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具有用于腎神經消融的表面電極和整體冷卻的球囊.pdf

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具有 用于 神經 消融 表面 電極 整體 冷卻
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摘要
申請專利號:

CN201180046950.2

申請日:

20110729

公開號:

CN103209655B

公開日:

20160504

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61B18/14,A61B17/00 主分類號: A61B18/14,A61B17/00
申請人: 波士頓科學西美德公司
發明人: M.R.威拉德,J.科布利什,R.黑斯廷斯
地址: 美國明尼蘇達州
優先權: 61/369453,13/193338
專利代理機構: 上海和躍知識產權代理事務所(普通合伙) 代理人: 丁國芳
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法律狀態
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CN201180046950.2

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種導管布置包括柔性軸和球囊,所述球囊被置于所述軸的遠端處并且可配置用于在諸如腎動脈之類的軀體的靶組織內的部署。由球囊壁支承的消融電極被布置在預定圖案中。當所述球囊在部署的配置中時,所述電極輸送足以消融靶脈管壁近側的諸如血管周腎神經之類的靶組織的電能量。冷卻布置至少部分地被所述球囊包圍并且在消融期間將冷卻至少提供給所述電極,從而使得穩態消融加熱從其開始的位置從在所述靶脈管壁處的電極-組織界面被平移到與所述電極-組織界面離預定距離的位置。

權利要求書

1.一種用于腎神經消融的裝置,包括:包括柔性軸的導管布置;球囊,其被置于所述軸的遠端處并且可配置用于在軀體的靶脈管內的部署;由所述球囊的壁支承的多個消融電極,所述消融電極被配置成當所述球囊在部署的配置中時輸送足以消融所述靶脈管的壁近側的靶組織;以及冷卻布置,其至少部分地被所述球囊包圍并且配置成在消融期間將冷卻至少提供給所述電極,從而使得開始穩態消融加熱的位置從在所述靶脈管壁處的電極-組織界面被平移到與所述電極-組織界面離預定距離的位置;其中,所述電極通過所述球囊內的導電流體和沿著所述軸延伸并且與所述導電流體進行電通信的電導體來通電。2.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述冷卻布置被配置成冷卻所述電極,從而使得所述穩態消融加熱在離所述電極至少0.5mm的距離處開始。3.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述冷卻布置被配置成冷卻所述電極,從而使得所述穩態消融加熱在離所述電極0.5mm至1mm的距離處開始。4.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述電極被布置在所述球囊壁上以定義螺旋形圖案或一個或多個環向圖案。5.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述消融電極中的每一個都包括定義組織接觸表面的突起,所述突起用來壓縮腎動脈壁的一部分并且通過壓縮的所述腎動脈壁的一部分來輸送電能量。6.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述電極中的每一個都具有連續彎曲形狀或復雜的彎曲形狀。7.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述電極被耦合到沿著所述軸延伸的電導體布置。8.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述冷卻布置包括:相變冷凍裝置,其被配置成接收液體冷卻媒體并且輸出由所述冷凍相變產生的廢氣;或熱交換裝置,其被配置成接收被冷卻的液體冷卻媒體并且輸出廢的液體冷卻媒體;或一個或多個固態熱電冷卻設備。9.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其包括一個或多個溫度傳感器,所述一個或多個溫度傳感器由所述球囊壁支承并且配置成感測在消融期間在腎動脈壁處或腎動脈壁近側的溫度。10.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中,至少鄰近所述電極的所述球囊的內壁的部分包括導熱材料層,所述導熱材料層被配置成在消融期間增強所述冷卻布置與所述電極之間的熱能傳遞。11.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其包括耦合到所述導管布置的近端的外部系統,所述系統被配置成控制輸送到所述電極的功率和輸送到所述冷卻布置的冷卻劑。12.根據權利要求1所述的用于腎神經消融的裝置,其中:所述軸具有足以相對于經皮訪問位置來訪問患者的腎動脈的長度;并且所述冷卻布置被配置成在鄰近所述電極的血管周腎神經的消融期間將冷卻至少提供給所述電極,從而使得開始穩態消融加熱的位置從在所述腎動脈壁處的電極-組織界面被平移到與所述電極-組織界面離預定距離的位置。13.根據前述權利要求中任一項所述的用于腎神經消融的裝置,其中:所述軸具有近端、遠端以及在所述近端和遠端之間延伸的內腔布置,所述軸的長度足以相對于經皮訪問位置來訪問患者的腎動脈;所述球囊被尺寸定制為用于在所述腎動脈內的部署并且可在小外形引入配置與較大外形部署配置之間變形,所述球囊被流暢地耦合到所述內腔布置并且包括壁,該壁配置成當在所部署的配置中時接觸所述腎動脈的壁;所述多個消融電極被配置成當所述球囊在所述部署的配置中時輸送足以消融鄰近所述腎動脈的血管周腎神經的電能量;以及所述冷卻布置被配置成在消融期間將冷卻至少提供給所述電極,從而使得開始穩態消融加熱的位置從在所述動脈壁處的電極-組織界面被平移到與所述電極-組織界面離預定距離的位置。14.根據權利要求13所述的用于腎神經消融的裝置,其中,所述內腔布置包括尺寸定制為接收導絲的引導內腔。

說明書

發明內容

本公開的實施例是針對使用具有整體冷卻的血管內消融設備來消融軀體的靶組織,諸如神經支配的腎組織。本公開的實施例針對用于使用球囊支承的消融電極和用于冷卻所述消融電極的整體冷卻布置來消融諸如神經支配的腎組織之類的軀體的靶組織的系統、裝置和方法。

根據各種實施例,消融裝置包括導管布置,所述導管布置具有柔性軸和置于軸的遠端處的球囊。所述球囊被配置用于部署在軀體的靶組織內。消融電極由球囊的壁支承并且布置在預定圖案中。所述消融電極被配置成當球囊在部署的配置中時輸送足以消融靶脈管的壁近側的靶組織的電能量。冷卻布置至少部分地被球囊包圍并且配置成在消融期間將冷卻至少提供給電極,從而使得穩態消融加熱從其開始的位置從在靶脈管壁處的電極-組織界面被平移到與電極-組織界面離預定距離的位置。

在一些實施例中,消融裝置包括:導管布置,其包括具有近端、遠端、長度的柔性軸;和內腔布置,其在所述近側和遠側端之間延伸。軸的長度足以相對于經皮訪問位置來訪問患者的腎動脈。治療單元被設置在軸的遠端處并且耦合到內腔布置。治療單元尺寸定制為用于部署在患者的腎動脈內,而且包括流暢地耦合到內腔布置并且可在小外形引入配置與較大外形部署配置之間變形的球囊。所述球囊包括配置成當在所部署的配置中時接觸腎動脈的內壁的壁。消融電極由球囊壁支承并且布置在預定圖案中。消融電極被配置成當球囊在所部署的配置中時輸送足以消融鄰近腎動脈的血管周腎神經的電能量。冷卻布置至少部分地被球囊包圍并且配置成在消融期間將冷卻至少提供給電極,從而使得穩態消融加熱從其開始的位置從在腎內動脈壁處的電極-組織界面被平移到與電極-組織界面離預定距離的位置。

依照其他實施例,消融組織的方法涉及在靶脈管內展開消融設備,其中,所述消融設備的脈管接觸表面支承布置在預定圖案中的消融電極。所述方法還涉及通過靶脈管的壁輸送足以消融靶脈管壁近側的靶組織的電能量,并且在消融期間至少冷卻所述消融電極從而使得靶脈管被冷卻并且穩態消融加熱在與電極離預定距離處開始。方法可以進一步涉及壓縮靶脈管壁在與電極中的每一個相關聯的組織-電極界面處的部分,并且通過經壓縮的靶脈管壁部分來輸送電能量。例如,靶脈管可以包括腎動脈而靶組織可以包括血管周腎神經組織。

能夠考慮到以下具體討論和附圖來理解這些和其他特征。

附圖說明

圖1是右腎和包括從腹主動脈橫向地分支的腎動脈的腎脈管系統的圖示;

圖2A和2B圖示了腎動脈的交感神經分布;

圖3A圖示了腎動脈的壁的各種組織層;

圖3B和3C圖示了腎神經的一部分;

圖4示出了依照各種實施例的包括冷卻布置和球囊支承的消融電極的消融導管的治療設備;

圖5示出了依照各種實施例的包括冷卻布置和球囊支承的消融電極的消融導管的治療設備;

圖6是示出了依照各種實施例的限定在球囊支承的消融電極與腎動脈的壁之間的電極-組織界面的治療設備的一部分的截面圖;

圖7是示出了依照各種實施例的限定在球囊支承的消融電極與腎動脈的壁之間的電極-組織界面的治療設備的一部分的截面圖;

圖8-10示出了依照各種實施例的包括球囊支承的消融電極的治療設備的一部分的冷卻布置的特征;以及

圖11示出了依照各種實施例的配置成使用包括冷卻布置和球囊支承的消融電極的消融導管的治療設備來執行腎去神經支配法的治療系統。

具體實施方式

本公開的實施例是針對用于使用通過由可膨脹的治療設備所支承的多個被冷卻的消融電極所輸送的電能量來消融靶組織的裝置和方法。本公開的實施例是針對用于使用由部署在軀體脈管中的可膨脹的治療設備所支承的多個被冷卻的消融電極來消融與軀體脈管相鄰定位的靶組織的裝置和方法。實施例是針對使用位于靶組織近側的靶脈管的壁處的被冷卻的消融電極來消融軀體的靶組織,從而使得被冷卻的消融電極將穩態消融加熱從其開始的位置從在靶脈管壁處的電極-組織界面平移到與電極-組織界面離預定距離的所期望的位置。本公開的特定實施例是針對用于針對高血壓的治療消融血管周腎神經的裝置和方法。

位于靠近腎動脈的外膜的腎神經的射頻(RF)消融可能是用于慢性高血壓的有效治療。在不損傷腎動脈壁的情況下,已經難以從腎動脈通過訪問來有效地消融血管周腎交感神經。為了在消融過程之后減少對潛在的動脈狹窄變窄的擔心,在這樣的消融過程期間最小化動脈損傷是重要的。

本公開的實施例合并了安裝在用于支承治療設備的消融電極和冷卻部件的治療導管的遠端處的殼體。殼體至少包圍冷卻布置的一部分并且在殼體的外表面上支承了許多個消融電極。殼體優選地可在小外形引入配置與較大外形部署配置之間變形。例如,小外形引入配置允許治療導管容易地通過靜脈或動脈系統前進到所期望的軀體位置。較大外形部署配置允許治療導管被穩定在所期望的軀體位置處,諸如在腎動脈內。在各種實施例中,所述可膨脹結構包括球囊,諸如冷卻球囊或冰凍球囊(cryoballoon)。

本公開的各種實施例包括在球囊上具有電極的球囊導管以執行靶組織的消融同時冷卻腎動脈的腔表面防止了腎動脈的非目標組織特別是動脈的內皮的不希望的加熱。本公開的裝置能夠提供許多好處,包括減少對動脈的損傷、采用減少治療時間的單次治療而不是多次治療的消融、以及以更加可控的和可重復的方式的消融中的一個或多個。

可以冷卻RF電極以限制在電極表面處的溫度提高同時允許在離電極一定距離處的提高的溫度。當電極接觸組織時,穩態加熱在哪里開始的距離優選地是近似到組織里約0.5mm到約1mm。例如,穩態消融加熱在與電極表面離至少約0.5mm的距離處開始是備受期待的。熱量從該點被傳導出來。在血管中,限制在電極-脈管表面(在本文中還被稱為電極-組織界面)處的熱量能夠限制在脈管表面處的損傷,這能夠減少對于脈管表面的熱損傷,并且產生脈管表面的改進加熱。諸如熱電偶之類的一個或多個溫度傳感器能夠被設置在電極的部位處以測量在電極處或近側的溫度。在一些實施例中,溫度傳感器被定位在球囊上的每個電極附近或者在每個電極的部位處,允許在消融電極布置的各個電極位置處的精確溫度測量。

電極以及球囊的其他部分的冷卻視需要能夠使用若干個不同的冷卻機構來實現。在一些實施例中,治療導管合并了相變冷凍能力,諸如通過噴射冷凍劑以至少冷卻膨脹球囊的電極支承部分。溫度和/或壓力傳感器或其他傳感器元件(例如,阻抗傳感器)能夠被合并在電極位置或其他位置附近或所述電極位置或其他位置處以有助于消融過程的監測和控制。在其他實施例中,治療導管合并了配置成接收能夠引起靶組織近側的組織(諸如腎動脈的壁)的凝固的液體冷卻劑的熱交換裝置。在一些實施例中,治療導管合并了一個或多個固態熱電冷卻設備,諸如Peltier設備。治療導管的冷卻和消融電極部件能夠與外部控制單元對接以控制設備功能并且監測或者顯示溫度、所使用的功率、阻抗、血壓或其他參數。

本公開的各種實施例是針對用于治療高血壓的腎去神經支配法的裝置和方法。高血壓是其中血壓升高的慢性醫學狀況。持久性高血壓是與各種不利的醫學狀況相關聯的顯著風險因素,所述不利的醫學狀況包括心臟病發作、心力衰竭、動脈瘤以及中風。持久性高血壓是慢性腎衰竭的主因。服務腎的交感神經系統的功能亢進與高血壓及其進展相關聯。腎中的神經經由腎臟去神經支配法的去激活能夠降低血壓,并且對于對常規藥物無反應的具有高血壓的許多患者來說可能是可行的治療選擇。

腎有助于許多軀體過程,包括血液透析、體液平衡的調節、血壓控制、電解質平衡以及激素產生。腎的一個主要功能在于從血液中移除毒素、礦物鹽以及水以形成尿。腎通過從腹主動脈左右分支的腎動脈接收心輸出量的約20%-25%,在腎的凹面腎門處進入每個腎。

血液通過腎動脈和輸入小動脈流入腎,進入腎的過濾部腎小體。腎小體由腎小球、被充滿流體圍繞的密集毛細血管、稱作包曼(Bowman’s)囊的杯狀囊(sac)構成。由于存在于毛細血管中的血液與包曼囊中的體液之間的壓力梯度,血液中的溶質通過腎小球的非常薄的毛細血管壁來過濾。壓力梯度由小動脈的收縮或擴張來控制。在過濾發生后,經過濾的血液移動穿過輸出小動脈和血管周毛細血管,會聚在小葉間靜脈中,以及最后通過腎靜脈排出腎。

從血液中過濾的微粒和體液通過許多個小管(tubule)從包曼囊移動到收集管。尿形成在該收集管中,并且然后通過輸尿管和膀胱排出。小管被血管周毛細血管(包含經過濾的血液)圍繞。隨著濾出液穿過小管并且朝收集管移動,營養物、水以及諸如鈉和氯化物等電解質被再吸收到血液中。

腎受主要從主動脈腎神經節(ganglion)發出的腎叢神經支配。隨著神經順著腎動脈的路線并且進入到腎,腎神經節由腎叢的神經形成。腎神經是包括交感神經和副交感神經部件的自主神經系統的部分。已知交感神經系統是提供軀體“戰或逃(fightorflight)”反應的系統,而副交感神經系統提供“休息和消化”反應。交感神經活動的刺激作用觸發使腎提高激素的生產的交感反應,所述激素增加血管收縮和體液潴流(retention)。該過程被稱為增加腎交感神經活動的腎素-血管緊張素-醛固酮-系統(RAAS)反應。

響應于血容量的降低,腎分泌腎素,其刺激血管緊張素的產生。血管緊張素使血管收縮,導致增加的血壓,并且還刺激來自腎上腺皮質的激素醛固酮的分泌。醛固酮使腎的小管提高鈉和水的再吸收,這提高了軀體內的體液的容量和血壓。

充血性心力衰竭(CHF)是與腎功能相關的狀況。CHF發生在心臟不能夠遍布軀體有效地泵送血液時。當血流量下降時,腎功能因為血液在腎小體內的不足灌流而退化。減少的腎的血流量觸發交感神經系統活動的增加(即,RAAS變得太活躍),其使腎分泌增加體液潴流和血管收縮的激素。體液潴流和血管收縮進而增加循環系統的外圍阻力,使心臟承受甚至更大的負荷,這進一步地減少了血流量。如果心臟和腎功能的惡化繼續,則逐漸地軀體變得不堪重負,并且心力衰竭代謝失調的發作出現,常常導致患者的住院治療。

圖1是右腎10和包括從腹主動脈20橫向地分支的腎動脈12的腎脈管系統的圖示。在圖1中,出于說明的簡單性的目的僅示出了右腎10,但將在本文中對左腎和右腎二者以及相關的腎脈管系統和神經系統結構進行參考,其全部被構思在本公開的實施例的上下文中。腎動脈12被有目的地示出為不成比例地大于右腎10和腹主動脈20,以便有助于本公開的各種特征和實施例的討論。

左腎和右腎供應有來自從腹主動脈20的相應左右橫向表面分支的左右腎動脈的血液。左右腎動脈中的每一個都跨越膈肌腳被定向,以便與腹主動脈20幾乎形成直角。左右腎動脈通常從腹主動脈20延伸到腎的門17近側的相應腎竇,并且分支進入到節段性動脈以及然后進入到腎10內的小葉間動脈。小葉間動脈向外輻射,穿透腎小體并且貫穿腎錐體之間的腎柱。典型地,腎接收總心輸出量的約20%,其對于正常人來說表示每分鐘約1200mL的血流量通過腎。

腎的主要功能是通過控制尿的產生和濃縮來維持軀體的水和電解質平衡。在產生尿中,腎分泌諸如尿素和銨等廢物。腎還控制葡萄糖和氨基酸的再吸收,并且在包括維生素D、腎素以及紅細胞生成素的激素的產生中是重要的。

腎的一個重要的次要功能是控制軀體的新陳代謝體內平衡。控制體內平衡功能包括調節電解質、酸基平衡以及血壓。例如,腎負責通過調節在尿中喪失的水的容量并且釋放紅細胞生成素和腎素來調節血容量和壓力。腎還通過控制在尿中喪失的量和鈣的合成來調節血漿離子濃度(例如,鈉、鉀、氯離子以及鈣離子水平)。由腎控制的其他止血功能包括通過控制尿中的氫和碳酸氫鹽離子的喪失來穩定血液pH、通過阻止它們的排泄來保存有價值的營養物、以及協助肝臟解毒。

同樣在圖1中示出了右腎上腺11,通常被稱為右腎上腺。腎上腺11是靠在腎10之上的星狀內分泌腺。腎上腺(左和右)的主要功能是通過分別包括皮質醇和腎上腺素(腎上腺素)的皮質類固醇和兒茶酚胺類的合成來調節軀體的應力反應,圍繞腎10、腎上腺11、腎管12以及鄰近周邊脂肪是腎筋膜,例如,吉式(Gerota’s)筋膜(未示出),其是得自錐體外系結締組織的筋膜陷凹(pouch)。

軀體的自主神經系統控制血管、消化系統、心臟以及腺中的平滑肌的不自主動作。自主神經系統被劃分成交感神經系統和副交感神經系統。在通用術語中,副交感神經系統通過降低心率、降低血壓以及刺激消化來為軀體休息做好準備。交感神經系統通過提高心率、提高血壓以及提高新陳代謝來實現軀體的戰或逃反應。

在自主神經系統中,源自于中央神經系統并且延伸到各種神經節的纖維被稱為神經節前纖維,而從神經節延伸到效應器官的那些被稱為神經節后纖維。交感神經系統的激活通過腎上腺素(腎上腺素)和在較小程度上來自腎上腺11的去甲腎上腺素的釋放來實現。腎上腺素的這個釋放由從神經節前交感神經所釋放的神經遞質乙酰膽堿觸發。

腎和輸尿管(未示出)受腎神經14神經支配。圖1和2A-2B圖示了腎脈管系統的交感神經神經分布,主要是腎動脈12的神經分布。腎脈管系統的交感神經神經分布的主要功能包括腎血流量和壓力的調節、腎素釋放的刺激作用、以及水和鈉離子再吸收的直接刺激作用。

使腎脈管系統受神經支配的大多數神經是由腸系膜上神經節26引起的交感神經節后纖維。腎神經14通常軸向地沿著腎動脈12延伸,在門17處進入腎10,沿腎10內的腎動脈12的分支而行,并且延伸到各個腎元。諸如腎神經節24、腸系膜上神經節26、左右主動脈腎神經節22以及腹腔神經節28等其他腎神經節還使腎脈管系統受神經支配。腹腔神經節28通過較大的胸內臟神經(較大的TSN)連接。主動脈腎神經節26由較小的胸內臟神經(較小的TSN)連接并且使腎叢的更大部分受神經支配。

腎10的交感神經信號經由主要發生在脊髓節段T10-T12和L1處的受神經支配的腎脈管系統來傳送。副交感神經信號主要發生在脊髓節段S2-S4處并且來自于下半腦的延髓。交感神經流量穿過交感神經干神經節而行進,其中一些可以形成突觸,而其他的在主動脈腎神經節22(經由較小的胸內臟神經,即,較小的TSN)和腎神經節24(經由最小的胸內臟神經,即,最小的TSN)處形成突觸。突觸后交感神經信號然后沿著腎動脈12的神經14向腎10行進。突觸前副交感神經信號在它們在腎10上或附近形成突觸之前行進到在腎10附近的部位。

特別參考圖2A,關于多數動脈和小動脈,腎動脈12內襯控制腎動脈內腔13的直徑的平滑肌34。平滑肌通常是在大的和小的動脈和靜脈以及各種器官的中膜層內發現的不自主非條紋肌。腎的腎小球例如包含稱作腎小球系膜細胞的平滑肌狀細胞。平滑肌在結構、功能、興奮-收縮耦合以及收縮的機制方面根本不同于骨骼肌和心肌。

可以刺激平滑肌細胞以通過自主神經系統來收縮或者放松,但還能夠對來自相鄰細胞的刺激并且響應于激素以及血液承載電解質和藥劑(例如,血管舒張藥或血管收縮劑)作出反應。腎10的腎小球旁器的輸入小動脈內的專用平滑肌細胞例如產生激活血管緊張素II系統的腎素。

腎神經14使腎動脈壁15的平滑肌34受神經支配,并且以一般軸向方式或縱向方式沿著腎動脈壁15縱長地延伸。平滑肌34環向地圍繞腎動脈,并且在通常與腎神經14的縱向取向橫向垂直的方向上縱長地延伸,如圖2B中所描繪的那樣。

腎動脈12的平滑肌34在自主神經系統的不自主控制下。交感神經活動的增加例如趨于使平滑肌34收縮,這縮小腎動脈內腔13的直徑并且減小血液灌流。交感神經活動的減少趨于使平滑肌34放松,導致血管擴張以及腎動脈內腔直徑和血液灌流的增加。相反地,增加的副交感神經活動趨于使平滑肌34放松,而減少的副交感神經活動趨于引起平滑肌收縮。

圖3A示出了通過腎動脈的縱向橫截面的節段,并且圖示了腎動脈12的壁15的各種組織層。腎動脈12的最內層是內皮30,所述內皮30是內膜32的最內層并且由內部彈性膜支承。內皮30是接觸流過管內腔13的血液的單層細胞。內皮細胞通常是多角形、卵形或紡錘形,并且具有非常不同的圓形核或卵形核。內皮30的細胞涉及若干個脈管功能,包括借助于血管收縮和血管舒張控制血壓、血液凝結,并且作為內腔13內的容納物與周邊組織之間的阻擋層,所述周邊組織諸如使內膜32與中膜34分離的內膜32的膜以及外膜36。內膜32的膜或浸漬作用是細密的、透明的、無色的結構,所述結構是高度彈性的,并且通常具有縱向波紋圖案。

鄰近內膜32的是中膜33,其是腎動脈12的中間層。中膜由平滑肌34和彈性組織組成。中膜33能夠通過它的顏色并且通過它的纖維的橫向布置來容易地標識。更具體而言,中膜33主要由成束的平滑肌纖維34構成,所述平滑肌纖維34以細板狀方式或薄層布置并且成圓形地布置在動脈壁15周圍。腎動脈壁15的最外層是外膜36,其由結締組織組成。外膜36包括在愈傷康復中起重要作用的成纖維細胞38。

血管周區37被示出與腎動脈壁15的外膜36相鄰并且依附于腎動脈壁15的外膜36。腎神經14被示出靠近外膜36并且穿過血管周區37的一部分。腎神經14被示出基本上縱向地沿著腎動脈12的外壁15延伸。腎神經14的主干通常位于腎動脈12的外膜36內或上,常常穿過血管周區37,其中特定分支追到中膜33中以消弱腎動脈平滑肌34。

本公開的實施例可以被實現來對于神經支配的腎脈管系統提供不同程度的去神經支配治療。例如,本公開的實施例可以提供通過使用本公開的治療設備輸送的去神經支配治療所實現的腎神經脈沖傳輸中斷的程度和相對永久的控制。腎神經損傷的程度和相對永久可以被定制為實現交感神經活動的所期望的減少(包括部分阻斷或完全阻斷),并且定制為實現所期望程度的持久(包括暫時性損傷或不可逆性損傷)。

返回到圖3B和3C,圖3B和3C中所示出的腎神經14的部分包括每個包括軸突或樹突的神經纖維14b的束14a,所述軸突或樹突起源或者終止在位于神經節中或在脊髓上或在腦中的細胞體或神經元上。神經14的支承組織結構14c包括神經內膜(圍繞神經軸突纖維)、神經束膜(圍繞纖維組以形成肌束)、以及神經外膜(將肌束綁定到神經中),所述神經外膜用來分離并且支承神經纖維14b和束14a。特別地,還被稱為神經內膜管或小管的神經內膜是將神經纖維14b的髓鞘包封在纖維束內的纖弱結締組織層。

神經元的主要部件包括細胞體,所述細胞體是包括細胞核、稱作樹突的細胞伸展以及軸突的神經元的中心部分,所述軸突是攜帶神經信號的鏈狀凸出部分。軸突末梢包含突觸,所述突觸是其中神經遞質化學物質被釋放以便與靶組織進行通信所在的專用結構。周邊神經系統的許多神經元的軸突被包覆在髓鞘內,所述髓鞘由稱為施沃恩(Schwann)細胞的一種類型的神經膠質細胞形成。髓鞘化施沃恩細胞被裹在軸突周圍,讓軸膜在不規則間隔的節(被稱作朗式(Ranvier)節)處相對地未被覆蓋。軸突的髓鞘化使得能實現稱作跳躍的電脈沖傳播的特別快速模式。

在一些實施例中,本公開的治療設備可以被實現來輸送對腎神經纖維14b引起瞬時且可逆性損傷的去神經支配治療。在其他實施例中,本公開的治療設備可以被實現來輸送對腎神經纖維14b引起更嚴重的損傷的去神經支配治療,如果治療被以及時的方式終止則這可能是可逆的。在優選實施例中,本公開的治療設備可以被實現來輸送對腎神經纖維14b引起嚴重的且不可逆性損傷的去神經支配治療,導致腎交感神經活動的永久停止。例如,治療設備可以被實現來輸送使神經纖維形態學中斷到足以在物理上分離神經纖維14b的神經內膜管的程度的去神經支配治療,這能夠阻止再生和再神經支配過程。

通過示例,并且依照如本領域內所熟知的Seddon分類法,本公開的治療設備可以被實現來輸送去神經支配治療,所述去神經支配治療通過對腎神經纖維14b給予與神經失用癥一致的傷害來中斷神經脈沖沿著腎神經纖維14b的傳導。神經失用癥描述了其中不存在神經纖維14b或其髓鞘的破壞的神經傷害。在這種情況下,在神經脈沖往神經纖維下游的傳導中存在中斷,其中恢復在沒有真實再生的情況下在數小時到數月內發生,因為華勒式(Wallerian)變性不發生。華勒式變性指的是其中與神經元的細胞核分離的軸突的部分變性的過程。這個過程還被稱為順行變性。神經失用癥是可以通過利用根據本公開的實施例的治療設備對腎神經纖維14b給予神經損傷的最溫和的形式。

治療設備可以被實現來通過對腎神經纖維給予與軸突斷傷(axonotmesis)一致的傷害來中斷神經脈沖沿著腎神經纖維14b的傳導。軸突斷傷涉及神經纖維的軸突的相對連續性的喪失及其髓鞘的覆蓋,但涉及神經纖維的結締組織框架的保護。在這種情況下,神經纖維14b的封裝支承組織14c被保護。因為軸突連續性丟失了,所以華勒式變性發生了。從軸突斷傷恢復僅通過軸突的再生來發生,過程需要約數周或數月的時間。在電學上,神經纖維14b示出了快速且完全的變性。只要神經內管是完好的,再生和再神經支配就可以發生。

治療設備可以被實現來通過對腎神經纖維14b給予與軸突斷傷一致的傷害來中斷神經脈沖沿著腎神經纖維14b的傳導。根據Seddon分類法,在本方案中神經斷傷是最嚴重的神經損傷。在這種類型的損傷中,神經纖維14b和神經鞘兩者被破壞。雖然部分恢復可以發生,但完全恢復是不可能的。在腎神經纖維14b的情況下,神經斷傷涉及軸突和封裝結締組織14c的連續性的喪失,導致自主功能的完全喪失。如果神經纖維14b已經完全地分裂,則軸突再生使神經瘤形成在近側殘端中。

可以參考如本領域內所熟知的Sunderland系統找到神經斷傷神經傷害的更多的分層分類。Sunderland系統定義了五種程度的神經傷害,其中的前兩個與Seddon分類法的神經衰弱癥和軸突斷傷接近一致。后三個Sunderland系統分類描述了不同水平的神經斷傷神經傷害。

Sunderland系統中的第一和第二種程度的神經損傷分別與Seddon的神經衰落癥和軸突斷傷類似。根據Sunderland系統,第三程度神經損傷涉及神經內膜的破壞,其中神經外膜和神經束膜保持完好。取決于束內纖維化的程度,恢復范圍可以從差到完全。第四程度神經損傷涉及所有神經和支承元件的中斷,其中神經內膜保持完好。神經通常被放大了。第五程度神經損傷涉及神經纖維14b在喪失連續性情況下的完全橫斷。

圖4示出了包括配置用于放置在諸如患者的腎動脈之類的軀體的靶脈管的內腔內的治療導管100的本公開的實施例。圖4中所示出的治療導管100包括設置在治療導管100的軸102的遠端處的治療設備104。治療設備104包括多個電極108,所述多個電極108由可膨脹殼體121支承并且配置成將消融電能量(例如,RF能量或其他形式的高頻AC能量)輸送到位于鄰近靶脈管的靶組織。治療設備104進一步包括配置成冷卻電極108中的每一個的冷卻布置106,并且視需要,包括殼體121的壁的其他部分。

在消融期間,電極108通過冷卻布置106來冷卻,從而使得穩態消融加熱從其開始的位置從電極-組織界面被平移到與電極-組織界面離預定距離的位置。轉換穩態消融加熱從其開始的位置遠離電極-組織界面提供了靶組織的有效消融,而介入靶脈管壁組織被熱保護。

如圖4中進一步示出的那樣,治療設備104被流暢地且電力地耦合到沿著軸102的長度延伸的內腔布置103。內腔布置103包括電導體布置、可增壓的內腔布置以及尺寸定制為接收導絲110的導絲內腔101。導絲110可以被臨床醫生用來訪問患者的靜脈系統或動脈系統,定位諸如患者的腎動脈之類的靶脈管,以及使治療設備104前進到靶組織的內腔中。軸102的近端經由內腔布置103而被流暢地且電力地耦合到外部控制系統,在下文中參考圖11描述所述外部控制系統的實施例。

在圖4中所示出的實施例中,內腔布置103包括供應內腔118,通過所述內腔118熱傳遞流體從耦合到軸102的近端的外部源被供應給治療設備104。內腔布置103還包括返回內腔119,通過所述返回內腔119廢熱傳遞流體被返回到軸102的近端。根據一些實施例,例如冷卻布置106能夠包括相變冷凍機構、具有液體冷卻劑的較簡單的熱交換器系統、或固態熱電冷卻設備。取決于所采用的特定冷卻布置,可能或者可能不需要供應和返回內腔118、119中的一個或兩者。能夠適于在本公開的實施例中使用的各種冷卻元件和支承、連接以及控制布置和方法論公開在2011年6月10日提交的共同擁有的美國專利No.7,238,184和美國專利申請No.13/157,844中,其通過引用合并到本文中。

根據各種實施例,電極108使用由外部冷卻劑源供應并且通過軸102的內腔布置103傳輸的熱傳遞流體來冷卻。可以采用各種熱傳遞流體,例如包括冷鹽水或冷鹽水和乙醇混合物、氟利昂(Freon)或其他碳氟化合物致冷劑、一氧化二氮、液氮以及液態二氧化碳。治療單元104的冷卻布置106可以包括熱傳遞流體通過其傳遞的管(例如,冷凍探針)、內腔、歧管和/或球囊布置。冷卻布置106可以與可膨脹殼體121整合或分離。在一些配置中,冷卻布置106可以被配置成冷卻殼體壁的實體部分,包括安裝電極108所在的位置。在其他配置中,冷卻布置106可以被配置成僅冷卻安裝電極108所在的殼體壁的那些部分。

依照各種實施例,電極108通過殼體121內的導熱傳遞流體來通電。電導體沿著軸102的內腔布置延伸并且與導電流體進行電通信。在一些配置中,電導體被電力地耦合到定位于殼體121內的軸102上的電極112。高頻AC功率經由電導體、電極112以及殼體121內的導電流體而被傳送到由殼體121所支承的電極108。各種實施例可以合并在2011年7月22日提交的共同擁有的美國序號12/188,677中所公開的設備的選擇的結構、電氣、熱以及控制特征,所述美國序號12/188,677要求2010年11月9日提交的美國臨時申請No.61/411,795和2010年7月30日提交的美國臨時申請No.61/369,442的優先權,其中的每一個都通過引用合并到本文中。在其他實施例中,電極108通過將每個電極108耦合到軸102的導體布置的電導體來通電。電極108能夠被逐個地或者串聯連接到外部控制系統。

在一些實施例中,熱傳遞流體當經由供應內腔118在冷卻布置106(例如,冷凍球囊)內部釋放時經歷相位改變,所述相位改變通過吸收來自圍繞治療單元104的組織的汽化的潛在熱量,并且通過汽化氣體隨著它進入冷卻布置106內部的較低壓力的區的冷卻(焦耳-湯姆遜效應)來冷卻殼體121中的一些或全部和電極108中的每一個。作為相位改變和焦耳-湯姆遜效應的結果,熱量被從殼體121的周圍抽取,從而至少冷卻接觸脈管壁組織的電極108(并且視需要冷卻殼體壁的其他部分)。在其中冷卻限于電極108的配置中,歧管能夠被實現在殼體121或殼體壁內以向和從電極108傳輸熱傳遞流體。在冷卻布置106內部釋放的氣體可以通過軸102的返回內腔119消耗盡。可以通過調節以其來輸送熱傳遞流體的速率和以其來抽取廢氣的速率中的一個或兩者來控制冷卻布置106內部的壓力。傳輸熱傳遞流體的內腔布置103的內腔118、119優選地內襯或者以其他的方式合并具有適于選擇的熱傳遞流體的適當的熱和機械特性的(一個或多個)絕緣材料。

本發明的實施例可以合并在以下共同擁有的美國專利和公開專利申請中所公開的設備的選擇的球囊、導管、內腔、控制以及其他特征:美國專利公開號2009/0299356、2009/0299355、2009/0287202、2009/0281533、2009/0209951、2009/0209949、2009/0171333、2008/0312644、2008/0208182、2008/0058791及2005/0197668和美國專利號5868735、6290696、6648878、6666858、6709431、6929639、6989009、7022120、7101368、7172589、7189227及7220257,其通過引用合并到本文中。本發明的實施例可以合并在美國專利號6355029、6428534、6432102、6468297、6514245、6602246、6648879、6786900、6786901、6811550、6908462、6972015和7081112中所公開的設備的選擇的球囊、導管以及其他特征,其通過引用合并到本文中。

在各種實施例中,冷卻布置106能夠包括配置成熱耦合到在電極108處或附近的殼體121的壁并且在低溫模式下操作的一個或多個熱電元件。所述熱電元件優選地包括固態熱電元件,諸如Peltier元件。能夠適于在本發明的實施例中使用的各種Peltier效應元件和支承、連接以及控制布置和方法論公開在共同擁有的美國專利No.7,238,184中,其通過引用合并到本文中。

在一些實施例中,例如,可膨脹殼體121包括或者被構建為球囊,所述球囊被流暢地耦合到內腔布置103并且可在小外形引入配置與較大外形部署配置之間變形。殼體121通常由聚合材料構成,并且優選地具有尺寸定制為適合在諸如一般患者的腎動脈之類的靶組織內的直徑。要理解的是,消融導管100的不同模型能夠被構建成每個具有適用于給定患者群體的特定殼體配置和尺寸。在一些實施例中,殼體121可以包括可膨脹元件,諸如可增壓的球囊或可機械地膨脹的布置(例如,可膨脹可折疊的網格結構)。這樣的可膨脹元件在殼體121的結構中的使用允許針對具有不同解剖學的患者群體使用通用的殼體設計。依照其中可增壓的球囊被用在殼體121的結構中的各種實施例,熱傳遞流體可以被用于對球囊進行增壓以及脈管組織和電極108的冷卻。

球囊121包括配置成當在它的部署配置中時接觸靶組織的內壁的壁。多個消融電極108由該球囊壁支承并且被優選地布置在預定圖案中。電極108可以例如被布置成形成一個或多個環向圖案。通過進一步的示例,電極108可以被布置成形成螺旋狀圖案或螺旋形圖案。消融電極108被配置成當球囊121在它的部署配置中時輸送足以消融與靶脈管相鄰定位的靶組織。冷卻布置106的全部或至少部分的被球囊121包圍。

如先前所討論的那樣,冷卻布置106被配置成在消融期間至少冷卻電極108,使得穩態消融加熱從其開始的位置從在內脈管壁處的電極-組織界面被平移到與電極-組織界面離預定距離的位置。在一些實施例中,冷卻布置被配置成冷卻電極108,從而使得穩態消融加熱在離電極108(遠離電極-組織界面并且朝靶組織)約0.5mm至約1mm的距離處開始。在其他實施例中,穩態消融加熱從其開始的位置從電極-組織界面被平移約1mm的距離。

如圖5中所示出的那樣,一個或多個溫度傳感器115能夠位于治療設備104上以提供在電極108和/或靶組織壁處或附近的溫度感測。在圖5中所示出的實施例中,電極108中的每一個都連同對應的溫度傳感器115一起被安裝到殼體121的壁。在一些配置中,電極108能夠被安裝以便直接地接觸對應的溫度傳感器115。在這樣的配置中,每個電極108的溫度能夠被逐個地監測并且從每個電極108輸送的能量能夠被逐個地控制。盡管在一些實施例中可能需要將電極108串聯到公共導體,但是可能更需要給電極108中的至少一些提供個別連接,允許電極108的選擇性通電。

其中進一步參考圖5中所示出的實施例,治療單元104合并了冷卻布置106,其中殼體壁和電極108的冷卻通過穿過治療單元104被部署在其內的靶脈管的血液來提供。圖5中所示出的實施例包括貫穿殼體121的縱向部分的冷卻通道150。冷卻通道150包括入口152,其被配置成使流過靶脈管的血液轉向進入到冷卻通道150。冷卻通道150進一步包括出口154,通過所述出口154加熱血液返回到靶脈管。盡管圖5中所示出的實施例的橫截面圖示示出了單個冷卻通道150,但是要理解的是,兩個或更多個冷卻通道150可以被合并到殼體121中(例如,在2與6之間)。

圖6圖示了定位在它的部署配置中的腎動脈12的內腔內的消融導管100的治療單元104的一部分。更具體而言,圖6示出了由球囊121的壁121a所支承的消融電極108。根據一些實施例,電導體117被連接到電極108并且在球囊壁121a內或沿著球囊壁121a延伸。導體117沿著軸102的長度延伸,并且終止在消融導管100的近端處的耦合處。電導體117可替換地可以被置于沿著球囊121的內部或外部所提供的內部內腔或外部內腔中。在其他實施例中,電導體117終止在除(一個或多個)電極108處之外的球囊內的位置處。例如,并且如參考圖4的實施例先前所討論的那樣,電極能夠位于球囊結構的軸上并且耦合到沿著導管的軸的長度延伸的電導體117。高頻交流電經由球囊121內的導電熱傳遞流體從軸電極向(一個或多個)電極108傳導。

電極108被示出為安裝到球囊壁121a的外表面。在圖6中所示出的實施例中,熱導體160被固定到球囊壁121a并且能夠用作基底結構以有助于電極108到球囊壁121a的安裝。熱導體160優選地增強熱能在冷卻媒體107與電極108之間的傳遞。盡管熱導體160被示出貫穿球囊壁121a的厚度,但是熱導體160能夠延伸到球囊內部123中或者僅部分地在球囊壁121a內。熱導體160可以使用提供熱導體160的柔韌性的聚合材料和導電材料的矩陣來制造。

如在圖6的實施例中進一步示出的那樣,電極108包括定義組織接觸表面的突起109,所述突起109當球囊121在它的增壓部署配置中時用來壓縮腎動脈壁15的一部分。電極108的突起109被示出為具有連續彎曲形狀。增壓球囊121迫使電極108的突起109靠著腎動脈壁15,從而壓縮作為壓縮區RC所示出的腎動脈壁的一部分,圍繞電極突起109。

使用電極突起109來壓縮腎動脈壁15減少了腎動脈壁部15a在電極108的區域中的寬度,并且縮短電極108與靶組織(例如,血管周腎神經37)之間的距離。由于電能量必須通過其經過的組織的減少量,電極108與鄰近腎動脈12的血管周腎神經37之間的距離的有效減少能夠有助于對于消融血管周腎神經組織所需的電能量的量的減少。對于消融靶組織所需的電能量的量的減少能夠導致在消融期間產生的熱量的總量的減少,導致非目標組織的熱損傷的風險降低。

在腎動脈壁15內產生的總熱量的顯著減少通過在消融期間冷卻電極108來實現。如先前所討論的那樣,已經發現使用本文所討論的類型的冷卻布置來冷卻電極108有利地將穩態消融加熱從其開始的位置朝外平移了預定距離(即,與限定在電極突起109與相鄰腎動脈壁之間的組織-電極界面離預定距離并且在血管周腎神經組織的方向上)。

該平移的大小可能受多個因素影響,所述多個因素除了其他之外還包括輸送到電極108的功率的量、電極突起109的形狀、尺寸和材料、電極108在冷卻期間的溫度、腎動脈壁厚度、腎動脈壁壓縮的量以及腎動脈和鄰近組織的其他屬性等。一般而言,該平移的大小能夠在約0.5mm至約1mm范圍之間。當穩態加熱的開始從電極-組織界面被平移約0.5mm時動脈壁的熱損傷的適當減少是可實現的,其中實現動脈壁損傷的進一步減少直到達到了約1mm的平移為止。因為腎解剖在各個患者之間不同,所以要理解的是,約0.5mm至約1mm的范圍是其中能夠針對多數患者實現動脈壁的熱損傷的有益減少的估計范圍。例如對于一些患者來說,該范圍能夠大或小約+/-0.1mm、+/-0.2mm或+/-0.3mm(針對所述范圍的一個或兩個極限)。在定性方面,該平移的大小優選地是這樣的,即靶組織被有效地消融而非目標組織經歷可接受水平的熱損傷(例如,很少的或沒有永久性熱損傷)。

圖7示出了定位在它的部署配置中的腎動脈12的內腔內的消融導管100的治療單元104的一部分。圖7中所示出的治療單元104在大多數方面與圖6中所示出的治療單元類似,但是在形狀方面與消融電極108的突起109不同。然而圖6的實施例中的電極108的突起109具有連續彎曲形狀,圖7的實施例中的電極108的突起109具有復雜的彎曲形狀。圖7中的電極的突起109的外形包括不連續性使得電極108的下部相對于電極108的上部的梯度斜率具有更大的梯度斜率。當與具有連續彎曲形狀的電極108相比時,電極108的上部的曲率的較小半徑用來在電極108的尖端處集中更大的壓縮力。圖7的突起109提供腎動脈壁部15a與電極108接觸的增加的壓縮,導致電極108與定位與腎動脈12相鄰的靶組織(血管周腎神經37)之間的分離距離的進一步減少。

要理解的是,在一些實施例中,電極108能夠與治療單元104的殼體121的外表面齊平或者幾乎齊平。當使用齊平或幾乎齊平安裝的消融電極108時,能夠實現針對具有突起109的被冷卻的電極108在本文中所描述的許多屬性,但有一定程度的利益減少。

圖8-10示出了依照本公開的各種實施例的包括合并到球囊121中的不同冷卻布置的消融導管100的治療單元104的一部分。圖8示出了其中穿過脈管的血液被用于治療單元104內冷卻的實施例(參見例如圖5的實施例)。圖8的截面圖示出了由治療單元104的球囊121的壁121a所支承的消融電極108。電極108被安裝在溫度傳感器115上或者以其他的方式耦合到溫度傳感器115。在一些實施例中,球囊壁121a的內表面內襯材料的導熱層180,諸如金屬箔層。導熱層180用來增強來自流過脈管的血液170的熱能的傳遞,從而增強電極108的冷卻。要注意的是,溫度傳感器115的配置和材料可以被選擇為同樣地增強電極108與血液170之間的熱能傳遞。例如,溫度傳感器115可以被構建為熱沉。電絕緣體162可以被用來使電極108與導熱層180電力地絕緣。

圖9示出了其中冷卻媒體107經由歧管111而被供應給球囊121的實施例。圖9中所示出的實施例基本上和圖8中所示出的實施例相同,但在冷卻布置配置方面不同。在圖9中,取決于冷卻布置(例如,相變或熱交換冷卻布置),歧管111將球囊121內的冷卻媒體107作為氣體或液體來分散。如先前所討論的那樣,歧管111能夠被配置成將冷卻媒體107分散到球囊壁121a中的全部或多數,或者僅分散到安裝電極108所在的那些部分,在這種情況下傳導金屬層180能夠被排除或者限于鄰近電極180的球囊壁區。

圖10示出了其中熱電冷卻設備190被合并在冷卻布置中的實施例。如圖10中所示,一個或多個熱電冷卻設備190被耦合到球囊壁121a的內表面。熱電冷卻設備190例如能夠被安裝到導熱層180,這提供了熱能沿著球囊壁121a的橫向傳導。在一些配置中,傳導性金屬材料的補片180能夠被固定到單獨電極180下面或在電極180的子集下面的球囊壁121a的內表面。熱電冷卻設備190能夠被固定到傳導性金屬材料補片180中的每一個。熱電冷卻設備190優選地在消融期間被逐個地控制,允許在每個電極180處的溫度的增強控制。要理解的是,治療單元104能夠合并本文所述的類型的不止一個冷卻布置,并且可以基于給定治療單元104的應用來修改冷卻布置。

現參考圖11,示出了根據各種實施例的用于消融影響交感腎神經活動的系統300。圖11中所示出的系統300包括設置在部署在患者的腎動脈12內的治療導管100的遠端處的治療設備104。治療導管100包括在其內設置了內腔布置103的柔性軸102。軸102優選地在長度上足以從經皮訪問位置129到達患者的腎動脈12。可能需要使用外部鞘套105來促進治療設備104到腎動脈12中的輸送。導管軸102可以包括遠側鉸鏈356,其有助于從主動脈20到腎動脈12中的近90°轉向的導航。

治療設備104包括先前所描述的類型的電極布置和冷卻布置。電極布置被電力地耦合到外部射頻(RF)發生器320。功率控制322和定時控制324從治療單元104提供電能量輸送的自動化或半自動化控制。治療設備104的冷卻布置被示出為流暢地耦合到冷卻劑源340。溫度控制324優選地被耦合到設置在治療設備104處的一個或多個溫度傳感器。溫度控制324產生溫度信號,所述溫度信號被RF發生器320和冷卻劑源340用來調整(經由系統300的處理器自動地或者半自動地)輸送到消融電極108的功率以及向/從治療設備104的冷卻布置輸送和/或移除的熱傳遞流體。

泵系統341被示出為耦合到冷卻劑源340。泵系統341被耦合到流體儲器系統,所述流體儲器系統可以被配置成存儲各種冷凍劑,例如諸如冷鹽水或冷鹽水和乙醇混合物、氟利昂或其他碳氟化合物致冷劑、一氧化二氮、液氮以及液態二氧化碳。

一般地在針對高血壓的控制消融血管周腎神經的背景下描述了在本文中所公開的各種實施例。要理解的是,然而,本公開的實施例在其他背景下具有適用性,諸如從軀體的其他脈管(包括其他動脈、靜脈以及脈管系統(例如,心臟和泌尿脈管系統和脈管))和軀體的其他組織(包括各種器官)內執行消融。

應當理解的是,即使已經在前述描述中闡述了各種實施例的許多特性以及各種實施例的結構和功能的細節,該具體描述也僅僅是說明性的,并且可以在細節上,特別是在由各種實施例所圖示的部分的結構和布置方面進行改變,所述各種實施例在最大可能的范圍內由所附權利要求用其表示的術語的廣泛一般意義來指示。

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