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一種促進骨折愈合的中藥組合物.pdf

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一種 促進 骨折 愈合 中藥 組合
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摘要
申請專利號:

CN201310092974.2

申請日:

20130321

公開號:

CN103157011B

公開日:

20140903

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/898,A61P19/08,A61P29/00,A61K35/64 主分類號: A61K36/898,A61P19/08,A61P29/00,A61K35/64
申請人: 付恿
發明人: 付長舉
地址: 554300 貴州省銅仁地區環東路56號附18號
優先權: CN201310092974A
專利代理機構: 北京路浩知識產權代理有限公司 代理人: 谷慶紅
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310092974.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種促進骨折愈合的中藥組合物,由以下重量配比的中藥制成:首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香、白芨,是將各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏,再按配方比例進行稱量、充分混合,再用常規方法制備成需要的制劑劑型。本發明可治療各種骨折,促進骨痂生長,促進骨折愈合,有效率高,見效快,療效確切,無毒副作用。

權利要求書

1.一種促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:由以下重量配比的中藥制成:?首烏35-40份、當歸35-40份、山雞血藤根43-47份、合歡皮35-40份、骨碎補35-40份、土鱉蟲22-24份、廣木香22-24份、白及23-27份。?2.根據權利要求1所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:原料藥的重量配比可以采用為:?首烏37份、當歸37份、山雞血藤根45份、合歡皮37份、骨碎補37份、土鱉蟲23份、廣木香23份、白及25份。?3.根據權利要求1-2任一所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:所述組合物制成散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑和口服液。?4.根據權利要求1-2任一所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:所述組合物制成丸劑。?5.根據權利要求3所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:所述組合物的制備方法為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白及,將各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏,再按配方比例進行稱量、充分混合,再用常規方法制備成需要的制劑劑型。?6.根據權利要求3所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:所述組合物的制備方法為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白及,將各味藥材粉碎成粗粉,然后加5-12倍量水浸泡0.5-4小時,用水煎煮1-4次,每次0.5-4小時,濾過,合并濾液,于50-80℃條件下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.30的稠膏;取上述稠膏,添加適當的輔料,用常規方法制備成需要的制劑劑型。?7.根據權利要求4所述的促進骨折愈合的中藥組合物,其特征在于:所述組合物為丸劑,其制備方法為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白及,磨成細粉,均勻混合待用,取90-100克蜂蜜在小鍋中加熱,待蜂蜜溶化后離開火源,加入35-45克藥粉與蜂蜜拌和均勻,制成中藥丸劑。?8.權利要求1-2任一所述的促進骨折愈合的中藥組合物在制備治療骨折、骨傷的藥物中的應用。?

說明書

技術領域

本發明涉及一種促進骨折愈合的中藥組合物,屬于中藥技術領域。

背景技術

骨折是指骨的完整性和連續性中斷。大多數骨折由創傷引起,稱為創傷性骨折,如直接撞擊、跌倒導致的骨折,或者由于積累性勞損導致的骨折。骨折的常規治療包括保守治療和手術治療。如果骨折移位不明顯,或經過手法復位后,可以通過石膏、夾板或持續牽引或等治療維持骨折端的位置直至骨折愈合,則可以考慮保守治療;但必需考慮保守治療所致并發癥的影響。手術治療通常為切開復位內固定術,故在骨折嚴重時考慮手術治療。然而保守治療和手術治療并不能保證骨折的康復,因為治療過程中對腫脹、關節僵硬、肌肉萎縮等并發癥的處理不當可能會導致骨折無法愈合,嚴重時甚至危及生命。中醫藥治療骨折具有快速接骨、促進骨痂生長的特點,與骨折的常規手術治療相比,具有明顯的優勢。在正常情況下,經絡通暢,氣血于人體全身循環往復,周而復始,永不停息。在骨折后則經絡閉塞,氣血瘀滯不通。中藥內服藥物不僅可以消腫止痛、祛瘀生新,還可使經絡氣血通達、循環加速、增加新陳代謝,促進骨折愈合。

CN102293885B公開了一種治療骨折的藥劑,由木賊草、川芎、杜仲、樟丹、川牛膝、半夏、穿山甲、草烏、虎杖、乳香、沒腰、紅升丹制成,其制備方法不明確,療效不確切。CN102058773B公開了一種治療骨折的中藥制劑,由續斷、骨碎補、當歸、杜仲、黨參、麥冬、茯苓、水制成;然而陰虛而無濕熱、虛寒滑精、氣虛下陷者慎用茯苓,脾胃虛寒泄瀉,胃有痰飲濕濁及暴感風寒咳嗽者均忌服麥冬,因此該方案的使用受到了一定限制。CN101843739B公開了一種治療骨折的內服中藥,采用自然銅、生地、三七、乳香、靈芝、沒藥、當歸等原料制成,其中的三七和靈芝為名貴中藥,該方案成本較高。

本發明人基于藥物領域多年的工作經驗,在借鑒接骨片等藥物的良好藥效和口碑的基礎上,通過對藥材的藥性、藥效等多方面的仔細認真的研究,力圖從中草藥中找出更能促進骨折愈合以及見效快、組分簡單,臨床應用廣泛的良好藥物配方,通過無數次的實驗及探索,終于成功研制本發明。

發明內容

本發明的目的在于:提供一種促進骨折愈合的中藥組合物,另一個目的在于提供這種促進骨折愈合的中藥組合物的制備方法。

本發明的又一目的是提供這種中藥組合物在制備治療骨折、骨傷的藥物中的應用。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的:

一種促進骨折愈合的中藥組合物,由以下重量配比的中藥制成:

首烏30-45份、當歸30-45份、山雞血藤根40-50份、合歡皮30-45份、骨碎補30-45份、土鱉蟲20-25份、廣木香20-25份、白芨20-30份。

所述促進骨折愈合的中藥組合物,其藥物中各種原料藥的重量配比可以優選為:

首烏35-40份、當歸35-40份、山雞血藤根43-47份、合歡皮35-40份、骨碎補35-40份、土鱉蟲22-24份、廣木香22-24份、白芨23-27份。

更進一步的,本發明中原料藥的重量配比可以采用為:

首烏37份、當歸37份、山雞血藤根45份、合歡皮37份、骨碎補37份、土鱉蟲23份、廣木香23份、白芨25份。

上述組合物可以制成散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑,優選丸劑。

本發明中制劑的制備方法為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白芨,將各味藥材分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏,再按配方比例進行稱量、充分混合,再用常規方法制備成需要的制劑劑型。

本發明中制劑的制備方法還可以為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白芨,將各味藥材粉碎成粗粉,然后加5-12倍量水浸泡0.5-4小時,用水煎煮1-4次,每次0.5-4小時,濾過,合并濾液,于50-80℃條件下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.30的稠膏;取上述稠膏,添加適當的輔料,用常規方法制備成需要的制劑劑型。

其中丸劑的制備方法為:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白芨,磨成細粉,均勻混合待用,取90-100克蜂蜜在小鍋中加熱,待蜂蜜溶化后離開火源,加入35-45克藥粉與蜂蜜拌和均勻,制成中藥丸劑。

本發明所述中藥組合物在制備治療骨折、骨傷的藥物中的應用。

本發明的有益效果是:可治療各種骨折,促進骨痂生長,促進骨折愈合,有效率高,見效快,療效確切,無毒副作用。在本發明的原料藥中的首烏可強筋骨、補益精血;當歸具有補血活血、調節機體免疫功能的作用;山雞血藤根可活血舒筋、通絡補血;合歡皮可安神解郁、活血消腫,可治筋骨折傷、跌打損傷和瘀血腫痛;骨碎補可補腎強骨、接骨續筋、續傷止痛,具有活血化淤、消腫止痛、補腎續筋的效能;土鱉蟲具有破血逐瘀、續筋接骨、通絡理傷、消腫止痛等功效,是理血傷科要藥;廣木香可行氣止痛、理氣疏肝、健脾消滯;白芨可收斂止血、消腫生肌。上述藥物共同配合,起到續筋接骨、活血補血、消腫止痛的作用,極有利于促進骨痂生長和傷口愈合。

以下采用本發明藥物在促進骨折愈合等證的主要臨床試驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果:

1.本發明中藥組合物對新西蘭大耳白家兔骨折愈合的影響

1.1材料

1.1.1實驗動物

選用健康5個月齡新西蘭大耳白家兔48只,雌雄各半,體重2.0~2.5kg/只。控制室溫20~25℃,濕度50%~70%。動物適應性飼養1周后開始實驗。

1.1.2實驗藥物、試劑和器材

1.1.2.1實驗藥物

治療組采用本發明實施例1所得中藥組合物,即為下述“本發明中藥”;

對照組采用傷科接骨片;

1.1.2.2試劑和器材

水合氯醛、青霉素、500m生理鹽水;

兔架、托盤式扭力天平、外科手術器械、兔灌胃管、鋸條、注射器等。

1.2實驗方法

1.2.1實驗動物分組

將48只大耳白家兔隨機分成治療組、對照組和空白組三組,每組16只。

1.2.2動物模型的建立

將48只大耳白家兔隔夜禁食不禁水,手術前用10%水合氯醛3ml/kg靜脈麻醉,左前肢剃毛、消毒。嚴格無菌操作,沿橈骨前內側,以橈骨中、下1/3段交界處為中心,切3cm切口,依次切開皮膚、淺筋膜、深筋膜、鈍性分離肌肉、暴露橈骨,在橈骨中段,用5層不銹鋼線鋸手工鋸切斷骨膜及橈骨,造成橈骨中段3~5mm個骨缺損,生理鹽水沖洗,灑青霉素粉預防感染,逐層縫合,包扎,無外固定。術后進行3天抗感染治療,給予青霉素40萬U,肌肉注射,1次/日。

1.2.3給藥方法

各組動物造模第2天蘇醒后,開始灌胃給藥:治療組200mg/kg,用蒸餾水按10ml/kg的要求調成混懸液灌胃給藥,1次/日;對照組治療組200mg/kg,用蒸餾水按10ml/kg的要求調成混懸液灌胃給藥,1次/日,相當于成人劑量的3.27倍;空白組:蒸餾水按10ml/kg灌胃,1次/日。

1.2.4標本的獲取

與造模后分別于10、20、30、40天抽取各組中家兔心臟血液做血漿ALP的檢測。

1.2.5統計學處理

所有數據結果用表示,全部數據用SPSS16.0醫學統計軟件進行分析,組間比較采用t檢驗,以(P<0.05)為具有統計學意義。

1.3實驗結果

觀察三組家兔骨折愈合過程ALP的變化,結果見表1。

表1家兔骨折愈合過程ALP的變化

與空白組比較,*P<0.05,#P<0.05;與對照組比較,#P>0.05。

由表1可知,在第10、20、30天時對照組的血漿ALP含量與空白組比較差異有統計學意義(P<0.05);在第40天時對照組與空白組的血漿ALP比較差異無統計學意義(P>0.05);在第10、20、30、40天時治療組的血漿ALP含量和對照組比較差異無統計學意義(P>0.05)。

1.4結論

ALP的活性常可提示骨折局部細胞增殖和活躍的程度,從而間接反映骨折的愈合進程。同時ALP可分解有機膦酸化合物產生無機磷酸鹽離子,為血鈣在骨的沉積提供載體,促進骨基質的礦物化,引起血液中ALP含量增加。因此ALP即可作為成骨細胞的功能標記物,又可作為一項觀察骨折愈合的指標。

通過對照組和空白組的比較可知,對照組采用的傷科接骨片能刺激機體產生和增加ALP的活性,調節骨代謝,從而加速骨折的愈合。由本實驗結果可以看出,采用本發明中藥組合物的治療組,和采用傷科接骨片的對照組的實驗結果比較差異無統計學意義(P<0.05),意即兩者對大耳白家兔骨折的愈合影響相近。

試驗例2本發明組合物促進骨折愈合的臨床療效

2.1一般資料

病例選擇和診斷標準:根據中醫辨證施治原則,參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中外傷性骨折的診斷標準診斷。

2.2病例選擇和分組

隨機選取100例骨折患者,其中男性56例,女性44例;20歲以下12例,20-30歲27例,30-50歲33例,50歲以上28例;年齡最大92歲,年齡最小10歲。隨機將所有病例分為兩組,治療組50例,男27例,女23例;對照組50例,男29例,女21例;兩組患者在性別、年齡、病程、病情等方面經統計學處理,差異無顯著意義,具有可比性。

2.3治療方法

對所有病例均采用中醫傳統手法正骨,小夾板或石膏外固定,或者骨牽引。在治療期間,患者進行適當的功能鍛煉,以增加局部血液循環,促進骨折處愈合。

2.3.1治療組:本發明實施例1-6制得制劑,按照實施例中的用法用量給藥,10天一療程;治療期間出現輕微發熱、針刺痛感和酸脹痛感,說明藥量到位,屬正常反應。

2.3.2對照組:接骨片,百善(唐山)藥業有限公司;一次2片,一日2次,一月為一療程。

2.3.3療效判斷標準:根據衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導原則”中癥候療效判定標準評定,分為顯效、有效和無效:

顯效:骨折臨床愈合時間縮短≥1/3;

有效:骨折臨床愈合時間縮短≥1/5,<1/3;

無效:未達到以上標準者。

2.4統計學方法:采用t檢驗和X2檢驗。

2.5觀察結果

2.5.1治療組與對照組的療效見表2。

表2兩組實驗的療效比較表

組別 例數 顯效 有效 無效 有效率% 治療組 50 28 21 1 98 對照組 50 11 29 10 80

由表2可見,兩組患者臨床療效比較,治療組50例中顯效28例,有效21例,無效1例,總有效率為98%;對照組例中顯效11例,有效29例,無效10例,總有效率為80%。經統計學分析,治療組與對照組在臨床療效上存在顯著性差異(Ρ<0.05)。

2.5.2安全性觀察:用藥期間,治療組未出現毒副作用和不良反應。

2.6小結

用本發明藥物對風濕骨病、關節疼痛等癥患者進行臨床治療,治療組50例,有效率96%,對照組50例,有效率為80%,說明本發明藥物促進骨折愈合等癥狀有較好的療效,治療組50例無一例外發生不良反應和毒副作用。

試驗例3典型病例

3.1文某某,女,35歲,銅仁地區人,因車禍導致腰椎骨折,不能翻身,無法行走,脹痛感強烈。采用本發明中藥組合物治療半個月(1個療程)后,可以翻身,脹痛明顯減輕;服用一個月(兩個療程)后,可以坐立和緩慢行走,脹痛基本消除。

3.2張某某,男,42歲,銅仁地區人,因酒后摔跤導致橈骨骨折,經醫院常規治療,以夾板和石膏固定配合服用消炎藥三周,拆掉石膏后,出現骨折處不能伸直和活動的情況。采用本發明中藥組合物治療一周后,骨折處可以伸直;服用一個月(兩個療程)后,骨折處可以活動,基本痊愈。1年后隨訪,無復發。

3.3吳某某,男,28歲,銅仁地區人,脛腓骨下段骨折,經醫院治療一個月后出現骨不連接、腫、脹,不能行走的情況。采用本發明中藥組合物內服一周后,疼痛、腫脹明顯減輕;服用半個月(一個療程)后,經拍片復查,骨折已有部分骨痂形成;三周后腫消痛止,可下地緩慢行走,骨痂生長明顯;服用五個療程后,基本痊愈。1年后隨訪,無復發。

3.4肖某某,男,57歲,銅仁地區人,因跌傷致其左側股骨疼痛劇烈,經檢查拍片顯示為股骨頸骨折。采用本發明中藥組合物內服一個月(兩個療程)后,情況明顯好轉,繼續服用兩個月(四個療程),可下床跛行,生活起居可以自理。

具體實施方式

實施例1

處方:首烏30g、當歸30g、山雞血藤根40g、合歡皮30g、骨碎補30g、土鱉蟲20g、廣木香20g、白芨20g。

制法:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白芨,磨成細粉,均勻混合,制成散劑。規格:10g/袋。

用法用量:每次10g,每日1次,溫黃酒或溫開水送服。

實施例2

處方:首烏45g、當歸45g、山雞血藤根50g、合歡皮45g、骨碎補45g、土鱉蟲25g、廣木香25g、白芨30g。

制法:按處方配比取首烏、當歸、山雞血藤根、合歡皮、骨碎補、土鱉蟲、廣木香和白芨,磨成細粉,均勻混合待用,取90克蜂蜜在小鍋中加熱,待蜂蜜溶化后離開火源,加入35克藥粉與蜂蜜拌和均勻,制成中藥丸劑。規格:10g/丸。

用法用量:每次10g,每日2次,溫黃酒或溫開水送服。

實施例3

處方:首烏37g、當歸37g、山雞血藤根45g、合歡皮37g、骨碎補37g、土鱉蟲23g、廣木香23g、白芨25g。

制法:取上述藥材,分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏,然后按配方比例進行稱量、充分混合,然后加淀粉1:1混合,干燥后粉碎成細粉,過篩,以85%的乙醇為濕潤劑,制顆粒,60-70℃干燥,加2%的滑石粉均勻混合,壓制成片劑。規格:0.4g/片。

用法用量:每次3~6片,一日3次,溫開水送服。

實施例4

處方:首烏35g、當歸35g、山雞血藤根43g、合歡皮35g、骨碎補35g、土鱉蟲22-24g、廣木香22-24g、白芨23g。

制法:取上述藥材,分別經過篩選、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、過濾、煉膏,然后按配方比例進行稱量、充分混合,裝入膠囊,即得膠囊劑。規格:0.4g/粒。

用法用量:每次3~6粒,一日3次,溫開水送服。

實施例5

處方:首烏40g、當歸40g、山雞血藤根47g、合歡皮40g、骨碎補40g、土鱉蟲24g、廣木香24g、白芨27g。

制法:取上述藥材粉碎成粗粉,然后加12倍量水浸泡0.5小時,用水煎煮4次,每次0.5小時,濾過,合并濾液,于80℃條件下減壓濃縮至相對密度為1.15-1.30的稠膏;取上述稠膏,加糊精、蔗糖粉或乳糖適量,混勻,加清膏制粒,干燥,制成顆粒劑。規格:10g/袋。

用法用量:一次10g,一日3次,開水沖服。

實施例6

處方:首烏40g、當歸40g、山雞血藤根47g、合歡皮40g、骨碎補40g、土鱉蟲24g、廣木香24g、白芨27g。

制法:取上述藥材粉碎成粗粉,然后加5倍量水浸泡4小時,用水煎煮4小時,濾過,于50℃條件下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.20的稠膏;取上述稠膏,在攪拌下加乙醇使含醇量為70%,靜置24小時,濾過,濃縮,濃縮后單糖漿加至含糖量10%,加入0.2分苯甲酸鈉,煮沸溶解,加蒸餾水至全量,混勻,濾過,灌封制成口服液。10ml/支。

用法用量:口服,一日3次,每次10ml。

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