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用來增進導管孔陣列效率的系統和方法.pdf

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用來 增進 導管 陣列 效率 系統 方法
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摘要
申請專利號:

CN201180054834.5

申請日:

20110930

公開號:

CN103209729B

公開日:

20160316

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/00 主分類號: A61M25/00
申請人: 貝克頓·迪金森公司
發明人: C·M·亞當斯,J·K·伯克霍茲,A·J·麥克金農
地址: 美國新澤西州
優先權: 61/388,646,13/248,483
專利代理機構: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 代理人: 王初
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180054834.5

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

用來制造末梢導管的系統和方法,該末梢導管具有多個擴散孔。

權利要求書

1.一種制造末梢導管的方法,所述方法包括:提供預定直徑和壁厚的管狀本體,所述管狀本體具有近側端部、遠側端部以及在所述近側端部和遠側端部之間延伸的孔腔,所述管狀本體還具有足以進入患者的末梢靜脈的截頭長度,所述管狀本體包括加強材料,所述加強材料被擠出和嵌在所述管狀本體的內部層和外部層之間;穿過所述管狀本體的壁厚而形成多個擴散孔,所述擴散孔位于所述管狀本體上,使得所述加強材料位于相鄰的擴散孔之間;在穿過所述管狀本體的壁厚而形成多個擴散孔的步驟以后,將所述管狀本體的遠側端部修尖;以及在修尖所述管狀本體的遠側端部的步驟以后,對所述擴散孔、所述管狀本體的修尖的遠側端部以及所述管狀本體的外表面中的至少一者施加潤滑劑;其特征在于:所述加強材料包括由加強材料制成的多個帶條。2.根據權利要求1所述的方法,還包括用來在相鄰擴散孔之間擠制加強材料的步驟。3.根據權利要求2所述的方法,其中,所述加強材料是不透射線的材料。4.根據權利要求1所述的方法,其中,所述擴散孔由激光、機械鉆、模具及沖壓中的至少一種形成。5.根據權利要求1所述的方法,其中,修尖所述管狀本體的遠側端部的步驟還包括將所述管狀本體的遠側端部成形為導管末端的步驟。6.根據權利要求1所述的方法,其中,所述管狀本體還包括多個不透射線的帶條。7.根據權利要求6所述的方法,其中,所述擴散孔形成在相鄰的不透射線的帶條之間。8.一種末梢導管,包括:預定直徑和壁厚的管狀本體部件,所述管狀本體部件具有近側端部、遠側端部以及在所述近側端部和遠側端部之間延伸的孔腔,所述管狀本體部件還具有足以進入患者的末梢靜脈的截頭長度,所述遠側端部包括錐形末端,所述管狀本體部件包括第一材料;引入針,其設置在所述管狀本體部件內,所述引入針具有尖銳遠側末端,所述尖銳遠側末端延伸出所述管狀本體部件的遠側端部,所述管狀本體部件的錐形末端提供從引入針的外表面到管狀本體部件的過渡,以便于將所述末梢導管插入到患者的末梢靜脈中;加強材料的至少兩個帶條,所述至少兩個帶條嵌在所述管狀本體的壁厚內,所述加強材料不同于所述第一材料,并且借助于共擠第一材料和加強材料而被被嵌在所述第一材料中;以及至少一個擴散孔,所述至少一個擴散孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成,并且與所述孔腔連通,所述至少一個擴散孔形成在加強材料的至少兩個帶條之間。9.根據權利要求8所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔包括多個擴散孔。10.根據權利要求9所述的末梢導管,其中,所述多個擴散孔包括多個交錯孔,所述多個交錯孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成,并且與所述孔腔連通,以限定擴散孔的交錯陣列。11.根據權利要求8所述的末梢導管,其中,所述截頭長度為13mm至52mm。12.根據權利要求11所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔的第一擴散孔的一部分定位在所述管狀本體部件的錐形末端上。13.根據權利要求8所述的末梢導管,其中,加強材料的所述至少兩個帶條包括不透射線的材料。14.根據權利要求8所述的末梢導管,其中,加強材料的所述至少兩個帶條螺旋地擠制在所述管狀本體部件的壁厚內。15.根據權利要求12所述的末梢導管,其中,所述第一擴散孔的近側邊緣位于所述管狀本體部件的本體部分上,并且所述第一擴散孔的遠側邊緣位于所述管狀本體部件的遠側末端上。16.一種末梢導管,包括:預定直徑和壁厚的管狀本體部件,所述管狀本體部件具有近側端部、遠側端部以及在所述近側端部和遠側端部之間延伸的孔腔,所述管狀本體部件還具有足以進入患者的末梢靜脈的截頭長度,所述遠側端部包括錐形末端,所述管狀本體部件包括第一材料;引入針,其設置在所述管狀本體部件內,所述引入針具有尖銳遠側末端,所述尖銳遠側末端延伸出所述管狀本體部件的遠側端部,所述管狀本體部件的錐形末端提供從引入針的外表面到管狀本體部件的過渡,以便于將所述末梢導管插入到患者的末梢靜脈中;加強材料,所述加強材料與所述第一材料共擠以將所述加強材料以螺旋形式嵌在所述管狀本體部件的壁厚內;以及至少一個擴散孔,所述至少一個擴散孔穿過所述管狀本體部件的壁厚而形成,并且與所述孔腔連通,所述至少一個擴散孔形成在加強材料的相鄰地定位的部分之間。17.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔包括多個擴散孔。18.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,加強材料是不透射線的。19.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔的第一擴散孔的一部分位于所述管狀本體部件的遠側末端上。20.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,所述截頭長度為13mm至52mm。21.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,所述錐形末端的內表面也是錐形的,以形成在所述錐形末端的內表面與所述引入針的外表面之間的密封。22.根據權利要求16所述的末梢導管,還包括:導管適配器,所述管狀本體部件的近側端部固定在所述導管適配器中,所述導管適配器包括進口端口;一段靜脈內管,其具有遠側端部和近側端部,所述一段靜脈內管的遠側端部與所述進口端口相聯接;以及與所述一段靜脈內管的近側端部相聯接的適配器,該適配器被構造為允許將輸注系統與該適配器相連接。23.根據權利要求16所述的末梢導管,其中,所述加強材料沿著所述錐形末端延伸。24.根據權利要求23所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔完全地位于所述錐形末端上。25.根據權利要求8所述的末梢導管,其中,所述加強材料沿著所述錐形末端延伸。26.根據權利要求25所述的末梢導管,其中,所述至少一個擴散孔完全地位于所述錐形末端上。27.根據權利要求8所述的末梢導管,還包括:導管適配器,所述管狀本體部件的近側端部固定在所述導管適配器中,所述導管適配器包括進口端口;一段靜脈內管,其具有遠側端部和近側端部,所述一段靜脈內管的遠側端部與所述進口端口相聯接;以及與所述一段靜脈內管的近側端部相聯接的適配器,該適配器被構造為允許將輸注系統與該適配器相連接。

說明書

技術領域

總體而言,本發明涉及脈管輸注系統和元件,這些脈管輸注系統和元件包括導管組件和與導管組件一同使用的器械。具體地說,本發明涉及用來增進導管孔陣列效率以提供增強輸注流量、更低的系統壓力以及減小的導管出口射流速度的系統和方法。

背景技術

脈管通入器械用來與患者的身體組織互通流體。例如,諸如導管之類的脈管通入器械通常用來:將流體(如鹽溶液、各種藥物、及/或完全腸胃外營養品)輸注到患者體內;從患者抽取血液;及/或監視患者脈管系統的各種參數。

各種臨床情況-包括大面積損傷、外科大手術、大面積燒傷以及某些疾病狀態,如胰腺炎和糖尿病酮酸中毒,會產生深度循環血量衰竭。這種衰竭可以或者由實際血液損失引起,或者由內部流體不平衡引起。在這些臨床情況下,常常必需的是,將血液和/或其它流體迅速輸注到患者體內,以防止嚴重后果。

另外,按快速方式注入大量流體的能力對于某些其它醫療和診斷過程而言將會是符合期望的。例如,一些診斷成像過程利用造影劑增強來增進損害能見度,以致力于提高早期診斷率。這些過程使得必要的是,由專用“動力注射器”泵按非常大的流量靜脈注射粘性造影劑,以在患者的血流中建立造影劑的造影團或小栓塞,這導致圖像質量的提高。

動力注射過程在輸注系統內產生高壓力,因而需要專用的脈管通入器械、擴展套具、介質輸送套具、泵注射器以及大體積的或預填充的造影劑注射器。隨著造影劑的濃度(和由此粘度)和輸注速率增大,團塊密度也增大,導致經計算機體層攝影(CT)衰減的圖像質量更好。因此,健康護理的當前趨勢是這樣增大造影劑的團塊密度:既增大造影劑的濃度、又增大造影劑輸注到患者體內的速率,然而這些都最終迫使所需的系統壓力更高。

靜脈內輸注速率可以定義為:或者是日常速率,一般高達999立方厘米每小時(cc/hr);或者是快速速率,一般在999cc/hr與90,000cc/hr(1.5升每分鐘)或更高之間。對于利用粘性造影劑的一些診斷過程,需要約1至10ml/秒的注射速率,以保證足夠的團塊濃度。在這種注射速率下粘性介質的動力注射,在輸注系統內產生顯著的背壓,該背壓通常導致輸注系統元件的失效。

在傳統上,快速輸液療法涉及靜脈內導管的使用,該靜脈內導管與蠕動泵和流體源相連結。隨著導管的末端部分插入到患者的脈管系統中,并且泵強迫流體穿過導管和進入到患者的靜脈中,給患者輸液。當前快速輸液療法利用的導管和導管末端具有的幾何形狀與關于傳統的、日常的輸注速率使用的那些是相同的。這些幾何形狀包括錐形導管末端,從而當流體穿過導管末端運動和排出到患者的脈管系統中時,流體被加速。輸注流體的這種加速因為若干原因是不符合期望的。

例如,錐形導管對于導管組件的剩余部分導致較大背壓。由于輸注泵的泵送能力的限制以及輸注系統的元件和子元件的有限結構完整性,這種(較大背壓)效果是不符合期望的。例如,如果背壓變得太大,則泵的效率將會降低,并且在輸注系統內的某些密封或連接將會失效。另外,在導管末端中的流體加速導致反沖力,該反沖力可能使導管末端在患者靜脈內移動,由此移動導管和/或損害患者靜脈和/或注射部位。流體加速也會增大在導管的末端處輸注物的射流速度。在一些過程中,流體射流將會刺穿患者的靜脈壁,由此導致外滲或內滲。這不僅造成患者的不舒適和疼痛,而且內滲也將會妨礙患者接受所需的治療。

相應地,在快速輸注過程期間輸注物的排出速度增大問題仍然有待于解決。因而本公開呈現減小輸注物的排出速度同時維持輸注的增大速率的系統和方法,如在快速輸注過程期間所期望的那樣。

發明內容

響應在本技術領域中的問題和需要(這些問題和需要尚未由當前可得到的輸注系統和方法完全地解決),已經開發了本公開的系統和方法。因而,這些系統和方法被開發,以保證更為安全和更為高效的快速輸注過程。

本發明的一個方面提供一種與脈管輸注系統組合使用的改進型脈管通入器械,其能夠將輸注物快速地輸注到患者的脈管系統中。脈管通入器械一般包括靜脈內導管,該靜脈內導管構造成用以通入患者的脈管系統中。靜脈內導管經一段靜脈內管與脈管輸注系統相聯接。靜脈內導管的材料可以包括與輸注過程相容的聚合物或金屬材料。

在一些實施例中,對靜脈內導管的末端部分加以修改,以包括多個擴散孔。末端部分一般包括錐形輪廓,其中,末端的外和內表面向導管的遠側端部逐漸變細。錐形外表面提供在導管末端開口的較小直徑與導管的較大直徑之間的平滑過渡。因而,當著導管的末端引入到患者的靜脈中時,錐形外表面有利于導管穿過進入孔容易地插入。錐形內表面總體上被設置為用以緊密地接觸引入針(該引入針容納在導管的孔腔內)的外表面。引入針被設置為用以形成進入患者靜脈中的開口,導管末端穿過該開口插入。錐形內表面保證在導管的內表面與針的外表面之間的緊密密封。在放置導管之后,除去引入針。

當輸注物通過內表面的錐形部分時,由于穿過錐形末端的體積減小,輸注物的流體流動被加速。因而,在一些實施例中,穿過靜脈內導管的壁厚度而形成多個擴散孔,從而提供穿過靜脈內導管的壁的多個通路。因而,當輸注物穿過導管向導管的末端流動時,穿過導管的體積流量的一部分穿過擴散孔轉向,而不是穿過導管末端的主開口。這樣,與包括標準靜脈內導管的系統相比,在輸注系統內的壓力被降低了。另外,多個擴散孔減小了從導管末端流出的射流速度,由此實現了一些診斷過程所需的增大流量,而對于靜脈壁不會造成其它損害。

在一些實施例中,擴散孔按交錯陣列排列在導管末端上,從而上游擴散孔與下游孔不對齊。這樣,從下游擴散孔流出的輸注物的流體流動不受從上游擴散孔流出的輸注物的流體流動的干擾。這種特征使得穿過下游擴散孔的流動效率增大。

在本發明的一些實施例中,第一組擴散孔按第一圓環布置在導管末端的上游、軸向位置處。第二組擴散孔按第二圓環進一步布置在導管末端的軸向位置處,該軸向位置在第一圓環的下游。在一些實施例中,第一圓環的孔與第二圓環的孔錯開,從而基本上不對齊。在另一些實施例中,第一圓環的孔與第二圓環的孔軸向錯開約15°至約60°。最后,在一些實施例中,第一圓環的孔與第二圓環的孔軸向錯開約45°。

在一些實施例中,按預定孔角度穿過導管壁而形成擴散孔。具體地說,本發明的擴散孔包括內壁表面,該內壁表面可以相對于導管孔腔的內表面傾斜。在一些實施例中,擴散孔的內表面相對于導管孔腔的內表面定向成銳角。在另一些實施例中,擴散孔的內表面相對于導管孔腔的內表面定向成從約15°至約75°的角。在一些實施例中,擴散孔的孔角度被選擇成用以對下列方面加以優化:穿過擴散孔的流動效率、在靜脈內的導管張力、在靜脈內導管末端的對中定位以及系統壓力和在輸注系統內的末端射流速度的降低。

本發明還包括制造用來擴散輸注物的靜脈內導管的方法。一些方法包括如下步驟:提供靜脈內導管;以及穿過靜脈內導管的壁厚而形成多個交錯孔。本發明的一些方法還包括使用激光鉆,以提供各種交錯孔。

附圖說明

為了使得到本發明的上述和其它特征和優點的方式容易理解,以上概要描述的本發明的更具體描述將通過參考其具體實施例而提出,這些實施例在附圖中示出。這些附圖僅描繪本發明的典型實施例,并非用以限制本發明的范圍。

圖1是按照本發明的一個代表性實施例的輸注系統的立體圖。

圖2是按照本發明的一個代表性實施例的導管的詳細立體圖。

圖3A是按照本發明的一個代表性實施例的導管末端的立體圖。

圖3B是按照本發明的一個代表性實施例的圖3A的導管末端的橫截面側視圖。

圖4A是按照本發明的一個代表性實施例的導管末端的立體圖。

圖4B是按照本發明的一個代表性實施例的導管末端的橫截面側視圖。

圖5是按照本發明的一些代表性實施例在各種流量下的射流末端速度的示意圖。

圖6是按照本發明的一些代表性實施例在各種流量下的系統壓力的示意圖。

圖7以部分A和B表示,示出按照本發明的一個代表性實施例的導管管體,該導管管體具有擠制的帶條狀材料。

圖8以部分A和B表示,示出按照本發明的一個代表性實施例的導管管體,該導管管體具有多個擴散孔。

圖9示出按照本發明的一個代表性實施例的、在修尖過程之后的導管管體。

具體實施方式

通過參照附圖將最好地理解本發明的目前優選實施例,其中,類似附圖標記指示相同或功能相似的元素。將容易理解,本發明的元件,如這里在附圖中總體描繪和示出的那樣,能以各種各樣的不同構造布置和設計。因而,如下更詳細描述,如在附圖中所示的那樣,并非用以限制所要求保護的本發明的范圍,而是僅僅代表本發明的目前優選實施例。

本發明的系統和方法一般為與脈管輸注系統的組合使用而設計,該脈管輸注系統能夠將輸注物迅速地輸送到患者的脈管系統中。現在參照圖1,其中示出按照本發明的一個代表性實施例的脈管輸注系統100。這種類型的輸注系統通常構造成用以在高達2000psi的內部壓力下操作。多個系統在75至2000psi的范圍中操作,而這種類型的具體器械在100、200以及300psi下操作。脈管輸注系統100包括脈管通入器械112,該脈管通入器械112經螺旋延伸套具130與注射泵120相聯接。在一些實施例中,輸注系統100還包括安全器械140,該安全器械140定位在脈管通入器械112與注射泵120之間。在一些實施例中,安全器械140設置成自動地阻塞輸注系統100的流體路徑,由此防止在下游輸注元件中建立過大的壓力。

注射泵120一般包括流體泵送設備,該流體泵送設備構造成用以將輸注物(如血液、藥物以及CT掃描造影劑)快速輸送到患者的脈管系統中。符合期望的輸注物也可以包括常常高粘度的各種流體,如一些醫療和診斷過程所需的那樣。在一些實施例中,注射泵120包括動力注射器,該動力注射器能夠將輸注物按從約10mL/小時直到約1200mL/分鐘的流量輸送到患者體內。在一些實施例中,大輸注流量對于一些醫療過程(這些醫療過程要求在患者脈管系統中輸注物的增強團塊密度)而言是符合期望的。例如,診斷成像過程的趨勢是利用造影劑增強,這要求將較粘的造影劑按較大流量推壓到患者體內,由此導致提高的圖像質量。因而,在一些實施例中,注射泵120和脈管通入器械112被選擇成用以相容地實現所期望的輸注流量。

螺旋延伸套具130一般包括柔性或半柔性聚合物管,該柔性或半柔性聚合物管構造成用以將輸注物從注射泵120輸送到脈管通入器械112。延伸套具130包括第一聯接器132,該第一聯接器132用來將延伸套具130與下游器械112或140相連接。延伸套具130也包括第二聯接器134,該第二聯接器134用來將延伸套具130與到注射泵120相連接。延伸套具130的螺旋構造一般防止在輸注過程期間套具130的不合期望的扭結或阻塞。然而,本領域的技術人員將認識到,延伸套具130可以包括能夠將輸注物從注射泵120經脈管通入器械112高效地輸送到患者體內的任何構造。在一些實施例中,延伸套具130聯接在注射器與脈管通入器械之間,借此將輸注物手動地注射到患者體內。在另一些實施例中,按照本發明,輸注系統僅包括注射器和脈管通入器械。

脈管通入器械112一般包括末梢靜脈內導管114。按照本發明的末梢靜脈內導管114一般包括短的或截頭式的導管(通常13mm至52mm),該導管插入到小末梢靜脈中。末梢靜脈內導管114典型地為臨時放置而設計。導管114的短的長度有利于導管的方便放置,但由于在輸注過程期間經歷的患者運動和/或反沖力,使它們易于過早從靜脈移開。此外,不像中線或中心末梢導管,按照本發明的末梢靜脈內導管114包括錐形導管末端146,以適應與引導針(未示出)一同使用,該引導針設計成用以幫助導管114的插入。

引導針典型地穿過導管114插入,從而針的末端延伸超出錐形末端146。錐形末端146的錐形幾何形狀與引導針的外表面緊密地相符。末端146的外表面和內表面都向導管114的遠側端部逐漸變細。末端146的外表面逐漸變細,以提供從引導針的較小輪廓到導管外徑的較大輪廓的平滑過渡。引導針到患者靜脈中的插入提供進入靜脈中的開口,導管114的錐形末端146穿過該開口插入。末端146的錐形外表面實現導管114進入開口中的容易插入。一旦將末梢靜脈內導管114插入到患者的靜脈中,就從導管114的孔腔中除去引導針(未示出),以容許經由導管114進行輸注。

末端146的錐形內表面提供在導管末端146的內表面與引導針(未示出)的外表面之間的牢固密封。另外,當輸注物接近和流過導管末端146時,末端146的錐形內表面引起輸注物在導管的孔腔內的加速。下面聯系圖3B和4B,提供關于末端146的錐形內表面的幾何形狀的細節。在輸注過程以后,將末梢靜脈內導管114簡單地從靜脈除去,并且丟棄。

符合期望的輸注物經一段靜脈內管116典型地輸送到導管114,這段靜脈內管116與導管114相連接。在一些實施例中,y形適配器118與管116的與導管114相對的端部相聯接,使脈管通入器械112能夠與脈管輸注系統100的剩余部分相聯接。本領域的技術人員將認識到可得到脈管通入器械112的可能變化和具體特征,如通常在醫療和研究領域中使用的那樣。例如,在一些實施例中,按照本發明的導管114可以包括另外的進入部位、夾具、并聯靜脈內管線、閥、聯接器、引導針、涂層、及/或為適應具體用途所期望的材料。

現在參照圖2,其中示出按照本發明的一個代表性實施例的導管214。導管214一般包括導管適配器218,該導管適配器218構造成用以容納管狀本體部件220。導管適配器218還包括進口端口230,該進口端口230與一段靜脈內管216相聯接。靜脈內管段216還與上游輸注元件相聯接,如以上聯系圖1示出和描述的那樣。

導管適配器218有利于在靜脈內管216內的輸注物經管狀本體部件220輸送到患者體內。導管適配器218的內部孔腔與靜脈內管216的內部孔腔和管狀本體部件220的內部孔腔都流體連通。在一些實施例中,導管適配器218還包括進入端口222。進入端口222一般設置成用以容許直接進入到導管適配器218的內部孔腔。在一些實施例中,進入端口222經針和注射器進入,以將輸注物經管狀本體部件220輸送到患者體內。在另一些實施例中,將引導針或引導金屬絲插入到進入端口222中,并且穿過管狀本體部件220的內部孔腔前進。在一些實施例中,引導針或引導金屬絲(未示出)的末端部分延伸超出管狀本體部件220的末端部分240。這樣,引導針或引導金屬絲的末端部分可以提供進入患者的脈管系統中的開口,管狀本體部件220穿過該開口插入。在將管狀本體部件220放置到患者的靜脈中以后,將引導針或引導金屬絲從進入端口222除去,由此在管狀本體部件220、導管適配器218及靜脈內管216之間建立流體連通。

在一些實施例中,管狀本體部件220包括靜脈內導管。靜脈內導管220一般包括柔性或半柔性生物相容材料,如在本技術領域中通常使用的那樣。在一些實施例中,靜脈內導管220包括聚合物材料,如聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。在另一些實施例中,靜脈內導管220包括金屬材料,如手術用鋼、鈦、鈷鋼等。

管狀本體部件220可以包括任何長度,其中,長度基于導管214的預期用途而選擇。對于一些用途,將管狀本體部件220插入到患者的末梢靜脈中。在另一些用途中,將管狀本體部件220插入到患者的中心靜脈中。對于快速輸注用途,對管狀本體部件220的末端部分240加以修改,以包括多個擴散孔250。擴散孔250一般提供成,將來自穿過管狀本體部件220的內部孔腔的主流動通道的流體分流。這樣,擴散孔250有效地減慢輸注物(該輸注物在快速輸注過程期間從導管末端240流出)的射流。另外,多個擴散孔250增大導管末端開口242的累計面積,以釋放在脈管輸注系統100中的整體壓力。

現在參照圖3A,其中示出按照本發明的一個代表性實施例的靜脈內導管314的遠側端部部分320。如上文所述的那樣,末端340的外表面逐漸變細,從而提供從末端340的導管開口342到導管本體314的直徑的逐漸過渡。在一些實施例中,對靜脈內導管314的末端340加以修改,以包括多個側孔350。側孔350一般定位在導管314的錐形末端340上,以提供進出口,在導管314內的輸注物可以穿過該通路流出。側孔350的表面面積與孔腔開口342的表面面積相結合,以增大整體表面面積,穿過該整體表面面積,輸注物可以從靜脈內導管314的末端340流出。側孔350在靜脈內導管314的末端340上以環形方式布置,從而沿公共軸線360對齊相鄰孔。這樣,上游孔356與下游孔358直接對齊。

現在參照圖3B,其中示出圖3A的靜脈內導管314的橫截面圖。如上文所述的那樣,末端340的內表面的一部分334逐漸變細,這引起穿過末端340的流體流390的加速。靜脈內導管314的側孔350穿過導管壁354而形成,從而每個孔350的內表面364相對于導管孔腔380的內表面382按近似90°的角370定向。側孔350一般定位在末端340的錐形部分334內,從而隨著穿過錐形部分334的流體流390的速度增大,容許輸注物394穿過側孔350流出。隨著輸注物穿過側孔350流出,在孔腔380內的流體壓力降低。另外,隨著輸注物穿過側孔350流出,輸注物的末端射流速度也減小。

對90°側孔350的計算流體動力學分析,揭示出只有每個孔350的橫截面的第一半374被流體流390利用。在一些實施例中,90°側孔350的橫截面的第二半376包括再循環渦流392。因此,在一些實施例中,90°側孔350的構造可以給出穿過每個側孔350的近似百分之五十的流動效率。

現在參照圖4A,其中示出按照本發明的一個代表性實施例的靜脈內導管414的遠側端部部分420。靜脈內導管414已被修改,以包括多個交錯擴散孔450。本領域的技術人員將認識到,擴散孔350和450的數量和尺寸可以變化和調整,以實現合意的流量、末端射流速度的減小、血管損害的減小以及增大團塊密度。擴散孔350和450一般由在本技術領域中已知的制造方法提供。例如,在一些實施例中,多個擴散孔350和450用激光鉆提供。

在一些實施例中,擴散孔450的選定陣列增大在相鄰孔450之間的距離,由此與一些直線孔陣列相比,在結構上加強靜脈內導管414的末端440。在另一些實施例中,擴散孔450的選定陣列進一步使從擴散孔450流出的輸注物流線化,由此減小將體積流從導管孔腔490的主流束中轉向到擴散孔450中所需的能量。

例如,在本發明的一些實施例中,擴散孔450如所示的那樣,已經按交錯構造排列。相應地,上游孔456不與相鄰的下游孔458對齊。此外,下游孔458不與相鄰的下游孔460對齊。在一些實施例中,上游孔456沿公共軸線480與下游孔460直接對齊。在另一些實施例中,上游孔456、下游孔458及下游孔460每個都不彼此對齊,從而沒有孔沿公共軸線對齊。在一些實施例中,上游孔456與下游孔458軸向錯開從約15°至約60°。最后,在一些實施例中,上游孔456與下游孔458軸向錯開近似45°。

擴散孔450在靜脈內導管414的末端440的錐形部分上按交錯構造以環形方式布置,如上文所述的那樣。第一圓環402包括多個擴散孔450,這些擴散孔450形成擴散孔的第一上游環。在一些實施例中,第一圓環402的孔與第一圓環402的相鄰孔沿軸向間隔開相等距離。在另一些實施例中,不均勻軸向間隔應用于第一圓環402的孔。在一些實施例中,第二圓環404布置在第一圓環402的下游,第二圓環404的擴散孔相對于第一圓環402的擴散孔交錯地定位。最后,在一些實施例中,第三圓環406布置在第二圓環404的下游,第三圓環406的擴散孔相對于第二圓環404的擴散孔交錯地定位。

間隙424布置在第一圓環402的相鄰孔之間。在一些實施例中,間隙424布置成用以適應下游孔458的寬度,從而下游孔458和間隙424沿公共軸線(未示出)對齊。此外,下游間隙428提供成適應上游孔466的寬度,從而上游孔466和下游間隙428沿公共軸線(未示出)對齊。上游間隙424和下游孔458的軸向對齊防止尾流效應,因為在下游孔458的直接上游沒有擴散孔。類似地,下游間隙428和上游孔466的軸向對齊防止尾流效應,因為在上游孔466的直接下游沒有擴散孔。

第一、第二及第三圓環402、404及406的交錯構造提供細長間隙426,該細長間隙426形成在第一圓環的上游擴散孔452與第三圓環406的軸向對齊下游擴散孔454之間的間隔。細長間隙426的長度一般提供在上游擴散孔452與下游擴散孔454之間的足夠距離,從而來自上游孔452的輸注物的流體壓力近似等于來自下游孔454的輸注物的流體壓力。因而,擴散孔450的交錯構造保證來自上游和下游擴散孔452和454的流動效率相等。

在一些實施例中,擴散孔450穿過導管壁474而形成,從而每個孔450的內表面464按角470定向,該角470對于導管孔腔490的內部錐形表面482是銳角,如圖4B所示。在一些實施例中,角470在約15°至約75°之間。在另一些實施例中,角470是近似45°。

例子

為了減小對于診斷要求的造影劑的量,每單位體積血液的造影劑濃度需要通過增大造影劑的體積流量而增大,而不增大導管末端速度。本發明的元素實現這些目的,如在下面的例子中表明的那樣。

例1:末端射流速度比較

對于5ml/sec體積流量設置,在標準導管的末端處的射流速度超過1,000in/sec,這導致巨大力施加到患者的靜脈壁上。關于非最佳靜脈結構措施,這種力對于患者是不可靠的,隨著增大流量而增大外滲或內膜損害的可能性。

將標準22GAX1.00″導管的射流末端速度(V_tipCurrent)與后者修改成包括多個擴散孔(如以上聯系圖4A和4B描述的那樣)的22GAX1.00″導管(V_tipEx.1-V_tipEx.4)相比較。在1ml/sec、2ml/sec、3ml/sec、4ml/sec以及5ml/sec的流量下測試經修改的導管的四個樣本。然后在每種流量下,對于每個樣本記錄末端射流速度,并且與標準導管的射流速度相比較。實驗表明,經修改的導管的整體末端射流速度相對于標準導管減小36%。實驗的結果在圖5中示出。

例2:系統壓力比較

在使用標準22GAX1.00″導管的輸注系統與使用修改成包括多個擴散孔(如以上聯系圖4A和4B描述的那樣)的22GAX1.00″導管的輸注系統之間,比較在輸注系統內的內部壓力(P_inj#1和P_inj#2)。

在每個輸注泵(P_injCurrent、P_inj1及P_inj2)和每個導管(P_septCurrent、P_sept1及P_sept2)的內部孔腔內都測量系統壓力。在1ml/sec、2ml/sec、3ml/sec、4ml/sec以及5ml/sec的流量下測試和記錄系統壓力。然后畫出在每種流量下的系統壓力,如圖6所示。

實驗的結果表明,通過將系統壓力降低幾乎30%而增大體積流量,壓力的最大降低表現在經修改的導管的孔腔內。

例3:計算流體動力學分析

對標準22GAX1.00″導管進行計算流體動力學分析,該標準22GAX1.00″導管被修改成包括多個擴散孔,這些多個擴散孔相對于導管的內壁表面近似45°鉆孔。分析揭示,與標準22GAX1.00″導管(該標準22GAX1.00″導管具有多個擴散孔,這些多個擴散孔相對于導管的內壁表面90°鉆孔)相比,另外6%的體積流量從主流束轉向到擴散孔中。分析進一步揭示,與標準導管的直孔相比,穿過擴散孔450的橫截面的流體流動492有顯著的增大。盡管本發明的擴散孔450的確顯示輕微再循環渦流494,但再循環渦流494與標準導管的循環渦流392相比,顯著地較弱。流體流動492的代表性表現在圖4B中示出。

例5:導管穩定和靜脈對中

在標準末梢靜脈內導管中,導管的內部孔腔向導管的末端逐漸變細,隨著輸注物通過節流加速,導致反沖力。這種力與當握住消防軟管時感覺到的力類似。像消防軟管,在壓縮反沖力下的導管末端是不穩定的,并且可在靜脈內劇烈地搖擺(也稱作導管抖動),引起靜脈損害,如上文所述的那樣。如果足夠的輸注物從軸向方向穿過擴散孔轉向,那么反沖力將成為負的,并且實際上將導管末端拉伸;導管末端的拉伸狀態將巨大穩定性提供給插入導管。因此,在一些實施例中,鉆孔角度策略地選擇成,通過減小流過擴散孔的輸注物的軸向方向,在穿過擴散孔的增大流量與在導管末端上的減小反沖力之間平衡。

鉆孔角度還影響導管在靜脈內的定位。例如,當插入到靜脈中時,靜脈導管一般延伸穿過皮膚,并且按近似30°延伸到靜脈中。這樣,靜脈導管的末端通常接觸或壓靠靜脈的內壁,該內壁與導管的插入部位相對。隨著流體流量增大,來自導管末端的高射流速度直接施加在靜脈的內壁上。然而,當將靜脈導管的末端修改成包括擴散端口時,從擴散端口流出的轉向的輸注物將導管末端推離靜脈壁,導致導管末端在靜脈內的對中位置。因而,來自末端的射流速度被引導到靜脈的流體流束中,而不是引導到靜脈壁中。

在一些實施例中,提供一種用來制造末稍導管的方法,該末稍導管具有多個擴散孔。一些方法提供步驟,借此將擠制的導管管體714首先切割到合意的長度,如以上描述和在圖7中所示的那樣。

導管管體714包括連續擠制物,該連續擠制物隨后被切割到由用途類型(對于該用途類型,將使用導管管體714)所確定的最終長度。通過將熔化聚合物擠出通過合意的輪廓形狀的模具而制造塑料管,如導管管體714。例如,模具可以用來生產各種形狀,如正方形、圓形、矩形、或三角形。空心截面通常通過將銷或心軸放置在模具內部而擠出,并且在大多數情況下,將正壓力施加到通過銷的內部空腔上。

在一些實施例中,共擠(coextrusion)過程用來提供擠制的帶條狀材料720。共擠是指多個材料層同時擠出。這種類型的基礎利用兩個或更多擠出機,將穩定體積產量的不同熔化塑料熔化并且輸送到單個擠出頭,該單個擠出頭按合意的形狀對材料加以組合。層厚度由輸送材料的各個擠出機的相對速度和大小控制。

導管管體714可以通過共擠而生產,其中,透明熔化聚合物材料的內部和外部層通過內部和外部擠出機擠出到單個圓形擠出頭。銷也可以對中在內部擠出機內部,以提供用于導管管體714的孔腔730。中間擠出機也可以定位在內部和外部擠出機之間,借此熔化的加強材料可以被擠出和嵌在內部和外部層之間,以提供帶條狀材料720。在一些實施例中,帶條狀材料720包括不透明材料。在另一些實施例中,帶條狀材料720包括密度比導管管體714的其余材料大的材料。

在一些實施例中,中間擠出機的轉動位置是固定的,由此提供直線構造的擠制的帶條狀材料720。在另一些實施例中,中間擠出機可轉動地定位在內部和外部擠出機之間。這樣,中間擠出機可以獨立于內部和外部擠出機而轉動,由此容許帶條狀材料720按非直線構造,如螺旋構造,嵌在內部和外部層之間,如圖7B所示。擠制的帶條狀材料720的另外構造和方法在美國專利申請No.12/120,436中講授,該專利申請通過參考包括在這里。

一旦已經將導管管體714切割到合意的長度,就穿過導管管體714的側壁提供一個或更多個擴散孔740,如圖8A和8B所示。擴散孔740可以包括任何尺寸、形狀、構造、幾何形狀、方位及數量,如可能期望的那樣。各種擴散孔構造和幾何形狀的例子在美國專利申請No.12/853,804中講授,該專利申請通過參考包括在這里。

在一些實施例中,擴散孔740的添加可能減弱導管管體714的結構完整性。具體地說,在提供多個擴散孔740的場合,介于兩個相鄰擴散孔740之間的管材742的截面的結構被減弱,并且在導管插入期間易于扭結或壓扁。相應地,在一些實施例中,將加強材料720定位在相鄰擴散孔740之間,或者將擴散孔740定位在加強材料720的相鄰的各股的相對表面之間,如圖8A所示。這樣,加強材料720將結構支承和軸向剛性提供給管材742的減弱截面。而且,在一些實施例中,擴散孔740的介入位置在毀壞壓力尖峰情形的情況下,有助于導管末端縱裂失效,而不是導管末端脫落(blowoff)失效模式。這歸因于如下可能性:任何屈服或失效將會從遠側擴散孔沿導管的長度傳播到末端,而不會使導管末端與導管的本體分離。

在一些實施例中,加強材料720包括兩個或更多個獨立的股。在另一些實施例中,加強材料720包括單股,其中,單股的構造提供管的無阻礙段744,該無阻礙段744介入在加強材料720的兩個相鄰表面之間,其中,定位擴散孔740,如圖8B所示。

一旦已經提供擴散孔740,導管管體714就經歷修尖過程,其中,使導管管體714的遠側端部變細,如圖9所示。可以借助于在本技術領域中的任何已知方法完成修尖過程。在修尖之后,對整個導管管體714加以潤滑。在一些實施例中,在修尖導管管體714之前提供擴散孔740的步驟順序,消除了對于導管末端750的任何影響——這種影響可能通過鉆削擴散孔740(這些擴散孔740與導管末端750重疊)而發生。而且,在潤滑導管管體714之前提供擴散孔740和導管末端750的步驟順序,避免了對于潤滑材料的任何影響,如潤滑材料的脫色或燃燒。這種步驟順序還允許最終擴散孔幾何形狀得到充分的潤滑和涂敷,以使在插入期間擴散孔近側邊緣的影響最小化。

本發明可以按其它具體形式實施,而不脫離這里廣義描述和下文要求保護的其結構、方法、或其它基本特性。例如,用來制造具有多個擴散孔的末稍導管的本方法可以包括導管管體,該導管管體不包括擠制的帶條狀材料。而且,本發明的系統和方法可以在輸液治療技術外的產品和技術中實施。因此,所描述的實施例在所有方面都是例示性的,而不是限制性的。本發明的范圍因此由所附權利要求書劃定,而不是由以上描述劃定。進入權利要求書的等效意思和范圍內的所有變化都應涵蓋在權利要求書的范圍內。

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