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一種治療小兒賁門失弛緩癥藥物的制備方法.pdf

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一種 治療 小兒 賁門 弛緩 藥物 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310107720.3

申請日:

20130331

公開號:

CN103191339B

公開日:

20150311

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8998,A61K9/48,A61P1/00 主分類號: A61K36/8998,A61K9/48,A61P1/00
申請人: 青島市中心醫院
發明人: 王喜功,王展,宮琦,牟麗萍
地址: 266042 山東省青島市四流南路127號青島市中心醫院
優先權: CN201310107720A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310107720.3

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種治療小兒賁門失弛緩癥藥物的制備方法,以解決小兒賁門失弛緩癥的治療問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:慕荷、木棉皮、七葉一枝花、絲瓜絡、九里香、茯苓、陳皮、牡蒿根、絡石藤、葛根、焦麥芽、焦谷芽;其制備方法包括:(1)將葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉提取揮發油備用;(2)將焦谷芽粉碎成細粉備用;(3)慕荷、茯苓、陳皮、絡石藤、絲瓜絡、七葉一枝花、九里香、焦麥芽水提醇沉,干燥后得初料;(4)將揮發油噴入初料中,加入焦谷芽細粉混勻,過60目篩,裝膠囊而成。臨床實驗證明本發明治療小兒賁門失弛緩癥具有療效好和安全性較高的特點,值得臨床應用、推廣。

權利要求書

1.一種治療小兒賁門失弛緩癥的藥物制備方法,其特征在于,所述的藥物由下列重量配比的原料藥制備而成:慕荷10~30份、木棉皮6~12份、牡蒿根3~10份、絡石藤6~12份、茯苓3~10份、陳皮6~12份、葛根6~12份、焦麥芽3~10份、焦谷芽10~25份、七葉一枝花6~12份、絲瓜絡6~12份、九里香1~5份;其制備方法由以下步驟組成:(1)將葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油,并收集后混合備用;(2)將焦麥芽、焦谷芽粉碎過150目篩,成細粉備用;(3)將慕荷、茯苓、陳皮、絡石藤、絲瓜絡、七葉一枝花、九里香混勻加10倍水量,加水煎煮2次,每次1小時,合并煎液,靜置;然后往煎液中加入藥液?3-4?倍量的?95%的乙醇,靜置15分鐘,然后以3000rpm離心20分鐘,取沉淀噴霧干燥,得初料;(4)將步驟1中所得揮發油噴入步驟3所得初料中,再加入步驟2中所得細粉混勻,過60目篩,裝膠囊而成。

說明書

技術領域

本發明涉及中藥領域,具體涉及一種治療小兒賁門失弛緩癥藥物的制備方法。

背景技術

小兒賁門失弛緩癥(esophageal?achalasia)是一種食管動力障礙性疾病,是指吞咽后食管體部無蠕動、賁門括約肌弛緩不良的一種疾病。其特征是吞咽時下食管括約肌(lower?esophageal?sphincter,LES)松弛障礙,平滑肌段食管缺乏蠕動性收縮,從而導致食管功能性梗阻。本病的病因尚不清楚。可能與毒素、營養缺乏,基因及局部炎癥有關。臨床研究發現,精神顧慮可使患兒癥狀加重,考慮是否由于精神刺激引起皮質神經功能障礙,導致中樞及自主神經功能紊亂而發病。主要癥狀有吞咽困難、反流嘔吐、胸部不適或疼痛。

目前的治療方法包括內科治療和外科治療兩種。成人賁門失弛緩癥內科治療使用的藥物包括硝酸甘油和二硝酸異山梨醇等硝酸鹽類;硝苯吡啶、硫氮草酮及異搏定等鈣通道阻滯藥;抗焦慮藥;丁溴酸東莨菪堿等平滑肌松弛劑。但是上述藥物在兒科的使用并不適合,故而現在更多的是內鏡下球囊擴張,但是擴張往往需要多次才可以達到緩解,且復發率很高,小兒痛苦大依從性差。故而,現在臨床缺乏一種針對小兒賁門失弛緩癥的內科治療藥物。

發明內容

本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足,提供一種療效肯定且副作用小的治療小兒賁門失弛緩癥藥物的制備方法。

本發明解決其技術問題的技術方案是:一種治療小兒賁門失弛緩癥的藥物組合物,其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:慕荷10~30份、木棉皮6~12份、茯苓3~10份、陳皮6~12份、牡蒿根3~10份、絡石藤6~12份、葛根6~12份、七葉一枝花6~12份、絲瓜絡6~12份、九里香1~5份、焦麥芽3~10份、焦谷芽10~25份。

本發明中藥按下列方法制備而成:

(1)將葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油,并收集后混合備用;

(2)將焦麥芽、焦谷芽粉碎過150目篩,成細粉備用;

(3)慕荷、茯苓、陳皮、絡石藤、絲瓜絡、七葉一枝花、九里香混勻加10倍水量,加水煎煮2次,每次1小時,合并煎液,靜置;然后往煎液中加入3~4倍藥液的95%的乙醇,靜置15分鐘,然后以3000rpm/min離心20分鐘,取沉淀,噴霧干燥,得出初料;

(4)將步驟1中所得揮發油噴入步驟3所得初料中,加入步驟2中所得細粉混勻,過60目篩,裝膠囊而成。

其中所述的:慕荷,為虎耳草科植物鬼燈擎的根莖。性平,味酸澀,無毒。功可清熱化濕,止血生肌。

木棉皮,為木棉科植物木棉的樹皮。味甘;淡;性涼。歸脾;肝;大腸經。功可清熱利濕;解毒;活血消腫。

茯苓,為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡,平。歸心、肺、脾、腎經。功可利水滲濕,健脾,化痰,寧心安神。

陳皮,為蕓香科植物橘Citrus?reticulata?Blanco?及其栽培變種的干燥成熟果皮。性味苦、辛,溫。歸肺、脾經。功可理氣健脾,燥濕化痰。

牡蒿根,為菊科植物牡蒿Artemisia?japonica?Thunb.的根。味苦;微甘;性平。功可祛風;補虛;殺蟲栽瘧。

絡石藤,為夾竹桃科植物絡石Trachelospermum?jasminoides?(Lindl.)Lem.的干燥帶葉藤莖。苦,微寒。歸心、肝、腎經。功可祛風通絡,涼血消腫。

葛根,葛根為豆科植物粉葛的根。甘、辛,平。入脾,胃經。功可解表,透疹,舒筋,生津,止瀉。

七葉一枝花,為百合科植物七葉一枝花Paris?polyphylla?Sm.的根莖。苦,微寒。入肝經。功可清熱解毒,消腫,解痙。

絲瓜絡,為葫蘆科植物絲瓜Luffa?cylindrica?(L.)Roem.的干燥成熟果實的維管束。甘,平。歸肺、胃、肝經。功可通絡,活血,祛風。

九里香,為蕓香科植物九里香Murraya?exotica?L.和千里香Murraya?paniculata?(L.)xJack的干燥葉和帶葉嫩枝。辛、微苦,溫。行氣活血散瘀,鎮驚,解毒消腫,袪風活絡。

焦麥芽,為禾本科植物大麥Hordeum?vulgare?L.的成熟果實經發芽干燥,照清炒法炒至焦褐色,放涼,篩去灰屑。性味甘,平。歸脾、胃經。功可行氣消食,健脾開胃,退乳消脹。

焦谷芽,為禾本科植物粟Setaria?italica?(L.)?Beauv.的成熟果實經發芽干燥,照清炒法炒至焦褐色。性味甘,溫。歸脾、胃經。功可消食和中,健脾開胃。

組方原理:小兒賁門失弛緩癥為食管動力障礙性疾病,表現為吞咽后食管體部無蠕動、賁門括約肌弛緩不良。發明人經過多年臨床研究發現,小兒賁門失弛緩癥的發病機理在于“張弛異常”,也就是“食管體張力不足,賁門括約肌弛緩不良”,并不能用單純的平滑肌松弛藥物治療,而是從食道和賁門的協調性入手,并經過反復試驗推敲驗證得出本發明公開的方劑。

與現有技術相比較,本發明具有以下特點。

1、組方獨特:發明人認為本病為痰夾瘀血而成,痰瘀互結,膠著為患,應活血、祛痰、散結、通絡并進,方可改善小兒賁門失弛緩癥食道和賁門的張弛協調性差的病理現狀;方中避免使用行肝氣的藥物,其原因在于該類藥物并不能改善張弛協調性差,反而由于耗氣而傷陰;故而方中取慕荷、木棉皮為君,慕荷性平和,適合兒童使用,《中藥辭典》中記載“治濕熱下痢,久瀉,白濁,帶下,崩漏,吐血,衄血,大便出血,瘡毒,金瘡。”但是發明人臨床經驗證實,大劑量的慕荷具有行氣散結功能,且不耗氣,可以特異性的改善食道動力不協調;木棉皮清熱利濕,活血消腫;所述的慕荷行散力強,而木棉皮從濕從瘀,二者配合,一方面改善食道和賁門的張弛協調性差的問題,另一方面可以通過通絡散瘀緩解臨床癥狀。

2、血分藥絡石藤、絲瓜絡、九里香除涼血活血功效外,均有通絡作用,一藥多效,有助于減少藥物種類和用量,不增加兒童肝腎負擔。

3、理脾以化濕,治病求其源頭,故而本發明處方用茯苓、陳皮配合木棉皮利濕;而焦麥芽和焦谷芽的使用,也是從內實脾氣考慮。

4、葛根舒筋、七葉一枝花解痙、九里香行竄活絡,三藥共同作用以求緩解賁門失弛緩,減少牽拉張力。

5、組方從兒童用藥考慮,開闔有道,本方中取牡蒿根,《中華本草》中記載:牡蒿根劑量為15-30g,用于祛風;補虛;殺蟲栽瘧;但發明人臨床經驗發現小劑量的牡蒿根有氣機開闔之功,且無傷氣陰之虞。

6、本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的,各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效:慕荷量較大,發明人研究發現,只有加大劑量慕荷方可以具有行氣散結功能,改善食道動力不協調;而九里香的劑量很小,原因是中大劑量的九里香用于麻醉止痛,而本方中取九里香作用在于行竄活絡,無需大劑量,微微即可。

7、膠囊劑型,服用方便,依從性好,便于療程的鞏固;且制備方法獨特,發明人反復動物試驗研究發現,木棉皮提取揮發油與入煎劑效果相當,但副作用明顯降低;而焦麥芽、焦谷芽不經過煎煮直接碎粉入膠囊,效果有三:①可以實脾氣;②減少了輔料的使用;③可以包裹其他藥物,起到緩釋釋放的作用,并且減少了其他藥物對胃腸的刺激。

具體實施方式

以下結合實際情況,對本發明的具體實施方式作詳細說明。

實施例1,原料藥重量配比:慕荷10份、木棉皮6份、茯苓3份、陳皮6份、牡蒿根3份、絡石藤6份、葛根6份、七葉一枝花6份、絲瓜絡6份、九里香1份、焦麥芽3份、焦谷芽10份。

實施例2,原料藥重量配比:慕荷20份、木棉皮10份、茯苓6份、陳皮10份、牡蒿根6份、絡石藤10份、葛根10份、七葉一枝花10份、絲瓜絡10份、九里香2份、焦麥芽6份、焦谷芽20份。

實施例3,原料藥重量配比:慕荷30份、木棉皮12份、茯苓10份、陳皮12份、牡蒿根10份、絡石藤12份、葛根12份、七葉一枝花12份、絲瓜絡12份、九里香5份、焦麥芽10份、焦谷芽25份。

實施例1~3的中藥可按下列方法制備而成:?

(1)將葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發油,并收集后混合備用;

(2)將焦谷芽、焦麥芽粉碎過150目篩,成細粉備用;

(3)慕荷、茯苓、陳皮、絡石藤、絲瓜絡、七葉一枝花、九里香混勻加10倍水量,加水煎煮2次,每次1小時,合并煎液,靜置;然后往煎液中加入3~4倍藥液的95%的乙醇,靜置15分鐘,然后以3000rpm離心20分鐘,取沉淀,噴霧干燥,得出初料;

(4)將步驟1中所得揮發油噴入步驟3所得初料中,加入步驟2中所得細粉混勻,過60目篩,裝膠囊而成。

可以設定每粒膠囊為0.5g。

上述藥物的有效組合,互相協調,活血、祛痰、散結、通絡,有效達到治療小兒賁門失弛緩癥之目的,且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明,有關資料如下。

1?對象與方法。

1.1?對象?。

1.1.1?病例選擇:2007年3月~2012年12月診斷為小兒賁門失弛緩癥,且年齡不大于14歲的病例40例,均為門診病人,分為對照組和治療組。對照組20例,年齡7~14(12.32±2.71)歲;治療組20例,年齡7~14(12.48±3.11)歲。兩組治療前在性別、年齡、病情上比較,差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

1.1.2?診斷標準:參照《消化內科學》(第3版),全部病例均根據病史、體格檢查、X-ray檢查、食管功力學檢查明確診斷。

1.2?方法。

1.2.1治療方法:對照組采取對癥治療,采用硝苯吡啶口服。治療組以本發明實施例2中所得膠囊口服,5周歲以下0.5g/次,10周歲以下1g/次,10周歲上2g/次,2次/d。14d為1療程,2療程后統計療效。

1.2.2?療效標準:參照《消化內科學》,顯效:臨床癥狀、體征基本好轉;有效:臨床癥狀、體征減輕;無效:臨床癥狀、體征無變化。

1.2.3?統計學分析:SPSS?13.0進行統計學分析。計量資料用t檢驗,計數資料用χ2檢驗。

2?結果。

2.1臨床療效比較:對照組顯效率為55.00%,治療組75.00%,治療組顯效率明顯高于對照組(P<0.05)。

2.2治療前后食管功力學改變:對照組、治療組組內治療前后比較均有明顯改善(P<0.05),組間比較,治療組明顯優于對照組(P<0.05)。治療組有65.00%患者28d后食管下端高壓區的壓力恢復正常。

2.3?三組患者不良反應發生率比較:對照組、治療組均未出現明顯不良反應。

3.結論。

本研究結果顯示,服用本發明的治療組顯效率明顯高于對照組,且而不良反應的發生率低,說明本發明在治療小兒賁門失弛緩癥方面擁有不良反應較輕、安全性較高的優點。

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