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一種治療高血糖、糖尿病的蒙藥.pdf

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一種 治療 血糖 糖尿病 蒙藥
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摘要
申請專利號:

CN201210447839.0

申請日:

20121031

公開號:

CN103263449B

公開日:

20140910

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/185,A61P3/10 主分類號: A61K36/185,A61P3/10
申請人: 奧·烏力吉
發明人: 奧·烏力吉,包書茵
地址: 028000 內蒙古自治區通遼市明仁大街新華書店西文化綜合樓609室
優先權: CN201210447839A
專利代理機構: 北京市商泰律師事務所 代理人: 鄒芳德
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法律狀態
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CN201210447839.0

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種藥品,即一種治療高血糖、糖尿病的蒙藥,其特點是:這種藥品由沙蓬制成。本發明的有益效果是:降糖作用顯著,對高血糖及糖尿病具有良好的治療和控制作用,且未發現任何毒副作用,其原料為我國沙區普遍生長的植物,成本極低,可望成為首選藥物或保健品,對于降低治療成本,解除我國乃至全世界高血糖及糖尿病患者的病痛,具有重大的意義。

權利要求書

1.一種治療高血糖、糖尿病的蒙藥,該藥是沙蓬植株的溶劑提取物,其特征在于所述溶劑提取物的提取過程如下:將沙蓬粉末用≥70%乙醇蒸餾提取2h,趁熱過濾,濾液回收后將藥渣再次放入蒸餾瓶中,加入≥70%乙醇提取2h,取濾液合并后蒸餾回收乙醇,濃縮提取液,得到浸膏;或者是將沙蓬粉末加水浸泡后加95-99%正丁醇反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層藥液倒出,重復操作一次,得到的正丁醇層,加熱蒸餾回收正丁醇,得到浸膏;或者是將沙蓬粉末加水浸泡后加入95-99%乙酸乙酯反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層藥液倒出后,重復操作一次,得到的乙酸乙酯層加熱蒸餾回收乙酸乙酯,得到浸膏。2.根據權利要求1所述的治療高血糖、糖尿病的蒙藥,其特征在于:所述浸膏的安全劑量為1000mg/kg體重。

說明書

技術領域

本發明涉及一種藥品,即一種治療高血糖、糖尿病的蒙藥。

背景技術

高血糖是一類發生率很高且很難控制的疾病,嚴重者表現為糖尿病及多種并發癥。目前,對高血糖及糖尿病具有治療或控制作用的藥物很多,其中,西藥二甲雙胍因療效確切而得到比較廣泛的應用。可是,二甲雙胍屬于化學藥物,具有一定的副作用,且成本偏高。因此,找到與二甲雙胍療效接近,副作用小,且原料易得、成本低廉的植物藥,成為業內普遍追求的目標。

發明內容

本發明的目的是提供一種對高血糖、糖尿病具有確切療效,其療效與二甲雙胍療效相當或接近,副作用小、原料易得、成本低廉的植物藥。

上述目的是由以下技術方案實現的:提供一種治療高血糖、糖尿病的蒙藥,其特點是:這種藥品由沙蓬制成。

所說的藥品是沙蓬的植株粉碎物。

所說的藥品是沙蓬的植株的溶劑提取物。

所說的溶劑提取過程是將沙蓬粉末用≥70%乙醇蒸餾提取2h,趁熱過濾,濾液回收后將藥渣再次放入蒸餾瓶中,加入≥70%乙醇提取2h,取濾液合并后蒸餾回收乙醇,濃縮提取液,得到浸膏。

所說的溶劑提取過程是將沙蓬粉末加水浸泡后加95-99%的正丁醇反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層藥液倒出,重復操作一次,得到的正丁醇層,加熱蒸餾回收正丁醇,得到浸膏。

所說的溶劑提取過程是將沙蓬粉末加水浸泡后加入95-99.5%乙酸乙酯反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層藥液倒出后,重復操作一次,得到的乙酸乙酯層加熱蒸餾回收乙酸乙酯,得到浸膏。

所說的溶劑提取過程是將沙蓬粉末加水浸泡后加入石油醚反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層藥液倒出后,重復操作一次,回收石油醚,得到浸膏。

所說的溶劑提取過程是合并石油醚乙酸乙酯正丁醇提取后的上清液,回收得到水溶部分的浸膏。

所說的浸膏的安全劑量為1000mg/kg體重。

所說的沙蓬的植株粉碎物10-20g加水煎制成湯劑或顆粒劑型,日服1-2劑。

本發明的有益效果是:降糖作用顯著,對高血糖及糖尿病具有良好的治療和控制作用,且未發現任何毒副作用,其原料為我國沙區普遍生長的植物,成本極低,可望成為首選藥物或保健品,對于降低治療成本,解除高血糖及糖尿病患者的病痛,具有重大的意義。

具體實施方式

沙蓬(Agriophyllum?squarrosum(L.)Moq)是藜科沙蓬屬(Agriophyllum?Bied.)植物,沙蓬為一年生草本,高15~50厘米。莖直立,從基部分枝,幼時全株被分枝狀毛,后脫落。單葉互生,無柄,披針形至條形,長1.3~7厘米,寬4~10毫米,先端漸尖有小刺尖,基部漸狹,全緣。花序穗狀,緊密,苞片寬卵形,先端具短刺尖,后期反折;花被片1~3,膜質;花兩性,雄蕊2~3,柱頭2。胞果圓形或橢圓形,兩面扁平或背面稍凸,頂部具喙。種子近圓形,扁平,光滑。花果期8~10月。生于流動沙丘、沙丘間低地。我國的東北、華北、西北以及蒙古、俄羅斯等國均有生長;內蒙古自治區的科爾沁、遼河平原、呼錫高原、烏蘭察布、鄂爾多斯、東阿拉善、西阿拉善、額濟納大量生長。

因沙蓬適于干旱的沙區環境,以往的有關研究多偏重于生態學研究,而作為藥材及藥效研究卻鮮有報道,也未見納入國家藥典和地方及地方藥材標準。在蒙古族民間,雖有用沙蓬的干燥地上部分治療疾病的驗方,但均用于祛疫、清熱、解毒、利尿,用其煎煮湯劑或入丸散治療瘟疫、頭痛、赤目、黃疸、腎熱、尿道灼痛、胃“赫依”、口舌生瘡、齒齦潰爛等癥。尚未發現治療高血糖、糖尿病的信息。

發明人在對沙蓬活性部位解熱抗炎、利尿脫毒功效的研究過程中,發現沙蓬植株及提取物對糖尿病患者具有治療或緩解的作用,進一步研究證明沙蓬植株及其提取物對人體糖代謝失調類疾病具有普遍的治療意義,并且得出了每1000mg沙蓬的提取浸膏與300mg二甲雙胍療效相當的實驗結論。下面介紹幾種實施例和實驗例:

第一種實施例:將沙蓬粉末用≥70%乙醇蒸餾提取2h,趁熱過濾,濾液回收后將藥渣再次放入蒸餾瓶中。加入≥70%乙醇提取2h,取濾液合并后蒸餾回收乙醇。濃縮提取液,得到乙醇濃縮浸膏,目前的得率為6%左右。

第二種實施例:取沙蓬粉末加凈水浸泡2h,加95-99.0%正丁醇()反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層渣液倒出,重復操作一次,得到的正丁醇層,加熱蒸餾回收正丁醇,得到正丁醇濃縮浸膏,目前的得率為6%左右。

第三種實施例:取沙蓬粉末加凈水浸泡2h,加入95-99.5%乙酸乙酯反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層渣液倒出后,重復操作一次,得到的乙酸乙酯層,加熱蒸餾回收乙酸乙酯,得到乙酸乙酯濃縮浸膏。

第四種實施例:取沙蓬粉末加凈水浸泡2h,加入石油醚反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層,上清液回收備用,下層渣液倒出后,重復操作一次,回收石油醚,得到石油醚濃縮浸膏,目前的得率為6%左右。

第五種實施例:將第二、三、四種實施例的上清液,即石油醚、乙酸乙酯、正丁醇提取后的上清液合并,回收得到水提浸膏。

第六種實施例:將沙蓬粉末用70%以上的乙醇蒸餾提取2h,趁熱過濾,濾液回收后將藥渣再次放入蒸餾瓶中。加入70%以上乙醇提取2h,取濾液合并后蒸餾回收乙醇。濃縮提取液,得到乙醇濃縮浸膏。將乙醇濃縮浸膏加入蒸餾水制成懸浮液,加正丁醇(95-99.0%)反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層。上清液回收備用,下層藥液倒出,重復操作一次。得到的正丁醇層,加熱蒸餾回收正丁醇,得到正丁醇浸膏。將正丁醇濃縮浸膏加入蒸餾水制成懸浮液,加入乙酸乙酯(95-99.5%)反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層。上清液回收備用,下層藥液倒出后,重復操作一次。得到的乙酸乙酯層加熱蒸餾回收乙酸乙酯,得到乙酸乙酯濃縮浸膏。將乙酸乙酯濃縮浸膏加入蒸餾水制成懸浮液,加入石油醚反復震蕩混搖,倒入分液漏斗,靜置分層。上清液回收備用,下層藥液倒出后,重復操作一次。回收石油醚,得到石油醚濃縮浸膏。將上述提取過程的上清液合并,回收得到水提濃縮浸膏。

第七種實施例:將沙蓬粉碎后加水浸泡2-4小時,所的水溶液為沙蓬浸渣體積的2倍,隨后加熱在最低沸騰狀下煎制得一半水溶液,濾出。第二、三、四種實施例的上清液,即石油醚、乙酸乙酯、正丁醇提取后的上清液合并,回收得到水提浸膏。

第八種實施例:將沙蓬粉碎后加水浸泡2-4小時,所的水溶液為沙蓬浸渣體積的2倍,隨后加熱在最低沸騰狀下煎制得一半水溶液,濾出即可服用。

第九種實施例:將沙蓬粉碎后加水浸泡2-4小時,所的水溶液為沙蓬浸渣體積的2倍,隨后加熱在最低沸騰狀下煎制得一半水溶液,濾出后加入淀粉制成顆粒。

第十種實施例:將沙蓬粉碎后加水浸泡2-4小時,所的水溶液為沙蓬浸渣體積的2倍,隨后加熱在最低沸騰狀下煎制得一半水溶液,濾出后加熱濃縮成水提浸膏。

實驗簡介:研究過程中曾作大量實驗,均得的積極的效果。限于篇幅,僅介紹部分動物實驗和臨床實驗。

一、動物實驗

(一)實驗材料

1.實驗動物

KM小鼠,雄性,體重25~28g,SPF級,小鼠飼養于恒溫(23±2)℃、恒濕50%~60%、人工光照明暗各12h的動物室內。適應性喂養1周后造模。

2.試劑與藥品

70%乙醇沙蓬總提物,正丁醇提取沙蓬浸膏,乙酸乙酯提取沙蓬浸膏,水溶沙蓬浸膏。

0.5%CMC-Na溶液:1g?CMC-Na加200ml純凈水。

四氧嘧啶(ALLOXAN):SIGMA公司,批號:A-7413Lot?12K1460。

3.儀器設備

分析天平:Ohaus?Corp.Pine?Brook,NJ,USA.型號:AR1140。

小鼠固定器

1ml無菌注射器(內附0.45μm針頭):上海凱樂輸液器廠。

羅氏優越型血糖儀/血糖試紙:Accu-Chek羅康全優越型,德國羅氏診斷有限公司。

(二)試驗方法

1.急性毒性預試

每組取4只小鼠,從1.25g/kg(浸膏量)起開始灌胃給藥;觀察記錄給藥后2天的動物狀態,然后給予下一劑量,直至增加到10g/kg(相當于臨床等效量的50倍),再繼續觀察2周時間。

2.沙蓬乙醇提物對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響

KM小鼠70只,適應性飼養1周后,隔夜禁食。取10只作為正常對照組動物,尾靜脈注射生理鹽水;其余60只小鼠尾靜脈注射60mg/kg的四氧嘧啶(生理鹽水溶解)造模,72h后剪斷小鼠尾尖,用血糖儀測定空腹血糖,當血糖濃度≥11.1mmol/L判定為建模成功。

將成模動物按空腹血糖水平均衡隨機分為3組,分別為模型對照組、陽性藥二甲雙胍對照組和受試藥組。正常對照組和模型對照組灌胃蒸餾水,陽性對照組灌胃二甲雙胍(300mg/kg),受試藥組灌胃給予沙蓬總提物(1000mg/kg)。各組每日給藥1次(給藥容積均為20ml/kg),連續給藥2周。

試驗期間每日觀察記錄小鼠的行為體征,包括活動、進食、皮毛、排便、精神、豎毛等;每3日稱量動物體重一次,據之調整給藥劑量;于給藥結束次日測定空腹血糖及糖耐量(每鼠用20%的葡萄糖溶液灌胃,測定灌胃后0.5h和2h的血糖),進行數據統計分析,評價沙蓬乙醇提物的降糖活性。

3.沙蓬三種提取物(正丁醇提物、乙酸乙酯提物和水提物)對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響

KM清潔級小鼠100只,適應性飼養2周后,隔夜禁食。預留出10只作為空白對照組,其余90只同前法造模。

將成模動物按空腹血糖水平均衡隨機分為5組,分別為模型對照組、二甲雙胍組、正丁醇提物組、乙酸乙酯提物組和水溶物組。空白對照組和模型對照組灌胃0.5%CMC-Na溶液,二甲雙胍組灌胃二甲雙胍(300mg/kg),正丁醇提物組、乙酸乙酯提物組和水溶物組分別灌胃相應的沙蓬提取浸膏(1000mg/kg)。各組每日給藥1次,連續給藥13天。

試驗期間每日觀察記錄小鼠的行為狀態,于給藥結束次日測定空腹血糖及糖耐量,進行數據統計分析,評價沙蓬三種提取物的降糖活性。

4.沙蓬三種提取物(乙醇提物、水提物和水煎液)對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響。

KM種SPF級小鼠90只,適應性飼養1周后,隔夜禁食。預留出10只作為空白對照組,其余80只同前法造模。

將成模動物按空腹血糖水平均衡隨機分為5組,分別為模型對照組、二甲雙胍組、乙醇提物組、水煎液組和水溶物組。空白對照組和模型對照組灌胃0.5%CMC-Na溶液,二甲雙胍組灌胃二甲雙胍(300mg/kg),乙醇提物組、水煎液組和水溶物組分別灌胃相應的沙蓬提取物濃縮浸膏(1000mg/kg)。各組每日給藥1次,連續給藥14天。

試驗期間每日觀察記錄小鼠的行為狀態,于給藥結束次日測定空腹血糖及糖耐量,進行數據統計分析,評價沙蓬三種提取物的降糖活性。

(三)實驗結果及分析

1.急性毒性預試

由表1結果可見,僅在灌胃給予70%乙醇總提物1.25g/kg時有1只動物死亡,而在所試沙蓬各提取物灌胃給藥浸膏量達10g/kg(相當于臨床等效量的50倍)時2周內仍無動物死亡,表明各提取物的急性毒性很小,而發生的1例動物死亡并非是藥物的毒性所致。

另外,在灌胃給藥浸膏量達10g/kg時,70%乙醇總提物組見動物有中樞興奮癥狀,而水層組動物見有中樞抑制癥狀,表明提取物中含有作用于中樞神經系統的成分。

表1沙蓬提取物對小鼠急性毒性預試驗結果匯總表

2.沙蓬乙醇提物對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響

由表2可見,治療13d后模型組的空腹血糖值明顯高于空白組(P<0.01);二甲雙胍組、乙醇提取物組分別與模型組相比,空腹血糖值均明顯低于模型組(分別為P<0.01和P<0.05),說明通過13天的治療,二甲雙胍和乙醇提取物均可降低糖尿病模型小鼠的空腹血糖。

給藥結束時,模型組糖耐量曲線下面積明顯大于空白組(P<0.01),而二甲雙胍組、乙醇提取物組分別與模型組相比,糖耐量曲線下面積明顯降低(P<0.01)。說明二甲雙胍和乙醇提取物連續給藥13天可明顯改善糖尿病模型小鼠的糖耐量,對糖尿病模型小鼠的胰島細胞功能恢復可能有促進作用。

各組給藥13d的空腹血糖值與自身造模3d(治療前)的空腹血糖值相比不同程度的升高。空白組可能是由于灌胃刺激而導致的應激性高血糖,而造模的三組可能是由于胰島損傷引起的進行性血糖升高。

表2乙醇提物給藥13天對糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影響

**P<0.01vs空白;##P<0.01,#P<0.05vs模型;$$P<0.01,$P<0.05vs治療前

與空白組相比,造模的三組動物增重緩慢;而藥物治療對體重這一指標無明顯改善作用(見表3)。

表3乙醇提物給藥13天對糖尿病模型小鼠體重的影響

**P<0.01vs空白

3.沙蓬三種提取物(正丁醇提物、乙酸乙酯提物和水提物)對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響

由表4可見,模型組與空白組比較,治療13d后空腹血糖值明顯升高(P<0.01),二甲雙胍組與模型組相比,空腹血糖值明顯低于模型組(P<0.05)。水提物組與模型組相比,空腹血糖值顯著降低(P<0.01)。說明通過13天的治療,二甲雙胍和水提物對糖尿病模型小鼠有降糖作用。

給藥結束時,模型組糖耐量曲線下面積明顯大于空白組(P<0.01),而二甲雙胍組,乙酸乙酯提物組和水提取物與模型組相比,糖耐量曲線下面積明顯降低(P<0.05)。說明二甲雙胍,乙酸乙酯提物和水提物連續給藥13天可明顯改善糖尿病模型小鼠的糖耐量,可能對糖尿病模型小鼠的胰島細胞功能恢復有促進作用。

表4沙蓬三種提取物給藥13天對糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影響

**P<0.01vs空白;#P<0.05,##P<0.01vs模型

4.沙蓬三種提取物(總提物、水層和水煎液)對四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖及糖耐量的影響

由表5可見,模型組與空白組比較,治療14d后空腹血糖值明顯升高(P<0.01),二甲雙胍組、總提物組和水提物組與模型組相比,空腹血糖值明顯降低(P<0.05),說明通過14天的治療,二甲雙胍,乙醇提物和水提取物對糖尿病模型小鼠有降糖作用。水煎液組與模型組相比也有降糖趨勢,但未見顯著性差異(P>0.05)。

給藥結束時,模型組糖耐量曲線下面積明顯大于空白組(P<0.01);二甲雙胍組、總提物和水煎液組與模型組相比糖耐量曲線下面積未見顯著性差異(P>0.05),但有減小的趨勢,若增加樣本數則可達到顯著性水平;水提物組與模型組相比糖耐量曲線下面積顯著降低(P<0.05),說明水提取物連續給藥14天可明顯降低糖尿病模型小鼠的糖耐量,對糖尿病模型小鼠的胰島細胞功能恢復可能有促進作用。

表5沙蓬三種提取物給藥14天對糖尿病模型小鼠空腹血糖和糖耐量的影響

**P<0.01vs空白;#P<0.05vs模型三

實驗結論

綜合以上幾次試驗可結果,可得出以下結論:

1.所試蒙藥各提取物經口給藥時急性毒性很小,浸膏量達10g/kg(相當于臨床等效量的50倍)時仍無動物死亡,但分別可見中樞興奮癥狀或中樞抑制癥狀。

2.各種溶劑提物均對四氧嘧啶性糖尿病模型小鼠有明顯的降糖作用,其中,乙醇提物和水提取物對四氧嘧啶性糖尿病模型小鼠有明顯的降糖作用更為突出,且能明顯改善糖耐量。

3.沙蓬乙醇提物和水提物在1000mg/kg劑量時,與二甲雙胍300mg/kg的降糖和改善糖耐量作用相當,且屬于安全劑量。

二、臨床觀察

1、2010年,在搜集蒙醫民間驗方時,在觀察沙蓬的清熱、解毒、利尿作用時,因同時患有高血糖和糖尿病的患者多例,用藥后發現血糖、尿糖指標有所改善。其用藥方式多為采集沙蓬的地上部分,經清洗、干燥、粉碎,以10-20g煎制湯劑,每日口服1-2劑,一周為一個療程。納入觀察范圍的患者32例,其中,經兩次重復測定空腹全血血糖≥6.7毫摩爾/升(120毫克/分升)、血漿血糖≥7.8毫摩爾/升(140毫克/分升)的高血糖患者23例。空腹全血血糖超過11.1毫摩爾/升(200毫克/分升),疑似胰島素分泌極少或缺乏者9例。經服藥三周后,23例高血糖患者中空腹全血血糖≤6.3毫摩爾/升(120毫克/分升)、血漿血糖≤7.2毫摩爾/升(140毫克/分升)的患者16人,9例疑似胰島素分泌極少或缺乏者空腹全血血糖降至9.4毫摩爾/升(200毫克/分升)以下者6人,調整的趨勢比較明顯。

2.2011年以來,在自愿的前提下,用沙蓬浸膏試治高血糖患者17人,均由正規醫院按照現行診斷標準確診,其中,空腹全血血糖超過11.1毫摩爾/升(200毫克/分升)的糖尿病患者5人。按照極限劑量1000mg/kg體重的劑量減半,服用一周,血糖指標下降者達13人,其中糖尿病患者3人。服用三周后12例高血糖患者中空腹全血血糖≤6.2毫摩爾/升(120毫克/分升)、血漿血糖≤6.8毫摩爾/升(140毫克/分升)的有8人,5例糖尿病患者中空腹全血血糖控制在7毫摩爾/升(200毫克/分升)以下者4人,患者自訴良好。

限于條件,目前,臨床觀察的規模尚小,觀察結果尚屬初步,但結合動物實驗的結果,可以說明沙蓬提取物對于高血糖及糖尿病的治療作用是確切的。目前,沙蓬藥品的確切用量尚待摸索,實驗中以沙蓬浸膏與二甲雙胍的安全量10∶3為參考依據,以二甲雙胍用量的3.4倍為浸膏用量,其他制品按照沙蓬粉末制取浸膏的比例,反推沙蓬的用量,均得的了滿意的效果。例如:二甲雙胍日最大用量為2g,則可確定沙蓬浸膏日最大用量為6.8g,反推沙蓬粉末用量為100-120g,在采用水煎等其他炮制方式時可以參考此數據。當然,這與安全沙蓬浸膏用量1000mg/kg體重,以及沙蓬干燥植株10-20g水煎湯劑1-2劑/日的日常經驗用量,并不矛盾,均為可采納的數據。

需要說明的是,盡管沙蓬制品的用量高于二甲雙胍,但在以植物藥代替化學藥品的多種先例來看,這種比例還不算高。此外,沙蓬是我國沙區的特有植物,來源廣泛,成本低廉,且無任何毒副作用,優勢非常明顯,即使用量較大,仍然可望替代二甲雙胍,成為治療高血糖、糖尿病的首選藥物。

3.由于沙蓬提取物安全劑量較高,達1g/kg體重,2011年以來,通過動物實驗和多名志愿者,進行了長時間、大劑量的連續服用,未發現不良反應,特別是對其中的健康人員并沒有表現出明顯的降糖作用,且表現出血糖指標波動幅度顯著降低,據此可以認為沙蓬提取物除了具有降糖作用之外,且具有糖代謝功能的調節作用,可望成為一種廣泛使用的保健品及食療品。因此,本發明所述“藥品”的概念,應具有廣義性,不僅包括醫療所用的藥物,而且應當涵蓋保健品、食療品以及所有與降糖或調節人體糖代謝功能有關的人體攝入品。

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