均而言顯示比假治療產生的、在焦慮水平上的30點的降低和在GSR記錄上的4.47微伏的減少。相比假治療,來自神經聲學軟件治療的腦電數據顯示,-0.30的在β腦波功率上的平均降幅,表示在警惕性上的降低和在放松上的增加。此外,θ和α腦波顯示在功率上的增加,θ為+0.7并且α為+1.8。這些增加兩者表示受試者變得更加輕松和寧靜。這與假治療形成對比,該假治療顯示在β上的增大(更警覺)、在θ上的-0.05微伏的降低(更不寧靜)和在α上的1.34微伏的區別(較少放松)。當θ和α功率增加時。受試者變得更輕松,并且因此更可能在醫療或牙科手術期間不容易狂噪。

連同腦波和GSR數據,必不可少的是觀看受試者在感知的焦慮上的降低,這由在他們的焦慮分數和他們在每日研究后的反映來指示。受試者反映,利用兩個治療方案,他們感到更放松,但是在他們接收了完整的治療方案的那一天,他們的思想能夠放飛他們的思路,并且他們變得比他們接收虛假神經聲學軟件的那天輕松和平靜得多。他們報告說,他們覺得在完整治療后比部分治療能夠更好地管理他們的壓力和焦慮引起情況。神經聲學軟件當與CES和補充劑一起使用時,比當單獨使用CES和補充劑時更迅速地降低焦慮和增加放松。

人體生理體內平衡

自主神經系統的交感神經和副交感神經分支之間的平衡對于人體生理體內平衡至關重要。自主神經系統從中樞神經系統的部分接收輸入,中樞神經系統處理和整合來自身體和外部環境的刺激。副交感神經系統的行動可以概括為休息和恢復。迷走神經包含所有副交感神經纖維中的約75%。占主導地位的交感神經系統響應是許多負面生理和心理狀態的驅動器。這些代謝的后果在現有技術中有據可查。鎮靜功能水平要求身體在處于副交感神經主導的狀態中。

生理標記

可獲得許多的生理標記,其提供數據來分析本發明的臨床系統在降低交感神經系統的響應和焦慮中的功效。這些標記包括:皮膚流電響應、溫度、血容量脈搏、心率、心率變異性(包括HRV幅度、SDNN、RMSSD、%LF、%HF和LF/HF)和腦波(包括α、θ、β和δ幅度,αθ交叉和緩慢皮層電位)。如圖3中所示,這些生理標記中的每一個演示了在交感神經和副交感神經刺激下特定的響應(增加或減少)。

皮膚流電響應(GSR)是一種測量隨著其潮濕水平改變的皮膚的導電率的方法。這是顯著的,因為交感神經系統控制外分泌腺體,所以皮膚電導被用作心理或生理覺醒的指示。在交感神經活動和諸如恐懼和憤怒的情緒覺醒之間存在關系。GSR對于在一些人中的情緒高度敏感。人類外分泌腺體從被神經遞質乙酰膽堿控制的交感膽堿功能纖維接收主信號。在測量GSR中,很輕微的電流穿過皮膚,并且測量在汗腺導管中的鹽和水的變化。受試體越被喚醒情緒,則汗腺活性越高,并且皮膚的導電率越大。GSR隨著交感神經刺激出現增大,并且隨著副交感神經刺激減少。

皮膚溫度是交感神經覺醒的又一量度。皮膚溫度隨著交感神經刺激降低,并且隨著副交感神經刺激增加。

血容量脈沖(BVP)利用光電容積描記器測量,光電容積描記器是一種非侵入性的傳感器,用于測量在受試者的手指或太陽穴中的血容量的相對改變。紅外光源透過組織或從組織反射,這由光電晶體管檢測,并以任意單位被量化。當血流量越大時,越少的光被吸收,到達傳感器的光的強度增加。從這樣的傳感器得到的波形表示受試者的BVP,BVP是隨每次心跳在血液量上的相位變化。心率僅是每一個時間間隔的心跳數量。心率隨著交感神經刺激增大,并且隨著副交感神經刺激降低。BVP同樣隨著交感神經刺激增大,并且隨著副交感神經刺激降低。

心率變異性(HRV)由在連續心跳之間的時間間隔上的心跳到心跳的差異構成。通常,情緒壓力會導致看起來不規則和不穩定的心臟節律模式。在壓力下心率變異性(HRV)波形看起來為一系列的參差不齊的鋸齒狀的峰,即,不相干的心臟節律模式。從生理學的角度看,這種模式表示由自主神經系統的兩個分支產生的信號彼此不同步。與緊張情緒有關的生理行為的這種不相干的模式可使得身體效率低下地運行,消耗能量,而且在身體上產生額外的磨損。如果情緒壓力是長期的或頻繁的,則這尤其如此。在積極的情緒期間,心臟節律模式變為高度有序的,看起來像一個平滑的諧調的波。這被稱為相干心臟節律模式。對于相干的心臟節律,同步在自主神經系統的兩個分支中的行為,并且身體的系統以提高的效率與和諧度來運行。

HRV數據可以識別焦慮和壓力對心血管系統的影響。心跳之間的間隔是通過其可觀察到副交感神經和交感神經的影響的著眼點。HRV是心跳到心跳間隔的變化的量度。增加的HRV已被示出具有積極的臨床意義,而降低的HRV則與負面的臨床結果和條件相關聯。在心跳到心跳間隔中的變化是由向竇房結的幾個不同輸入導致的生理現象,竇房結是位于心臟右心房中的產生突發的起搏組織,并且因此是正常竇性心律的發生器。主要輸入是交感神經和副交感神經系統。兩個主要的波動是呼吸性心律不齊,并且低頻振蕩與血壓的邁耶波(由壓力感受器和化學感受器反射控制系統帶來的動脈血壓上的波形)相關聯。

用于測量心率變異性的最廣泛使用的方法是時域方法和頻域方法。時域方法基于以各種方式進行了分析的心跳到心跳或NN的間隔。在這些中包括SDNN(NN間隔的標準偏差)和RMSSD(連續NN的均方差的平方根)。這些是表示交感神經或副交感神經的影響的度量。這些測量的增加的分數代表更大的副交感神經的影響。這些度量的規范是:RMSSD27.2+/-12.3和SDNN136.5+/-33.4。

以頻域方法評估的測量包括LF、歸一化的LF、HF、歸一化的HF和LF/HF比值。在低頻(LF)范圍(0.04至0.15赫茲之間)中的HRV的節律反映混合的交感神經和副交感神經的活動。精神壓力增加LF活動,并且通常被認為是交感神經調制的標記。高頻(HF)范圍(在0.15至0.4Hz之間)包含利用副交感神經活動調節的節律,且對應于由呼吸導致的N-N變化。深的均勻的呼吸活動激活副交感神經系統,并且增大HF的幅度。精神壓力減少HF活動。迷走神經活動是對于高頻分量的主要貢獻者。

使用LF/HF比率,高的數字意味著交感神經活動的主導地位,而低的數字意味著副交感神經活動的主導地位。在深的和均勻的呼吸后,增大反映在副交感神經調節上的改變。HRV隨著交感神經刺激降低,并且隨著副交感神經刺激增加。與這一結果相一致,HRV?LF%及LF/HF比值隨著交感神經刺激增加,并且隨著副交感神經刺激減少。

各種腦波與清醒和睡眠狀態、與認知相關的心理活動、感覺和運動的活動以及諸如恐懼和焦慮的情緒相關聯。β腦波是最迅速的腦波,并且反映了正常的清醒意識。β幅度隨著交感神經刺激增加。有一系列的β波:低β,輕松但警覺(13-15赫茲);中等β(大約15-19赫茲);以及高β,焦慮大腦(與恐懼和焦慮相關聯),表現出在23-38赫茲之間的腦波頻率。α波表示一個舒適的放松的狀態,8-13赫茲,并且與放松、冥想和悠閑相關聯。θ波反映了深深放松的狀態,4-8赫茲。δ波指示睡眠狀態,其中,信號很慢地移動通過神經元集群,4赫茲左右。δ幅度在睡眠期間逐步減少。δ波與在睡眠期間出現的V波和與緩慢的皮層電位(下面描述)相關。

在大腦中的α和θ模式的產生與放松響應相關。放松響應減少心率和血壓,松弛肌肉,并且增加對大腦的供氧。戰斗或逃跑響應伴隨著β腦波的頻率(低振幅,高頻率)。放松響應降低心率和血壓,松弛肌肉,并且增加向腦部的氧氣流。放松響應極為有利于學習和解決問題,并且伴隨著α(更高的振幅,低頻率的腦波)和θ節律(更大的振幅,低頻率的腦波)。腦波頻率隨著交感神經刺激增加,并且隨著副交感神經刺激減少。

α至θ交叉正好發生在睡眠前,提供深刻的放松的分離的催眠的體驗。α至θ交叉在恢復睡眠的心臟和時間和地點的感覺的丟失。這被稱為愈合區或心理分離狀態。意識狀態類似于冥想或催眠放松的狀態。α至θ交叉狀態在就在睡眠的邊緣上的α(8-12赫茲)和θ(4-8赫茲)范圍中的深度放松的狀態。這個名字來源于腦波的行為。α波通常比θ在幅度上高,或者更強大。當α波的幅度下降并且θ的幅度上升到它與α波交叉的點,這意味著它已經變得更加強大,被稱α至θ交叉。αθ交叉隨著交感神經刺激減少,并且隨著副交感神經刺激增加。

慢皮層電位(SCP)是持續從300毫秒到幾秒的、在低于1-2Hz的頻率范圍中皮質樹突的膜電位上的逐漸變化。負電位移位表明移動或較高的可激勵性,正的SCP移位表示神經元的活動的降低的可激勵性或抑制。在電負方向上的慢皮層電位移位反映大的皮層細胞集的去極化,減少他們的興奮閾值。SCP隨著交感神經刺激增大,并且隨著副交感神經刺激減小。

可以在圖3中看出,這些生物物理標記的每一個對于交感與副交感神經刺激具有相反的響應。例如,皮膚流電響應隨著交感神經刺激而增加,并隨副交感神經刺激而減少。同樣,腦電圖β幅度、心率變異性指標LF/HF和HRV?LF%隨著交感神經刺激增大,并且隨著副交感神經刺激減小。反之,皮膚溫度和心率變異性幅度隨著交感神經刺激減少,并且隨著副交感神經刺激增加。

在被進行來評估本發明的治療方案的影響的研究中,在曝光到完整的治療方案和部分治療方案之前、其間和之后收集用于這些關鍵生物生理標記的每一個的數據集。與部分治療方案作比較,本發明組合各種方式的影響以在使用本發明的完整治療方案治療的個體中產生在副交感神經張力(松弛)、催眠和睡眠狀態與腦激活中的在統計上的顯著增大(SCP減少)。如圖3中所示,生物生理數據證實,本發明的完整治療方案在生物生理標記上產生與以副交感神經主導的鎮靜作用催眠效果一致的變化。相反,被暴露到部分治療方案的那些受試者沒有表現出在生理標記上的顯著的變化。這些結果證實了本發明的完整治療方案的新穎的增強效應和它由交感神經系統的覺醒的減少所證明的、在迅速減少焦慮上的功效。

在目前的研究中,通過下述方式來測試30個隨機的不同健康狀態的非焦慮志愿者:首先暴露到本發明的完整治療方案,然后暴露到部分治療方案(在至少48小時后),以識別本發明的治療組合的增效益處。在研究中,接受部分治療方案的受試者服用神經遞質前體/類似物補充劑,并且接受在100Hz設置的顱電治療刺激。接受本發明的完整治療方案的那些受試者接受神經遞質前體/類似物補充劑、被設置在0.5赫茲的顱電治療刺激、墨鏡和具有音樂的神經聲學曳引軟件。

在那些受試者在兩種治療方案中的暴露之前、期間和之后收集關鍵生物生理信號。從完整和部分治療方案收集數據,并且將數據與因為完整治療方案的殘余作用導致的各個基線作比較。對于來自完整治療方案治療的殘余作用比較基線數據。目的是要評估來自完整治療方案處理的內部變化和區別性的殘余作用。使用可用的統計分析軟件進行了努力以顯示表示增加的副交感神經張力的數據的可靠性。

如所附圖數字表明,通過下述方式來執行對于各個生理標記的數據分析:在完整和部分治療方案的應用期間通過多個時間微分段表征標記值從基線的變化。在完整和部分治療方案數據集之間的這些變化和比較的分析顯示,是特定時間段內和在測試的持續時間上兩者的數據上的在統計學上相關的(非隨機的)趨勢。

接受本發明的完整治療方案的受試者處于在副交感神經更占主導的狀態中,如在圖4中所示的生物生理標記中的改變所證明的。圖4示出了完整治療方案在何種程度上對于指示副交感神經響應的標記具有在統計學上顯著的效果。圖5顯示了完整治療方案102和部分治療方案104的GSR響應。完整治療方案102的GSR響應呈現向下趨勢,具有快速誘導、持續效果和向正常的迅速恢復。圖6顯示了完整治療方案106和部分治療方案108的BVP幅度響應。完整治療方案106的的BVP振幅響應增加,具有快速誘導和持續效果。圖7A和7B顯示基線146對完整治療方案148的溫度變化。完整治療方案的皮膚溫度響應急劇上漲,穩定并維持在與基線溫度相比升高的溫度處。

圖8顯示了完整治療方案110和部分治療方案112的HRV幅度響應。完整治療方案的HRV幅度響應增加,顯示具有相對于持續超過48小時的在曝光后的基線的顯著改善的累積效應。圖9顯示了完整治療方案118和部分治療方案120的%HF響應。完整治療方案的%HF響應顯示隨著返回到正常而增加副交感神經的主導性。圖10顯示了完整治療方案122和部分治療方案124的%LF響應。完整治療方案的%LF響應表明迅速減少、持續的效果和向正常的迅速恢復。

圖11顯示了完整治療方案130和部分治療方案132的SDNN響應。完整治療方案的SDNN響應表明HRV在治療方案期間的逐漸增加、在曝光后超過48小時后持續和增加。一些受試者在四個星期時間段內顯示增加30-70%。圖12顯示了完整治療方案134和部分治療方案136的RMSSD響應。完整治療方案的RMSSD響應表明HRV在治療方案期間的逐漸增加、在曝光后超過48小時持續和增加。一些受試者在四個星期時間段內顯示增加30-70%。完整治療方案的心率響應下降,并且完整治療方案的LF/HF比率降低。總體而言,在本發明的完整治療方案下的HRV分析表明心血管狀態的增加的相干性。

圖13顯示了完整治療方案138和部分治療方案140的SCP響應。完整治療方案的SCP響應表現出快速誘導(向額葉皮質的更大的血流量)、持續的效果和向正常的迅速恢復。圖14顯示了完整治療方案142和部分治療方案144的β幅度響應。完整治療方案的β振幅響應顯示覺醒的快速減少和增加的副交感神經張力、持續的效果和維持。利用本發明的完整治療方案,腦波的中頻從17.3Hz降低至11.5赫茲。

利用本發明的完整治療方案,αθ交叉事件在同一時間段期間從一個事件增加為九個事件。結果表明,與部分治療方案作比較,完整治療方案的治療,在生物生理標記上有統計學上的顯著變化,表明向更副交感神經(較少覺醒,催眠)的狀態的移動,具有更大的α腦波主導性。該分離的鎮靜催眠曳引在本發明的完整治療方案的應用過程中保持,并且在所收集的所有類別的生物生理數據上得到證實。圖15顯示了完整治療方案126和部分治療方案128的δ幅度響應。完整治療方案的δ幅度響應顯示快速催眠感應、持續的效果和迅速恢復正常。圖16顯示完整治療方案114和部分治療方案116的α超過θ的%響應。完整治療方案的α超過θ的%響應顯示出快速催眠感應、具有持續的效果以及快速恢復到正常狀態。

結論

從以上可以理解,本發明的治療方式對于具有對牙科和其它醫療手術以嚴重焦慮來反應的個體具有治療應用。本發明的其他益處和應用對于本技術領域的普通技術人員將是顯而易見的。

在所附的權利要求中所用的術語“神經遞質前體/類似物補充劑”不僅指天然的神經遞質補充劑,也指身體用來合成神經遞質、禁止神經遞質的再攝取或具有類似于天然的神經遞質的效果的化學補充劑。

雖然前述的具體細節描述了本發明的各種實施例,但是本領域合理技術人員將認識到,在不偏離在所附的權利要求中限定的本發明的精神和范圍的情況下,可以對本發明的設備的細節作出各種改變。因此,應該理解的是,除非另有規定,本發明并不限于這里示出和描述的具體細節。

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