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用于儲藏醫學或藥學液體的容器.pdf

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用于 儲藏 醫學 藥學 液體 容器
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摘要
申請專利號:

CN201180054966.8

申請日:

20110927

公開號:

CN103209727B

公開日:

20160810

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61M5/38 主分類號: A61M5/38
申請人: 霍夫曼-拉羅奇有限公司
發明人: M.維斯,R.齊爾曼,G.施圖德,A.蓋佩爾,D.克羅塔
地址: 瑞士巴塞爾
優先權: 10191221.0
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 代理人: 原紹輝;譚祐祥
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180054966.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

用于儲藏醫學或藥學液體的容器(1),其包括儲藏室(4),所述儲藏室用于儲藏所述液體(9),所述儲藏室(4)包括:入口(5),所述入口用于填充所述儲藏室(4);和出口(6),所述出口用于將液體從所述儲藏室(4)排出。親水膜層(7;8)被設置在所述儲藏室(4)內,所述親水膜層在潮濕條件下是氣密的,并且所述親水膜層至少覆蓋所述出口(6)并接觸所述儲藏室(4)內儲藏的液體(9)。還公開了包括和/或能夠使用至少一個容器(1)的定量供給組件和用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置。

權利要求書

1.用于儲藏醫學或藥學液體的容器,所述容器包括儲藏室(4),所述儲藏室用于儲藏液體(9),所述儲藏室(4)包括出口(6),所述出口用于將液體排出所述儲藏室(4),其特征在于,所述容器包括剛性的壁部分(2),和所述儲藏室(4)中的親水膜層(7;8),所述親水膜層在潮濕狀態下是氣密的,并且,所述親水膜層至少覆蓋所述出口(6),其中,所述膜層(7;8)關于重力和所述容器的填充水平基本上與容器方位無關地來接觸所述儲藏室(4)中儲藏的液體(9)。2.根據權利要求1所述的容器,其特征在于:所述膜層(7;8)被附著在所述儲藏室(4)的內表面上。3.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述膜層(7;8)至少在一個維度上至少沿所述儲藏室(4)的長度的50%延伸。4.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述儲藏室(4)內的膜層(7;8)的布局包括筆直的、對角的、波浪的、環形的和/或之字形幾何形狀和/或交叉或星形幾何形狀。5.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述膜層(7)包括至少一個膜條,所述膜條基本上沿所述儲藏室(4)的內表面的中心線(L)延展。6.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述膜層的布局包括交叉形狀的幾何形狀,其通過所述儲藏室(4)基本上對角地延展,并且包含在所述儲藏室(4)的中間區域中的交叉點。7.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述親水膜層(7;8)由多孔膜材料制成。8.根據權利要求7所述的容器,其特征在于:所述多孔膜材料的孔的大小在所述膜層(7;8)內變化。9.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述壁部分包括所述出口(6)。10.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:所述儲藏室(4)包括至少一個柔性壁板(3,3’)。11.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:通道結構(10)被設置在附著有所述膜層(7;8)的所述儲藏室(4)的表面中或者表面上,其中,所述通道結構(10)與所述出口(6)流體連接。12.根據權利要求11所述的容器,其特征在于:所述通道結構是由膜材料的多孔結構實現的。13.根據權利要求1或2所述的容器,其特征在于:與所述出口(6)流體連接的連接端口(11;17)被設置在所述容器(1)的外側上。14.定量供給組件,所述定量供給組件包括定量供給單元和至少一個根據權利要求1或2所述的容器,其中,所述至少一個容器(1)的出口(6)在施用期間與所述定量供給單元流體連接。15.用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置,其包括和/或能夠使用至少一個根據權利要求14所述的定量供給組件,所述裝置還包括電子控制電路和驅動單元,所述驅動單元在施用期間被耦連到所述容器(1)或所述定量供給組件,所述控制電路可操作地耦連到所述驅動單元,因此控制所述容器的自動藥物釋放。16.根據權利要求15所述的裝置,其中所述裝置是一種輸液泵裝置。17.根據權利要求1或2所述的容器,應用在定量供給組件和/或釋放裝置中,其特征在于:所述容器(1)的膜層(7;8)的孔的大小被定尺寸為使得:在施用期間,在所述膜層(7;8)上的差壓低于所述膜層(7;8)的氣泡壓力。

說明書

技術領域

本發明涉及用于儲藏醫學或藥學液體,特別是用于儲藏胰島素制劑,的容器,所述液體通過例如輸液泵被施予病人。而且,本發明涉及用于從容器中定量供給預定量液體的定量供給設備和用于從容器中自動釋放醫學或藥學液體的裝置。

背景技術

用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置通常由持續需要藥物或在一天當中對藥物需求有變化的病人使用,藥物可通過皮下或靜脈內注射施予。具體的應用例如特定的疼痛療法和糖尿病治療,在這些應用中,使用計算機控制的輸液泵裝置,諸如胰島素泵。這種裝置可由病人隨身攜帶,在例如形式為容器的貯液器中包含一定量的液體藥劑。貯液器通常包括足夠一天或幾天中數次施用的藥物。這種裝置可包括劑量單元或者這種裝置被連接到定量供給單元,所述定量供給單元用于控制所需的液體量并提供該量的液體以用于施用。此施用可以是連續的,或者重復分配預定量的液體。液體藥劑從儲藥器通過輸液套管或注射針被供應到病人身體。在貯液器與套管或針之間可以存在另外的管件。

輸液裝置例如在US 2006/0184119A1中描述,其示出了模塊化輸液泵裝置,或者在WO2004/009162A1中描述,其示出了帶下游泵系統的輸液裝置。EP 1970677A1公開了利用定量供給單元從例如形式為筒或袋的儲存器中取出特定量的液體以便輸送物質的系統。所述系統使用相同的開口來從儲存器取來特定量的液體以及將其施予病人。EP2163273 A1示出了一種流體組件,其包括定量供給單元和用于移動式輸液裝置的儲藥器。定量供給單元包括填充和排放閥系統,其中,儲藥器與其入口閥流體連接。儲藥器可以實現為筒、袋、囊或類似物。

特別是在藥劑(例如胰島素)的自施用中,使用正被討論藥劑并通過輸液泵對其自行施用的病人日益強調方便性和自行處理。因而,這類輸液裝置的尺寸是有限的,特別是整體長度、寬度和厚度應當盡可能小,以便通過衣服是不明顯的,并盡可能舒適地攜帶。

盡管有完全地或部分地可拋棄型一次性輸液泵裝置,但是這種裝置通常是不可拋棄的,而是裝載有可拋棄的儲藥器。儲藥器通常使用類似筒的剛性容器。類似袋的柔性容器也是適用的,其可包括密封在一起的兩個柔性壁板,或者包括與剛性殼結合的一個柔性板。出于無菌和防止污染原因,可拋棄型容器是優選的。它們可以在下述情況下被輸送:預填充一定量的醫學或藥學液體,或者是空的以由用戶填充。自填充型的容器具有下述優點:在預填充容器中不可用的藥物可以由此用在輸液泵裝置中,從而給病人提供其藥劑來源的更大選擇。而且,液體形式的許多藥劑的穩定性,特別是在塑料容器中,受到限制。

柔性容器具有這樣的優點,即:容器相對于其內容物的更小的容積剩余,這降低了輸液泵裝置的制造成本和可獲得尺寸。要用在輸液泵裝置中,柔性容器被連接到該裝置的導管系統,尤其是裝置的劑量單元。為此目的,柔性容器可配備有端口。這種端口可借助密封到容器壁板的凸緣而被安裝在容器上。或者,可以使用形式為在柔性容器的邊界處焊接在容器的兩個板之間的柔性管或剛性連接件的端口。

使用柔性容器的醫學裝置在US 2007/0049865 A1中公開。所述裝置容納有帶端口的柔性儲藥器,該端口由隔膜封閉,該隔膜被輸液泵裝置的導管系統的中空針刺穿。在US2007/0203454 A1中示出的輸液裝置包括由剛性囊殼和焊接到其上的無彈性囊膜制成的流體貯存器。該貯存器的內容物通過彈力經由與其流體連接的一個或多個流動路徑來分配。

帶端口的柔性容器的一個普遍問題是在收縮的容器和端口之間留下的死容積。因此,完全排出柔性容器的內容物是不可能的。對于填充有藥劑的一次性容器來說,死容積顯著地增大了每一劑量的有效成本,因此增大了總的治療成本。另外,死容積導致了柔性容器的總容積的增大,因此導致了利用此類柔性容器的輸液泵裝置的體積的增大。

為了降低用于施用醫學或藥學液體的輸液泵裝置中使用的柔性容器內的死容積,提出了如WO 2010/063424或WO 2010/105718中所示的容器結構。這些柔性容器包括壁,所述壁由密封在一起的、柔性材料的、并且包圍用于液體藥物的儲藏室的兩個壁板組成。在一個壁板中提供與儲藏室連接的進入口,以流體連接到定量供給單元或輸液泵裝置。在WO2010/063424 A1中,容器包括設置于儲藏室和進入口之間的流體通道,該通道由一個或兩個壁板中的腔形成。該腔形成為一個板中的橢圓(或長圓)褶皺或槽。在WO2010/105718 A2中,插入部件利用強制聯鎖(positive locking)設置在兩個壁板之間,并且將儲藏室和進入口流體連接,而不是將儲藏室和流體通道流體連接。

如眾所周知的,特別是柔性容器的另一問題是容器中剩余的空氣。例如,如果柔性容器是空的,并旨在由用戶自己填充適當的藥物,則死容積一開始填充有空氣。然而,將空氣從柔性容器中去掉則需要用戶有一定水平的技巧。

除了由容器的死容積造成的空氣之外,如上文所述,通常用戶在使用前進行填充時,一定量的空氣可能進入容器中。

而且,許多藥物,特別是胰島素,通常在低溫下(例如在冰箱中)儲藏。當在較高溫度,諸如室溫或體溫下,在施用裝置或輸液裝置中使用時,一開始溶解在液體中的空氣放氣,導致容器內部的氣泡。

在當前的裝置中,氣泡可代替液體藥物被施用,導致潛在的危險劑量錯誤。而且,出于醫學原因,應當避免將空氣施入到病人身體中。

而且,大多數裝置通過驅動器監控在藥物釋放期間施加的壓力或力,以便檢測流體閉塞或阻塞的存在。由于可忽略的液體的可壓縮性,流體壓力在這種情況下會表現出急劇增大。不過,空氣或者通常的氣體具有高的壓縮性,因此顯著地降低了流體硬度(fluidicallystiffness)。因此,大大地延遲了壓力增加以及對閉塞或阻塞的檢測。

通常,當容器被定向在不利位置中時,例如當端口被定位在容器的上部而液體匯聚于容器的下部,使得端口和液體之間的流體連接被中斷時,死容積區的問題和容器中剩余空氣的問題會彼此加劇。

發明內容

本發明的目的是提供一種用于儲藏醫學或藥學流體的容器,其能夠節省流體從容器的排放,大大地避免空氣從容器的施用,保證容易操作和液體在容器內的安全儲藏,為使用容器的病人提供高度靈活性和便利性,并且是以低成本生產的。

本發明的另一目的是提供一種包括用于儲藏醫學或藥學流體的容器的定量供給組件,其提供了液體的精確定量供給,易于操作,并且可以被成本有效地生產。

本發明的又一目的是提供一種使用或包括了用于儲藏醫學或藥學流體的容器且用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置,其能夠實現簡單的維護和操作,提高了精確劑量的液體施用,并為病人提供了舒適的使用。

通過下文的描述將顯見的這些目的和其它目的是通過如在所附的獨立權利要求中陳述的用于儲藏醫學或藥學液體的容器、定量供給組件和用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置來實現的。有利的實施例在從屬權利要求中限定。

如本文中公開的用于儲藏醫學或藥學液體的容器包括:用于儲藏醫學或藥學液體的儲藏室;出口,其用于將液體從儲藏室中排出。在一些實施例中,所述容器可包括用于填充儲藏室的入口。入口和出口通常是容器中的單獨的開口。但是,它們也可實現為一個單獨的開口,其可以用于填充并在后續用于排出液體。在另一替代方式中,不存在專用的入口,液體在制造容器期間被直接填充。儲藏室內的親水膜層在潮濕狀態下是氣密的,覆蓋至少出口,并接觸儲藏室中儲藏的液體。換言之,儲藏室內的液體與出口通過膜層流體連接。實際中,膜層的親水性質吸收儲藏在儲藏室中的液體,因此,只要在儲藏室中有液體,膜層就處于潮濕狀態。即使膜層只有一些部分或小區域與液體接觸,整個膜層也浸透液體,原因是膜的材料由于其親水性質而吸引液體。儲藏室中儲藏的液體基本上與容器方位無關,而是相對于重力和容器的填充水平接觸膜。因此,填充液體的容器內的任何空氣或其它氣體不能通過出口,會保持在儲藏室中。

所述容器主要旨在用于定量供給組件中,所述定量供給組件包括至少一個容器和定量供給單元,所述定量供給單元被設置在出口與注射針或輸液套管之間。容器和定量供給單元可釋放地或永久性地連接,并且在一些實施例中可形成緊湊的一體式單元。替代性地,一個定量供給組件可以與不止一個所公開的容器一起使用。所述容器還旨在用于自動釋放容器的醫學或藥學液體的裝置中,特別是輸液泵裝置中。

所述容器防止在儲藏室中可能存在的空氣離開容器進入組件中,諸如容器下游的定量供給單元。因此,可以提高定量供給組件或用于從容器中自動釋放液體的裝置的功能可靠性和穩定性。容器,及使用這種容器的定量供給組件和用于自動釋放液體的裝置表現出緊湊、不笨重的結構,原因是親水膜層被定位在儲藏室內部,并且可設計為扁平的薄層。

通常,容器是密封地封閉和密封的,以保持容器的內部是無菌的。容器要么完全地要么部分地填充有醫學或藥學液體,或者容器是空的。盡管重新填充容器是可能的,但容器通常被設計成一次性使用的裝置,由于操作以及無菌原因,當該容器空了就被丟棄。

膜層可以至少在出口周圍被附著在儲藏室的內表面上。膜層可在其周沿邊緣上被附著到儲藏室的內表面,使得該膜層被固定在該表面上。替代性地,例如在細長(或伸長)膜層的情況下,所述層可以跨越儲藏室的內部容積;例如膜層的一端被固定在出口的周圍,其相對端延伸通過儲藏室的內部容積,或者甚至可以被附著在儲藏室的內部。該附著至少在開口周圍必須是氣密的,以防止氣體在出口的方向上從儲藏室通過該附著物。膜層可以通過常用的聯接方法被附著到表面。例如,膜層可以通過例如超聲、激光或熱封方法或者通過標準的機械聯接方法被焊接。必須注意的是,不要由附著或聯接材料或聯接層阻塞通過膜層的流體通道。在膜層上總是必須保留一定接觸區以與液體接觸,并保留通向出口的接觸區。應當避免在儲藏室內形成不與膜層接觸的液體區域。

因此,有利地是,膜層至少在一個維度上至少沿儲藏室的長度的50%延伸。在特定的實施例中,它至少在一個維度上沿儲藏室的長度的80%延伸,或者甚至延伸成接近100%的長度。儲藏室的廣泛分布的內表面區域可以被膜層覆蓋,或者甚至是儲藏室的完整表面側可以用膜層覆蓋。但是,必須考慮到,膜的體積,即膜的孔的體積,表示了死容積,其一方面在填充液體之前包含空氣,另一方面用于保持醫學液體,這意味著醫學液體的損失。因此,有利的是,所述的表面是不完全覆蓋的。而且,通常適用的膜材料是相對昂貴的。不過,儲藏室的基本上最外面的點或區域都與膜層接觸。

膜層可以是例如實現為細長的狹窄的扁平形式,例如實現為條或帶。膜層可以設計成星形或交叉幾何形狀,包括幾個條形臂。同樣,膜層可以包括不止一條,其中,這些條可彼此連接,例如,這些條在靠近出口處彼此交叉。儲藏室同樣可包括細長形式,例如橢圓或矩形形式。儲藏室有利地可設計成具有圓整角部。因此,一個或多個膜層條可沿儲藏室的縱向形式(例如,筆直的,對角的)以波浪形,環形或之字形形狀或其它幾何形狀展開。通常,在儲藏室內的膜層布局的幾何形狀被優化,使得膜內的死容積被最小化,且膜層對液體的可接近性被最大化,即室區域與膜層的距離盡可能短。這種膜層在所有時間都被保持在潮濕狀態,從而防止氣體通過出口。

例如,在一個實施例中,膜層包括基本上沿儲藏室的中心線延展的至少一個膜條,其中膜條的邊緣被焊接在儲藏室的內表面上。在細長容器的情況下,出口可被定位在儲藏室的第一半部分或第一端區域中,而膜條由該第一半部分沿儲藏室的縱軸線伸展到相鄰的第二半部分或第二端區域。在一個有利的布局中,膜條沿儲藏室的縱向尺寸的至少80%延伸。因此,儲藏室內的任何區域到膜層都只有很短的距離。膜層的親水特性將吸引所有區域的液體流向膜層,從而膜層被保持在潮濕狀態。

在另一實施例中,膜層布局包括交叉形狀的幾何形狀,其基本上通過儲藏小室的對角線延展,并在儲藏室的中間區域包含交叉點。在此情況下,儲藏室可包括方形形狀或者甚至正方形形狀,出口可被定位在膜層布局的交叉點。再一次,儲藏室的所有區域都與膜層距離接近,并且也與出口距離接近。不過,膜層的表面面積可保持是小的。因此,膜層內的死容積被降低,儲藏室的所有液體區和區段都與膜層相聯系。

容器和儲藏室內膜層布局的這種幾何形狀允許液體與膜層在容器的任何方位中都安全接觸。儲藏室中儲藏的液體基本上與容器的方位無關,而是關于重力和容器的填充水平來接觸膜。容器的哪一側在上、哪一側在下,或者容器是否在傾斜位置中都是沒有關系的,因為在任何情況下,膜層的至少一個區域與液體接觸,所述液體由于重力通常在容器內部會趨向于向下流動。因此,膜層基本上與容器的方位無關地持續處于潮濕狀態。這確保了與不同病人的不同應用習慣無關地將空氣可以保留在儲藏室內,并保證定量供給組件或用于自動釋放如前面提到的液體的裝置的可靠功能。

親水膜層可以由多孔膜材料制成。例如,膜層由聚醚砜(PES)或醋酸纖維素制成。親水膜的孔的大小決定了膜的泡點和液體從容器內部通過膜并且通過出口到達連接系統所需的壓力差。孔的大小越小,泡點越高。因此,孔的大小必須足夠小以避免氣體在最大的壓力作用于液體上時通過膜,最大的壓力可能由例如定量供給或施用系統產生。另一方面,從儲藏容器排出液體所需的壓力隨著孔的大小的降低而增大,提高了對提供這種壓力的壓力系統(例如定量供給單元或自動釋放裝置)的需求。因此,孔的大小應當被設計成盡可能大,以最小化所需的壓力。最后,孔的大小必須關于醫學或藥學的液體制劑選擇。在孔的大小太小的情況下,孔的大小可能對制劑有負面影響。同樣,有利的是,關于施加在液體上的定量供給或施用壓力來確定容器膜層的孔的大小的尺寸。膜材料的孔的大小可以是0.2-1.2μm,特別是0.45-0.80μm。這樣的孔的大小對于例如胰島素制劑表現出良好的施用和定量供給特性。膜層的厚度例如介于50和300μm之間,特別是介于100和200μm之間。

膜層可包括對稱的或同質的多孔結構,其中,孔的大小在整個膜層通常是一致的。同樣,膜層可包括非對稱的孔結構,其中,孔的大小在膜層內變化。因此,膜層在該層的特定區域內可包括不同的孔的大小。例如,朝向層的液體側具有更小的孔可能是有幫助的,以防止空氣通過膜。在朝向層的儲藏室的方向上,越大的孔減輕了液體在膜層內朝向出口的交叉流動。膜層可以由單層制成,或者可以實現為兩層或更多層的夾層。

根據容器的一個實施例,儲藏室包括:基本上為剛性的或硬質的壁部分或壁部件,壁部件包括出口,如果需要則還包括入口;和至少一個柔性或彈性的壁部分或壁板,其被附著(特別是被密封)到剛性的壁部件。同樣,儲藏室可包括兩個密封在一起的柔性壁板,而剛性殼或類似物支撐其中的一個。這種半柔性容器或混合容器包括具有可變容積的儲藏室。這意味著如果柔性壁板位于剛性壁部分上,則儲藏室的內部容積幾乎為0,而只要柔性壁板從剛性壁部分上升高,例如通過入口填充液體,則內部容積增大。反過來,只要從儲藏室提取出液體,則體積減小。剛性壁部分充當容器的支撐部件,其基本上將容器保持在細長的無撓曲形式。膜層有利地被附著到剛性壁部件的內表面,因此被該部件變得剛性。這種容器構造確保容器不會意外地扭曲或彎曲,容器的扭曲或彎曲可能引起流體從膜層分離。還有,這種容器只需要組裝三個元件:剛性壁部分、柔性壁板和膜層。

柔性壁板可以用塑料或合成箔制成,它還可以用適當材料(例如鋁)敷涂,以提高液體的阻礙特性。柔性壁的板型材料可以是單層膜或多層結構。材料可以例如包括以下家族的一種或多種聚合物:聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、乙烯醇(EVOH)、聚酰胺(PA)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、環烯烴共聚物(COC)、聚碳酸酯(PC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚苯乙烯(PS)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、熱塑性彈性體(TPE)、聚甲基丙烯酸酯(PMMA/MABS/MBS)或其它聚合物。柔性壁板可以通過例如擠壓、吹膜擠壓、混合擠壓或層壓制造。當生產多層結構時,在兩個功能層之間包括一個或多個連結層或施加一個或多個粘合層可能是有幫助的。多層結構提高了防護性質,確保了儲藏室內部儲藏液體的完整性,防止了儲藏物的損失。為了提高防護性質,還可能有利的是使用金屬膜或者施加氧化硅或氧化鋁涂層。

剛性壁部分可以是注塑模制部分。它可以包括以下家族的聚合物:聚丙烯(PP)、環烯烴共聚物(COC)、聚甲基丙烯酸酯(PMMA/MABS/MBS)、共聚多酯(PCTG)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚碳酸酯(PC)。

有利的是,剛性壁部分和柔性壁板由相同家族的合成材料制成。它們可以通過如上文描述的那樣的附著膜層使用的方法相同的方法來被聯接。

在另一實施例中,容器包括兩個柔性壁板,它們密封在一起,使得儲藏室被柔性壁板包圍。入口可以形成于第一壁板中,出口形成于第二壁板中。在此情況下,為膜層選擇柔性膜材料,并且該柔性膜材料至少附著在出口周圍。因此,該容器的形狀是非常柔性的,并且該容器可容易地適配就位到特定的定量供給組件,或者適配就位到用于自動釋放液體的裝置中。

與帶柱塞的剛性筒相比,包括至少一個柔性壁板的容器是有優勢的,所述的容器可具有任何期望形狀,并且可在任何位置以任何方位放置在裝置中。

容器可包括通道結構,其被設置在附著有膜層的儲藏室的表面中或者表面上。通道結構與出口流體連接。它有助于收集在膜層后或膜層內的流動方向上的液體,并將液體引導到出口。通道結構可通過嵌入到儲藏室的表面中的通向出口的槽或槽網絡來實現。替代性地,儲藏室的表面可大致是粗糙的,或者是結構化表面,使得當膜層被附著到表面以及相對于儲藏室的內部密封所覆蓋的儲藏室的表面區域時,儲藏室的表面中的不規則處或凹處形成通道結構。這種通道結構被膜層完全覆蓋,并以氣密方式與儲藏小室的內部密封隔開。

通道結構可以由膜材料本身的多孔結構或多孔性來實現。這意味著膜層的孔被聯系起來,使得通路形成于膜層內,該通路從與液體接觸的膜層的接觸區到達出口。在這種情況下,膜層可附著在光滑的、特別是拋光的儲藏室的內表面上。通道結構幫助傳輸液體,不使任何氣體通過出口。如之前提到的,膜材料可包括變化的孔的大小,使得朝向儲藏室的內表面的孔的大小比朝向液體側的孔的大小更大。在如通道結構那樣的多孔通路的情況下,包圍在通道結構中的液體量被最小化,因此容器中剩下的(可能無法從容器中排出的)液體量也被最小化。同樣,在液體第一次進入膜層之前,在出口與液體進入膜中的進入口之間的通道結構中存在的氣體被最小化。

為了將容器連接到定量供給或施用系統,容器可包括設置在容器的外側上與出口流體連接的連接端口。入口也可以被配備連接端口。連接端口可被設計為傳統的流體端口,以實現儲藏室的內部和另一系統之間的流體連接。此連接可實現為機械配合或實現為摩擦配合,例如通過魯爾接口鎖(Luerlock)或類似物。大多數情況下,連接端口通過隔膜密封,當連接端口連接到另一系統時,隔膜被刺穿。

根據本發明的另一方面,提供了一種定量供給組件,其包括如上文描述的用于儲藏醫學或藥學液體的至少一個容器和定量供給單元,其中,至少一個容器與定量供給單元流體連接。至少一個容器可以被可釋放地連接到定量供給單元,使得可以用滿的容器來更換空的容器。替代性地,容器可在定量供給組件內重新填充。替代性地,容器和定量供給單元兩者都在使用后出于無菌原因而被丟棄。在另一種變形中,容器和定量供給單元形成單個的緊湊單元,其以容易組裝的方式提供。定量供給單元被設計成從容器中提取預定量的液體。定量供給單元可以是用于自動釋放液體的裝置的一部分,例如輸液泵裝置的一部分,或者它可以連接到這類裝置。這種定量供給單元例如從由申請人持有的EP1970677 A1或EP 2163273A1中已知。關于定量供給單元或者包括定量供給單元和用于醫學或藥學液體的容器或儲藏器的定量供給組件的結構和功能的公開內容被并入本文。

定量供給單元可以特別地包括泵室(諸如膜泵室或泵缸)和閥,所述閥以流體方式設置在容器的出口和泵室的入口之間。該閥可以被控制為打開以將液體從容器抽吸到泵室中,并可以被控制為關閉以隨后從泵室分配或釋放液體。這種布置具有在輸送期間容器以流體方式與泵室分離的有利性質。結果,容器內部的任何氣體或空氣并不影響流體系統和施藥期間的硬穩定(stiffens)。由于根據本公開阻止空氣或氣體離開容器,因此,容器下游的所有流體導管和腔是永久性地填充液體的。與沒有攔阻空氣系統相比,在泵室下游出現阻塞或閉塞的情況下的壓力增加被大大地增加,因此,例如通過監控泵室內部的壓力就能夠快速檢測阻塞或閉塞,或者對于包括了活塞泵的定量供給單元而言,通過監控施加到柱塞上以進行泵送泵吸的力就能夠快速檢測阻塞或閉塞。

根據本發明的又一方面,提供了一種用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置,特別是包括用于施用液體的施用系統的輸液泵裝置,所述的裝置包括和/或能夠使用如上文描述的至少一個容器和/或如上文描述的定量供給組件。這種輸液泵裝置確保了:當攜帶在病人身體上時,不管裝置的方位如何,都能夠正確施用被精確測量的醫學液體的劑量。而且,裝置的尺寸是小的,因此裝置可不太顯眼地攜帶于身體上。

使用中,定量供給或施用壓力通過定量供給單元或用于自動釋放液體的裝置被施加到液體上。至少一個容器的膜層的孔的大小通常被定尺寸為使得在施用期間,膜層上的差壓低于膜層的氣泡壓力。

定量供給組件和/或使用所述容器的自動釋放裝置可相應地包括泵送和定量供給機構,或者泵送機構的至少一部分,諸如微型膜泵或微型柱塞泵。而且,定量供給組件和/或自動釋放裝置可包括連接裝置,所述連接裝置用于通過與容器的連接端口的流體連接來定位和/或固定至少一個容器。連接裝置可包括另外的功能元件,諸如壓力傳感器,或壓力傳遞膜以耦連到壓力傳感器,用于監控容器內部的流體壓力。所述的裝置進一步可包括電子控制電路和驅動單元。驅動單元在施用期間被耦連到容器或定量供給組件。控制電路可操作地耦連到驅動單元,因此控制容器的自動藥物釋放。

如本文中使用的,術語“醫學或藥學液體”意思是包括任何能夠通過輸送元件(諸如中空針)以可控方式傳送的含有藥物的可流動的醫藥制劑或者治療或診斷液體,諸如液體、溶液、凝膠或微懸浮體(液)。代表性的藥物包括諸如縮氨酸、蛋白質和荷爾蒙的藥劑,生物派生的試劑或活性劑,荷爾蒙和基因型試劑,營養配方以及以固體(分配的)或液體形式的其它物質。特別地,醫學液體包括準備好用于施用的胰島素制劑。

附圖說明

在附圖中描述了特定的實施例,這些實施例可以解釋本公開的原理,但不應當限制本發明的范圍。附圖圖解說明了:

圖1a 根據本發明的容器的第一實施例的截面側視圖,

圖1b 根據圖1a的容器的頂視圖,

圖2 根據本發明的容器的第二實施例的頂視圖,

圖3 根據本發明的容器的第三實施例的頂視圖,

圖4 根據本發明的容器的第四實施例的頂視圖,

圖5a 根據本發明的容器的第五實施例處于第一方位的頂視圖,

圖5b 根據圖5a的容器處于第二方位的頂視圖,

圖5c 根據圖5a的容器處于第三方位的頂視圖,

圖6a 根據本發明的包括通道結構的容器的第三實施例的頂視圖,

圖6b 根據圖6a的容器的截面側視圖,

圖7a 根據本發明的包括入口和出口的容器的另一實施例的三維剖視圖,

圖7b 根據圖7a的容器的截面側視圖,

圖8a 根據本發明的容器的另一實施例的容器處于倒空狀態下的截面側視圖,

圖8b 根據圖8a的容器處于填充狀態下的截面側視圖,

圖8c 根據圖8a的容器的第一替代實施方式的截面側視圖,和

圖8d 根據圖8a的容器的第二替代實施方式的截面側視圖。

在下文對附圖的描述中,在不同實施例和附圖中的相同元件通過相同的附圖標記來指代。類似上、下、頂、底、左或右的位置指示指的是附圖中給出的位置或方向。

具體實施方式

在圖1a和圖1b中,示出了根據本發明的容器1的第一實施例。容器1包括兩個壁部分,其中,第一壁部分2通過殼形式的剛性壁部分實現,第二壁部分3通過由合成箔形成的柔性壁板實現。剛性壁部分2和柔性壁板3在其相應的邊緣處聯接,使得儲藏室4被包圍在兩個壁部分2和3之間,以儲藏醫學或藥學液體。儲藏室4具有3毫升的容積。在胰島素治療背景下,該容積通常在大約1毫升到5毫升的范圍內。

剛性壁部分2和柔性壁板3例如通過焊接被聯接在一起,用于建立不透氣體和液體的結合。剛性壁部分2包括入口5和出口6。入口5和出口6彼此分開。出口6被親水膜層7覆蓋,親水膜層7被附著到剛性壁部分2的表面,并沿儲藏室4的內部空間延伸。膜層7可通過例如超聲、激光或熱封方法或者通過如上文提到的標準機械聯接方法被附連到剛性壁部分2。此外,壁部分或膜層7可以用膠粘到一起,其中必須注意的是,粘合材料不要與儲藏室內的液體相互作用或者阻塞膜。膜層7的邊緣區域被密封材料覆蓋,其中,膜層7的更大的中間區域繼續作為接觸區,以與儲藏室4內的液體接觸。同樣,膜層7面對剛性壁部分2的表面的一側可用作附著表面,只要出口6周圍的接觸區保持自由以與出口6流體接觸。通常,重要的是,至少出口6周圍的邊界通過膜的附著與儲藏室4密封,使得儲藏室4內沒有氣體或空氣直接地(即通過膜層的旁路)到達出口6。如所示的,膜層7可被嵌入到剛性壁部分2的表面中。膜層通常可以由諸如聚醚砜或例如醋酸纖維素的多孔材料構成,可具有0.2-1.2μm的孔大小,特別是如上文討論的0.45-0.8μm。

在圖1b中,從頂部示出了圖1的容器1,沒有柔性壁板。容器1和儲藏室4具有細長的狹窄形式,其沿縱向中心軸線L是對稱的。膜層4為細長的扁平膜條形式,其沿儲藏室4的中心軸線L基本上筆直地延展。膜層條7沿中心軸線L的尺寸延伸儲藏室4長度的大約80%。入口5還在不被膜層條7覆蓋的儲藏室4的區域中被定位在中心軸線L上。

在圖2、圖3和圖4中,以示意圖示出了容器1的另外的實施例,其中,容器1和儲藏室4分別包括為矩形的細長的方形形狀。在圖2中描繪的容器1的實施例在儲藏室4的右上角處包括出口6,在右下角處包括入口5。膜層條7從右上角跨過儲藏室4對角延伸到儲藏室4的左下角。膜層條7粗略地伸展了容器1的對角尺寸的80%,并覆蓋出口6。膜層條7到達儲藏室4的最外面的點,這些點是方形形狀的容器的角部。

在圖3中,入口5和出口6彼此鄰近地被定位在容器1的中心線上,其中,出口6更靠近容器1的中心,入口5更靠近容器1的邊緣。膜層由寬廣分布的膜層板8實現,其沿儲藏室4的表面在兩個維度上延伸。膜層條7覆蓋儲藏室4表面的大約至少50%,其中,出口6被膜層板8覆蓋,入口5被定位在儲藏室4表面的未覆蓋區域中。

在圖4中,示出了容器1的另一實施例,其與圖3實施例類似。與圖3相比,圖4實施例的膜層板8覆蓋儲藏室4表面的大約80%。除了在右下角包括入口5的區域之外,膜層板8延伸到接近儲藏室4的外邊緣。出口6和入口5彼此靠近地被定位在與容器1的中心線垂直的直線上。

出口6和入口5可根據使用了如所公開的容器1的定量供給組件或自動釋放裝置的需求來加以設置。

在圖5a-5c中,示出了容器1的另一實施例。膜層7包括交叉形狀的布局,包括四個膜層條臂,其通過儲藏室4基本在對角線上延展,并交匯于交叉點。一個膜層線沿第一維度從左上角對角延伸到儲藏室4的右下角,另一膜層線從右上角沿容器1的第二維度延伸到左下角。膜層可替代性地包括兩個彼此交叉的單獨的條。因此,膜層7到達儲藏室4的容積內的最外點。出口6被定位在儲藏室4的表面中間,其對應于兩個膜層線的交叉點。入口5被定位在靠近儲藏室4的邊緣且處于兩個膜層線之間。根據此實施例的膜層布局的幾何形狀提供了從儲藏室4的每個最外區域到出口6的短距離,避免了大的展開膜表面。容器1幾乎是空的,包括大量的空氣,但膜仍處于液體接觸中。

在圖5a中,示出了處于第一直立的豎直位置中的容器1,入口5處于儲藏室4的上部區域中。液體9覆蓋儲藏室4的下部區域,其中,膜層7的兩個條延伸到液體9中。因為膜層7的親水性質,所以整個膜層都浸透液體9,液體被傳輸到膜層7內的出口6。液體沿膜層7的流動可以由(例如,自動釋放裝置的定量供給組件的)泵系統來施力。

在圖5b中,容器1向右轉動大約135度到傾斜方位。在此位置,容器1的角部是儲藏室4的最低點,膜層7只有一條的一部分延伸到液體9中。即使在此極限方位中,膜層7吸收液體9,并將液體傳送到出口6。在圖5c中,容器1相對于圖5a的位置向右轉動大約90度,到達水平方位。再次,膜層7的兩部分到達液體9中,并浸濕整個膜層7,使得液體9可流到出口6。

如圖5a-5c中圖解說明的那樣,膜層7與容器1的方位無關地與液體9接觸。因此,膜層7在容器1的任意位置中都對包圍于儲藏室4中的氣泡加以阻止。這給容器和包括這種容器的定量供給組件或自動釋放裝置的用戶提供了在選擇身體上的優選位置時的高度靈活性,而不限制這種組件或裝置的功能。

在圖6a和圖6b中,示出了類似于圖3中所示容器的容器1的一個實施例。附加地,容器1包括形式為介于膜層板8和附著膜層8的儲藏室4的表面之間的通道網絡的通道結構10。通道結構網絡10在方形圖案的膜層板8的全部尺寸上延伸,終止于出口6。膜層板8覆蓋整個通道結構10,并且在邊緣處被密封到儲藏室4的表面,使得通道結構10以氣密方式與儲藏室的容積分開。如圖6b中可以看到的,通道結構網絡通過嵌入到膜層7之下的剛性壁部分3的表面中的縱向槽實現。通道結構10幫助液體通過膜層7,以流向出口6。槽型通道結構的替代方式是親水膜層7的多孔性可以有利地被用作通道結構。膜的孔被連接,使得通過膜的通路從儲藏室到達出口。

圖7a和圖7b示出了容器1的另一實施例,其包括在出口6處的第一連接端口11和在入口5處的第二連接端口12。膜層布局對應于圖1a和圖1b的包括沿儲藏室4的縱向軸線的細長膜層條7的容器實施例。柔性壁板3在剛性壁部分2上彎成弓形。如圖7b中圖解說明的那樣,出口連接端口11集成于剛性壁部分3中,由連接到出口6的導管13實現。導管13以適配器開口14終止于剛性壁部分2的外邊緣,適配器開口14適于附連定量供給組件和/或用于自動釋放液體的裝置的連接裝置。適配器開口14被隔膜15封閉,隔膜15可以由定量供給組件或自動釋放裝置的針刺穿。連接裝置例如可以通過壓配合或類似配合被附連到適配器開口14。當然,連接端口的其它變形可以通過如公開的容器來實現。在圖中,示出了填充狀態的容器。當容器被倒空時,柔性壁板3向內彎曲,并且在倒空時接觸剛性壁部分2。

圖8a-8d圖解說明了包括兩個柔性壁板3和3’的容器的實施例。第一柔性壁板3包括入口5,第二柔性壁板3’包括出口6。兩個柔性壁板3和3’在它們的周沿邊緣處被密封在一起,而膜層7也在這些板的密封區中被密封到柔性壁板3,使得膜層在板3和3’的周沿邊緣處被夾在板3和3’之間。因此,儲藏室中的液體與出口6分開。在圖8a中,示出了在填充醫學或藥學液體之前,在空狀態下的容器1。在圖8b中,示出了在儲藏室4填充液體之后的同一容器1。第一柔性壁板3和第二柔性壁板3’在它們的中間部分被抬起從而彼此離開。只要液體被填充到儲藏室4中,則膜層7吸收液體,并能夠阻止空氣在出口6的方向上通過膜。

在圖8c中,示出了根據圖8a和圖8b的容器的第一替代實施方式,其包括在入口5內的入口連接端口部件16和在出口6內的出口連接端口部件17。入口連接端口部件16和出口連接端口部件17通過隔膜15封閉。部件16和17可以是由硬質單元制成的相同端口,其可以在密封第一柔性壁板3和第二柔性壁板3’之前被插入到入口和出口中。

在圖8a-8c中,入口5被定位在相對于出口6的對角線處。這樣,通過入口5引入的液體通過最大的可能距離到達出口6。

在圖8d中,示出了圖8a-8c實施例的一個替代實施方式,其中,出口6被定位在第二柔性壁板3’的中心區域中,膜層6被直接地附連到柔性壁板3’。這增大了靈活性,特別是允許膜層7更小,而不覆蓋層3’的整個區域。此外,它允許入口被設置在與出口相同的同一壁板3’上,特別是在膜層7的中止處(或斷面處)。在此替代實施方式中,液體只需從儲藏室4內的每個區段流動短的距離便到達出口6。

圖中所示的實施例解釋了根據本發明的容器的基本原理。當然,在本發明的范圍內,其它結構或幾何形狀及構造也是可行的。特別是,容器的特征可關于根據本發明的定量供給組件和/或用于自動釋放醫學或藥學液體的裝置的特定需求而進行修改。

附圖標記列表

1 容器

2 剛性壁部分

3,3’ 柔性壁板

4 儲藏室

5 入口

6 出口

7 膜層

8 膜層板

9 液體

10 通道結構

11 出口連接端口

12 入口連接端口

13 導管

14 適配器開口

15 隔膜

16 入口連接端口部件

17 出口連接端口部件

L 中心軸線

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