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高強度氣囊覆蓋物和制造方法.pdf

關 鍵 詞:
強度 氣囊 覆蓋 制造 方法
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摘要
申請專利號:

CN201280035533.2

申請日:

20120622

公開號:

CN103687641B

公開日:

20161005

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/10 主分類號: A61M25/10
申請人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
發明人: B·C·赫德伯格,T·P·尼爾森
地址: 美國特拉華州
優先權: 61/500,555,13/529,896
專利代理機構: 上海專利商標事務所有限公司 代理人: 張蘭英;丁曉峰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201280035533.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

提供一種氣囊覆蓋物(312)以加強醫療氣囊的性能,根據一實施例的覆蓋物具有重疊的部分和位于氣囊覆蓋物的漸縮端部(314,318)的頂點處的相對的開口(316,322)。還公開了一種制成這種覆蓋物的方法。

權利要求書

1.一種導管氣囊,所述導管氣囊包括:膨脹醫療氣囊,所述膨脹醫療氣囊具有氣囊工作長度和擴張和未擴張直徑;以及氣囊覆蓋物,所述氣囊覆蓋物具有一長度和擴張和未擴張直徑;其中,所述氣囊覆蓋物包括第一和第二部分,所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,所述漸縮端部具有位于其頂點處的開口;以及所述第一部分和所述第二部分分別僅具有一個漸縮端部,且所述第一部分的漸縮端部和所述第二部分的漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且所述第一和第二部分的工作長度與氣囊工作長度的至少主要部分重疊。2.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述氣囊覆蓋物的第一部分的工作長度和第二部分的工作長度的至少一部分重疊。3.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,還包括一個或多個中間覆蓋物部分,所述第一和第二部分在它們之間限定間隙,所述中間覆蓋物部分橋接所述間隙,并與所述第一和第二部分的一部分重疊。4.如權利要求3所述的導管氣囊,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑小的臺階狀直徑。5.如權利要求3所述的導管氣囊,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑大的臺階狀直徑。6.如權利要求3所述的導管氣囊,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑大的臺階狀直徑,較大的臺階狀直徑沿臺階狀直徑的周緣限定凹槽。7.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述醫療氣囊是非柔順氣囊。8.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述醫療氣囊是柔順氣囊。9.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。10.如權利要求9所述的導管氣囊,其特征在于,所述原纖維材料是ePTFE。11.如權利要求10所述的導管氣囊,其特征在于,所述氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構成。12.如權利要求11所述的導管氣囊,其特征在于,將所述ePTFE帶以多種角度定向放置于所述氣囊覆蓋物的所述工作長度和所述漸縮端部上。13.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述氣囊覆蓋物附連到所述醫療氣囊。14.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,與氣囊工作長度的主要部分重疊的所述第一部分和所述第二部分的工作長度還覆蓋氣囊肩部的一部分。15.如權利要求1所述的導管氣囊,其特征在于,所述氣囊覆蓋物的擴張直徑小于所述醫療氣囊的擴張直徑。16.一種氣囊覆蓋物,所述氣囊覆蓋物包括:長度、未擴張和擴張直徑,第一和第二部分,其中所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,所述漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且所述第一部分和所述第二部分分別僅具有一個漸縮端部,其中,所述第一部分的漸縮端部和所述第二部分的漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且所述第一部分和第二部分的工作長度與所述氣囊覆蓋物的長度的至少主要部分重疊。17.如權利要求16所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述第一部分和第二部分的工作長度的至少一部分重疊。18.如權利要求16所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,還包括一個或多個中間覆蓋物部分,所述第一和第二部分在它們之間限定間隙,所述中間覆蓋物部分橋接所述間隙,并與所述第一和第二部分的一部分重疊。19.如權利要求18所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑小的臺階狀直徑。20.如權利要求18所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑大的臺階狀直徑。21.如權利要求18所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述中間覆蓋物部分限定比所述氣囊覆蓋物的所述第一部分和所述第二部分的直徑大的臺階狀直徑,較大的臺階狀直徑沿臺階狀直徑的周緣限定凹槽。22.如權利要求16所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。23.如權利要求22所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述原纖維材料是ePTFE。24.如權利要求23所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構成。25.如權利要求24所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,將所述ePTFE帶以多種角度定向放置于所述氣囊覆蓋物的所述工作長度和所述漸縮端部上。26.如權利要求25所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物附連到包括擴張和未擴張直徑的醫療氣囊。27.如權利要求26所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物的擴張直徑小于所述醫療氣囊的擴張直徑。28.一種氣囊覆蓋物,所述氣囊覆蓋物包括:長度;第一部分;第二部分,其中,所述第一部分和所述第二部分分別僅具有一個漸縮端部;未擴張和擴張直徑;以及中間部段,所述中間部段包括第一和第二端部,其中,所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,所述漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且所述第一部分的漸縮端部和第二部分的漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對兩端,且所述中間部段的所述第一端部與所述第一部分的工作長度重疊,而所述中間部段的所述第二端部與所述第二部分的工作長度重疊。29.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。30.如權利要求29所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述原纖維材料是ePTFE。31.如權利要求30所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構成。32.如權利要求31所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,將所述ePTFE帶以多種角度定向放置于所述氣囊覆蓋物的所述工作長度和所述漸縮端部上。33.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物附連到醫療氣囊。34.如權利要求33所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述氣囊覆蓋物的擴張直徑小于所述醫療氣囊的擴張直徑。35.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述中間部段由與所述第一和第二部分不同的材料制成。36.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,所述中間部段由ePTFE制成。37.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,當所述氣囊覆蓋物處于其擴張直徑時,所述中間部段向所述氣囊覆蓋物賦予選自如下的形狀:沙漏狀、三角形、矩形、橢圓形或其它多邊形。38.如權利要求28所述的氣囊覆蓋物,其特征在于,當所述氣囊覆蓋物處于其擴張直徑時,所述中間部段向所述氣囊覆蓋物賦予正方形。

說明書

相關申請的交叉引用

本申請要求了2011年6月23日提交的臨時申請序列號61/500,555的優先權,該申請的全部內容以參見的方式納入本文。

技術領域

本發明總地涉及一種制成醫療裝置的方法,并更具體地涉及制造高破裂強度和低輪廓的醫療氣囊的方法。

背景技術

氣囊血管成形術是用于使諸如動脈和其它血管之類的狹縮的人體通道擴張的廣泛使用的手術。在血管成形術中,將附連到導管的未膨脹的血管成形氣囊輸送到人體通道的狹縮區域。一旦氣囊位于狹縮區域處的位置,將流體注射通過導管內腔并注射到氣囊內。由此,氣囊膨脹并將壓力施抵于狹縮區域,以使通道擴張。使用后,氣囊塌縮,并且撤回導管。

氣囊具有許多臨界設計參數。一個設計參數是額定破裂壓力,該額定破裂壓力是氣囊在不斷裂的情況下可膨脹達到的靜態確定的最大壓力。為了使硬的鈣化病變部擴張,期望的是氣囊具有至少15巴的額定破裂壓力。還期望的是氣囊具有小壁厚以使輸送系統的輪廓最小化。然而,對于給定的氣囊材料,在破裂壓力和壁厚之間有折衷,因為當壁厚減小時破裂壓力一般降低。

因此,存在對增加氣囊強度以實現較高的額定破裂壓力同時保持低輸送輪廓的裝置的需求。

發明內容

一實施例包括導管氣囊,該導管氣囊具有工作長度和擴張以及未擴張直徑。至少部分地圍繞氣囊的是氣囊覆蓋物,該氣囊覆蓋物具有長度和擴張以及未擴張直徑。氣囊覆蓋物包括第一和第二部分,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且第一和第二覆蓋物部分的第一和第二工作長度與氣囊覆蓋物的長度的主要部分重疊。

另一實施例包括氣囊覆蓋物,該氣囊覆蓋物包括長度、未擴張和擴張直徑、第一和第二部分,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且第一和第二工作長度基本上重疊。

另一實施例包括氣囊覆蓋物,該氣囊覆蓋物包括長度、第一和第二部分、未擴張和擴張直徑以及中間部段,該中間部段包括第一和第二端部,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,所述漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且第一和第二部分的所述漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端,且中間部段的第一端部與第一部分的工作長度重疊,而中間部段的第二端部與第二部分的工作長度重疊。

附圖說明

包含附圖以提供對本發明的進一步理解,并且附圖包含在本說明書中并構成本說明書的一部分,附圖示出本發明的實施例,并且與說明一起用于闡釋本發明的原理。

圖1A和1B是根據一實施例的氣囊導管和氣囊覆蓋物的俯視平面圖;

圖2是典型醫療氣囊的示意圖;

圖3A是根據一實施例的導管軸桿、氣囊和氣囊覆蓋物的剖視圖;

圖3B到3E是根據本發明的相對于氣囊漸縮部具有不同開口位置的氣囊覆蓋物的局部剖視圖和側視圖;

圖4是根據一實施例的用于形成氣囊覆蓋物各部分的芯軸的立體圖;

圖5是根據一實施例的用于形成氣囊覆蓋物各部分的芯軸的立體圖,該圖還示出制造輔助件;

圖6A到6E是根據一實施例的芯軸和膜敷設帶的前視、右視、后視、左視和俯視平面圖;

圖7A和7B是根據一實施例的具有膜敷設帶和附加徑向膜層的芯軸的俯視平面圖;

圖8是根據一實施例的第一和第二氣囊覆蓋物部分的立體圖;

圖9A到9C是根據一實施例的折疊的氣囊覆蓋物的俯視、前視和右視平面圖;

圖10A到10C是根據一實施例的示出粘合過程的、折疊的氣囊覆蓋物的立體圖、前視和右視平面圖;

圖11A和11B是根據一實施例的被覆蓋和未覆蓋的氣囊的破裂和拉脫試驗結果的列表;

圖12A到12E是包含附加的中間覆蓋物部分的根據一實施例的氣囊覆蓋物的側剖圖;以及

圖13是根據一實施例的具有大致球形漸縮部的第一和第二氣囊覆蓋物部分的立體圖。

具體實施方式

對于本領域技術人員來說明顯的是,可在本發明內作出各種修改和變型而不脫離本發明的精神或范圍。因此,本發明旨在涵蓋其任何改型和變型,只要它們落在所附權利要求及其等同物的范圍內即可。

文中描述制成加強的醫療氣囊的方法。該方法提供了能抵抗高膨脹壓力而不破裂的高強度的薄壁醫療氣囊。如文中所述,術語“近側”是指“最接近于心臟”的方向,而“遠側”是指“最遠離心臟”的方向。

圖1A是根據一實施例的具有氣囊106和氣囊覆蓋物108的導管系統100的側視圖。示出遠側轂102、導管軸桿104和示出為收縮的氣囊106。氣囊覆蓋物108示出為圍繞氣囊106的主要部分。圖1B是具有轂102、導管軸桿104和示出為膨脹的氣囊106的氣囊導管系統100的側視圖。氣囊覆蓋物108示出為圍繞氣囊106的主要部分。還示出定義為“3-3”的橫截面。

圖2是典型醫療氣囊200的側視圖。示出具有兩個相對腿部204的氣囊200,這兩個腿部一體地連接到肩部/漸縮部202。為了公開的目的,“工作長度”定義為氣囊200的平直本體部段206的長度,該長度包括相對的肩部/漸縮部202之間的近似長度。腿部204、肩部/漸縮部202和工作長度208限定氣囊總長度。

圖3A是沿圖1B的橫截面3-3剖取的側視圖,該圖示出根據一實施例的氣囊304和氣囊覆蓋物312的各部分。示出導管軸桿302、膨脹端口325和聯接于導管軸桿302的氣囊304。氣囊覆蓋物306定位在氣囊304的工作長度310和肩部/漸縮部308周圍。氣囊覆蓋物306包括第一外部312,該第一外部具有接近于氣囊工作長度310的工作長度311。氣囊覆蓋物306的第一外部310的工作長度311一體連接到漸縮端314,該漸縮端具有位于漸縮端316的頂點處的開口316。氣囊覆蓋物306還包括第二內部318,該第二內部具有接近于氣囊工作長度310的工作長度311。氣囊覆蓋物306的第二內部318的工作長度311一體連接到漸縮端320,該漸縮端具有位于漸縮端322的頂點處的開口322。

因此,氣囊覆蓋物306具有第一外部和第二內部(312,318)的位于氣囊覆蓋物306的相對兩端處的漸縮端(314,320)。此外,第一外部和第二內部(312,318)的工作長度311與氣囊工作長度310的主要部分重疊。為了公開的目的,“氣囊工作長度的主要部分”是指氣囊工作長度310的約50%以上到約100%。在特定實施例中,“氣囊工作長度的主要部分”包括氣囊工作長度310的60%以上和/或約60%、約70%、約80%、約90%、約95%、約98%。

在圖3B中示出氣囊覆蓋物306的第一外部312的局部側剖圖,并示出置于上方的膨脹的氣囊304。為了清楚而省去了圖3A中所示的附加層。開口316示出為沿氣囊304的漸縮肩部308向上約20%定位。如所示,從漸縮肩部308向上“0%”的位置在氣囊腿部321和氣囊漸縮肩部308的交匯處。“從漸縮部向上100%”的位置位于氣囊漸縮肩部308與圖3A中所示的氣囊工作長度310的交匯處。圖3C是具有圍繞的第一覆蓋物部分312的整個(非剖視)氣囊的端視圖。示出沿氣囊304的漸縮肩部308向上約20%定位的覆蓋物開口316。還示出膨脹氣囊直徑324、氣囊腿部直徑326和第一覆蓋物部分開口直徑328a。覆蓋物開口316相對于氣囊304的漸縮肩部308的位置能表示為覆蓋物開口直徑328a與膨脹的氣囊直徑324之比。相似地,覆蓋物開口3316相對于氣囊304的漸縮肩部308的位置能表示為覆蓋物開口直徑328a與氣囊腿部直徑326之比。

圖3D和3E類似于之前的圖3B和3C。如圖3D中所示,覆蓋物開口316示出為沿氣囊304的漸縮肩部308向上約75%定位。圖3E是具有圍繞的第一覆蓋物部分312的整個(非剖視)氣囊304的端視圖。示出沿氣囊304的漸縮肩部308向上約75%定位的覆蓋物開口306。還示出膨脹氣囊直徑324、氣囊腿部直徑326和第一覆蓋物部分開口直徑328b。覆蓋物開口328b相對于氣囊304的漸縮肩部308的位置能表示為覆蓋物開口直徑328b與膨脹的氣囊直徑324之比。相似地,覆蓋物開口328b相對于氣囊304的漸縮肩部308的位置能表示為覆蓋物開口直徑328b與氣囊腿部直徑326之比。注意到圖3C和E并不按比例繪制,而是意在示出覆蓋物開口304的尺寸差異。

大覆蓋物開口尺寸用于許多應用,這些應用包括將氣囊失效安全設計成使氣囊僅在諸如氣囊304的漸縮肩部308之類的未被覆蓋的區域內失效和/或通過減少漸縮肩部308內的材料量以及由此減小該區域內的輪廓來減小拉脫力(參見下文)。

腔內氣囊通常由均勻壁厚的管子吹塑而成。一旦模制,管子被拉伸并具有變化的壁厚。氣囊通常在腿部最厚,并沿漸縮肩部向上到平直本體部段變薄,該平直本體部段是最薄的。

當處于壓力下時,厚度與氣囊上的應力成反比。吹塑的氣囊的最薄壁處于最大應力下。氣囊的腿部處的厚壁引入了不需要的強度和額外質量。這些厚腿部減小了氣囊能通過引入器撤回的最小引入器尺寸。

由此,文中所示的實施例包括向氣囊壁提供附加強度的覆蓋物。特別是,氣囊的最薄部分是覆蓋物的最強部分,并且反之亦然。文中提供的氣囊覆蓋物加大了氣囊的額定破裂壓力,并且以最小程度增加撤回輪廓。

氣囊和氣囊覆蓋物能由多種通常已知的材料制成,諸如無定形商用熱塑性塑料,其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纖維素(CAB);半晶態商用塑料,其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);無定形工程熱塑性塑料,其包括聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod PPO)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(Mod PPE)、熱塑性聚氨酯(TPU);半晶態工程熱塑性塑料,其包括聚酰胺(PA或尼龍)、聚甲醛(POM或乙縮醛)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET,熱塑性聚酯)、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT,熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能熱塑性塑料,其包括聚酰亞胺(PI,酰亞胺化塑料)、聚酰胺-酰亞胺(PAI,酰亞胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI,酰亞胺化塑料);無定形高性能熱塑性塑料,其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶態高性能熱塑性塑料,其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);以及半晶態高性能熱塑性塑料、氟聚合物,其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE),聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基樹脂(PFA)。其它公知的醫療級材料包括彈性有機硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)。

文中提供的實施例的氣囊覆蓋物能通過多種方法來制造,諸如模制、真空/壓力成形、膜纏繞、膜層疊、纖維卷繞或本領域中已知的其它方法。

接下來描述利用薄聚合物膜敷設的方法的一個實施例,膜敷設能用于制造根據本發明的各種氣囊覆蓋物。該方法可包括如下步驟:

1)根據圖4可制造臺階狀金屬膜敷設芯軸。示出具有第一圓柱形部分402的金屬芯軸400。第一圓柱形部分402具有直徑404和長度406。相似地,金屬芯軸400具有第二圓柱形部分408。第二圓柱形部分408具有直徑410和長度412。第一圓柱形部分402和第二圓柱形部分408一體連接到相對的漸縮肩部(414,416)。相對的漸縮肩部(414,416)一體連接到具有直徑422的相對軸桿(418,420)。長度(406,412)、直徑(404,410)和肩部(414,416)尺寸能定制成適應之后下置的氣囊的尺寸。長度(406,412)能從約1毫米到100毫米以上,直徑(404,410)能從約1毫米到100毫米以上,以及肩部角度能從約10°到約90°。在一個實施例中,覆蓋物直徑比氣囊直徑小至少約5%。使覆蓋物直徑小至少約5%可允許氣囊覆蓋物承受徑向負載,由此至少在氣囊的被覆蓋區域內使氣囊不失效。

芯軸400能用于形成具有重疊的工作長度的兩個覆蓋物杯部。對于要重疊的工作長度,將第一杯制成具有比第二杯的工作長度外徑略大的工作長度內徑。工作長度直徑之差由第一圓柱形部402和第二圓柱形部408的不同直徑表示。例如,直徑404可以比直徑410大約0.012”,從而容納具有0.006”壁厚的覆蓋物。

2)軸桿(418,420)中的一個能安裝到可轉動夾頭上,以保持芯軸并在后續加工步驟過程中允許芯軸轉動如圖5中所示,呈涂覆有熱塑性粘合劑的膜502形式的制造輔助件能加到芯軸500的中心部。例如,可施加兩個到五個周向纏繞物。通過施加熱量、諸如通過烙鐵或其它加熱裝置來使熱塑性粘合劑回流來固定各層。可將膜的寬度和芯軸上的位置選擇成適應期望的覆蓋物部分的尺寸。合適的膜可包括浸透或涂覆有熱塑性含氟彈性體的膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)或聚合物膜和熱塑性塑料的其它組合。

3)如圖6A到6E中所述,可將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第一圓柱形部上(相對于第二圓柱形部直徑較大)和一體連接的漸縮肩部上。圖6A中示出芯軸600的前視平面圖,其中,薄聚合物膜帶604定位在漸縮肩部614上。圖6B中示出芯軸600的(圖6A的)右視平面圖,其中,薄聚合物膜帶604定位在漸縮肩部614上。如所示,膜帶604緊密鄰抵于一體軸桿618的基部。相似地,圖6C是芯軸600的(圖6A的)后視平面圖,其中,薄聚合物膜帶604定位在漸縮肩部614上。圖6D是芯軸600的(圖6A的)左視平面圖,其中,薄聚合物膜帶604定位在漸縮肩部614上。注意到帶的寬度和尺寸可根據應用場合來變化。

4)可將置于膜/熱塑性制造輔助件602上的膜帶604部分整平,并熱粘到制造輔助件602,從而產生形成于芯軸600上的一個膜帶。

5)圖6E是示出緊密鄰抵于一體軸桿618的膜604的(圖6A的)俯視平面圖。為了參照,將所示膜(相對于芯軸600)定向到“零度”位置。能以“時鐘控制的”方式加入兩個附加膜帶,由此膜帶與一體軸桿618鄰接的點相對于之前的膜帶約120°定向。兩個附加的膜帶可熱粘到制造輔助件602,從而產生形成于芯軸600上的三個膜帶。

6)用作膜帶的聚合物膜可包括膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)膜,該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。圖6A到6E的三個膜帶可具有向外并遠離芯軸定向的粘性側。

可如美國專利第3,953,566和4,187,390號中教導地制成ePTFE,這兩個專利以參見的方式納入本文。在另一實施例中,ePTFE浸漬有熱塑性(或熱固性)粘合劑、硅酮粘合劑、硅酮彈性體、硅酮分散體、聚氨酯或另一合適的彈性體材料。浸漬涉及至少部分地填充多孔ePTFE的孔。美國專利第5,519,172號詳細教導了用諸如在美國專利7,462,675中教導的彈性體來浸漬多孔ePTFE。在一個實施例中,膜包括彈性體,因而,當形成為根據本發明的氣囊覆蓋物時,覆蓋物將擴張和收縮,由此還使氣囊收縮和/或再次折疊。

7)將周向纏繞的膜層加到由步驟5)被纏繞的芯軸。圖7A中示出芯軸700,該芯軸具有纏繞的膜制造輔助件702和根據步驟5)纏繞的三個聚合物膜帶704。如圖7B中所示,膜層706能繞第一圓柱形部分周向纏繞(圖4,402)。周向纏繞的膜層706可具有如所示端部對端部(708,710)的重疊。用作周向纏繞物706的聚合物膜可包括ePTFE膜,該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物706具有向外并遠離芯軸定向的粘性側。膜的重疊端部可熱粘并結合在一起。

8)根據步驟5)的方法可將三個附加的膜帶加到第一圓柱形部分(圖4,402)。能以“時鐘控制的”方式加入第一附加膜帶,由此膜帶與一體軸桿618(圖6)鄰接的點相對于之前的膜帶約60°定向。能以“時鐘控制的”方式加入第二和第三附加膜帶,由此膜帶與一體軸桿618(圖6)鄰接的點相對于之前的膜帶約120°定向。

9)能將置于膜/熱塑性制造輔助件602(圖6)上的膜帶部分整平,并熱粘到制造輔助件。

10)用作周向纏繞物的聚合物膜可包括ePTFE膜,該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。步驟8)的三個附加膜帶可具有向內并朝向芯軸定向的粘性側。

11)類似于步驟7),將周向纏繞的膜層加到由步驟8)纏繞的芯軸。用作周向纏繞物的聚合物膜可包括ePTFE膜,該膜在一側涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物可具有向內并朝向芯軸定向的粘性側。

12)使用類似于圖6A到6E中所述的過程,將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第二圓柱形部上(相對于第一圓柱形部直徑較小)和一體連接的漸縮肩部上。

13)根據步驟3-6,8-9)可施加六個膜帶。膜帶的粘性側可向外并遠離芯軸定向。

14)將兩層周向纏繞的膜加到由步驟13)纏繞的芯軸。周向纏繞的膜可根據步驟7)的過程來施加,并可具有向外并遠離芯軸定向的膜帶的粘性側。

15)具有膜纏繞的第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮肩部的芯軸能在空氣對流中進行熱處理(例如,在設定到250℃的爐子中約30分鐘)。熱處理使熱塑性粘合劑回流,并將各種膜層粘合在一起。然后可將芯軸和膜環境強制空氣冷卻約30分鐘。

16)然后將位于第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮肩部上的粘合的膜沿周向切割,并從芯軸移除。周緣切割的位置可確定第一和第二圓柱形杯部的期望工作長度。圖8中示出第一大直徑外氣囊覆蓋物部分800,該部分具有一體連接到漸縮端部或肩部804的工作長度802。漸縮端部或肩部804具有位于漸縮端部804的頂點處的開口806。圖8中還示出第二小直徑外氣囊覆蓋物部分810,該部分具有一體連接到漸縮端部或肩部814的工作長度812。漸縮端部或肩部814具有位于漸縮端部814的頂點處的開口816。

17)還如圖8中所示,第二小直徑外氣囊覆蓋物部分801能通過如下方式插入第一大直徑外氣囊覆蓋物部分800,即,如由方向箭頭(820,822)所指示地移動第二和第一圓柱形杯部,以使工作長度(812,802)基本上重疊。為了該實施例的目的,“基本上重疊”是指對應于圖3A總所示的覆蓋物工作長度311的第一和第二圓柱形杯部的工作長度(812,802)的約50%到約100%重疊。在特定實施例中,“基本上重疊”包括覆蓋物工作長度的約60%、約70%、約80%、約90%、約95%、約98%。

18)在準備將工作長度(802,812)粘合在一起時,將第一和第二覆蓋物部分(800,810)拉平,以形成如圖9A到9C中一般所示的杯狀組件。圖9A是拉平的第一覆蓋物部分900和第二覆蓋物部分910的俯視平面圖。如所示,工作長度(902,912)基本上重疊。還示出位于第一和第二氣囊覆蓋物部分的漸縮端部的頂點處的開口(906,916)。圖9B是圖9A中所示的杯狀組件的正視平面圖,而圖9C是圖9A中所示的杯狀組件的右視平面圖。

19)圖10A到10C描述了用于將第一和第二覆蓋物部分工作長度粘合在一起的過程。圖10A中示出具有長度(1002,1012)的金屬環1000,該長度接近于第一和第二覆蓋物部分工作長度(1002,1012)。如圖10B和10C中所示,可將環1000插入圖9A到9C的杯狀組件內。如圖10C中所示,環1000具有尺寸設計成匹配到圖9A到9C的杯狀組件內的直徑1010。諸如的高溫聚合物膜層能纏繞在環和杯狀組件周圍。高溫纖維能纏繞到高溫聚合物膜、環和杯狀組件周圍。當加熱時,高溫纖維會圍繞高溫聚合物膜、環和杯狀組件收縮和縮小,并因此將壓力施加于氣囊覆蓋物部分的重疊工作長度上。在固定高溫纖維之后,可在空氣對流爐內將各部件加熱到約250℃約30分鐘。通過使高溫纖維縮小所施加的壓力引起重疊的工作長度內的熱塑性層回流,并形成各層之間的粘合。

20)由步驟20)獲得的各部件可環境強制空氣冷卻約30分鐘。可移除高溫纖維、高溫膜和金屬環,并且可使兩個粘合的氣囊覆蓋物部分擴張。可將安裝到導管上的緊縮的氣囊插入擴張的氣囊覆蓋物部分內,由此形成如圖3中前述的被覆蓋的氣囊。可使氣囊膨脹,以順應于氣囊覆蓋物,然后部分地收縮。當氣囊部分地收縮時,將粘合劑注射到氣囊覆蓋物開口(圖9A的906,916)內,以將氣囊覆蓋物的相對兩端粘合到下置的氣囊。粘合劑可固化,從而形成根據本發明的具有近側氣囊和氣囊覆蓋物的導管系統,如圖1A和1B中所示。在一個實施例中,氣囊覆蓋物部不覆蓋氣囊的腿部204,如圖2中所示。在另一實施例中,氣囊覆蓋物不附連到導管或安裝有氣囊的任何其它結構。在另一實施例中,氣囊覆蓋物不具有腿部(根據圖2)。

可以制成氣囊覆蓋物的各種替代實施例。例如,根據一實施例的氣囊覆蓋物可包含附加的氣囊覆蓋物部分,以使氣囊覆蓋物具有多于兩個部分。根據一實施例的氣囊覆蓋物可具有兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個或更多個被稱為工作長度的重疊部分。氣囊覆蓋物的實施例還可形成為具有漸縮長度部分和/或非圓形橫截面輪廓。根據一實施例的氣囊覆蓋物還可包含諸如高強度纖維、編織物或其它元件的加強元件,以加強氣囊覆蓋物的強度或剛度。根據一實施例的氣囊覆蓋物還可包含表面處理以提供藥物、治療劑、潤滑涂層或不透輻射標記。引導線通道還可設置在氣囊與氣囊覆蓋物之間,從而產生可選的“快速交換”構造。

根據文中所述的實施例的氣囊覆蓋物可根據不同尺寸的氣囊來定尺寸。具有本發明的覆蓋物的24mm至37mm的氣囊可具有9個大氣壓到20個大氣壓的破裂壓力。相似地,例如5mm直徑的氣囊的較小直徑氣囊可通過加入根據文中所述的實施例的氣囊覆蓋物轉換成高壓力氣囊。在一個實施例中,具有3個大氣壓的額定破裂壓力的約29毫米氣囊通過加入根據一實施例的氣囊覆蓋物轉換成具有約11個大氣壓的破裂壓力的高壓氣囊。在又一實施例中,5mm直徑氣囊通過加入根據一實施例的氣囊覆蓋物而具有約45個大氣壓的破裂壓力。

因此,一個實施例包括導管氣囊,該導管氣囊包括具有氣囊工作長度和擴張和未擴張直徑的可膨脹醫療氣囊,以及具有長度和擴張和未擴張直徑的氣囊覆蓋物,其中,氣囊覆蓋物包括第一和第二部分,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,且第一和第二覆蓋物部分的第一和第二工作長度與氣囊工作長度的主要部分重疊。在另一實施例中,醫療氣囊是非柔順氣囊。在又一實施例中,醫療氣囊是柔順氣囊。在又一實施例中,氣囊覆蓋物包括原纖維材料。在另一實施例中,原纖維材料是ePTFE。在又一實施例中,ePTFE中的原纖維沿徑向定向。在另一實施例中,氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構成。在又一實施例中,將所述帶以多種角度定向放置于氣囊覆蓋物的工作長度和漸縮端部上。在另一實施例中,氣囊覆蓋物附連到醫療氣囊。在另一實施例中,與氣囊工作長度的主要部分重疊的工作長度還覆蓋了氣囊肩部的一部分。在又一實施例中,氣囊覆蓋物的擴張直徑小于醫療氣囊的擴張直徑。

另一實施例包括氣囊覆蓋物,該氣囊覆蓋物包括一長度、未擴張和擴張直徑,第一和第二部分,其中第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,且第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且第一和第二工作長度與氣囊覆蓋物的長度的主要部分重疊。

在又一實施例中,圖12A到12E示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)連同各種中間覆蓋物部分(1230,1234,1236,1238,1240)的局部側剖圖。圖12A中示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)以及中間覆蓋物部分1230。第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)示出為緊密鄰接,從而限定小間隙1232。圖12B類似于之前的圖12A,該圖12B示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)以及中間覆蓋物部分1234。第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)示出為以間隙1235間隔開,而中間覆蓋物部分1234橋接間隙1235,并與第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)的一部分重疊。

圖12C示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)和中間覆蓋物部分1236,該中間覆蓋物部分具有比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑小的臺階狀直徑。第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)示出為以間隙1235間隔開,而中間覆蓋物部分1234橋接間隙1235,并與第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)的一部分重疊。

圖12D示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)和中間覆蓋物部分1238,該中間覆蓋物部分具有比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)示出為以間隙1235間隔開,而中間覆蓋物部分1236橋接間隙1235,并與第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)的一部分重疊。

圖12E示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)和中間覆蓋物部分1240,該中間覆蓋物部分具有比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺階狀直徑。較大臺階狀直徑1240沿臺階狀直徑的周緣包含凹槽1242。第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)示出為以間隙1235間隔開,而中間覆蓋物部分1240橋接間隙1235,并與第一和第二氣囊覆蓋物部分(1212,1218)的一部分重疊。

文中提供的實施例的氣囊覆蓋物可包含一個、兩個、三個、四個、五個或更多個附加的中間覆蓋物部分。中間覆蓋物部分可具有相似或不相似的形狀或輪廓,并可為特定應用而構造。例如,臺階狀中間覆蓋物部分可構造成擴張并錨定心臟瓣膜支架。

因此,在另一實施例中,氣囊覆蓋物包括一長度、第一和第二部分、未擴張和擴張直徑,以及包含第一和第二端部的中間部段,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,其中,第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且中間部段的第一端部與第一部分的工作長度重疊,而中間部段的第二端部與第二部分的工作長度重疊。

在又一實施例中,氣囊覆蓋物包括一長度、第一和第二部分、未擴張和擴張直徑,以及包含第一和第二端部的中間部段,其中,第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長度,漸縮端部具有位于其頂點處的開口,其中,第一和第二部分的漸縮端部位于氣囊覆蓋物的相對兩端處,并且中間部段的第一端部與第一部分的工作長度重疊,而中間部段的第二端部與第二部分的工作長度重疊。在另一實施例中,當氣囊覆蓋物處于其擴張直徑時,中間部段向氣囊覆蓋物賦予從如下組選擇的形狀:沙漏形、三角形、正方形、矩形、橢圓形或其它多邊形。在另一實施例中,中間部段由與第一和第二部分不同的材料制成。在又一實施例中,中間部段由ePTFE制成。

在如類似于圖8的實施例的圖13中所示的又一實施例中。圖13中示出第一和第二氣囊覆蓋物部分(1300,1310),這些氣囊覆蓋物部分具有工作長度(1302,1312)、相對開口(1306,1316)和基本上球形的漸縮肩部1324。漸縮肩部1324可構造成與特定氣囊的膨脹輪廓匹配。

示例

在不意在限制本發明的范圍的情況下,下面的示例說明可以如何構成和/或使用本發明的各種實施例。

示例1

根據之前所述的步驟1)到20)來制成本發明的氣囊覆蓋物,其具有如下附加細節:

在步驟1)中,芯軸具有如下尺寸:第一圓柱形部分直徑為1.142”,第一圓柱形部分長度為1.378”,第二圓柱形部分直徑為1.130”,第二圓柱形部分長度為1.378”,相對的漸縮肩部具有90°的夾角,而相對的軸桿具有0.157”的直徑。芯軸由300系列的不銹鋼制成。

在步驟2)中,制造輔助件(膜)為約0.75寬和約8”長。膜帶包括如授予Kennedy等人的美國專利7,521,010中所述的致密含氟聚合物,并如授予Chang等人的美國專利7,462,675中所述用含氟彈性體熱塑性粘合劑來進行層疊。膜具有如下特性:

復合物厚度=5μm

單位面積的復合物質量=11.1g/m2

機器方向基質拉伸強度=356MPa。

將三個全周向纏繞物層疊到芯軸上。將熱粘的烙鐵設定到約650℉。

在步驟3)到15)中,膜帶為約0.75”寬,并且呈與上述制造輔助件相同的膜。周向纏繞膜為約1”寬,并且呈與上述制造輔助件相同的膜。

在步驟15)中,熱處理溫度為約250℃,且熱處理時間為約30分鐘。

在步驟16)中,將第一和第二圓柱形杯部切割成具有約25mm的工作長度。

在步驟19)中,金屬環具有約24mm的長度、約38mm的外徑、約35mm的內徑,并由300系列不銹鋼制成。高溫聚合物膜是0.004”厚、40mm寬的高溫纖維是可熱縮的含氟聚合物。熱處理溫度為約250℃,且熱處理時間為約30分鐘。

在步驟20)中,氣囊由聚乙烯對苯二甲酸酯(PET,熱塑性聚酯)制成,并且具有約29mm的標稱外徑,約26mm的標稱工作長度、約0.0028””的標稱壁厚(沿工作長度),約90°的圓錐夾角,以及約3.4mm的相對腿部外徑。用粘合劑零件號495將氣囊覆蓋物粘合到下置的氣囊,然后環境固化。

氣囊覆蓋物(相對于氣囊膨脹直徑)小了約5%,從而允許氣囊覆蓋物吸收由膨脹的氣囊向覆蓋物賦予的負載。

示例2

具有示例1的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受拉脫試驗。將拉脫試驗設計成測量將收縮的氣囊拉過一系列量規孔所需的力。該試驗設計成模仿使收縮的氣囊回縮到引入器護套內所需的力。

具有10.2kg拉伸測力儀的垂直通用機械試驗系統(美國馬瑟諸塞州諾伍德的型號5564)構造成測量拉脫力。水浴與試驗系統對準,并加熱到約37℃。具有一系列不同直徑的拉脫孔的縱向分裂式量規固定到加熱的水浴中。

提供具有(示例1的)氣囊覆蓋物的氣囊導管。將氣囊導管軸桿的遠側部夾持到測力儀頂部。具有一系列不同直徑的拉脫孔的量規“裂開”以允許導管軸桿的近側部插入第一大直徑孔(具有斜切/斷裂的邊緣導入的22F或約0.29”)內。然后,將量規兩半對準并夾持到一起,從而圍繞導管軸桿的近側部。然后,將氣囊膨脹到約2個大氣壓,并且隨后用真空來收縮。用位于導管的近端上的旋塞來保持真空。然后將收縮的氣囊以約10”/分鐘的速率拉過量規孔,同時記錄瞬時拉力。

然后,量規裂開,而導管軸桿定位到下一個更小的量規孔內。重新組裝量規,將氣囊重新膨脹到約2個大氣壓,并如前所述地收縮。然后,將導管/氣囊拉過量規孔,同時記錄瞬時拉力。

使用逐步變小的量規拉脫孔來重復試驗程序。如果在膨脹過程中氣囊裂開/泄露,或者如果拉脫力超過預定限值,則終止該試驗程序。用于根據示例1的氣囊覆蓋物的典型的29毫米下置的氣囊的拉脫孔直徑從22F(約0.29”)到11F(約0.145”)。

還在拉脫試驗上評估沒有本發明的覆蓋物的下置的PET氣囊以產生對比數據。

示例3

具有示例1的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經受氣囊柔順性、膨脹/破裂試驗。氣囊柔順性、膨脹/破裂試驗設計成測量氣囊直徑對內部壓力,連同確定使氣囊和示例1的附連覆蓋物破裂/裂開所需的內部氣囊壓力。

提供氣囊柔順性、膨脹/破裂試驗系統(美國加利福尼亞州尼格爾湖的接口公司(Interface Associates)的型號PT3070)。試驗系統具有加熱到約37℃的水浴、加壓的給水/壓力測試系統和激光千分尺,以測量擴張的氣囊和氣囊覆蓋物的外直徑。在如下表格1中列出氣囊柔順性/破裂試驗參數:

表1

試驗參數 設定值 加壓斜坡速率(ml/s) 1.0 加壓警報降低 2.50 加壓時間*(秒) 加壓最大壓力(大氣壓) 50.00 加壓最大體積(ml) 200.00 加壓最大直徑(mm) 55.00 起始位置 0.10

起始真空壓力 -0.50 壓力單位 大氣壓 直徑單位 mm 斜坡目標偏移壓力(大氣壓) 0.00 預填充體積(ml) 20.00 預填充壓力(大氣壓) 1.00 預填充速率(ml/s) 0.50

具有附連的氣囊覆蓋物的氣囊通過用水膨脹之后抽出一系列真空空氣而排出空氣。重復排氣直至從氣囊導管中不能抽出更多空氣為止。在排氣之后,導管經受柔順性/破裂試驗。

還在柔順性/破裂試驗上評估沒有本發明的覆蓋物的下置的PET氣囊以產生對比數據。

示例4

使具有示例1的附連覆蓋物的氣囊經受拉脫試驗(示例2)和氣囊柔順性、膨脹/破裂試驗(示例3)。此外,下置或未覆蓋的氣囊經受受拉脫試驗和氣囊柔順性、膨脹/破裂試驗,以產生對比數據。在圖11A和11B中列出試驗結果。

這些數據顯示存在根據文中所述的實施例的氣囊覆蓋物明顯提高了被覆蓋的氣囊的破裂強度,而不會明顯影響到拉脫力。

在前述說明書中已經闡述了本發明的多個特征和優點,包括較佳和替代實施例以及本發明結構和功能的細節。本文所述僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對于本領域的技術人員來說顯然可在本發明的原理范圍內在所附權利要求書所表達術語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內進行各種改型,尤其是在結構、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置。在這些各種改型不偏離所附權利要求書精神和范圍的程度上,它們也意味著包含于此。除了涉及上述和以下所要求的各實施例,本發明還涉及具有上述和以下要求的特征的不同組合的各實施例。同樣,本發明還涉及具有以下要求的從屬特征的任何其它可能組合的其它各實施例。

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