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一種婦炎凈口服制劑及其制備方法.pdf

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一種 凈口 制劑 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201110437435.9

申請日:

20111223

公開號:

CN103169806B

公開日:

20141029

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/808,A61K47/32,A61K47/34,A61K47/36,A61K47/38,A61P15/00 主分類號: A61K36/808,A61K47/32,A61K47/34,A61K47/36,A61K47/38,A61P15/00
申請人: 楊文龍
發明人: 楊文龍
地址: 331200 江西省樟樹市藥都南大道158號
優先權: CN201110437435A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110437435.9

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供一種婦炎凈口服制劑及其制備方法,以當歸、雞血藤、苦玄參、地膽草、菥蓂、五指毛桃、橫經席、兩面針、柿葉為原料,利用中藥復方自身的特點,通過聚乙二醇4000配伍實現成分增溶,從而制備得到婦炎凈口服制劑,改善了崩解和溶出,減少了安全隱患,提高了藥效。

權利要求書

1.一種婦炎凈口服制劑,其特征在于:由如下原輔料制成:當歸250g、??????????五指毛桃500g、????????????雞血藤375g、橫經席375g、????????苦玄參250g、??????????????兩面針375g、地膽草375g、????????柿葉375g、?????????????????菥蓂375g、聚乙二醇4000???5-30g、????????崩解劑?5-10g、填充劑10-300g、???????????????潤滑劑0.05-0.5g;所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮中的一種或多種;所述填充劑選自糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和甘露醇中的一種或多種;所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂中的一種或多種;上述藥物九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮,溫度90℃時測相對密度1.28的稠膏狀,加入苦玄參細粉,混勻,加入處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥,粉碎;壓成1000片,包衣,包裝,即得片劑;或者灌裝1000粒膠囊,包裝,即得膠囊。

說明書

技術領域

本發明涉及一種婦炎凈口服制劑及其制備方法,本發明屬藥物制劑領域的范疇。

背景技術

婦炎凈片是根據《中國藥典》2000年版一部婦炎凈膠囊改變劑型而來。具有清熱祛濕,調經止帶的功能,用于濕蘊熱結所致的月經不調,痛經;附件炎,盆腔炎,子宮內膜炎。本品的制備工藝與膠囊劑基本一致,在制備過程中保留了有效成分,在原膠囊劑質量標準基礎上增加了兩面針中氯化兩面針堿的含量測定,提高了質量標準水平,達到安全、有效、可控和穩定。

(一)藥材的鑒定與前處理

1.苦玄參

為玄參科植物苦玄參Picria?fel-terrae?lour.的干燥全草。秋季采收,除去雜質,曬干。除去雜質,洗凈,切段,曬干。經檢定,符合《廣西中藥材標準》1990年版62頁苦玄參項下規定。

2.地膽草

菊科植物地膽草Elephantopus?scaber?L.的干燥全草。夏、秋間花期前采挖,洗凈,曬干。除去雜質,洗凈,切段,曬干。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》1977年版第202頁地膽草項下規定。

3.當歸

本品為傘形科植物當歸Angelica?Sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖,除去須根及泥沙,待水分稍蒸發后,捆成小反,上棚,用煙火慢慢熏干。除去雜質,洗凈,潤透,切薄片,曬干或低溫干燥。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部第101頁當歸項下規定。

4.雞血藤

本品為豆科植物密花豆Spatholobus?suberectus?Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收,除去枝葉,切片,曬干。除去雜質,洗凈,潤透,切碎,曬干。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部第151頁雞血藤項下規定。

5.兩面針

本品為蕓香科植物兩面針Zanthoxylum?nitidum(Roxb.)DC.的干燥根。全年均可采挖,洗凈,切片或段,曬干。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》2000年版一部133頁兩面針項下規定。

6.菥蓂

本品為十字花科植物菥蓂Thlaspi?arvense?L.的干燥地上部分。夏季果實成熟時采割,曬干。除去雜質,噴淋清水,稍潤,切段,曬干。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》1977年版第524頁菥蓂項下規定。

7.五指毛桃

本品為桑科植物五指毛桃Ficus?simplicissima?Lour.的干燥根。全年均可采挖是,除去須根,洗凈,切片,曬干。除去雜質,洗凈,曬干。經檢定,符合《中華人民共和國藥典》1977年版第90頁五指毛桃項下規定。

8.橫經席

為山竹子科植物薄葉胡桐Calophyllum?membranaceum?Gardn.et?Champ.的干燥全株。全年可采,洗凈,曬干。除去雜質,粗的根、莖切片,枝、葉可切段,干燥。經檢定,符合《廣西中藥材標準》1990年版92頁橫經席項下規定。

9.柿葉

本品為柿樹科植物柿Diospyros?kaki?Thunb.的干燥葉。秋季采收,除去雜質,曬干。除去雜質,略洗,切碎,干燥。經檢定,符合《廣西中藥材標準》70頁柿葉項下規定。

本品中的一些有效成分在受濕條件下不穩定,原膠囊劑抗濕能力差,改成片劑包衣后,其制劑的長期穩定性和崩解性變差,需要改善制劑的穩定性。

發明內容

本發明的目的是提供改善溶出和崩解的婦炎凈口服制劑,由如下原輔料制成:

上述的婦炎凈口服制劑,其特征在于,制劑中含有:

崩解劑?????????5-10g

填充劑?????????10-300g

潤滑劑?????????0.05-0.5g。

上述的婦炎凈口服制劑中所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮中的一種或多種。

上述的婦炎凈口服制劑中所述填充劑選自糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和甘露醇中的一種或多種。

上述的婦炎凈口服制劑中所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類與月掛醇硫酸鎂中的一種或多種。

上述的婦炎凈口服制劑的劑型選自片劑、膠囊、微丸中的一種。

上述婦炎凈口服制劑的制備方法,上述藥物九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥,粉碎,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

上述婦炎凈口服制劑的制備方法,上述藥物九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加人處方量的聚乙二醇4000、崩解劑、填充劑和潤滑劑干燥,粉碎,灌裝1000粒膠囊,包裝,即得。

上述婦炎凈口服制劑在制備治療婦科炎癥藥物中的應用。

本發明提供的婦炎凈口服制劑及其制備方法,以當歸、雞血藤、苦玄參、地膽草、菥蓂、五指毛桃、橫經席、兩面針、柿葉為原料,利用中藥復方自身的特點,通過對于原有制備提取工藝的改進,以及加入聚乙二醇4000配伍實現成分增溶,從而制備得到婦炎凈口服制劑,改善了崩解和溶出,減少了安全隱患,提高了藥效。

具體實施方式

實施例1

【處方】當歸250g??雞血藤375g??苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g??指毛桃500g??橫經席375g??兩面針375g

???????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,干燥,粉碎,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例2

【處方】當歸250g??雞血藤375g???苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g??五指毛桃500g?橫經席375g??兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,干燥,粉碎,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例3

【處方】當歸250g??雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g??五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例4

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例5

【處方】當歸250g????雞血藤375g??苦玄參250g??地膽草375g

???????菥蓂375g???五指毛桃500g???橫經席375g???兩面針375g

???????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的10g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例6

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的10g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例7

【處方】當歸250g???雞血藤375g?????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g???橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例8

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g??兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例9

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例10

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g????兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,壓成1000片,包衣,包裝,即得。

實施例11

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g????地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g????兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,干燥,粉碎,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例12

【處方】當歸250g????雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g????五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,干燥,粉碎,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例13

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g??兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例14

【處方】當歸250g????雞血藤375g?????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g????五指毛桃500g???橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的5g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例15

【處方】當歸250g????雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g????五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的10g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例16

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g??兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的10g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例17

【處方】當歸250g??雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g??五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例18

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g??地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g??兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例19

【處方】當歸250g????雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g????五指毛桃500g??橫經席375g????兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例20

【處方】當歸250g???雞血藤375g????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g??橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,制粒,灌裝入2000粒膠囊,包裝,即得。

實施例21

【處方】當歸250g???雞血藤375g?????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g???橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味,苦玄參125g粉碎成細粉,余下的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),加入苦玄參細粉,混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的20g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,在包衣鍋內50-60度加溫條件下,滾動制成直徑為0.4-0.6毫米的微丸。

實施例23

【處方】當歸250g???雞血藤375g?????苦玄參250g???地膽草375g

????????菥蓂375g???五指毛桃500g???橫經席375g???兩面針375g

????????柿葉375g

【制法】處方中九味藥材加水煎煮兩次,第一次3小時,第二次2小時,合并煎液,過濾,濾液濃縮成稠膏狀(相對密度1.28,溫度90℃),混勻,加入溶于500毫升95%乙醇的30g的聚乙二醇4000,等量遞加法混勻,干燥,在包衣鍋內50-60度加溫條件下,滾動制成直徑為0.4-0.6毫米的微丸。

實驗例1

將各實施例成品,在25℃、相對濕度45%的條件下,以采用外包裝袋密封的形式留樣。在0、12和18個月樣品,以氯化兩面針堿(兩面針的藥效指針成分)為藥品參照,自身對照溶出度的變化。

色譜條件:

色譜柱:C184.6×25mm,5um(迪馬公司)

柱溫:室溫

流動相:乙腈:0.05mol/l三乙胺(30∶70),H3PO4調PH=2.4

流速:1.0ml/min

檢測波長:328nm

靈敏度:0.01AUFS

對照品溶液的制備

精密稱取氯化兩面針堿對照品適量,加甲醇溶解稀釋制成每1ml含4.04ug的溶液。

將供試品按照藥典規定測試30分鐘時的樣品的溶出度,具體數據如下:

??實施例 ?溶出度(0月) ??溶出度(12月) ??溶出度(18月) ??實施例1 ?100% ??85.6% ??74.2% ??實施例2 ?100% ??82.6% ??72.7% ??實施例3 ?100% ??90.1% ??86.2% ??實施例4 ?100% ??91.2% ??85.9% ??實施例5 ?100% ??90.5% ??85.8% ??實施例6 ?100% ??92.3% ??87.8% ??實施例7 ?100% ??92.7% ??89.9% ??實施例8 ?100% ??93.2% ??89.8% ??實施例9 ?100% ??93.3% ??87.7% ??實施例10 ?100% ??92.5% ??88.8% ??實施例29 ?100% ??93.2% ??90.0% ??實施例30 ?100% ??93.5% ??92.1% ??實施例11 ?100% ??83.6% ??73.1%

??實施例12 ?100% ??85.4% ??72.1% ??實施例31 ?100% ??85.1% ??77.7% ??實施例32 ?100% ??86.3% ??76.3%

本發明實施例3-10和29、30添加中了添加聚乙二醇4000,配伍實現成分增溶,經過長期放置,比實施例1、2、31和32相比,改善了崩解和溶出,減少了安全隱患,提高了藥效。

實驗例2

86例盆腔炎女性患者,年齡40-52歲,平均年齡46.3歲,實施例4一次3片,一日3次給予治療。慢性盆腔炎療效分析:治療慢性盆腔炎(濕熱蘊結證),愈顯率83.7%(N=86),原伴生月經不調37名患者中,治療后,28名患者月經周期規律性改善。臨床試驗結論為安全有效。且改變工藝后,方便患者應用、攜帶和貯藏,降低患者的痛苦。

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