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一種丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法.pdf

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一種 丙氨酰 谷氨酰胺 干粉 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310615601.9

申請日:

20131127

公開號:

CN103610652A

公開日:

20140305

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K9/19,A61K38/05,A61P3/02 主分類號: A61K9/19,A61K38/05,A61P3/02
申請人: 海南通用康力制藥有限公司
發明人: 王志濤,林密,林小雪
地址: 570216 海南省海口市南海大道269號
優先權: CN201310615601A
專利代理機構: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 代理人: 黃冠華
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310615601.9

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提出了一種丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,通過對傳統制備方法的改進與調整,調整成分添加順序,對溫度控制更加精準,增加精濾層級等等,使成品質量更加穩定,提高了精度,并且該制備方法還能夠適應不同規模的生產,適用范圍更廣。

權利要求書

1.一種丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:a、往配液罐中加入配制量45-55%的注射用水,并進行冷卻;b、再加入批準量的丙氨酰谷氨酰胺并攪拌至完全溶解,補加注射用水至全量;c、加入活性炭,邊攪拌邊循環20-40分鐘,得到藥液A;d、用泵將藥液A進行微孔濾芯精濾,再經微孔濾膜精濾得到藥液B,將藥液B輸送至灌裝間經滅菌的不銹鋼桶中備用;e、將得到的藥液B分裝于凍干盤中;f、將擱板溫度從室溫降至-45℃以下,然后進行保溫不小于3小時,保溫結束后進行抽真空,控制真空度為15-20pa;g、將擱板溫度升至0℃,保持18-25小時,然后繼續升溫至10℃,保持10-15小時,然后將擱板繼續升溫至65℃,當品溫達到50℃后在此保溫15-18小時,得到藥品C,然后進行壓力試驗;h、將藥品C粉碎、無菌分裝、軋蓋、燈檢、包裝。2.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:丙氨酰谷氨酰胺與注射用水的質量用量配比為1:2.5。3.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟a中,加入配制量50%的注射用水,冷卻溫度至40-60℃。4.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟c中,加入活性炭的量為配制量的0.2%(w/w)。5.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟d中,藥液A先經過0.45μm和0.22μm微孔濾芯精濾,再經0.22μm微孔濾膜精濾。6.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟d中,藥液A經微孔濾芯精濾后,取樣檢測,使其PH范圍為5.4-6.0,然后再進行微孔濾膜精濾。7.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟f中,保溫時長為5小時。8.如權利要求1中所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:步驟g中,擱板從10℃用時6-10小時逐步升溫至65℃。9.如權利要求1-8中任一所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,其特征在于:制備過程中使用到的內包材采用以下滅菌工藝參數:膠塞:121℃,濕熱滅菌,40min;玻璃瓶:350℃,≥6min;鋁蓋:110℃,120min。

說明書

技術領域

本發明涉及制藥領域,特別是指一種丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法。

背景技術

丙氨酰谷氨酰胺,分子式為C8H15N3O4,為白色或類白色疏松塊狀物。丙氨酰谷氨酰胺是腸外營養的一個組成部分,適用于需要補充谷氨酰胺的病人,包括處于分解代謝和高代謝狀況的病人,丙氨酰谷氨酰胺通常制成凍干粉進行保存,目前,關于丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備中,由于工藝方法的限制,導致有不同的制備方法通常有不同的適用生產規模,因此如果生產規模的調整常需要對工藝進行一定的調整,同時,由于傳統的制備方法中,對于一些細節的把握不是很到位,導致產品的精度等方面常會有誤差,效果不是很理想,因此,需要一種適應不同生產規模,同時具有精度高,效果好的制備方法。

發明內容

本發明提出一種丙氨酰谷氨酰胺的制備方法,具有更好的產品精度與生產效果,同時適用于不同的生產規模。

本發明的技術方案是這樣實現的:一種丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,包括以下步驟:

a、往配液罐中加入配制量45-55%的注射用水,并進行冷卻。

b、再加入批準量的丙氨酰谷氨酰胺并攪拌至完全溶解,補加注射用水至全量,本制備方法中,通過先加入注射用水,再加入丙氨酰谷氨酰胺,與傳統的制備方法添加順序不同,具有更好的溶解效果。

c、加入活性炭,邊攪拌邊循環20-40分鐘,得到藥液A。

d、用泵將藥液A進行微孔濾芯精濾,再經微孔濾膜精濾得到藥液B,將藥液B輸送至灌裝間經滅菌的不銹鋼桶中備用,通過兩步精濾,使產品的精度更高,質量更加穩定。

e、將得到的藥液B分裝于凍干盤中。

f、將擱板溫度從室溫降至-45℃以下,然后進行保溫不小于3小時,保溫結束后進行抽真空,控制真空度為15-20pa。

g、將擱板溫度升至0℃,保持18-25小時,然后繼續升溫至10℃,保持10-15小時,然后將擱板繼續升溫至65℃,當品溫達到50℃后在此保溫15-18小時,得到藥品C,然后進行壓力試驗,步驟f和g中,相比于傳統的方式,做了很大的創新與改動,尤其是對于溫度的控制以及時長的把握,使成品的質量更加穩定和精準。

h、將藥品C粉碎、無菌分裝、軋蓋、燈檢、包裝。

進一步,所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法中,采用的丙氨酰谷氨酰胺與注射用水的質量用量配比為1:2.5,這一比例保證丙氨酰谷氨酰胺能夠充分的溶解,并且注射用水不會過多而導致增加干燥成本。

優選的,步驟a中,加入配制量50%的注射用水,冷卻溫度至40-60℃。

優選的,步驟c中,加入活性炭的量為配制量的0.2%(w/w),這一比例能達到非常吸附效果,同時不至過量。

優選的,步驟d中,藥液A先經過0.45μm和0.22μm微孔濾芯精濾,再經0.22μm微孔濾膜精濾,多層的精濾極大的提高了產品的精度,保證了質量的穩定。

優選的,步驟d中,為進一步確保成品的質量,藥液A經微孔濾芯精濾后,取樣檢測,使其PH范圍為5.4-6.0,然后再進行微孔濾膜精濾。

優選的,步驟f中,保溫時長為5小時。

優選的,步驟g中,擱板從10℃用時6-10小時逐步升溫至65℃,防止溫度上升過快導致產品品質降低。

進一步,為了保證產品的質量穩定,制備過程中使用到的內包材采用以下滅菌工藝參數:膠塞:121℃,濕熱滅菌,40min;玻璃瓶:350℃,≥6min;鋁蓋:110℃,120min。

本發明的有益效果為:本發明提出的所述丙氨酰谷氨酰胺凍干粉的制備方法,通過對傳統制備方法的改進與調整,比如調整成分添加順序,對溫度控制更加精準,增加精濾層級等等,使成品質量更加穩定,提高了精度,并且該制備方法還能夠適應不同規模的生產,適用范圍更廣。

具體實施方式

為更好地理解本發明,下面通過以下實施例對本發明作進一步具體的闡述,但不可理解為對本發明的限定,對于本領域的技術人員根據上述發明內容所作的一些非本質的改進與調整,也視為落在本發明的保護范圍內。

實施例1

根據本發明公開的內容,進行如下操作,其中,丙氨酰谷氨酰胺的用量為10000g,注射用水25000g,藥用活性炭配制量0.2%(w/w):

a、往配液罐中加入配制量50%的注射用水,并進行冷卻至40-60℃;

b、再加入批準量的丙氨酰谷氨酰胺并攪拌至完全溶解,補加注射用水至全量;

c、加入配制量的0.2%(w/w)活性炭,邊攪拌邊循環30分鐘,得到藥液A;

d、用泵將藥液A先經過0.45μm和0.22μm微孔濾芯精濾,取樣檢測,使其PH范圍為5.4-6.0,然后再進行0.22μm微孔濾膜精濾得到藥液B,將藥液B輸送至灌裝間經滅菌的不銹鋼桶中備用;

e、將得到的藥液B分裝于凍干盤中;

f、將擱板溫度從室溫降至-45℃以下,然后進行保溫5小時,保溫結束后開啟真空泵進行抽真空,控制真空度在20pa以內;

g、將擱板溫度升至0℃,保持21小時,然后繼續升溫至10℃,保持12小時,然后用時8小時逐步將擱板繼續升溫至65℃,當品溫達到50℃后在此保溫15-18小時,得到藥品C,然后進行壓力試驗;

h、將藥品C粉碎、無菌分裝、軋蓋、燈檢、包裝,得到成品1。

制備過程中使用到的內包材采用以下滅菌工藝參數:膠塞:121℃,濕熱滅菌,40min;玻璃瓶:350℃,≥6min;鋁蓋:110℃,120min。

實施例2

實施例2采用同實施例1同樣的工藝和步驟,其區別在于,實施例2中,藥用成分的用量與實施例1不同,實施例2中為:丙氨酰谷氨酰胺40Kg,注射用水100Kg,藥用活性炭配制量0.2%(w/w),最后得到成品2。

成品1和成品2兩者在制備過程中采用不同的生產規模,但均獲得質量穩定的成品,通過以上工藝的制備,成品1與成品2在質量上更加穩定,精度提高,整個工藝過程易于控制,適合推廣。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已,并不用以限制本發明,凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的保護范圍之內。

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