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抗菌噴劑及其制備方法.pdf

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抗菌 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310137602.7

申請日:

20130419

公開號:

CN103191356A

公開日:

20130710

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/904,A61K9/12,A61P31/04,A61P31/10,A61P31/02,A61P29/00,A61P15/02,A61K31/045 主分類號: A61K36/904,A61K9/12,A61P31/04,A61P31/10,A61P31/02,A61P29/00,A61P15/02,A61K31/045
申請人: 黃分雪
發明人: 黃分雪
地址: 050000 河北省石家莊市高新技術開發區湘江大道319號
優先權: CN201310137602A
專利代理機構: 石家莊科誠專利事務所 代理人: 張紅衛;左燕生
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310137602.7

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種抗菌噴劑及其制備方法,抗菌噴劑中含有蛇床子、苦參、黃柏、百部等中藥成分,能夠有效調節陰道內的pH值,維護陰道內的正常酸性環境,起到溫補調理保養的效果;制備方法是先經過三次水提后再經過醇提的過程,使得有效成分被完全提取出,所制得的抗菌噴劑不但具有中藥成分本身的藥效作用,還具有易吸收的特點,且噴涂后不用再次清洗,使用方法簡單,毒性較低;并且所有的檢驗指標均符合《消毒技術規范》中的相關規定,抗菌噴劑的微生物污染檢測符合GB-15979-2002的相關規定,并且金黃色葡萄球菌2min時的抑菌率均達到100%、白色念珠菌2min時的抑菌率達到99.5%以上。本發明的抗菌噴劑用于生殖系統感染疾病的治療。

權利要求書

1.一種抗菌噴劑,由中藥原料經水提、醇提制成,按重量份數計其中藥原料包括下列組成:蘆薈??0.8~0.95份,蛇床子??0.5~0.8份,黃柏?0.5~0.8份,黃連??0.32~0.45份,百部??0.8~0.95份,地膚子??0.4~0.5份,苦參?0.25~0.4份,人參??0.7~0.78份,黃芩??0.4~0.45份,薄荷???0.01~0.03份,冰片?0.01~0.03份。2.一種制備如權利要求1所述的抗菌噴劑的方法,它包括以下步驟:(1)將處方中的中藥原料首先進行檢驗,符合相應藥典標準后方可入藥;(2)所用的中藥原料入藥前均需凈制成相應的中藥飲片;(3)將中藥飲片中加水煎煮三次后合并煎煮液,過濾,濃縮得浸膏;(4)浸膏中加入含量達75%的醫用乙醇,攪勻,放置8-10h,過濾,濾液濃縮,得提取物;?(5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨,攪拌均勻,靜置24-48h,過濾取上清液,待檢;(6)中心化驗室化驗合格后按規定量分裝、貼標簽,即得抗菌噴劑。3.根據權利要求2所述的抗菌噴劑的制備方法,所述步驟(3)中的煎煮三次具體操作如下:①第一次加入飲片總量8-12倍重量的水,煎煮1.0-2.0h;②第二次加入飲片總量8-10倍重量的水,煎煮1.0-1.5h;③第三次加入飲片總量6-8倍重量的水,煎煮0.5-1.0h。4.根據權利要求2或3所述的抗菌噴劑的制備方法,所述步驟(3)中所得浸膏的相對密度為1.00-1.30,其相對密度的檢測在40-50℃下進行。

說明書

技術領域

本發明屬于醫藥領域,涉及外用保健藥物,具體涉及一種抗菌噴劑及其制備方法。

背景技術

隨著社會經濟文化的發展以及男女自我保健意識增強,近年來男女生殖系統用藥市場需求量巨大。目前婦科用藥品種繁多,以酸性及化學產品居多。長期使用不僅會影響陰道正常菌群的生長,酸堿失衡,使其抑制病菌的作用下降。然而男性泌尿系統日常護理產品缺乏。目前婦科日常護理產品不能有效達到治療與保養的目的,并且男性泌尿系統的日常護理產品同樣具有缺乏的現象。

婦科炎癥的常見病中生殖道感染以慢性子宮頸炎、陰道炎、白帶異常為多????????????????????????????????????????????????外陰炎次之;男性生殖系統炎癥如常見的龜頭炎、陰囊炎、前列腺炎等。這些常見的男女生殖系統炎癥大都是由多種細菌,真菌、霉菌引發的。北京大學婦兒保健研究培訓中心的趙更力等,在全國15個省、直轄市(區)進行的流行病學調查結果表明,我國城市婦女中已婚女性生殖道感染的發病率為46.5%。隨著國內零售市場的快速發展以及女性健康知識的普及,婦科炎癥患者采用自我藥療的比例越來越多,婦科炎癥用藥零售市場將會越來越大。有關數據顯示,零售市場占婦科炎癥用藥市場的63%,醫院市場所占比例為37%,零售市場與醫院的比例接近2:1。現有的治療生殖系統感染的中藥,分為口服藥物或外用藥物,而外用藥大都是洗液,在使用前要進行稀釋,使用起來不方便;而外用藥物中也有使用噴劑的,但是使用過后,一般都要經過再次的清洗,操作繁瑣。

發明內容

本發明要解決的技術問題,是提供一種抗菌噴劑及其制備方法,該抗菌噴劑不但具有殺菌、消炎的作用,還能夠有效調節陰道內的pH值,維護陰道內的正常酸性環境,起到溫補調理保養的效果且毒性較低;制備方法是采用先經過三次水提后經過醇提的過程,使得中藥組成中的有效成分被完全提取出。

為解決上述技術問題,本發明所采取的技術方案是:

一、抗菌噴劑

一種抗菌噴劑,由中藥原料經水提、醇提制成,中藥原料按重量份數計包括如下組成:

蘆薈??0.8~0.95份,蛇床子0.5~0.8份,?黃柏??0.5~0.8份,

黃連?0.32~0.45份,百部??0.8~0.95份,地膚子??0.4~0.5份,

苦參??0.25~0.4份,人參?0.7~0.78份,黃芩??0.4~0.45份,

薄荷???0.01~0.03份,冰片?0.01~0.03份。

本發明的上述組方中各組分所起的作用如下:?

1)蘆薈具有殺菌作用,其中含有的蘆薈酊(Aloetin).是抗菌性很強的物質,能殺滅真菌、霉菌、細菌、病毒等病菌,抑制和消滅病原體的發育繁殖,蘆薈抗菌殺菌的病菌類有:白喉菌、破傷風菌、肺炎菌、乳酸菌、痢疾菌、大腸菌、黑死病菌、霍亂菌以及引發中耳炎、膀胱炎、化膿癥、麻疹、狂犬病、小兒麻痹、流行性腦炎等疾病的病菌。

2)蛇床子具有解毒殺蟲、燥濕、祛風等功效。對于治療外陰濕疹,婦人陰癢、滴蟲性陰道炎和濕疹疥癬具有較強的作用。

3)黃柏具有清熱燥濕,瀉火解毒,除骨蒸清虛熱的功效。主要真對于陰虛火旺,盜汗骨蒸、痿辟、盜汗、遺精、瘡瘍腫毒,濕疹瘙癢具有較強的作用。

4)黃連具有清熱燥濕,瀉火解毒的作用。

5)百部具有治療陰虛的作用,對于頭虱,體虱,蟯蟲病,陰部瘙癢治療效果明顯。

6)地膚子具有清熱利濕,祛風止癢的功效,對于小便澀痛、陰癢帶下、風疹、濕疹、皮膚瘙癢治療效果明顯。

7)苦參具有清熱燥濕,殺蟲,利尿的功效。對于熱痢、便血、黃疸尿閉、赤白帶下、陰腫陰癢、濕疹、濕瘡、皮膚瘙癢、疥癬麻風和滴蟲性陰道炎作用明顯。

8)人參具有增強人的生命力和促進陰部血液循環的作用。可以大補元氣,復脈固脫,補脾益肺,生津止渴,安神益智。

9)黃芩具有清熱燥濕,涼血安胎,解毒功效。黃芩抗菌的臨床應用比黃連還好,而且不產生抗藥性。借助廣譜抗菌作用強的特點,用在真菌培養雜菌感染特厲害,用黃芩提取液效果很好。

10)薄荷具有疏散風熱,清利頭目,利咽透疹,疏肝行氣的作用。對于解毒、瘡疥、癮疹、風疹瘙癢具有很好的治療效果。

11)冰片具有開竅醒神,清熱散毒,明目退翳的功效,對于口瘡齒腫,瘡癰疳痔,目赤腫痛效果明顯。

上述中藥成分聯合使用,在實現其各自的功效的前提下,功效更佳突出。

二、抗菌噴劑的制備方法

本發明還提供了一種制備上述抗菌噴劑的方法,其特征在于它包括以下步驟:

(1)將處方中的中藥原料首先進行檢驗,符合相應藥典標準后方可入藥;

(2)所用的中藥材入藥前均需凈制成相應的中藥飲片;

(3)將中藥飲片中加水煎煮三次后合并煎煮液,過濾,濃縮得浸膏;

(4)浸膏中加入含量達70-80%醫用乙醇,攪勻,放置8-10h,過濾,濾液濃縮,得提取物;?

(5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨,攪拌均勻,靜置24-48h,過濾取上清液,待檢;

(6)中心化驗室化驗合格后按規定量分裝、貼標簽,即得抗菌噴劑。

作為本發明的一種限定,所述步驟(3)中的煎煮三次具體操作如下:

①第一次加入飲片總量8-12倍量的水,煎煮1.0-2.0h;

②第二次加入飲片總量8-10倍量的水,煎煮1.0-1.5h;

③第三次加入飲片總量6-8倍量的水,煎煮0.5-1.0h;

作為本發明的另一種限定,所述步驟(3)中的濾液濃縮為相對密度1.00-1.30的浸膏,其中浸膏相對密度的檢測是在40-50℃下進行的。

由于采用了上述的技術方案,本發明與現有技術相比,所取得的技術進步在于:

①本發明所提供的抗菌噴劑,含有蛇床子、苦參、黃柏、百部等中藥成分,具有殺滅白色念珠菌、陰道滴蟲、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、淋球菌等功能和消炎的作用,還能有效調節陰道內的pH值,維護陰道內的正常酸性環境,起到溫補調理保養的效果。

②本發明所提供的制備方法是采用先經過三次水提后經過醇提的過程,使得中藥成分中的有效成分被完全提取出;其中,三次水提過程中所加入的水量和煎煮時間是不同的,是因為每次提取的中藥中的有效成分不同,因此制備參數有所差別;之前的產物再經過醇提,使得有效成分充分在乙醇中溶解,所制得的抗菌噴劑不但具有中藥成分的藥效作用,還具有易吸收的特點,且噴涂后不用再次清洗,操作簡單,毒性較低。本發明在制備過程中使用了苯扎溴銨,起到防腐的作用,能夠使所制得的抗菌噴劑具有更長的存放時間,并且所有的檢驗指標均符合《消毒技術規范》中的相關規定,并取得了河北省衛生防疫站出具的檢驗報告。本發明所制得的抗菌噴劑的細菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌和真菌菌落總數均符合GB-15979-2002的相關規定,并且金黃色葡萄球菌2min時的抑菌率均達到100%、白色念珠菌2min時的抑菌率達到99.5%以上。

本發明的抗菌噴劑用于生殖系統感染疾病的治療。

本發明下面將結合具體實施例作進一步詳細說明。

具體實施方式

實施例1??一種抗菌噴劑及其制備方法

一種抗菌噴劑,按重量份數計包括如下中藥原料組成:

蘆薈?0.8?g,蛇床子??5.0?g,?黃柏??0.5?g,?黃連??0.32?g,百部??0.8?g,地膚子??0.4?g,苦參??0.25?g,人參??0.7?g,黃芩??0.4?g,薄荷???0.01?g,?冰片??0.01?g。

上述抗菌噴劑的制備方法,包括以下步驟:

(1)將上述中藥成分進行檢驗,符合其標準后方可入藥;

(2)檢驗合格的各中藥材檢驗合格后,分別凈制成相應的中藥飲片;

(3)取配方量的各種中藥飲片,加水煎煮三次后合并煎煮液,過濾,濃縮成浸膏相對密度為1.00的浸膏,該浸膏的相對密度以在50℃條件下檢測為準。

三次煎煮的具體操作如下:

①第一次加入飲片總量8倍重量的水,煎煮1.0h;

②第二次加入飲片總量8倍重量的水,煎煮1.0h;

③第三次加入飲片總量6倍重量的水,煎煮0.5h;?

(4)浸膏中加入含量75%醫用乙醇,攪勻,放置10h,過濾,濾液濃縮,得提取物;?

(5)提取物中加入飲片總量2%的苯扎溴銨,攪拌均勻,靜置24h,過濾取上清液,待檢;

(6)中心化驗室化驗合格后按規定量分裝、貼標簽,即得抗菌噴劑。

其中,本實施例所制得的抗菌噴劑,所述的化驗合格是指消毒劑安全評價,具體的分別經過急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗和眼刺激試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和蓄積毒性試驗的檢驗,其結果均符合相關規定。具體結果如下:

一、安全性評價

(1)消毒劑安全性評價

根據《消毒技術規范》對送檢樣品進行安全性檢驗,結果如下:

急性經口毒性試驗:屬于實際無毒級。

皮膚刺激試驗:無刺激性。

眼刺激試驗:無刺激性。

小鼠骨髓細胞微核試驗:該項試驗為陰性。

蓄積毒性試驗:弱蓄積毒性。

(2)急性經口毒性試驗

實驗目的:檢測消毒劑對試驗動物的急性毒性作用和強度。

試驗材料和方法:

a、受試物:本實施例中所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的配置方法:受試物用蒸餾水配制成所需的濃度。

c、試驗動物:由中國醫科院實驗動物中心提供清潔級昆明種小鼠(合格證號:醫動字01-3010號),體重18-22g。

d、動物飼養環境:飼料由中國醫科院實驗動物中心提供,室溫為26℃,相對濕度為57%,飼養方式為群飼。

e、劑量和給藥方式:選用昆明種小鼠50只,隨機分成五組,每組10只,雌雄各半。采用霍恩氏法,設受試物為五個劑量,分別為10000、4640、2150、1000、464mg/kg體重。采用一次經口灌胃方式,按0.2ml/10g體重計算染毒量。動物試驗前禁食過夜。

f、觀察指標:染毒后,觀察動物的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況,觀察期限為兩周。根據試驗結果計算LD50,并確定急性毒性分級。

經過上述試驗后得到如下結果:

染毒后,動物無不良反應、中毒癥狀和死亡情況出現。

LD50及95%可信區間:

雄性動物LD50﹥10000?mg/kg體重;雌性動物LD50﹥10000?mg/kg體重。

按照《消毒技術規范》LD50﹥5000?mg/kg體重,該受試物屬實際無毒物。

(3)皮膚刺激試驗

試驗目的:檢測消毒劑對試驗動物的皮膚的刺激/腐蝕的作用和強度。

試驗材料和方法:

a、受試物:本實施例中所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的配置方法:直接使用原液。

c、試驗動物:由河北省試驗動物中心提供普通級大白兔(合格證號04063),體重2-3Kg,雌雄各半。

d、動物飼養環境:飼料由中國醫科院實驗動物中心提供,室溫為26℃,相對濕度為54%。

e、試驗方法:

e1)試驗前24h將家兔背部脊柱兩側毛剪掉,去毛范圍為左、右各約3cm×3cm。

e2)正式試驗時,將受試物0.2ml滴在2.5cm×2.5cm的二層紗布上,貼敷于左側去毛皮膚上,然后用一層油紙覆蓋其上,再用無刺激性膠布固定。右側去毛皮膚作為空白對照,敷用時間為4h,試驗結果結束后用溫水除去殘留受試物。

e3)除去受試物1、24、48h,分別觀察皮膚局部反應,按《消毒技術規范》中表3-3和表3-4進行皮膚反應積分和刺激強度評價。

經過上述試驗后得到如下結果:

上述試驗結果表明:受試物對動物的皮膚刺激性強度屬于無刺激性。

(4)眼刺激試驗

實驗目的:檢測消毒劑對試驗動物的眼睛進行即興刺激和腐蝕作用。

試驗材料和方法:

a、受試物:本實施例中所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的配置方法:直接使用原液。

c、試驗動物:由河北省試驗動物中心提供普通級大白兔(合格證號04063),體重2-3Kg,雌雄各半。

d、動物飼養環境:飼料由中國醫科院實驗動物中心提供,室溫為26℃,相對濕度為52%。

e、試驗方法:吸取濃度濃縮5倍的受試物1-2滴,滴入家兔左眼結膜囊內,被動閉合4s后,用生理鹽水沖洗5min,右眼作為對照。記錄染毒后6、24、48h和第4、7天觀察家兔的眼的局部反應,必要時用2%熒光素鈉溶液或者裂隙燈對家兔眼睛做進一步檢查,按《消毒技術規范》中表3-5所列眼損害評分標準進行評分,再按照表3-6進行眼刺激強度的評價。

經過上述試驗后得到如下結果:

上述試驗結果表明:受試物對動物眼睛的刺激作用屬于無刺激性。

(5)小鼠骨髓細胞微核試驗

實驗目的:檢測消毒劑對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核形成的影響,評價消毒劑的體內遺傳毒性。

試驗材料和方法:

a、受試物:本實施例中所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的配置方法:將原液用蒸餾水配制成所需濃度。

c、試驗動物:由中國醫科院實驗動物中心提供清潔級昆明種小鼠(合格證號:醫動字01-3001號),體重25-30g。

d、動物飼養環境:飼料由中國醫科院實驗動物中心提供,室溫為26℃,相對濕度為56%,飼養方式為群飼。

e、給藥劑量和給藥方式:設置3個劑量組,采用蒸餾水分別配制1250、2500和5000mg/kg體重的濃度,同時設定陰性對照組(即為蒸餾水)和陽性對照組(即為CP為40mg/kg體重),按照0.2ml/10g體重計算染毒量。每個劑量組10只動物,雌雄各半。每組均間隔24h給樣,第二次給樣后6h取胸骨骨髓制片,每只動物計數1000個嗜多染紅細胞,觀察其微核發生率。

經過上述試驗后得到如下結果:

上述試驗結果表明:受試物三個劑量的微核發生率與對照組相比無顯著性差異,與陽性對照組相比較具有顯著性差異。受試物對小鼠骨髓細胞微核試驗為陰性。

(6)蓄積毒性試驗

實驗目的:檢測消毒劑在實驗動物體內的蓄積毒性,并為亞慢性毒性試驗以及其他有關毒性試驗的劑量選擇參考依據。

試驗材料和方法:

a、受試物:本實施例中所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的配置方法:受試物用蒸餾水配制成所需的濃度。

c、試驗動物:由中國醫科院實驗動物中心提供清潔級昆明種小鼠(合格證號:醫動字01-3001號),體重18-20g。

d、動物飼養環境:飼料由中國醫科院實驗動物中心提供,室溫為26℃,相對濕度為54%,飼養方式為群飼。

e、劑量和給藥方式:選用昆明種小鼠40只,雌雄各半,同性小鼠10只一組,共4組。每天灌胃一次,按0.2ml/10g體重計算染毒量,每4天為一期。第一期劑量為0.1LD50,以后每期劑量按《消毒技術規范》表3-9定期遞增染毒劑量,用表中所示遞增量進行遞增,直至半數動物死亡為止,計算累計總劑量,即為LD50(n)。如果給藥20天,死亡動物仍未足半數即停止試驗。

f、試驗結束后按下式計算蓄積系數(K):K=?LD50(n)/?LD50(1),并確定蓄積毒性分級。

經過上述試驗后得到如下結果:試驗結束時,動物無中毒癥狀及死亡出現;經計算所得的蓄積系數(K)﹥5.24﹥5,按照《消毒技術規范》評價該受試動物為弱蓄積毒性。

二、微生物污染檢測

1)試驗材料和條件:

a、受試物:本實施例所制得的抗菌噴劑。

b、受試物的數量和性狀:5瓶;液態/100ml/瓶。

c、檢驗依據:GB-15979-2002中的B1-B8.2。

d、檢測條件:百級凈化室中,環境溫度26℃,相對濕度50%。

2)試驗結果:

3)結論:經檢測本實施例所制得的抗菌噴劑的細菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌和真菌菌落總數均符合GB-15979-2002的相關規定。

三、抑菌試驗

抑菌試驗分別對金黃色葡萄球菌和白色念珠菌進行了效果檢測。

金黃色葡萄球菌的檢測如下所示:

11)試驗材料和條件

a、試驗菌株:由軍事醫學科學院微生物流行病研究所提供的金黃色葡萄球菌,菌株號為ATCC6538,培養代數為第11-13代。

b、試驗樣品:本實施例所制得的抗菌噴劑。

c、試驗樣品的數量和性狀:3瓶;液體/100ml/瓶。

d?、稀釋液:0.03mol/L的磷酸鹽緩沖液,pH=7.2。

e、培養基:營養瓊脂。

f、檢驗依據:GB15979-2002中的C4.1-C4.2。

g、檢測條件和次數:檢測溫度為22-24℃;3次。

12)檢測結果

13)結論

依據GB15979-2002,本實施例在試驗溫度為22-24℃下,作用2min后對金黃色葡萄球菌的平均抑菌率達到了100%,具有較強的抑菌作用。

白色念珠菌的檢測如下所示:

21)試驗材料和條件

a、試驗菌株:由軍事醫學科學院微生物流行病研究所提供的白色念珠菌,菌株號為ATCC10231,培養代數為第12-14代。

b、試驗樣品:本實施例所制得的抗菌噴劑。

c、試驗樣品的數量和性狀:3瓶;液體/100ml/瓶。

d?、稀釋液:0.03mol/L的磷酸鹽緩沖液,pH=7.2。

e、培養基:沙氏瓊脂。

f、檢驗依據:GB15979-2002中的C4.1-C4.2。

g、檢測條件和次數:檢測溫度為22-24℃;3次。

22)檢測結果

23)結論

依據GB15979-2002,本實施例在試驗溫度為22-24℃下,作用2min后對金黃色葡萄球菌的平均抑菌率達到了99.67%,具有較強的抑菌作用。

實施例2-5

實施例2-5分別為一種抗菌噴劑,其所涉及的中藥成分和制備過程與實施例1相同,不同之處僅在于:

中藥原料組成的用量與制備方法中所涉及的參數有差異,安全性評價指標也是參照實施例1進行評價。具體如下表所示:

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